Klinisk studie av i-PRF intrauterin perfusjon for endometriell regenerering og reparasjon ved moderate til alvorlige intrauterine adhesjoner (IPRF-IUA)

Intrauterine adhesjoner (IUA) forårsakes av skade på endometriets basallag, vanligvis etter intrauterine prosedyrer eller infeksjon, og kan føre til hypomenoré, amenoré, infertilitet, gjentatt spontanabort og nedsatt reproduktiv funksjon. Hysteroskopisk adhesiolyse med rekonstruksjon av livmorshulen er standardbehandlingen. Imidlertid, for kvinner med moderat til alvorlig IUA, forblir postoperativ endometriegenerering utilstrekkelig, re-adhesjon er vanlig, og svangerskapsutfallene forblir suboptimale.

Autologe platelettkonsentrater har vist potensial i vevsreparasjon. Tidligere arbeid av studiegruppen antydet at intrauterint platelettrik plasma (PRP) etter transservikal reseksjon av adhesjoner kan redusere re-adhesjon og øke endometrietykkelse, men effekten kan være begrenset av rask biologisk aktivitetstap. Injiserbart platelettrik fibrin (i-PRF), et andre-generasjons autologt platelettkonsentrat, forblir i flytende form før administrering og danner deretter raskt et fibringel i livmorshulen. Dette materialet kan fungere både som en fysisk barriere og et biologisk aktivt skaffold, samtidig som det tillater vedvarende frigjøring av vekstfaktorer som støtter vevsreparasjon, angiogenese og modulering av lokal inflammasjon.

Denne studien er et prospektivt randomisert kontrollert klinisk forsøk utført ved Beijing Obstetrik og Gynekologi Sykehus, Capital Medical University. Målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intrauterin i-PRF-perfusjon etter hysteroskopisk adhesiolyse hos kvinner med moderat til alvorlig IUA og å sammenligne den med intrauterin behandling med hyaluronsyre.

Kvinner i fruktbar alder med moderat til alvorlig IUA, definert i henhold til den kinesiske diagnostiske og graderingsstandarden (CSGE score >=9), som har et sterkt ønske om fertilitet og planlegger å gjennomgå hysteroskopisk adhesiolyse, vil bli vurdert for inkludering. Deltakere som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier og gir informert samtykke, vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til en av 2 grupper.

Alle deltakere vil gjennomgå standard hysteroskopisk adhesiolyse med rekonstruksjon av livmorshulen og plassering av en livmorshuleballong. I eksperimentgruppen vil 3 mL av nylig tilberedt autolog i-PRF bli perfundert inn i livmorshulen gjennom ballongens medikamentkanal umiddelbart etter operasjonen og igjen på postoperativ dag 5. I kontrollgruppen vil 3 mL hyaluronsyre bli administrert gjennom samme rute umiddelbart etter operasjonen. Begge grupper vil også motta postoperativ kunstig syklusbehandling og profylaktiske antibiotika i henhold til studieprotokollen.

Studien vil vurdere både effektivitet og sikkerhet. Effektivitetsendepunkter inkluderer postoperativ livmorshulemorfologi og re-adhesjonsrate basert på andrelook-hysteroskopi etter 2 menstruasjonssykluser, endometrietykkelse, endometrievolum og endometrieblodstrøm vurdert ved transvaginal ultralyd under implantasjonsvinduet, og kliniske svangerskapsutfall under oppfølging. Sikkerhetsvurderinger inkluderer kroppstemperatur, magesmerter, vaginal utflod, rutinemessig blodprøve, koagulasjonsrelaterte hendelser, og overvåking for infeksjon eller trombotiske komplikasjoner.

Deltakere vil bli fulgt opp under innleggelse, innen 1 måned etter utskrivelse, etter 2 menstruasjonssykluser for hysteroskopisk og ultralydrevaluering, og igjen ved 6, 12 og 24 måneder for reproduktive utfall. Den planlagte utvalgsstørrelsen er 200 deltakere, med 100 i hver gruppe.

Denne studien har som mål å avgjøre om intrauterin i-PRF-perfusjon kan forbedre endometriegenerering og -reparasjon, redusere postoperativ re-adhesjon, forbedre endometriemottakelighet og svangerskapsutfall, og gi klinisk evidens for en praktisk og sikker regenerativ behandlingsstrategi for moderat til alvorlig IUA.