Estudo Clínico da Perfusão Intrauterina de i-PRF para Regeneração e Reparação Endometrial em Aderências Intrauterinas Moderadas a Graves (IPRF-IUA)

As aderências intrauterinas (AIU) são causadas por lesão da camada basal endometrial, geralmente após procedimentos intrauterinos ou infeção, e podem resultar em hipomenorreia, amenorreia, infertilidade, aborto recorrente e função reprodutiva comprometida. A adesiólise histeroscópica com reconstrução da cavidade uterina é o tratamento padrão. No entanto, para mulheres com AIU moderada a grave, a regeneração endometrial pós-operatória permanece inadequada, a readerência é comum e os resultados da gravidez permanecem subóptimos.

Os concentrados plaquetários autólogos demonstraram potencial na reparação tecidual. Trabalhos anteriores da equipa de estudo sugeriram que o plasma rico em plaquetas (PRP) intrauterino após ressecção transcervical de aderências pode reduzir a readerência e aumentar a espessura endometrial, mas o efeito pode ser limitado pela rápida perda de atividade biológica. A fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF), um concentrado plaquetário autólogo de segunda geração, permanece em forma líquida antes da administração e depois forma rapidamente um gel de fibrina na cavidade uterina. Este material pode atuar tanto como barreira física como como suporte biologicamente ativo, permitindo a libertação sustentada de fatores de crescimento que suportam a reparação tecidual, angiogénese e modulação da inflamação local.

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado, realizado no Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University. O objetivo é avaliar a eficácia e segurança da perfusão intrauterina de i-PRF após adesiólise histeroscópica em mulheres com AIU moderada a grave e compará-la com o tratamento intrauterino com hialuronato de sódio.

Mulheres em idade reprodutiva com AIU moderada a grave, definida de acordo com o padrão de diagnóstico e classificação chinês (pontuação CSGE >=9), que tenham um forte desejo de fertilidade e planeiem realizar adesiólise histeroscópica, serão rastreadas para inclusão. As participantes que cumprirem todos os critérios de elegibilidade e fornecerem consentimento informado serão aleatoriamente atribuídas numa proporção 1:1 a um dos 2 grupos.

Todas as participantes serão submetidas a adesiólise histeroscópica padrão com reconstrução da cavidade uterina e colocação de balão na cavidade uterina. No grupo experimental, 3 mL de i-PRF autólogo recém-preparado serão perfundidos na cavidade uterina através do canal de medicação do balão imediatamente após a cirurgia e novamente no 5º dia pós-operatório. No grupo de controlo, 3 mL de hialuronato de sódio serão administrados pela mesma via imediatamente após a cirurgia. Ambos os grupos também receberão tratamento pós-operatório com ciclo artificial e antibióticos profiláticos de acordo com o protocolo do estudo.

O estudo avaliará tanto a eficácia como a segurança. Os pontos finais de eficácia incluem morfologia da cavidade uterina pós-operatória e taxa de readerência com base na histeroscopia de revisão após 2 ciclos menstruais, espessura endometrial, volume endometrial e fluxo sanguíneo endometrial avaliados por ultrassom transvaginal durante a janela de implantação, e resultados clínicos da gravidez durante o acompanhamento. As avaliações de segurança incluem temperatura corporal, dor abdominal, corrimento vaginal, análise ao sangue de rotina, eventos relacionados com coagulação e monitorização de infeção ou complicações trombóticas.

As participantes serão acompanhadas durante a hospitalização, no prazo de 1 mês após alta, após 2 ciclos menstruais para reavaliação histeroscópica e ultrassonográfica, e novamente aos 6, 12 e 24 meses para resultados reprodutivos. O tamanho de amostra planeado é de 200 participantes, com 100 em cada grupo.

Este estudo visa determinar se a perfusão intrauterina de i-PRF pode melhorar a regeneração e reparação endometrial, reduzir a readerência pós-operatória, melhorar a recetividade endometrial e os resultados da gravidez, e fornecer evidência clínica para uma estratégia de tratamento regenerativo prática e segura para AIU moderada a grave.