Klinikai vizsgálat az i-PRF intrauterin perfúzióról endometrium regeneráció és helyreállítás érdekében közepesen súlyos és súlyos intrauterin adhéziók esetén (IPRF-IUA)

Az intrauterin adhéziókat (IUA) az endometriális bazális réteg sérülése okozza, általában intrauterin beavatkozások vagy fertőzések után, és ez hypomenorrhoea, amenorrhoea, meddőség, visszatérő vetélés és reproduktív funkció károsodása lehet az eredménye. A hiszteroszkópos adheziolízis méhüregi rekonstrukcióval a standard kezelés. Azonban a mérsékelt vagy súlyos IUA-val rendelkező nők esetében a műtét utáni endometriális regeneráció továbbra is elégtelen, az újra-adhézió gyakori, és a terhességi eredmények továbbra is alacsonyabbak.

Az autológ vérlemezkeszítmények potenciált mutattak a szöveti regenerációban. A kutatócsoport korábbi munkája arra utalt, hogy az intrauterin vérlemezgazdag plazma (PRP) a transzcervikális adhézióreszekció után csökkentheti az újra-adhéziót és növelheti az endometriális vastagságot, de a hatás korlátozott lehet a gyors biológiai aktivitásvesztés miatt. Az injektálható vérlemezgazdag fibrin (i-PRF), egy második generációs autológ vérlemezkeszítmény, folyadék formában marad az alkalmazás előtt, majd gyorsan fibrin gél formájában áll össze a méhüregben. Ez az anyag fizikai gátként és biológiailag aktív állványként is működhet, miközben lehetővé teszi a növekedési faktorok folyamatos felszabadulását, amelyek támogatják a szöveti regenerációt, az angiogenezist és a helyi gyulladás modulációját.

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet a Pekingi Szülészeti és Nőgyógyászati Kórházban, a Fővárosi Orvostudományi Egyetemen végeznek. A cél annak értékelése, hogy az intrauterin i-PRF perfúzió hatékonysága és biztonságossága a hiszteroszkópos adheziolízis után mérsékelt vagy súlyos IUA-val rendelkező nőknél, és összehasonlítása a hialuronsav nátrium intrauterin kezeléssel.

Szűrésre kerülnek a reproduktív korú nők, akiknek mérsékelt vagy súlyos IUA-ja van, a kínai diagnosztikai és osztályozási szabvány (CSGE pontszám >=9) szerint meghatározva, akiknek erős gyermekvállalási vágyuk van és hiszteroszkópos adheziolízisre terveznek. A résztvevők, akik megfelelnek az összes jogosultsági kritériumnak és tájékoztatott beleegyezést adnak, véletlenszerűen 1:1 arányban kerülnek beosztásra 2 csoport egyikébe.

Minden résztvevő átesik a standard hiszteroszkópos adheziolízisen méhüregi rekonstrukcióval és méhüregi ballon elhelyezéssel. A kísérleti csoportban 3 mL frissen előkészített autológ i-PRF kerül perfúzióra a méhüregbe a műtét után azonnal és ismét a műtét utáni 5. napon a ballon gyógyszer csatornán keresztül. A kontrollcsoportban 3 mL hialuronsav nátrium kerül alkalmazásra ugyanezen úton a műtét után azonnal. Mindkét csoport posztoperatív mesterséges ciklus kezelést és profilaktikus antibiotikumot is kap a vizsgálati protokoll szerint.

A vizsgálat a hatékonyságot és a biztonságosságot is értékeli. A hatékonysági végpontok közé tartozik a posztoperatív méhüregi morfológia és az újra-adhézió aránya a második hiszteroszkópia alapján 2 menstruációs ciklus után, az endometriális vastagság, az endometriális térfogat és az endometriális véráramlás transzvaginális ultrahanggal értékelve a beágyazódási ablakban, valamint a klinikai terhességi eredmények a követés során. A biztonságossági értékelések közé tartozik a testhőmérséklet, a hasi fájdalom, a hüvelyi váladék, a vérképvizsgálat, a koagulációval kapcsolatos események, valamint a fertőzés vagy trombózisos szövődmények monitorozása.

A résztvevők követésre kerülnek a kórházi tartózkodás alatt, a kórházból való elbocsátás után 1 hónapon belül, 2 menstruációs ciklus után hiszteroszkópos és ultrahangos újraértékelésre, majd ismét 6, 12 és 24 hónap múlva reproduktív eredményekért. A tervezett mintanagyság 200 résztvevő, 100-100 fő mindkét csoportban.

Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy az intrauterin i-PRF perfúzió javíthatja-e az endometriális regenerációt és javulást, csökkentheti-e a posztoperatív újra-adhéziót, javíthatja-e az endometriális receptivitást és a terhességi eredményeket, és klinikai bizonyítékot szolgáltathat-e egy gyakorlatias és biztonságos regeneratív kezelési stratégia számára mérsékelt vagy súlyos IUA esetén.