Клиническое исследование внутриматочной перфузии i-PRF для регенерации и восстановления эндометрия при умеренных и тяжелых внутриматочных синехиях (IPRF-IUA)

Внутриматочные синехии (ВМС) возникают вследствие повреждения базального слоя эндометрия, обычно после внутриматочных процедур или инфекции, и могут приводить к гипоменорее, аменорее, бесплодию, привычному невынашиванию беременности и нарушению репродуктивной функции.
Гистероскопический адгезиолиз с реконструкцией полости матки является стандартным методом лечения.
Однако у женщин с умеренными и тяжелыми ВМС послеоперационная регенерация эндометрия остается недостаточной, повторное образование спаек происходит часто, а исходы беременности остаются неудовлетворительными.

Аутологичные концентраты тромбоцитов показали потенциал в восстановлении тканей.
Предыдущие исследования нашей команды показали, что внутриматочное введение богатой тромбоцитами плазмы (PRP) после транцервикальной резекции спаек может снизить риск повторного образования спаек и увеличить толщину эндометрия, но эффект может быть ограничен быстрой потерей биологической активности.
Инъекционный богатый тромбоцитами фибрин (i-PRF), аутологичный концентрат тромбоцитов второго поколения, остается в жидкой форме до введения, а затем быстро образует фибриновый гель в полости матки.
Этот материал может служить как физическим барьером, так и биологически активным каркасом, обеспечивая при этом пролонгированное высвобождение факторов роста, которые способствуют восстановлению тканей, ангиогенезу и модуляции локального воспаления.

Данное исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование, проводимое в Пекинской больнице акушерства и гинекологии Медицинского университета столицы.
Цель исследования — оценить эффективность и безопасность внутриматочной перфузии i-PRF после гистероскопического адгезиолиза у женщин с умеренными и тяжелыми ВМС и сравнить ее с внутриматочным лечением гиалуронатом натрия.

Женщины репродуктивного возраста с умеренными и тяжелыми ВМС, определенными в соответствии с китайским диагностическим и классификационным стандартом (CSGE балл >=9), имеющие сильное желание забеременеть и планирующие пройти гистероскопический адгезиолиз, будут отобраны для включения в исследование.
Участницы, соответствующие всем критериям включения и давшие информированное согласие, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в одну из двух групп.

Все участницы пройдут стандартный гистероскопический адгезиолиз с реконструкцией полости матки и установкой внутриматочного баллона.
В экспериментальной группе 3 мл свежеприготовленного аутологичного i-PRF будут введены в полость матки через лекарственный канал баллона сразу после операции и повторно на 5-й послеоперационный день.
В контрольной группе 3 мл гиалуроната натрия будут введены тем же способом сразу после операции.
Обе группы также получат послеоперационное лечение искусственным циклом и профилактические антибиотики в соответствии с протоколом исследования.

Исследование будет оценивать как эффективность, так и безопасность.
Критерии эффективности включают послеоперационную морфологию полости матки и частоту повторного образования спаек на основании контрольной гистероскопии после 2 менструальных циклов, толщину эндометрия, объем эндометрия и кровоток эндометрия, оцененные с помощью трансвагинального УЗИ в период окна имплантации, а также клинические исходы беременности в ходе наблюдения.
Оценка безопасности включает температуру тела, боль в животе, влагалищные выделения, общий анализ крови, события, связанные со свертываемостью крови, и мониторинг инфекционных или тромботических осложнений.

Участницы будут находиться под наблюдением во время госпитализации, в течение 1 месяца после выписки, после 2 менструальных циклов для повторной гистероскопической и ультразвуковой оценки, а также через 6, 12 и 24 месяца для оценки репродуктивных исходов.
Запланированный размер выборки составляет 200 участниц, по 100 в каждой группе.

Данное исследование направлено на определение того, может ли внутриматочная перфузия i-PRF улучшить регенерацию и восстановление эндометрия, снизить послеоперационное повторное образование спаек, улучшить рецептивность эндометрия и исходы беременности, а также предоставить клинические доказательства для практичной и безопасной стратегии регенеративного лечения умеренных и тяжелых ВМС.