Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinně zaměřená afektivní stimulace pro pacienty s traumatickým poraněním mozku: Její účinky na zotavení z kómatu

2. června 2026 aktualizováno: Mahmoud Ahmed Ahmed Ahmed Elsheikh, Cairo University

Rodinně-centrovaná afektivní stimulace u pacientů s traumatickým poraněním mozku: Její účinky na zotavení z kómatu

Rodinně orientovaná afektivní stimulace spočívá ve vytvoření prostředí, ve kterém členové rodiny aktivně participují na pacientově zotavení poskytováním emoční podpory, pozitivního posilování a podpůrné přítomnosti. Cílem této studie bylo zjistit účinky rodinně orientované afektivní simulace na zotavení z kómatu u pacientů postižených traumatickým poraněním mozku.

Byl použit kvaziexperimentální design s 120 pacienty, kteří byli náhodně rozděleni buď do skupiny s rodinnou stimulací (n = 60) nebo do kontrolní skupiny (n = 60). K hodnocení výsledků zotavení z kómatu byly použity validované nástroje zahrnující Modified Early Warning Score (MEWS), Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) skóre a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). K analýze dat byly použity chí-kvadrát testy, nezávislé a párové t-testy a korelační koeficienty.

Po zavedení rodinné stimulace byly mezi studovanými skupinami zjištěny vysoce statisticky významné rozdíly v skórech rizika zhoršení, skórech úrovně vědomí a průměrných skórech zotavení z kómatu (p = 0,001). Navíc skupina s rodinnou stimulací vykazovala významné zlepšení mezi fázemi před a po studii (p < 0,001).

Aplikace organizované rodinně orientované afektivní stimulace je efektivní a praktický přístup ke zlepšení úrovní vědomí a výsledků zotavení z kómatu u pacientů v kómatu. Sestry mohou začlenit senzorickou stimulaci do stávajících terapeutických intervencí, a to buď samostatně, nebo ve spolupráci s rodinami pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Traumatické poranění mozku představuje významnou zdravotní zátěž po celém světě, s přibližně 69 miliony případů na světě každý rok. Může vést k široké škále kognitivních, emočních a fyzických poruch, což hluboce ovlivňuje jak pacienty, tak jejich rodiny. Zotavení z TBI je složitý a mnohostranný proces, který často vyžaduje nejen lékařské a rehabilitační zásahy, ale také komplexní psychosociální a emocionální podporu [1].

Akutní nebo těžké poranění mozku patří mezi nejvíce život ohrožující následky spojené s mozkovým krvácením nebo traumatickým poraněním. Prodloužené kóma je spojeno se zhoršujícími se dlouhodobými kognitivními, behaviorálními a emocionálními poruchami, které významně omezují schopnost pacientů obnovit normální aktivity. Multimodální senzorická stimulace je zásah zaměřený na zvýšení vzrušení, vědomí a behaviorálních reakcí prostřednictvím systematické aktivace více smyslových drah. Bylo prokázáno, že vystavení senzorické stimulaci podporuje růst dendritů a zlepšuje kognitivní fungování kromě sociální interakce. Tato studie se proto zabývala určením dopadu multimodální senzorické stimulace na úroveň vědomí u pacientů v bezvědomí [2].

Narušená úroveň vědomí (DOC) odkazuje na škálu poruch vědomého stavu, které mohou nastat po traumatickém poranění mozku (TBI) nebo mozkové příhodě. Vědomí je obecně chápáno jako sestávající ze dvou klíčových prvků: bdělosti, indikované otevřením očí v reakci na vnější podněty, a uvědomění, prokázaného měřitelnými behaviorálními a fyzickými reakcemi. Progrese DOC začíná při výskytu poranění a pokračuje přes pohotovostní fázi až po management na jednotce intenzivní péče (JIP). Akutní fáze běžně pokrývá počátečních 28 dní po vzniku poranění. V posledních desetiletích vývoj v klinickém managementu a neurovědě podpořil větší optimismus ohledně možnosti smysluplného zotavení pro určité pacienty postižené TBI [3].

Traumatické poranění mozku (TBI) je nyní široce považováno za dlouhodobý zdravotní stav, protože narůstající důkazy naznačují, že jeho důsledky mohou přetrvávat po dlouhá období, zejména v případech středně těžkého až těžkého poranění. Ačkoliv mnoho pacientů s mírným TBI zažívá zotavení v relativně krátkém čase, nedávný výzkum naznačuje, že příznaky u dětí i dospělých mohou přetrvávat rok nebo i déle. Tato pozorování zdůrazňují význam zlepšení následné péče a implementace dlouhodobých managementových přístupů, které jsou přizpůsobeny různým věkovým skupinám [4].

Jednou z nově se objevujících oblastí zájmu v zotavení z TBI je role zapojení rodiny, zejména prostřednictvím zásahů zaměřených na zvýšení afektivní stimulace. Rodinami orientovaná péče, která staví rodinu do centra procesu zotavení pacienta, byla identifikována jako kritická složka při zlepšování výsledků pro jednotlivce s TBI [5].

