Badanie kliniczne perfuzji dootrzewnowej i-PRF w celu regeneracji i naprawy endometrium w umiarkowanych do ciężkich zrostach wewnątrzmacicznych (IPRF-IUA)

Zrosty wewnątrzmaciczne (IUA) są spowodowane uszkodzeniem podstawowej warstwy endometrium, zazwyczaj po zabiegach wewnątrzmacicznych lub infekcji, i mogą skutkować skąpym miesiączkowaniem, brakiem miesiączki, niepłodnością, nawracającymi poronieniami oraz upośledzeniem funkcji rozrodczych. Histeroskopowa adhezjoliza z rekonstrukcją jamy macicy jest standardowym leczeniem. Jednak u kobiet z umiarkowanymi do ciężkich IUA, pooperacyjna regeneracja endometrium pozostaje niewystarczająca, ponowne zrosty są częste, a wyniki ciąży pozostają niezadowalające.

Autologiczne koncentraty płytek krwi wykazały potencjał w naprawie tkanek. Poprzednie prace zespołu badawczego sugerowały, że wewnątrzmaciczne osocze bogatopłytkowe (PRP) po przezszyjkowej resekcji zrostów może zmniejszać ponowne zrosty i zwiększać grubość endometrium, ale efekt ten może być ograniczony przez szybką utratę aktywności biologicznej. Wstrzykiwalne fibryny bogatopłytkowe (i-PRF), autologiczny koncentrat płytek krwi drugiej generacji, pozostaje w formie płynnej przed podaniem, a następnie szybko tworzy żel fibrynowy w jamie macicy. Ten materiał może działać zarówno jako bariera fizyczna, jak i biologicznie aktywna matryca, umożliwiając jednocześnie stopniowe uwalnianie czynników wzrostu wspierających naprawę tkanek, angiogenezę i modulację miejscowego stanu zapalnego.

To badanie jest prospektywnym randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym w Szpitalu Położniczo-Ginekologicznym w Pekinie, Uniwersytet Medyczny w Pekinie. Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrzmacicznej perfuzji i-PRF po histeroskopowej adhezjolizie u kobiet z umiarkowanymi do ciężkich IUA oraz porównanie jej z wewnątrzmacicznym leczeniem hialuronianem sodu.

Kobiety w wieku rozrodczym z umiarkowanymi do ciężkimi IUA, zdefiniowanymi zgodnie z chińskim standardem diagnostycznym i klasyfikacyjnym (CSGE wynik >=9), które mają silne pragnienie posiadania potomstwa i planują poddać się histeroskopowej adhezjolizie, zostaną poddane wstępnej kwalifikacji do badania. Uczestniczki spełniające wszystkie kryteria kwalifikacyjne i wyrażające świadomą zgodę zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z 2 grup.

Wszystkie uczestniczki przejdą standardową histeroskopową adhezjolizę z rekonstrukcją jamy macicy i założeniem balonu do jamy macicy. W grupie eksperymentalnej, 3 ml świeżo przygotowanego autologicznego i-PRF zostanie podane do jamy macicy przez kanał lekowy balonu bezpośrednio po zabiegu oraz ponownie w 5. dniu po operacji. W grupie kontrolnej, 3 ml hialuronianu sodu zostanie podane tą samą drogą bezpośrednio po zabiegu. Obie grupy otrzymają również pooperacyjne leczenie sztucznym cyklem i antybiotyki profilaktyczne zgodnie z protokołem badania.

Badanie oceni zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo. Punkty końcowe skuteczności obejmują pooperacyjną morfologię jamy macicy i wskaźnik ponownych zrostów na podstawie kontrolnej histeroskopii po 2 cyklach miesiączkowych, grubość endometrium, objętość endometrium i przepływ krwi w endometrium oceniany przez ultrasonografię przezpochwową w oknie implantacji, oraz kliniczne wyniki ciąży w trakcie obserwacji. Oceny bezpieczeństwa obejmują temperaturę ciała, ból brzucha, upławy, badanie morfologii krwi, zdarzenia związane z krzepnięciem oraz monitorowanie infekcji lub powikłań zakrzepowych.

Uczestniczki będą obserwowane podczas hospitalizacji, w ciągu 1 miesiąca po wypisie, po 2 cyklach miesiączkowych w celu histeroskopowej i ultrasonograficznej ponownej oceny, oraz ponownie po 6, 12 i 24 miesiącach w celu oceny wyników rozrodczych. Planowana wielkość próby to 200 uczestniczek, po 100 w każdej grupie.

To badanie ma na celu ustalenie, czy wewnątrzmaciczna perfuzja i-PRF może poprawić regenerację i naprawę endometrium, zmniejszyć pooperacyjne ponowne zrosty, poprawić receptywność endometrium i wyniki ciąży, oraz dostarczyć dowodów klinicznych na praktyczną i bezpieczną strategię leczenia regeneracyjnego dla umiarkowanych do ciężkich IUA.