Étude clinique de la perfusion intra-utérine de i-PRF pour la régénération et la réparation endométriale dans les adhérences intra-utérines modérées à sévères (IPRF-IUA)

Les adhérences intra-utérines (AIU) sont causées par une lésion de la couche basale de l'endomètre, généralement après des interventions intra-utérines ou une infection, et peuvent entraîner une hypoménorrhée, une aménorrhée, une infertilité, des fausses couches récurrentes et une altération de la fonction reproductive. L'adhésiolyse hystéroscopique avec reconstruction de la cavité utérine est le traitement standard. Cependant, pour les femmes présentant des AIU modérées à sévères, la régénération endométriale postopératoire reste insuffisante, les réadhérences sont fréquentes et les issues de grossesse restent sous-optimales.

Les concentrés plaquettaires autologues ont montré un potentiel dans la réparation tissulaire. Les travaux antérieurs de l'équipe de recherche ont suggéré que le plasma riche en plaquettes (PRP) intra-utérin après résection transcervicale des adhérences pourrait réduire les réadhérences et augmenter l'épaisseur de l'endomètre, mais l'effet pourrait être limité par une perte rapide de l'activité biologique. Le fibrinogène riche en plaquettes injectable (i-PRF), un concentré plaquettaire autologue de deuxième génération, reste sous forme liquide avant l'administration, puis forme rapidement un gel de fibrine dans la cavité utérine. Ce matériau peut agir à la fois comme barrière physique et comme échafaudage biologiquement actif, tout en permettant une libération prolongée de facteurs de croissance qui soutiennent la réparation tissulaire, l'angiogenèse et la modulation de l'inflammation locale.

Cette étude est un essai clinique prospectif randomisé contrôlé mené à l'Hôpital d'obstétrique et de gynécologie de Pékin, Université médicale de la Capitale. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de la perfusion intra-utérine d'i-PRF après adhésiolyse hystéroscopique chez les femmes présentant des AIU modérées à sévères et de la comparer au traitement intra-utérin à l'acide hyaluronique sodique.

Les femmes en âge de procréer présentant des AIU modérées à sévères, définies selon la norme diagnostique et de classification chinoise (score CSGE >=9), qui ont un fort désir de fertilité et prévoient de subir une adhésiolyse hystéroscopique seront sélectionnées pour l'inclusion. Les participantes répondant à tous les critères d'éligibilité et ayant donné leur consentement éclairé seront réparties au hasard dans un rapport 1:1 dans l'un des 2 groupes.

Toutes les participantes subiront une adhésiolyse hystéroscopique standard avec reconstruction de la cavité utérine et placement d'un ballonnet intra-utérin. Dans le groupe expérimental, 3 mL d'i-PRF autologue fraîchement préparé seront perfusés dans la cavité utérine via le canal médicamenteux du ballonnet immédiatement après l'intervention et à nouveau au cinquième jour postopératoire. Dans le groupe témoin, 3 mL d'acide hyaluronique sodique seront administrés par la même voie immédiatement après l'intervention. Les deux groupes recevront également un traitement postopératoire par cycle artificiel et des antibiotiques prophylactiques conformément au protocole de l'étude.

L'étude évaluera à la fois l'efficacité et la sécurité. Les critères d'efficacité comprennent la morphologie de la cavité utérine postopératoire et le taux de réadhésion basé sur une hystéroscopie de contrôle après 2 cycles menstruels, l'épaisseur de l'endomètre, le volume endométrial et le flux sanguin endométrial évalués par échographie transvaginale pendant la fenêtre d'implantation, ainsi que les issues de grossesse cliniques pendant le suivi. Les évaluations de sécurité comprennent la température corporelle, les douleurs abdominales, les pertes vaginales, les analyses sanguines de routine, les événements liés à la coagulation et la surveillance des complications infectieuses ou thrombotiques.

Les participantes seront suivies pendant l'hospitalisation, dans le mois suivant leur sortie, après 2 cycles menstruels pour une réévaluation hystéroscopique et échographique, puis à nouveau à 6, 12 et 24 mois pour les issues reproductives. La taille d'échantillon prévue est de 200 participantes, avec 100 dans chaque groupe.

Cette étude vise à déterminer si la perfusion intra-utérine d'i-PRF peut améliorer la régénération et la réparation de l'endomètre, réduire les réadhésions postopératoires, améliorer la réceptivité endométriale et les issues de grossesse, et fournir des preuves cliniques pour une stratégie de traitement régénératif pratique et sûre pour les AIU modérées à sévères.