Nedávný výzkum zdůrazňuje zásadní roli zapojení rodiny v rehabilitačním procesu, zejména při poskytování emocionální a afektivní podpory. Rodinami orientovaná péče (FCC) se objevila jako klíčový model poskytování péče, podporující spolupráci mezi poskytovateli zdravotní péče a členy rodiny k holistické podpoře pacientů. FCC byla spojena se zlepšenými výsledky zotavení a může snížit náklady na zdravotní péči snížením potřeby dlouhodobých hospitalizací nebo častých lékařských zásahů. V rámci tohoto rámce získala pozornost rodinami orientovaná afektivní stimulace včetně strukturovaného emocionálního a psychosociálního zapojení členů rodiny jako efektivní strategie ke zlepšení zotavení i funkčních výsledků u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) [5, 6, 7].

Systematický přehled a metaanalýza provedená Zou et al. (2021) odhalila, že je efektivnější časná stimulace rodinami orientovaná senzorická a afektivní než rutinní péče nebo sestrou prováděná senzorická stimulace z hlediska zvýšení jak úrovně vědomí, tak kognitivního fungování u komatózních pacientů s traumatickým poraněním mozku. Dále přehled naznačil, že z hlediska podpory výsledků zotavení se ukázala být multimodální senzorická stimulace efektivnější než stimulace jedné modality [8].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11591
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Kritéria zařazení do této studie zahrnovala dospělé pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče v nemocnici Ain Shams University v Káhiře v Egyptě, u kterých byla diagnostikována traumatická poranění mozku (TBI).
  • Pacienti se pohybovali od lehkých až po těžké případy, s Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 5-8, a bez významných současných lékařských nebo psychiatrických stavů, které by mohly ovlivnit zotavení.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention group: Family-Centered Affective Stimulation (FCAS)
The intervention phase involved the systematic implementation of Family-Centered Affective Stimulation (FCAS). Family members were guided to provide structured emotional and sensory stimulation, including verbal communication, familiar voices, emotional reassurance, and gentle touch, in accordance with the prescribed protocol. The intervention was administered for a specified duration and frequency, under continuous clinical supervision to ensure patient safety and adherence to the protocol. During the intervention period, patients were continuously monitored, and periodic assessments were conducted to evaluate their responses. Changes in level of consciousness, behavioral reactions, and physiological parameters were observed and documented at regular intervals. The research team closely supervised the sessions to ensure consistency and provided ongoing support to participating family members. Any adverse responses or deviations from the protocol were promptly recorded and addressed.
Rodinní příslušníci byli vedeni k poskytování strukturované emoční a smyslové stimulace, včetně verbální komunikace, známých hlasů, emoční podpory a jemného dotyku, v souladu s předepsaným protokolem. Zásah byl prováděn po stanovenou dobu a frekvenci pod nepřetržitým klinickým dohledem, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta a dodržování protokolu. Během období zásahu byli pacienti nepřetržitě monitorováni a byly prováděny pravidelné hodnocení k posouzení jejich reakcí. Změny v úrovni vědomí, behaviorální reakce a fyziologické parametry byly sledovány a dokumentovány v pravidelných intervalech. Výzkumný tým úzce dohlížel na sezení, aby zajistil konzistenci, a poskytoval průběžnou podporu zapojeným rodinným příslušníkům. Jakékoli nežádoucí reakce nebo odchylky od protokolu byly okamžitě zaznamenány a řešeny.
Žádný zásah: Control group: Standard care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Coma Recovery Assessment
Časové okno: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
The Coma Recovery Assessment is a standardized tool designed to measure neurobehavioral function. The Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is a reference standard for assessing neurobehavioral function and diagnosing disorders of consciousness. It is made up by six subscales: auditory, visual, motor, or motor/verbal, communication, and arousal. The items of CRS-R as well as rating scale categories were refined to enhance clinical utility, construct validity, and diagnostic accuracy. Each subscale follows a hierarchical scoring system, with higher scores indicating greater neurobehavioral function. The number of scoring categories differs across the subscales. For example, the communication subscale includes three response options (0, 1, and 2), while the motor subscale contains seven categories ranging from 0 to 6. Consequently, the total raw score of the CRS-R can vary between 0 and 23.
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modified Early Warning Score (MEWS)
Časové okno: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
The Modified Early Warning Score (MEWS) provides a simple and practical model for measuring risk of illness deterioration, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline. Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. The scoring system was adopted from Veldhuis et al. to assess physiological parameters and identify early indicators of deterioration, including vital signs and level of consciousness. This Early Warning Score (EWS) provides a simple and practical model for evaluating illness severity, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline. Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are categorized as follows: 0-4, low risk of deterioration; 5-6, moderate risk; and ≥7, high risk, requiring immediate clinical attention
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score
Časové okno: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness. The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness. It was adopted from Wijdicks et al. (2005). The scale consists of four components, each with a maximum score of four: eye response (E4), motor response (M4), brainstem reflexes (B4), and respiration (R4). Each component is scored on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are interpreted as follows: 15-16, conscious; 8-14, semiconscious; and 0-7, unconscious. The FOUR score provides a comprehensive assessment of neurological function, including bra
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Walid Elsayed Hemaida, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou předložena platformě pro úložiště dat. Bude vybráno na základě doporučení časopisu během procesu recenzního řízení.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou odeslána na platformu datového úložiště. Budou vybrána na základě doporučení časopisu během procesu recenzního řízení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou veřejně dostupná. Anonymní data. data související se studijními proměnnými.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit