- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07537023
Rodinně zaměřená afektivní stimulace pro pacienty s traumatickým poraněním mozku: Její účinky na zotavení z kómatu
Rodinně-centrovaná afektivní stimulace u pacientů s traumatickým poraněním mozku: Její účinky na zotavení z kómatu
Rodinně orientovaná afektivní stimulace spočívá ve vytvoření prostředí, ve kterém členové rodiny aktivně participují na pacientově zotavení poskytováním emoční podpory, pozitivního posilování a podpůrné přítomnosti. Cílem této studie bylo zjistit účinky rodinně orientované afektivní simulace na zotavení z kómatu u pacientů postižených traumatickým poraněním mozku.
Byl použit kvaziexperimentální design s 120 pacienty, kteří byli náhodně rozděleni buď do skupiny s rodinnou stimulací (n = 60) nebo do kontrolní skupiny (n = 60). K hodnocení výsledků zotavení z kómatu byly použity validované nástroje zahrnující Modified Early Warning Score (MEWS), Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) skóre a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R). K analýze dat byly použity chí-kvadrát testy, nezávislé a párové t-testy a korelační koeficienty.
Po zavedení rodinné stimulace byly mezi studovanými skupinami zjištěny vysoce statisticky významné rozdíly v skórech rizika zhoršení, skórech úrovně vědomí a průměrných skórech zotavení z kómatu (p = 0,001). Navíc skupina s rodinnou stimulací vykazovala významné zlepšení mezi fázemi před a po studii (p < 0,001).
Aplikace organizované rodinně orientované afektivní stimulace je efektivní a praktický přístup ke zlepšení úrovní vědomí a výsledků zotavení z kómatu u pacientů v kómatu. Sestry mohou začlenit senzorickou stimulaci do stávajících terapeutických intervencí, a to buď samostatně, nebo ve spolupráci s rodinami pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Traumatické poranění mozku představuje významnou zdravotní zátěž po celém světě, s přibližně 69 miliony případů na světě každý rok. Může vést k široké škále kognitivních, emočních a fyzických poruch, což hluboce ovlivňuje jak pacienty, tak jejich rodiny. Zotavení z TBI je složitý a mnohostranný proces, který často vyžaduje nejen lékařské a rehabilitační zásahy, ale také komplexní psychosociální a emocionální podporu [1].
Akutní nebo těžké poranění mozku patří mezi nejvíce život ohrožující následky spojené s mozkovým krvácením nebo traumatickým poraněním. Prodloužené kóma je spojeno se zhoršujícími se dlouhodobými kognitivními, behaviorálními a emocionálními poruchami, které významně omezují schopnost pacientů obnovit normální aktivity. Multimodální senzorická stimulace je zásah zaměřený na zvýšení vzrušení, vědomí a behaviorálních reakcí prostřednictvím systematické aktivace více smyslových drah. Bylo prokázáno, že vystavení senzorické stimulaci podporuje růst dendritů a zlepšuje kognitivní fungování kromě sociální interakce. Tato studie se proto zabývala určením dopadu multimodální senzorické stimulace na úroveň vědomí u pacientů v bezvědomí [2].
Narušená úroveň vědomí (DOC) odkazuje na škálu poruch vědomého stavu, které mohou nastat po traumatickém poranění mozku (TBI) nebo mozkové příhodě. Vědomí je obecně chápáno jako sestávající ze dvou klíčových prvků: bdělosti, indikované otevřením očí v reakci na vnější podněty, a uvědomění, prokázaného měřitelnými behaviorálními a fyzickými reakcemi. Progrese DOC začíná při výskytu poranění a pokračuje přes pohotovostní fázi až po management na jednotce intenzivní péče (JIP). Akutní fáze běžně pokrývá počátečních 28 dní po vzniku poranění. V posledních desetiletích vývoj v klinickém managementu a neurovědě podpořil větší optimismus ohledně možnosti smysluplného zotavení pro určité pacienty postižené TBI [3].
Traumatické poranění mozku (TBI) je nyní široce považováno za dlouhodobý zdravotní stav, protože narůstající důkazy naznačují, že jeho důsledky mohou přetrvávat po dlouhá období, zejména v případech středně těžkého až těžkého poranění. Ačkoliv mnoho pacientů s mírným TBI zažívá zotavení v relativně krátkém čase, nedávný výzkum naznačuje, že příznaky u dětí i dospělých mohou přetrvávat rok nebo i déle. Tato pozorování zdůrazňují význam zlepšení následné péče a implementace dlouhodobých managementových přístupů, které jsou přizpůsobeny různým věkovým skupinám [4].
