Kliininen tutkimus i-PRF intrauteriinisesta perfuusiosta endometriumin regeneroinnille ja korjaukselle kohtuun sisäisissä liimautumissa keskivaikeasta vaikeaan (IPRF-IUA)

Kohdun sisäiset adheesiot (IUA) johtuvat kohdun limakalvon emokerroksen vaurioitumisesta, yleensä kohdun sisäisten toimenpiteiden tai infektion jälkeen, ja voivat aiheuttaa vähäistä kuukautisvuotoa, kuukautisten puuttumista, hedelmättömyyttä, toistuvaa keskenmenoa ja heikentynyttä lisääntymiskykyä. Hysteroskooppinen adhesiolyysi kohdunontelon rekonstruktion kanssa on standardihoito. Kuitenkin naisilla, joilla on keskivaikeasta vakavaan IUA, leikkauksen jälkeinen kohdun limakalvon uusiutuminen on edelleen riittämätöntä, uusiutuvat adheesiot ovat yleisiä ja raskausseuraukset jäävät alhaisiksi.

Autologisilla verihiutaleen keskiteliuutoksilla on osoitettu potentiaalia kudosten korjauksessa. Tutkimustiimin aiempi työ viittasi siihen, että kohdun sisäinen verihiutalekeskiteliuutos (PRP) kaulan kautta tehdyn adheesioiden poiston jälkeen saattaa vähentää uusiutuvia adheesioita ja lisätä kohdun limakalvon paksuutta, mutta vaikutus saattaa olla rajoittunut nopean biologisen aktiivisuuden menetyksen vuoksi. Injektoitava verihiutaleen keskiteliuutos (i-PRF), toisen sukupolven autologinen verihiutaleen keskiteliuutos, pysyy nestemäisessä muodossa ennen annostelua ja muodostaa sitten nopeasti fibrinigeelin kohdunontelossa. Tämä materiaali voi toimia sekä fyysisenä esteenä että biologisesti aktiivisena tukirakenteena, samalla mahdollistaen kasvutekijöiden pitkäaikaisen vapautumisen, jotka tukevat kudosten korjausta, angiogeneesiä ja paikallisen tulehduksen säätelyä.

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe, joka suoritetaan Pekingin synnytys- ja naistentautien sairaalassa, Capital Medical Universityssa. Tavoitteena on arvioida kohdun sisäisen i-PRF-perfuusion tehokkuutta ja turvallisuutta hysteroskooppisen adhesiolyysin jälkeen naisilla, joilla on keskivaikeasta vakavaan IUA, ja verrata sitä natriumhyaluronaatin kohdun sisäiseen hoitoon.

Sisäänottokelpoisuutta arvioidaan lisääntymisikäisillä naisilla, joilla on keskivaikeasta vakavaan IUA, joka määritellään kiinalaisen diagnostiikan ja luokittelustandardin (CSGE-pistemäärä >=9) mukaan, joilla on vahva lisääntymishalu ja jotka suunnittelevat hysteroskooppisen adhesiolyysin läpikäymistä. Osallistujat, jotka täyttävät kaikki kelpoisuuskriteerit ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen, satunnaistetaan 1:1-suhteella yhteen kahdesta ryhmästä.

Kaikki osallistujat käyvät läpi standardin hysteroskooppisen adhesiolyysin kohdunontelon rekonstruktion kanssa ja kohdunontelon pallon asettamisen. Kokeellisessa ryhmässä 3 ml tuoretta autologista i-PRF:tä perfuoidaan kohdunonteloon pallon lääkekanavan kautta välittömästi leikkauksen jälkeen ja uudelleen leikkauksen jälkeisenä 5. päivänä. Kontrolliryhmässä 3 ml natriumhyaluronaattia annostellaan samaa reittiä pitkin välittömästi leikkauksen jälkeen. Molemmat ryhmät saavat myös leikkauksen jälkeisen keinotekoisen syklikäsittelyn ja ennaltaehkäisevät antibiootit tutkimusprotokollan mukaisesti.

Tutkimus arvioi sekä tehokkuutta että turvallisuutta. Tehokkuuden päätepisteisiin kuuluvat leikkauksen jälkeinen kohdunontelon morfologia ja uusiutuvien adheesioiden määrä perustuen toiseen hysteroskooppiseen tarkastukseen kahden kuukautiskiertokauden jälkeen, kohdun limakalvon paksuus, kohdun limakalvon tilavuus ja kohdun limakalvon verenkierto, jotka arvioidaan transvaginaalisella ultraäänellä istutusaikana, sekä kliiniset raskausseuraukset seurannan aikana. Turvallisuuden arviointi sisältää ruumiinlämmön, vatsakivun, emätinvuodon, veren perustutkimuksen, hyytymiseen liittyvät tapahtumat sekä infektion tai tromboosin komplikaatioiden seurannan.

Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun aikana, 1 kuukauden kuluessa kotiutumisesta, kahden kuukautiskiertokauden jälkeen hysteroskooppista ja ultraäänitarkastusta varten, sekä uudelleen 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua lisääntymisseurauksia varten. Suunniteltu otoskoko on 200 osallistujaa, 100 kummassakin ryhmässä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko kohdun sisäinen i-PRF-perfuusio parantaa kohdun limakalvon uusiutumista ja korjausta, vähentää leikkauksen jälkeisiä uusiutuvia adheesioita, parantaa kohdun limakalvon vastaanottokykyä ja raskausseurauksia, sekä tarjota kliinistä näyttöä käytännöllisestä ja turvallisesta uudistavasta hoitostrategiasta keskivaikeasta vakavaan IUA:lle.