중등도에서 중증 자궁내유착에 대한 i-PRF 자궁내 관류의 자궁내막 재생 및 회복에 관한 임상 연구 (IPRF-IUA)
중증 자궁 내 유착 환자에서 i-PRF 자궁 내 관류가 자궁 내막 재생 및 회복에 미치는 영향에 관한 무작위 대조 임상 연구
자궁 내막 기저층 손상으로 인한 자궁 내 유착증(IUA)은 월경량 감소, 불임, 반복적인 유산 및 불량한 생식 결과를 초래할 수 있습니다. 자궁경 유착분리술 및 자궁강 재건술이 표준 치료법이지만, 중등도에서 중증의 IUA를 가진 여성은 여전히 높은 재유착률과 수술 후 불만족스러운 자궁 내막 회복을 보입니다.
주사용 풍부 혈소판 섬유소(i-PRF)는 침대 옆에서 준비할 수 있는 자가 혈액 유래 생물학적 재료입니다. 기존의 풍부 혈소판 혈장과 비교하여, i-PRF는 더 지속적인 성장 인자 방출을 제공하고 자궁 내 투여 후 섬유소 지지체를 형성할 수 있으며, 이는 창면 보호, 자궁 내막 재생 지원, 혈류 개선 및 수술 후 재유착 감소에 도움을 줄 수 있습니다.
이 전향적 무작위 대조 연구는 자궁경 유착분리술 후 중등도에서 중증의 IUA를 가진 여성에서 자궁 내 i-PRF 관류의 효능과 안전성을 평가할 것입니다. 참가자들은 수술 후 i-PRF 자궁 내 관류 또는 히알루론산 나트륨 자궁 내 치료 중 하나를 받도록 할당될 것입니다. 연구는 수술 후 자궁강 회복, 자궁 내막 두께 및 혈류, 임상적 임신 결과 및 안전성 사건을 비교할 것입니다. 목표는 i-PRF가 자궁 내막 재생과 생식 결과를 개선할 수 있는지 확인하고 중등도에서 중증의 IUA에 대한 최적화된 수술 후 치료 전략에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자궁 내 유착증(IUA)은 일반적으로 자궁 내 시술 또는 감염 후에 자궁내막 기저층의 손상으로 인해 발생하며, 과소월경, 무월경, 불임, 반복적인 유산 및 생식 기능 장애를 초래할 수 있습니다. 자궁경 유착박리술과 자궁강 재건술이 표준 치료법입니다. 그러나 중증에서 중등도 IUA를 가진 여성의 경우, 수술 후 자궁내막 재생이 여전히 불충분하며 재유착이 흔히 발생하고, 임신 결과는 여전히 최적이 아닙니다.
자가 혈소판 농축물은 조직 재생에 잠재력을 보여왔습니다. 연구팀의 이전 연구는 경자궁경 유착절제술 후 자궁 내 풍부한 혈소판 혈장(PRP) 투여가 재유착을 줄이고 자궁내막 두께를 증가시킬 수 있음을 시사했지만, 그 효과는 빠른 생물학적 활성 손실에 의해 제한될 수 있습니다. 주사 가능한 풍부한 혈소판 섬유소(i-PRF)는 2세대 자가 혈소판 농축물로, 투여 전까지 액체 상태를 유지한 후 자궁강 내에서 빠르게 섬유소 젤을 형성합니다. 이 물질은 물리적 장벽과 생물학적으로 활성인 지지체 역할을 동시에 하며, 조직 재생, 혈관 신생 및 국소 염증 조절을 지원하는 성장 인자의 지속적인 방출을 가능하게 할 수 있습니다.
본 연구는 수도의과대학 부속 베이징 산부인과 병원에서 진행되는 전향적 무작위 대조 임상시험입니다. 목적은 중증에서 중등도 IUA를 가진 여성에서 자궁경 유착박리술 후 자궁 내 i-PRF 관류의 효능과 안전성을 평가하고, 이를 히알루론산 나트륨 자궁 내 치료와 비교하는 것입니다.
중국 진단 및 등급 기준(CSGE 점수 >=9)에 따라 정의된 중증에서 중등도 IUA를 가진 가임기 여성으로, 강한 생식 욕구를 가지고 자궁경 유착박리술을 계획 중인 자를 선별하여 등록할 것입니다. 모든 적격 기준을 충족하고 동의서를 제공한 참가자는 1:1 비율로 2개 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다.
모든 참가자는 표준 자궁경 유착박리술과 자궁강 재건술 및 자궁강 풍선 삽입을 받게 됩니다. 실험군에서는 수술 직후와 수술 후 5일째에 신선하게 준비된 자가 i-PRF 3mL를 풍선 약물 채널을 통해 자궁강 내로 관류합니다. 대조군에서는 수술 직후 동일한 경로로 히알루론산 나트륨 3mL를 투여합니다. 두 군 모두 연구 계획에 따라 수술 후 인공 주기 치료 및 예방적 항생제를 추가로 받게 됩니다.