Jednou z nově se objevujících oblastí zájmu v zotavení z TBI je role zapojení rodiny, zejména prostřednictvím zásahů zaměřených na zvýšení afektivní stimulace. Rodinami orientovaná péče, která staví rodinu do centra procesu zotavení pacienta, byla identifikována jako kritická složka při zlepšování výsledků pro jednotlivce s TBI [5].
Nedávný výzkum zdůrazňuje zásadní roli zapojení rodiny v rehabilitačním procesu, zejména při poskytování emocionální a afektivní podpory. Rodinami orientovaná péče (FCC) se objevila jako klíčový model poskytování péče, podporující spolupráci mezi poskytovateli zdravotní péče a členy rodiny k holistické podpoře pacientů. FCC byla spojena se zlepšenými výsledky zotavení a může snížit náklady na zdravotní péči snížením potřeby dlouhodobých hospitalizací nebo častých lékařských zásahů. V rámci tohoto rámce získala pozornost rodinami orientovaná afektivní stimulace včetně strukturovaného emocionálního a psychosociálního zapojení členů rodiny jako efektivní strategie ke zlepšení zotavení i funkčních výsledků u pacientů s traumatickým poraněním mozku (TBI) [5, 6, 7].
Systematický přehled a metaanalýza provedená Zou et al. (2021) odhalila, že je efektivnější časná stimulace rodinami orientovaná senzorická a afektivní než rutinní péče nebo sestrou prováděná senzorická stimulace z hlediska zvýšení jak úrovně vědomí, tak kognitivního fungování u komatózních pacientů s traumatickým poraněním mozku. Dále přehled naznačil, že z hlediska podpory výsledků zotavení se ukázala být multimodální senzorická stimulace efektivnější než stimulace jedné modality [8].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11591
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Kritéria zařazení do této studie zahrnovala dospělé pacienty přijaté na jednotku intenzivní péče v nemocnici Ain Shams University v Káhiře v Egyptě, u kterých byla diagnostikována traumatická poranění mozku (TBI).
- Pacienti se pohybovali od lehkých až po těžké případy, s Glasgow Coma Scale (GCS) skóre 5-8, a bez významných současných lékařských nebo psychiatrických stavů, které by mohly ovlivnit zotavení.
Kritéria vyloučení:
- Žádná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention group: Family-Centered Affective Stimulation (FCAS)
The intervention phase involved the systematic implementation of Family-Centered Affective Stimulation (FCAS).
Family members were guided to provide structured emotional and sensory stimulation, including verbal communication, familiar voices, emotional reassurance, and gentle touch, in accordance with the prescribed protocol.
The intervention was administered for a specified duration and frequency, under continuous clinical supervision to ensure patient safety and adherence to the protocol.
During the intervention period, patients were continuously monitored, and periodic assessments were conducted to evaluate their responses.
Changes in level of consciousness, behavioral reactions, and physiological parameters were observed and documented at regular intervals.
The research team closely supervised the sessions to ensure consistency and provided ongoing support to participating family members.
Any adverse responses or deviations from the protocol were promptly recorded and addressed.
|
Rodinní příslušníci byli vedeni k poskytování strukturované emoční a smyslové stimulace, včetně verbální komunikace, známých hlasů, emoční podpory a jemného dotyku, v souladu s předepsaným protokolem.
Zásah byl prováděn po stanovenou dobu a frekvenci pod nepřetržitým klinickým dohledem, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta a dodržování protokolu.
Během období zásahu byli pacienti nepřetržitě monitorováni a byly prováděny pravidelné hodnocení k posouzení jejich reakcí.
Změny v úrovni vědomí, behaviorální reakce a fyziologické parametry byly sledovány a dokumentovány v pravidelných intervalech.
Výzkumný tým úzce dohlížel na sezení, aby zajistil konzistenci, a poskytoval průběžnou podporu zapojeným rodinným příslušníkům.
Jakékoli nežádoucí reakce nebo odchylky od protokolu byly okamžitě zaznamenány a řešeny.
|
|
Žádný zásah: Control group: Standard care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Assessment
Časové okno: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Coma Recovery Assessment is a standardized tool designed to measure neurobehavioral function.
The Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is a reference standard for assessing neurobehavioral function and diagnosing disorders of consciousness.
It is made up by six subscales: auditory, visual, motor, or motor/verbal, communication, and arousal.
The items of CRS-R as well as rating scale categories were refined to enhance clinical utility, construct validity, and diagnostic accuracy.
