Klinisk undersøgelse af i-PRF intrauterin perfusion til endometriel regeneration og reparation ved moderate til svære intrauterine adhæsioner (IPRF-IUA)

Intrauterine adhæsioner (IUA) forårsages af skade på det endometriale basallag, normalt efter intrauterine procedurer eller infektion, og kan resultere i hypomenoré, amenoré, infertilitet, gentagne spontanaborter og nedsat reproduktiv funktion. Hysteroskopisk adhæsiolyse med rekonstruktion af livmoderhulen er standardbehandlingen. For kvinder med moderate til svære IUA forbliver den postoperative endometriale regeneration dog utilstrækkelig, re-adhæsion er almindelig, og graviditetsresultaterne forbliver suboptimale.

Autologe plateletkoncentrater har vist potentiale i vævsreparation. Tidligere arbejde fra studiegruppen antydede, at intrauterint platelet-rig plasma (PRP) efter transcervikal resektion af adhæsioner kan reducere re-adhæsion og øge endometrietykkelsen, men effekten kan være begrænset af hurtigt tab af biologisk aktivitet. Injektabelt platelet-rigt fibrin (i-PRF), et andet-generations autologt plateletkoncentrat, forbliver i flydende form før administration og danner derefter hurtigt et fibringel i livmoderhulen. Dette materiale kan fungere både som en fysisk barriere og en biologisk aktiv scaffold, samtidig med at det muliggør en vedvarende frigivelse af vækstfaktorer, der understøtter vævsreparation, angiogenese og modulation af lokal inflammation.

Dette studie er et prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg udført på Beijing Obstetrik og Gynekologi Hospital, Capital Medical University. Formålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intrauterin i-PRF perfusion efter hysteroskopisk adhæsiolyse hos kvinder med moderate til svære IUA og at sammenligne det med intrauterin behandling med natriumhyaluronat.

Kvinder i den reproduktive alder med moderate til svære IUA, defineret efter den kinesiske diagnostiske og graderingsstandard (CSGE score >=9), som har et stærkt fertilitetsønske og planlægger at gennemgå hysteroskopisk adhæsiolyse, vil blive screenet for inklusion. Deltagere, der opfylder alle berettigelseskriterier og giver informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til en af 2 grupper.

Alle deltagere vil gennemgå standard hysteroskopisk adhæsiolyse med rekonstruktion af livmoderhulen og placering af en livmoderhuleballon. I forsøgsgruppen vil 3 mL af friskt fremstillet autologt i-PRF blive perfunderet ind i livmoderhulen gennem ballonens lægemiddelkanal umiddelbart efter operationen og igen på postoperativ dag 5. I kontrolgruppen vil 3 mL natriumhyaluronat blive administreret gennem samme rute umiddelbart efter operationen. Begge grupper vil også modtage postoperativ kunstig cyklusbehandling og profylaktiske antibiotika i henhold til studieprotokollen.

Studiet vil vurdere både effektivitet og sikkerhed. Effektivitetsendepunkter inkluderer postoperativ livmoderhulemorfologi og re-adhæsionsrate baseret på second-look hysteroskopi efter 2 menstruationscyklusser, endometrietykkelse, endometrievolumen og endometriel blodgennemstrømning vurderet ved transvaginal ultralydskanning i implantationsvinduet, samt kliniske graviditetsresultater under opfølgning. Sikkerhedsvurderinger inkluderer kropstemperatur, mavesmerter, vaginalt udflåd, rutinemæssig blodprøve, koagulationsrelaterede hændelser og overvågning for infektion eller trombotiske komplikationer.

Deltagere vil blive fulgt under indlæggelsen, inden for 1 måned efter udskrivning, efter 2 menstruationscyklusser til hysteroskopisk og ultralydsgenvurdering, og igen ved 6, 12 og 24 måneder for reproduktive resultater. Den planlagte stikprøvestørrelse er 200 deltagere, med 100 i hver gruppe.

Dette studie har til formål at afgøre, om intrauterin i-PRF perfusion kan forbedre endometriel regeneration og reparation, reducere postoperativ re-adhæsion, forbedre endometriel receptivitet og graviditetsresultater, og give klinisk evidens for en praktisk og sikker regenerativ behandlingsstrategi for moderate til svære IUA.