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外傷性脳損傷患者のための家族中心の情動刺激:昏睡からの回復への効果

2026年6月2日 更新者:Mahmoud Ahmed Ahmed Ahmed Elsheikh、Cairo University

家族中心の感情刺激は、家族が感情的なサポート、肯定的な強化、そして支援的な存在を提供することによって、患者の回復に積極的に関与する環境を作り出すことを含みます。 この研究の目的は、外傷性脳損傷を患った患者における昏睡回復に対する家族中心の感情刺激の効果を明らかにすることでした。

準実験デザインを採用し、120名の患者を無作為に家族刺激群(n = 60)または対照群(n = 60)に割り当てました。 昏睡回復のアウトカムを評価するために、修正早期警告スコア(MEWS)、無反応完全概説(FOUR)スコア、および昏睡回復尺度改訂版(CRS-R)を含む検証済みの測定ツールを使用しました。 データ分析には、カイ二乗検定、独立および対応のあるt検定、相関係数が用いられました。

家族刺激の実施後、研究対象群間で、患者の悪化リスクスコア、意識レベルスコア、および平均昏睡回復スコアに、統計的に非常に有意な差が認められました(p = 0.001)。 さらに、家族刺激群では、研究前後の段階で有意な改善が示されました(p < 0.001)。

家族中心の組織的な感情刺激の適用は、昏睡状態の患者の意識レベルと昏睡回復の結果を向上させるための効率的で実用的なアプローチです。 看護師は、単独で、または患者の家族と協力して、既存の治療介入に感覚刺激を統合することができます。

調査の概要

詳細な説明

外傷性脳損傷は世界的に大きな健康負担となっており、世界中で年間約6,900万件の症例が報告されています。 認知機能、感情、身体機能の幅広い障害を引き起こし、患者とその家族の両方に深刻な影響を及ぼします。 TBIからの回復は複雑で多面的なプロセスであり、医療的およびリハビリテーション的介入だけでなく、包括的な心理社会的および感情的なサポートも必要とすることが多いです[1]。

急性または重度の脳損傷は、脳出血や外傷性損傷に関連する最も生命を脅かす結果の一つです。 長期の昏睡は、長期的な認知機能、行動、感情の障害の悪化と関連しており、患者が通常の活動を再開する能力を著しく制限します。 多感覚刺激は、複数の感覚経路を体系的に活性化することにより、覚醒、意識、行動反応を高めることを目的とした介入です。 感覚刺激への曝露は、社会的相互作用に加えて、樹状突起の成長を促進し、認知機能を改善することが示されています。 したがって、本研究は、無意識状態の患者における多感覚刺激が意識レベルに及ぼす影響を明らかにすることを目的としました[2]。

意識障害レベル(DOC)は、外傷性脳損傷(TBI)や脳卒中後に生じる可能性のある意識状態の障害の範囲を指します。 意識は一般に、外部刺激に対する目の開きによって示される覚醒と、測定可能な行動的および身体的反応によって示される認識という2つの重要な要素で構成されると理解されています。 DOCの進行は、損傷の発生から始まり、救急段階を経て集中治療室(ICU)での管理まで続きます。 急性期は一般的に、損傷発生後の最初の28日間をカバーします。 ここ数十年で、臨床管理と神経科学の発展により、TBIの影響を受けた特定の患者にとって意味のある回復の可能性について、より楽観的な見方が広がっています[3]。

外傷性脳損傷(TBI)は、特に中等度から重度の損傷の場合、その影響が長期間持続する可能性があるという証拠が蓄積されていることから、現在では長期的な健康状態として広く見なされています。 軽度のTBIの多くの患者は比較的短期間で回復しますが、最近の研究では、子供と成人の両方で症状が1年あるいはそれ以上続く可能性があることが示唆されています。 これらの観察結果は、フォローアップケアを強化し、異なる年齢層に合わせた長期的な管理アプローチを実施することの重要性を強調しています[4]。

TBI回復における新たな関心の一つは、特に感情刺激を高めることを目的とした介入を通じた家族の関与の役割です。 家族を患者の回復プロセスの中心に置く家族中心のケアは、TBIを持つ個人のアウトカムを改善するための重要な要素として特定されています[5]。

最近の研究は、リハビリテーションプロセスにおける家族の関与の本質的な役割、特に感情的および情緒的サポートの提供において強調しています。 家族中心のケア(FCC)は、医療提供者と家族の協力を促進し、患者を包括的にサポートする主要なケア提供モデルとして登場しました。 FCCは回復アウトカムの改善と関連しており、長期入院や頻繁な医療介入の必要性を減らすことで医療費を削減する可能性があります。 この枠組みの中で、家族による構造化された感情的および心理社会的関与を含む家族中心の感情刺激は、外傷性脳損傷(TBI)患者の回復および機能的アウトカムを向上させる効果的な戦略として注目を集めています[5, 6, 7]。