Each subscale follows a hierarchical scoring system, with higher scores indicating greater neurobehavioral function.
The number of scoring categories differs across the subscales.
For example, the communication subscale includes three response options (0, 1, and 2), while the motor subscale contains seven categories ranging from 0 to 6. Consequently, the total raw score of the CRS-R can vary between 0 and 23.
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modified Early Warning Score (MEWS)
Časové okno: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Modified Early Warning Score (MEWS) provides a simple and practical model for measuring risk of illness deterioration, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. The scoring system was adopted from Veldhuis et al. to assess physiological parameters and identify early indicators of deterioration, including vital signs and level of consciousness.
This Early Warning Score (EWS) provides a simple and practical model for evaluating illness severity, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are categorized as follows: 0-4, low risk of deterioration; 5-6, moderate risk; and ≥7, high risk, requiring immediate clinical attention
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
|
Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score
Časové okno: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
It was adopted from Wijdicks et al. (2005).
The scale consists of four components, each with a maximum score of four: eye response (E4), motor response (M4), brainstem reflexes (B4), and respiration (R4).
Each component is scored on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are interpreted as follows: 15-16, conscious; 8-14, semiconscious; and 0-7, unconscious.
The FOUR score provides a comprehensive assessment of neurological function, including bra
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Walid Elsayed Hemaida, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- 25. Peterson AB, Thomas KE, Zhou H. Surveillance report of traumatic brain injury-related deaths by age group, sex, and mechanism of injury-United States, 2018 and 2019.
- 13. Chandrasekharan S, Sreedharan J, Gopakumar A. Statistical issues in small and large sample: Need of optimum upper bound for the sample size. Int J Comput Theor Stat. 2019;6(2):108-118.
- 11. Maciejewski ML. Quasi-experimental design. Biostat Epidemiol. 2020;4(1):38-47. doi:10.1080/24709360.2018.1477468.
- 2. Lewis CC, Lobo D. Effectiveness of the multi-modal sensory stimulation on the level of consciousness among unconscious patients. J Health Allied Sci NU. 2026;16:26. doi:10.25259/JHS-2024-3-5-R4-(1280).
- Adineh M, Elahi N, Molavynejad S, Jahani S, Savaie M. Impact of a sensory stimulation program conducted by family members on the consciousness and pain levels of ICU patients: A mixed method study. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 20;9:931304. doi: 10.3389/fmed.2022.931304. eCollection 2022.
- Zuo J, Tao Y, Liu M, Feng L, Yang Y, Liao L. The effect of family-centered sensory and affective stimulation on comatose patients with traumatic brain injury: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2021 Mar;115:103846. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103846. Epub 2020 Dec 7.
- Tien HY, Su JS, Yu WY, Pan ML, Yang YC, Chiou YJ, Chen CY, Wu CK, Chen HM, Chen CY, Huei-Ming Ma M. Leveraging the Modified Early Warning Score (MEWS) in rapid response teams to predict and prevent ICU readmissions. J Formos Med Assoc. 2025 Jun 9:S0929-6646(25)00283-9. doi: 10.1016/j.jfma.2025.06.009. Online ahead of print.
- Ahmed FR, Attia AK, Mansour H, Megahed M. Outcomes of family-centred auditory and tactile stimulation implementation on traumatic brain injured patients. Nurs Open. 2023 Mar;10(3):1601-1610. doi: 10.1002/nop2.1412. Epub 2022 Oct 27.
- Weaver JA, Cogan AM, O'Brien KA, Hansen P, Giacino JT, Whyte J, Bender Pape T, van der Wees P, Mallinson T. Determining the Hierarchy of Coma Recovery Scale-Revised Rating Scale Categories and Alignment with Aspen Consensus Criteria for Patients with Brain Injury: A Rasch Analysis. J Neurotrauma. 2022 Oct;39(19-20):1417-1428. doi: 10.1089/neu.2022.0095. Epub 2022 Jun 16.
- Carrier SL, Ponsford J, McKay A. Family experiences of supporting a relative with agitation during early recovery after traumatic brain injury. Neuropsychol Rehabil. 2024 May;34(4):510-534. doi: 10.1080/09602011.2023.2219064. Epub 2023 Jun 18.
- Muili AO, Kuol PP, Jobran AWM, Lawal RA, Agamy AA, Bankole NDA. Management of traumatic brain injury in Africa: challenges and opportunities. Int J Surg. 2024 Jun 1;110(6):3760-3767. doi: 10.1097/JS9.0000000000001391.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUNURSERC42
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .