Klinische studie naar i-PRF intra-uteriene perfusie voor endometriale regeneratie en herstel bij matige tot ernstige intra-uteriene verklevingen (IPRF-IUA)

Intra-uteriene verklevingen (IUA) worden veroorzaakt door letsel aan de basale laag van het endometrium, meestal na intra-uteriene ingrepen of infectie, en kunnen leiden tot hypomenorroe, amenorroe, onvruchtbaarheid, herhaalde miskramen en verminderde reproductieve functie. Hysteroscopische adhesiolyse met reconstructie van de baarmoederholte is de standaardbehandeling. Voor vrouwen met matige tot ernstige IUA blijft de postoperatieve endometriumregeneratie echter ontoereikend, komen herhaalde verklevingen vaak voor en blijven de zwangerschapsuitkomsten suboptimaal.

Autologe plaatjesconcentraten hebben potentieel getoond in weefselherstel. Eerder werk van het onderzoeksteam suggereerde dat intra-uteriene plaatjesrijk plasma (PRP) na transcervicale resectie van verklevingen herhaalde verklevingen kan verminderen en de endometriumdikte kan vergroten, maar het effect kan beperkt worden door snel verlies van biologische activiteit. Injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (i-PRF), een tweede generatie autoloog plaatjesconcentraat, blijft vloeibaar voor toediening en vormt vervolgens snel een fibrinegel in de baarmoederholte. Dit materiaal kan zowel als fysieke barrière als biologisch actieve scaffold fungeren, terwijl het een langdurige afgifte van groeifactoren mogelijk maakt die weefselherstel, angiogenese en modulatie van lokale ontsteking ondersteunen.

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitgevoerd in het Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van intra-uteriene i-PRF perfusie na hysteroscopische adhesiolyse bij vrouwen met matige tot ernstige IUA te evalueren en te vergelijken met intra-uteriene behandeling met natriumhyaluronaat.

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met matige tot ernstige IUA, gedefinieerd volgens de Chinese diagnostische en graderingsstandaard (CSGE-score >=9), die een sterke kinderwens hebben en van plan zijn hysteroscopische adhesiolyse te ondergaan, zullen worden gescreend voor inclusie. Deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen en geïnformeerde toestemming verlenen, worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding toegewezen aan een van de 2 groepen.

Alle deelnemers ondergaan standaard hysteroscopische adhesiolyse met reconstructie van de baarmoederholte en plaatsing van een baarmoederholteballon. In de experimentele groep wordt 3 mL vers bereid autoloog i-PRF onmiddellijk na de operatie en opnieuw op postoperatieve dag 5 in de baarmoederholte geperfundeerd via het ballonmedicijnkanaal. In de controlegroep wordt 3 mL natriumhyaluronaat onmiddellijk na de operatie via dezelfde route toegediend. Beide groepen ontvangen ook postoperatieve kunstmatige cyclusbehandeling en profylactische antibiotica volgens het studieprotocol.

De studie evalueert zowel werkzaamheid als veiligheid. Werkzaamheidseindpunten omvatten postoperatieve baarmoederholtemorfologie en herhaalde verklevingspercentage gebaseerd op second-look hysteroscopie na 2 menstruatiecycli, endometriumdikte, endometriumvolume en endometriumbloedstroom beoordeeld door transvaginale echografie tijdens het implantatiewindow, en klinische zwangerschapsuitkomsten tijdens follow-up. Veiligheidsbeoordelingen omvatten lichaamstemperatuur, buikpijn, vaginale afscheiding, routinebloedonderzoek, stollingsgerelateerde gebeurtenissen en monitoring op infectie of trombotische complicaties.

Deelnemers worden gevolgd tijdens ziekenhuisopname, binnen 1 maand na ontslag, na 2 menstruatiecycli voor hysteroscopische en echografische herbeoordeling, en opnieuw na 6, 12 en 24 maanden voor reproductieve uitkomsten. De geplande steekproefomvang is 200 deelnemers, met 100 in elke groep.

Deze studie heeft tot doel te bepalen of intra-uteriene i-PRF perfusie endometriumregeneratie en -herstel kan verbeteren, postoperatieve herhaalde verklevingen kan verminderen, endometriumreceptiviteit en zwangerschapsuitkomsten kan verbeteren, en klinisch bewijs kan leveren voor een praktische en veilige regeneratieve behandelstrategie voor matige tot ernstige IUA.