Klinisk studie av i-PRF intrauterin perfusion för endometriell regenerering och reparation vid måttliga till svara intrauterina adhesioner (IPRF-IUA)

Intrauterina adhäsioner (IUA) orsakas av skada på endometriets basala lager, vanligtvis efter intrauterina ingrepp eller infektion, och kan leda till hypomenorré, amenorré, infertilitet, återkommande missfall och nedsatt reproduktiv funktion. Hysteroskopisk adhesiolys med rekonstruktion av livmoderhålan är standardbehandlingen. För kvinnor med måttlig till svår IUA förblir dock postoperativ endometriell regeneration otillräcklig, återbildning av adhäsioner är vanligt och graviditetsutfallen förblir suboptimala.

Autologa trombocytkoncentrat har visat potential för vävnadsreparation. Tidigare arbete av forskningsgruppen tyder på att intrauterin platelet-rich plasma (PRP) efter transservikal resektion av adhäsioner kan minska återbildning av adhäsioner och öka endometrietjockleken, men effekten kan vara begränsad av snabb förlust av biologisk aktivitet. Injecterbart platelet-rich fibrin (i-PRF), ett andra generationens autologt trombocytkoncentrat, förblir i flytande form före administrering och bildar sedan snabbt ett fibringel i livmoderhålan. Detta material kan fungera både som en fysisk barriär och ett biologiskt aktivt stödjeskikt, samtidigt som det möjliggör långsam frisättning av tillväxtfaktorer som stödjer vävnadsreparation, angiogenes och modulering av lokal inflammation.

Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning som genomförs vid Beijing Obstetrik och Gynekologi Sjukhus, Capital Medical University. Målet är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intrauterin i-PRF-perfusion efter hysteroskopisk adhesiolys hos kvinnor med måttlig till svår IUA och att jämföra den med intrauterin behandling med natriumhyaluronat.

Kvinnor i fertil ålder med måttlig till svår IUA, definierat enligt den kinesiska diagnostiska och graderande standarden (CSGE-poäng >=9), som har ett starkt barnafödande önskemål och planerar att genomgå hysteroskopisk adhesiolys kommer att screenas för inkludering. Deltagare som uppfyller alla urvalskriterier och ger informerat samtycke kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av 2 grupper.

Alla deltagare kommer att genomgå standard hysteroskopisk adhesiolys med rekonstruktion av livmoderhålan och placering av en livmoderhåleballong. I experimentgruppen kommer 3 mL av nytillverkat autologt i-PRF att perfunderas in i livmoderhålan genom ballongens läkemedelskanal omedelbart efter operationen och igen på postoperativ dag 5. I kontrollgruppen kommer 3 mL natriumhyaluronat att administreras genom samma väg omedelbart efter operationen. Båda grupperna kommer också att få postoperativ artificiell cykelbehandling och profylaktiska antibiotika enligt studieprotokollet.

Studien kommer att utvärdera både effektivitet och säkerhet. Effektivitetsendpunkter inkluderar postoperativ livmoderhålemorfologi och återbildningsfrekvens av adhäsioner baserat på andra-looks-hysteroskopi efter 2 menstruationscykler, endometrietjocklek, endometrievolym och endometrieblodflöde bedömt med transvaginal ultraljud under implantationsfönstret, samt kliniska graviditetsutfall under uppföljningen. Säkerhetsbedömningar inkluderar kroppstemperatur, buksmärta, vaginal utsöndring, rutinblodprov, koagulationsrelaterade händelser och övervakning för infektion eller trombotiska komplikationer.

Deltagare kommer att följas upp under sjukhusvistelsen, inom 1 månad efter utskrivning, efter 2 menstruationscykler för hysteroskopisk och ultraljudsåterbedömning, och igen vid 6, 12 och 24 månader för reproduktiva utfall. Den planerade urvalsstorleken är 200 deltagare, med 100 i varje grupp.

Denna studie syftar till att fastställa om intrauterin i-PRF-perfusion kan förbättra endometriell regeneration och reparation, minska postoperativ återbildning av adhäsioner, förbättra endometriemottaglighet och graviditetsutfall, samt tillhandahålla kliniska bevis för en praktisk och säker regenerativ behandlingsstrategi för måttlig till svår IUA.