Klinische Studie zur i-PRF-Intrauterinperfusion für die Endometriumregeneration und -reparatur bei mittelschweren bis schweren intrauterinen Adhäsionen (IPRF-IUA)

Intrauterine Adhäsionen (IUA) werden durch eine Verletzung der endometrialen Basalschicht verursacht, typischerweise nach intrauterinen Eingriffen oder Infektionen, und können zu Hypomenorrhoe, Amenorrhoe, Unfruchtbarkeit, wiederholten Fehlgeburten und eingeschränkter Reproduktionsfunktion führen. Die hysteroskopische Adhäsiolyse mit Rekonstruktion der Gebärmutterhöhle ist die Standardbehandlung. Bei Frauen mit mittelschweren bis schweren IUA bleibt jedoch die postoperative endometriale Regeneration unzureichend, Re-Adhäsionen sind häufig, und die Schwangerschaftsergebnisse bleiben suboptimal.

Autologe Thrombozytenkonzentrate haben Potenzial in der Gewebereparatur gezeigt. Vorherige Arbeiten des Studienteams deuteten an, dass intrauterines plättchenreiches Plasma (PRP) nach transzervikaler Adhäsionenresektion Re-Adhäsionen reduzieren und die Endometriumdicke erhöhen kann, aber die Wirkung könnte durch schnellen biologischen Aktivitätsverlust begrenzt sein. Injizierbares plättchenreiches Fibrin (i-PRF), ein autologes Thrombozytenkonzentrat der zweiten Generation, bleibt vor der Verabreichung in flüssiger Form und bildet dann schnell ein Fibrin-Gel in der Gebärmutterhöhle. Dieses Material könnte sowohl als physikalische Barriere als auch als biologisch aktives Gerüst wirken, während es eine anhaltende Freisetzung von Wachstumsfaktoren ermöglicht, die Gewebereparatur, Angiogenese und Modulation lokaler Entzündungen unterstützen.

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie, die am Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University, durchgeführt wird. Das Ziel ist, die Wirksamkeit und Sicherheit der intrauterinen i-PRF-Perfusion nach hysteroskopischer Adhäsiolyse bei Frauen mit mittelschweren bis schweren IUA zu bewerten und sie mit der intrauterinen Behandlung mit Hyaluronat-Natrium zu vergleichen.

Frauen im gebärfähigen Alter mit mittelschweren bis schweren IUA, definiert nach dem chinesischen Diagnose- und Einstufungsstandard (CSGE-Score >=9), die einen starken Kinderwunsch haben und eine hysteroskopische Adhäsiolyse planen, werden für die Teilnahme gescreent. Teilnehmerinnen, die alle Einschlusskriterien erfüllen und eine informierte Einwilligung geben, werden im Verhältnis 1:1 einer von 2 Gruppen zufällig zugewiesen.

Alle Teilnehmerinnen werden eine standardmäßige hysteroskopische Adhäsiolyse mit Rekonstruktion der Gebärmutterhöhle und Platzierung eines Gebärmutterhöhlenballons durchlaufen. In der experimentellen Gruppe werden unmittelbar nach der Operation und erneut am postoperativen Tag 5 3 mL frisch zubereitetes autologes i-PRF über den Ballon-Medikamentenkanal in die Gebärmutterhöhle perfundiert. In der Kontrollgruppe werden unmittelbar nach der Operation 3 mL Hyaluronat-Natrium über denselben Weg verabreicht. Beide Gruppen erhalten ebenfalls postoperative künstliche Zyklusbehandlung und prophylaktische Antibiotika gemäß Studienprotokoll.

Die Studie wird sowohl Wirksamkeit als auch Sicherheit bewerten. Wirksamkeitsendpunkte umfassen postoperative Gebärmutterhöhlenmorphologie und Re-Adhäsionsrate basierend auf einer Zweit-Hysteroskopie nach 2 Menstruationszyklen, Endometriumdicke, Endometriumvolumen und endometriale Durchblutung, bewertet durch transvaginalen Ultraschall während des Implantationsfensters, sowie klinische Schwangerschaftsergebnisse während der Nachbeobachtung. Sicherheitsbewertungen umfassen Körpertemperatur, Bauchschmerzen, vaginalen Ausfluss, Blutbilduntersuchung, gerinnungsbezogene Ereignisse und Überwachung auf Infektionen oder thrombotische Komplikationen.

Teilnehmerinnen werden während des Krankenhausaufenthalts, innerhalb von 1 Monat nach Entlassung, nach 2 Menstruationszyklen zur hysteroskopischen und Ultraschall-Nachuntersuchung und erneut nach 6, 12 und 24 Monaten für reproduktive Ergebnisse nachbeobachtet. Die geplante Stichprobengröße beträgt 200 Teilnehmerinnen, mit 100 in jeder Gruppe.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob intrauterine i-PRF-Perfusion die endometriale Regeneration und Reparatur verbessern, postoperative Re-Adhäsionen reduzieren, die endometriale Rezeptivität und Schwangerschaftsergebnisse verbessern und klinische Evidenz für eine praktische und sichere regenerative Behandlungsstrategie für mittelschwere bis schwere IUA liefern kann.