본 연구는 효능과 안전성을 모두 평가할 것입니다. 효능 평가 지표에는 2회의 월경 주기 후 두 번째 자궁경 검사를 기반으로 한 수술 후 자궁강 형태 및 재유착률, 착상 창기 동안 경질초음파로 평가된 자궁내막 두께, 자궁내막 부피 및 자궁내막 혈류, 추적 관찰 기간 동안의 임상적 임신 결과가 포함됩니다. 안전성 평가에는 체온, 복통, 질 분비물, 혈액 검사, 응고 관련 사건, 감염 또는 혈전성 합병증 모니터링이 포함됩니다.
참가자는 입원 기간 동안, 퇴원 후 1개월 이내, 2회의 월경 주기 후 자궁경 및 초음파 재평가 시, 그리고 6, 12, 24개월 후 생식 결과 평가 시 추적 관찰됩니다. 계획된 표본 크기는 각 그룹당 100명씩 총 200명의 참가자입니다.
본 연구는 자궁 내 i-PRF 관류가 자궁내막 재생 및 재생을 개선하고, 수술 후 재유착을 감소시키며, 자궁내막 수용성과 임신 결과를 향상시킬 수 있는지 확인하고, 중증에서 중등도 IUA에 대한 실용적이고 안전한 재생 치료 전략에 대한 임상적 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fang Chen, Dr.
- 전화번호: +86 13581582372
- 이메일: 24713144@qq.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing obstetrics and gynecology hospital
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연락하다:
- Bohan Li, Dr.
- 전화번호: +8613132153361
- 이메일: 24713144@qq.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세에서 40세 사이의 여성 참가자
- 자궁내막 손상으로 인한 중등도에서 중증의 자궁내유착, 중국 진단 및 등급 기준에 따라 정의됨(CSGE 점수 >=9)
- 강한 임신 욕구
- 정상 난소 기능
- 자궁경 유착분리술 및 자궁강 재건술을 계획 중
- 추적 관찰 요구사항을 준수할 의향이 있음
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 자궁경 자궁강 재건술에 대한 금기증
- 수술 전후 10일 이내에 아스피린 또는 기타 항혈소판 비스테로이드성 항염증제 사용
- 혈소판 기능 이상, 중증 빈혈 또는 혈액 매개 감염을 포함한 혈액학적 장애
- 수술 후 에스트로겐 또는 프로게스틴 치료에 대한 금기증
- 선천성 자궁 기형, 자궁선근증 또는 점막하 근종과 같은 기타 자궁 질환
- 내분비 이상, 다낭성 난소 증후군, 난소 예비력 감소, 조기 난소 부전 또는 조기 난소 기능 저하를 포함한 기타 불임 원인
- 골반 악성 종양 또는 골반 방사선 치료 병력
- 중증 간 또는 신장 기능 장애
- 임신 금기증
- 남성 파트너 관련 불임 요인, 예를 들어 정액 검사 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 혈소판 풍부 섬유소
참가자들은 표준 자궁경 유착박리술과 자궁강 재건술 및 자궁강 풍선 삽입술을 받게 됩니다.
수술 후, 신선하게 제조된 자가 주입용 혈소판 풍부 섬유소(i-PRF) 3mL를 수술 직후와 수술 후 5일째에 풍선 약물 채널을 통해 자궁강 내로 관류하게 됩니다. 참가자들은 또한 연구 프로토콜에 따라 수술 후 인공 주기 요법과 예방적 항생제 치료를 받게 됩니다.
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참가자의 말초 정맥혈에서 침대 옆에서 준비된 자가주사용 풍부혈소판섬유소(i-PRF).
총 3mL를 자궁경 유착분리술 직후 및 수술 후 5일째에 자궁강 풍선 약물 채널을 통해 자궁강에 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 소듐 히알루로네이트
참가자들은 자궁강 재건술 및 자궁강 풍선 삽입을 동반한 표준 자궁경 유착절제술을 받게 됩니다.
수술 후, 수술 직후 풍선 약물 채널을 통해 자궁강 내로 3 mL의 히알루론산나트륨이 투여됩니다.
참가자들은 연구 프로토콜에 따라 수술 후 인공 주기 요법 및 예방적 항생제 치료도 받게 됩니다.
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자궁경 유착분리술 직후 자궁강 풍선 약물 채널을 통해 자궁강에 총 3 mL의 히알루론산 나트륨을 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 임신률
기간: 등록부터 2년간 치료 종료까지
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임상 임신은 자연 임신 또는 보조 생식 후 초음파를 통해 자궁 내 임신낭이 확인되는 것을 의미합니다.
임상 임신률 = (임상 임신 건수 / 연구 또는 대조군의 총 참가자 수) × 100%.
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등록부터 2년간 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IPRF-IUA-RCT-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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주사용 혈소판 풍부 섬유소에 대한 임상 시험
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University of Rome Tor Vergata완전한
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Baskent UniversityGazi University완전한
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Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
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Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India완전한
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Ondokuz Mayıs University완전한
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Government Dental College and Research Institute...완전한