Klinická studie intrauterinní perfuze i-PRF pro regeneraci a opravu endometria u středně těžkých až těžkých nitroděložních adhezí (IPRF-IUA)

Intrauterinní adheze (IUA) jsou způsobeny poškozením bazální vrstvy endometria, obvykle po intrauterinních výkonech nebo infekci, a mohou vést k hypomenoree, amenoree, neplodnosti, opakovaným potratům a zhoršené reprodukční funkci. Hysteroskopická adheziolýza s rekonstrukcí děložní dutiny je standardní léčbou. U žen se středně těžkou až těžkou IUA však pooperační regenerace endometria zůstává nedostatečná, recidiva adhezí je častá a výsledky těhotenství zůstávají suboptimální.

Autologní koncentráty krevních destiček prokázaly potenciál v opravě tkání. Předchozí práce výzkumného týmu naznačila, že intrauterinní plazma bohatá na destičky (PRP) po transcerikální resekci adhezí může snížit recidivu adhezí a zvýšit tloušťku endometria, ale účinek může být omezen rychlou ztrátou biologické aktivity. Injekční fibrin bohatý na destičky (i-PRF), autologní koncentrát krevních destiček druhé generace, zůstává před podáním v tekuté formě a poté rychle vytvoří fibrinový gel v děložní dutině. Tento materiál může působit jak jako fyzická bariéra, tak jako biologicky aktivní nosič, přičemž umožňuje postupné uvolňování růstových faktorů, které podporují opravu tkání, angiogenezi a modulaci lokálního zánětu.

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie prováděná v Pekingské porodnické a gynekologické nemocnici Lékařské univerzity Capital. Cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost intrauterinní perfuze i-PRF po hysteroskopické adheziolýze u žen se středně těžkou až těžkou IUA a porovnat ji s intrauterinní léčbou hyaluronanem sodným.

K zařazení budou vybrány ženy v reprodukčním věku se středně těžkou až těžkou IUA, definovanou podle čínského diagnostického a klasifikačního standardu (CSGE skóre >=9), které mají silnou touhu po plodnosti a plánují podstoupit hysteroskopickou adheziolýzu. Účastnice, které splní všechna kritéria způsobilosti a poskytnou informovaný souhlas, budou náhodně rozděleny v poměru 1:1 do jedné ze 2 skupin.

Všichni účastníci podstoupí standardní hysteroskopickou adheziolýzu s rekonstrukcí děložní dutiny a umístěním balónku do děložní dutiny. V experimentální skupině bude 3 ml čerstvě připraveného autologního i-PRF perfundováno do děložní dutiny přes lékový kanál balónku bezprostředně po operaci a znovu 5. pooperační den. V kontrolní skupině bude 3 ml hyaluronanu sodného podáno stejnou cestou bezprostředně po operaci. Obě skupiny budou také podle studie dostávat pooperační umělý cyklus léčby a profylaktická antibiotika.

Studie bude hodnotit jak účinnost, tak bezpečnost. Koncové body účinnosti zahrnují pooperační morfologii děložní dutiny a míru recidivy adhezí na základě kontrolní hysteroskopie po 2 menstruačních cyklech, tloušťku endometria, objem endometria a průtok krve endometriem hodnocený transvaginální ultrazvukem během implantačního okna a klinické výsledky těhotenství během sledování. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje tělesnou teplotu, bolesti břicha, výtok z pochvy, vyšetření krevního obrazu, události související s koagulací a sledování infekce nebo trombotických komplikací.

Účastnice budou sledovány během hospitalizace, do 1 měsíce po propuštění, po 2 menstruačních cyklech pro hysteroskopické a ultrazvukové přehodnocení a znovu v 6., 12. a 24. měsíci pro reprodukční výsledky. Plánovaný počet účastníků je 200, s 100 v každé skupině.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda intrauterinní perfuze i-PRF může zlepšit regeneraci a opravu endometria, snížit pooperační recidivu adhezí, zlepšit receptivitu endometria a výsledky těhotenství a poskytnout klinické důkazy pro praktickou a bezpečnou regenerační léčebnou strategii pro středně těžkou až těžkou IUA.