Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családközpontú Érzelmi Stimuláció Koponyasérült Betegeknél: Hatása a Kómából Való Felépülésre

2026. június 2. frissítette: Mahmoud Ahmed Ahmed Ahmed Elsheikh, Cairo University

Családközpontú Affektív Stimuláció Koponyasérült Betegnél: Hatása a Kóma Felébredésére

A családcentrikus affektív stimuláció olyan környezet létrehozását foglalja magában, amelyben a családtagok aktívan részt vesznek a beteg felépülésében érzelmi támogatás, pozitív megerősítés és támogató jelenlét nyújtásával. Ennek a tanulmánynak a célja a családcentrikus affektív stimuláció hatásainak vizsgálata volt a kómából való felépülésre traumás agysérülésben szenvedő betegeknél.

Kvázi-kísérleti tervezést alkalmaztak 120 beteggel, akiket véletlenszerűen a családi stimulációs csoportba (n = 60) vagy a kontrollcsoportba (n = 60) osztottak. Validált eszközöket, beleértve a Módosított Korai Figyelmeztető Pontszámot (MEWS), a Teljes Nemreagálás Vázlatát (FOUR) pontszámot és a Kóma Felépülési Skála-Revideált (CRS-R) alkalmazták a kómából való felépülés eredményeinek értékelésére. A chi-négyzet tesztet, független és páros t-teszteket és korrelációs együtthatókat alkalmaztak az adatok elemzéséhez.

A családi stimuláció alkalmazása után nagyfokú statisztikailag szignifikáns különbségek mutatkoztak a betegek romlási kockázati pontszámaiban, az eszméleti szint pontszámaiban és az átlagos kómából való felépülési pontszámaiban a vizsgált csoportok között (p = 0,001). Ezen kívül a családi stimulációs csoport szignifikáns javulást mutatott a tanulmány előtti és utáni fázisok között (p < 0,001).

A családcentrikus szervezett affektív stimuláció alkalmazása hatékony és gyakorlati megközelítés az eszméleti szint és a kómából való felépülés eredményeinek javítására kómás betegeknél. Az ápolók beépíthetik az érzékszervi stimulációt a meglévő terápiás beavatkozásokba, akár önállóan, akár a betegek családjaival együttműködve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A traumatikus agysérülés jelentős egészségügyi terhet jelent világszerte, évente körülbelül 69 millió esettel a világon. Széles körű kognitív, érzelmi és fizikai károsodásokhoz vezethet, ami mélyen érinti a betegeket és családjaikat egyaránt. A TBI-ből való felépülés egy összetett és sokoldalú folyamat, amely gyakran nemcsak orvosi és rehabilitációs beavatkozásokat igényel, hanem átfogó pszichoszociális és érzelmi támogatást is [1].

Az akut vagy súlyos agysérülés az agyvérzéshez vagy traumatikus sérüléshez kapcsolódó legéletveszélyesebb következmények közé tartozik. A hosszú ideig tartó kóma a hosszú távú kognitív, viselkedési és érzelmi károsodások romlásával jár együtt, ami jelentősen korlátozza a betegek képességét a normális tevékenységek folytatására. A multimodális érzékszervi stimuláció egy olyan beavatkozás, amely a több érzékszervi út szisztematikus aktiválásán keresztül célozza az éberség, a tudatosság és a viselkedési válaszok fokozását. Kimutatták, hogy az érzékszervi stimulációnak való kitettség elősegíti a dendrites növekedést és javítja a kognitív működést a társas interakció mellett. Ennek megfelelően ez a tanulmány a multimodális érzékszervi stimuláció hatásának meghatározásával foglalkozott a tudat szintjére eszméletlen betegeknél [2].

A zavart tudatszint (DOC) a tudatállapotban fellépő károsodások egy sorára utal, amely traumatikus agysérülés (TBI) vagy stroke után jelentkezhet. A tudatot általában két kulcselemből állónak értelmezik: éberségből, amelyet a szemek külső ingerekre való nyitása jelez, és tudatosságból, amelyet mérhető viselkedési és fizikai reakciók mutatnak. A DOC progresszió a sérülés bekövetkezésével kezdődik és az intenzív osztályon (ICU) történő kezelésig tart a sürgősségi szakaszon keresztül. Az akut szakasz általában a sérülés bekövetkeztét követő első 28 napot fedi le. Az elmúlt évtizedekben a klinikai kezelés és az idegtudomány fejlődése nagyobb optimizmust keltett bizonyos TBI által érintett betegek jelentős felépülésének lehetőségével kapcsolatban [3].

A traumatikus agysérülést (TBI) ma széles körben hosszú távú egészségügyi állapotként tekintenek, mivel felhalmozódó bizonyítékok azt mutatják, hogy következményei hosszabb ideig is fennmaradhatnak, különösen a közepesen súlyos és súlyos sérülések esetén. Bár sok enyhe TBI-s beteg viszonylag rövid időn belül felépül, a legújabb kutatások azt sugallják, hogy a tünetek mind gyermekeknél, mind felnőtteknél egy évig vagy akár tovább is fennmaradhatnak. Ezek a megfigyelések kiemelik a követő ellátás javításának és a különböző korcsoportokhoz szabott hosszú távú kezelési megközelítések megvalósításának fontosságát [4].

A TBI felépülésének egy újuló érdeklődési területe a családi részvétel szerepe, különösen az affektív stimuláció fokozására irányuló beavatkozások révén. A családközpontú ellátás, amely a családot helyezi a beteg felépülési folyamatának középpontjába, kritikus összetevőként azonosították a TBI-s egyének eredményeinek javításában [5].

