i-PRF宫腔灌注治疗中重度宫腔粘连子宫内膜再生与修复的临床研究 (IPRF-IUA)

宫腔粘连（IUA）是由子宫内膜基底层损伤引起的，通常发生在宫腔内操作或感染后，可能导致月经过少、闭经、不孕、复发性流产和生殖功能受损。宫腔镜下粘连松解术联合宫腔重建是标准治疗方法。然而，对于中重度宫腔粘连的女性，术后子宫内膜再生仍然不足，再次粘连常见，妊娠结局仍不理想。

自体血小板浓缩物在组织修复方面显示出潜力。研究团队先前的研究表明，经宫颈粘连切除术后宫腔内注射富血小板血浆（PRP）可能减少再次粘连并增加子宫内膜厚度，但其效果可能因生物活性快速丧失而受限。可注射富血小板纤维蛋白（i-PRF）是第二代自体血小板浓缩物，在给药前保持液态，随后在宫腔内迅速形成纤维蛋白凝胶。这种材料既可以作为物理屏障，又可以作为生物活性支架，同时允许持续释放支持组织修复、血管生成和调节局部炎症的生长因子。

本研究是在首都医科大学附属北京妇产医院进行的一项前瞻性随机对照临床试验。目的是评估中重度宫腔粘连女性在宫腔镜下粘连松解术后宫腔内灌注i-PRF的疗效和安全性，并与透明质酸钠宫腔治疗进行比较。

将筛选符合中重度宫腔粘连（根据中国诊断和分级标准，CSGE评分≥9）、有强烈生育意愿并计划接受宫腔镜下粘连松解术的育龄女性入组。符合所有资格标准并提供知情同意的参与者将按1:1的比例随机分配到2组中的一组。

所有参与者将接受标准的宫腔镜下粘连松解术联合宫腔重建，并放置宫腔球囊。实验组将在术后立即通过球囊药物通道向宫腔内灌注3 mL新鲜制备的自体i-PRF，并在术后第5天再次灌注。对照组将在术后立即通过相同途径给予3 mL透明质酸钠。两组还将根据研究方案接受术后人工周期治疗和预防性抗生素。

本研究将评估疗效和安全性。疗效终点包括基于2个月经周期后二次宫腔镜检查的术后宫腔形态和再次粘连率、种植窗口期经阴道超声评估的子宫内膜厚度、子宫内膜体积和子宫内膜血流，以及随访期间的临床妊娠结局。安全性评估包括体温、腹痛、阴道分泌物、血常规检查、凝血相关事件，以及感染或血栓并发症的监测。

参与者将在住院期间、出院后1个月内、2个月经周期后进行宫腔镜和超声复查时接受随访，并在6、12和24个月时再次随访以评估生殖结局。计划样本量为200名参与者，每组100名。

本研究旨在确定宫腔内灌注i-PRF是否能改善子宫内膜再生和修复，减少术后再次粘连，改善子宫内膜容受性和妊娠结局，并为中重度宫腔粘连提供实用且安全的再生治疗策略的临床证据。