Zouら(2021)が実施したシステマティックレビューとメタアナリシスにより、外傷性脳損傷による昏睡状態の患者の意識レベルと認知機能の両方を向上させるという点で、通常のケアや看護師による感覚刺激よりも、家族中心の感覚および感情刺激を早期に行うことがより効率的であることが明らかにされました。 さらに、このレビューは、回復アウトカムの促進という点では、単一モダリティ刺激よりも多感覚刺激の方がより効率的であることを示しました[8]。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Abbasia
      • Cairo、Abbasia、エジプト、11591
        • Ain shams university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • この研究の参加基準は、エジプトのカイロにあるアイン・シャムス大学病院の集中治療室に入院し、外傷性脳損傷(TBI)と診断された成人患者で構成されました。
  • 患者は軽度から重度まで様々で、グラスゴー・コーマ・スケール(GCS)スコアが5〜8であり、回復に影響を与える可能性のある重要な併存する医学的または精神医学的状態がない患者です。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Intervention group: Family-Centered Affective Stimulation (FCAS)
The intervention phase involved the systematic implementation of Family-Centered Affective Stimulation (FCAS). Family members were guided to provide structured emotional and sensory stimulation, including verbal communication, familiar voices, emotional reassurance, and gentle touch, in accordance with the prescribed protocol. The intervention was administered for a specified duration and frequency, under continuous clinical supervision to ensure patient safety and adherence to the protocol. During the intervention period, patients were continuously monitored, and periodic assessments were conducted to evaluate their responses. Changes in level of consciousness, behavioral reactions, and physiological parameters were observed and documented at regular intervals. The research team closely supervised the sessions to ensure consistency and provided ongoing support to participating family members. Any adverse responses or deviations from the protocol were promptly recorded and addressed.
家族メンバーは、規定されたプロトコルに従って、言語コミュニケーション、慣れ親しんだ声、情緒的安心感、および優しいタッチを含む構造化された情緒的・感覚的刺激を提供するように指導されました。 介入は、患者の安全とプロトコルへの遵守を確保するために、継続的な臨床監督の下で、指定された期間と頻度で実施されました。 介入期間中、患者は継続的にモニタリングされ、その反応を評価するために定期的な評価が実施されました。 意識レベル、行動反応、および生理学的パラメータの変化が定期的に観察され記録されました。 研究チームはセッションを綿密に監督して一貫性を確保し、参加している家族メンバーに継続的なサポートを提供しました。 プロトコルからの逸脱や有害な反応は、迅速に記録され対処されました。
介入なし:Control group: Standard care

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Coma Recovery Assessment
時間枠:Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
The Coma Recovery Assessment is a standardized tool designed to measure neurobehavioral function. The Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is a reference standard for assessing neurobehavioral function and diagnosing disorders of consciousness. It is made up by six subscales: auditory, visual, motor, or motor/verbal, communication, and arousal. The items of CRS-R as well as rating scale categories were refined to enhance clinical utility, construct validity, and diagnostic accuracy. Each subscale follows a hierarchical scoring system, with higher scores indicating greater neurobehavioral function. The number of scoring categories differs across the subscales. For example, the communication subscale includes three response options (0, 1, and 2), while the motor subscale contains seven categories ranging from 0 to 6. Consequently, the total raw score of the CRS-R can vary between 0 and 23.
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Early Warning Score (MEWS)
時間枠:Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
The Modified Early Warning Score (MEWS) provides a simple and practical model for measuring risk of illness deterioration, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline. Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. The scoring system was adopted from Veldhuis et al. to assess physiological parameters and identify early indicators of deterioration, including vital signs and level of consciousness. This Early Warning Score (EWS) provides a simple and practical model for evaluating illness severity, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline. Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are categorized as follows: 0-4, low risk of deterioration; 5-6, moderate risk; and ≥7, high risk, requiring immediate clinical attention
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score
時間枠:Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness. The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness. It was adopted from Wijdicks et al. (2005). The scale consists of four components, each with a maximum score of four: eye response (E4), motor response (M4), brainstem reflexes (B4), and respiration (R4). Each component is scored on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are interpreted as follows: 15-16, conscious; 8-14, semiconscious; and 0-7, unconscious. The FOUR score provides a comprehensive assessment of neurological function, including bra
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Walid Elsayed Hemaida, PhD、Prince Sattam Bin Abdulaziz University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月2日

一次修了 (実際)

2025年10月30日

研究の完了 (実際)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月12日

最初の投稿 (実際)

2026年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月2日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データはデータリポジトリプラットフォームに提出されます。
それは査読プロセス中のジャーナル推薦に基づいて選択されます。

IPD 共有時間枠

データはデータリポジトリプラットフォームに提出されます。 査読プロセス中に、ジャーナルの推奨事項に基づいて選択されます。

IPD 共有アクセス基準

データは一般公開されます。
匿名化されたデータ。
研究変数に関連するデータ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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