Legújabb kutatások hangsúlyozzák a családi részvétel alapvető szerepét a rehabilitációs folyamatban, különösen az érzelmi és affektív támogatás nyújtásában. A családközpontú ellátás (FCC) kulcsfontosságú ellátási modellként jelent meg, elősegítve az egészségügyi szolgáltatók és a családtagok közötti együttműködést a betegek holisztikus támogatása érdekében. A FCC-t javult felépülési eredményekkel hozták összefüggésbe, és csökkentheti az egészségügyi költségeket a hosszú kórházi tartózkodások vagy a gyakori orvosi beavatkozások szükségességének csökkentésével. Ezen keretrendszeren belül a családközpontú affektív stimuláció, beleértve a családtagok strukturált érzelmi és pszichoszociális bevonását, figyelmet kapott hatékony stratégiaként a felépülés, valamint a funkcionális eredmények javítására traumatikus agysérüléses (TBI) betegeknél [5, 6, 7].

Zou és munkatársai (2021) által végzett szisztematikus áttekintés és meta-analízis feltárta, hogy hatékonyabb a családközpontú érzékszervi és affektív stimuláció korai alkalmazása, mint a rutinellátás vagy az ápolók által végzett érzékszervi stimuláció a traumatikus agysérüléses kómás betegek tudatszintjének és kognitív működésének fokozása szempontjából. Továbbá az áttekintés azt jelezte, hogy a felépülési eredmények előmozdítása szempontjából a többérzékszervi stimuláció hatékonyabbnak bizonyult, mint az egyetlen móduszú stimuláció [8].

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egyiptom, 11591
        • Ain shams university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A tanulmány bevonási kritériumai közé tartoztak a kairói Ain Shams Egyetemi Kórház intenzív osztályára felvett felnőtt betegek, akiket agyi sérüléssel (TBI) diagnosztizáltak
  • a betegek állapota enyhétől súlyosig terjed, Glasgow kóma skála (GCS) pontszáma 5-8, és nincsenek jelentős együttjáró orvosi vagy pszichiátriai állapotok, amelyek befolyásolhatnák a felépülést.

Kizárási kritériumok:

  • Nincsenek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intervention group: Family-Centered Affective Stimulation (FCAS)
The intervention phase involved the systematic implementation of Family-Centered Affective Stimulation (FCAS). Family members were guided to provide structured emotional and sensory stimulation, including verbal communication, familiar voices, emotional reassurance, and gentle touch, in accordance with the prescribed protocol. The intervention was administered for a specified duration and frequency, under continuous clinical supervision to ensure patient safety and adherence to the protocol. During the intervention period, patients were continuously monitored, and periodic assessments were conducted to evaluate their responses. Changes in level of consciousness, behavioral reactions, and physiological parameters were observed and documented at regular intervals. The research team closely supervised the sessions to ensure consistency and provided ongoing support to participating family members. Any adverse responses or deviations from the protocol were promptly recorded and addressed.
Viselkedési: Családközpontú Érzelmi Stimuláció (FCAS)
A családtagokat a meghatározott protokollnak megfelelően strukturált érzelmi és érzékszervi stimuláció, beleértve a verbális kommunikációt, ismerős hangokat, érzelmi biztatást és gyengéd érintést, nyújtására irányították. A beavatkozást meghatározott időtartamra és gyakoriságra alkalmazták, folyamatos klinikai felügyelet mellett, hogy biztosítsák a beteg biztonságát és a protokoll betartását. A beavatkozási időszak alatt a betegeket folyamatosan monitorozták, és periodikus értékeléseket végeztek a válaszaik felmérésére. A tudatszint változásait, viselkedési reakciókat és fiziológiai paramétereket rendszeres időközönként megfigyelték és dokumentálták. A kutatócsoport szorosan felügyelte a munkameneteket a következetesség biztosítása érdekében, és folyamatos támogatást nyújtott a részt vevő családtagoknak. Minden kedvezőtlen reakciót vagy a protokolltól való eltérést azonnal rögzítettek és kezeltek.
Nincs beavatkozás: Control group: Standard care

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Coma Recovery Assessment
Időkeret: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
The Coma Recovery Assessment is a standardized tool designed to measure neurobehavioral function. The Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is a reference standard for assessing neurobehavioral function and diagnosing disorders of consciousness. It is made up by six subscales: auditory, visual, motor, or motor/verbal, communication, and arousal. The items of CRS-R as well as rating scale categories were refined to enhance clinical utility, construct validity, and diagnostic accuracy. Each subscale follows a hierarchical scoring system, with higher scores indicating greater neurobehavioral function. The number of scoring categories differs across the subscales. For example, the communication subscale includes three response options (0, 1, and 2), while the motor subscale contains seven categories ranging from 0 to 6. Consequently, the total raw score of the CRS-R can vary between 0 and 23.
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Modified Early Warning Score (MEWS)
Időkeret: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
The Modified Early Warning Score (MEWS) provides a simple and practical model for measuring risk of illness deterioration, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline. Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. The scoring system was adopted from Veldhuis et al. to assess physiological parameters and identify early indicators of deterioration, including vital signs and level of consciousness. This Early Warning Score (EWS) provides a simple and practical model for evaluating illness severity, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline. Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are categorized as follows: 0-4, low risk of deterioration; 5-6, moderate risk; and ≥7, high risk, requiring immediate clinical attention
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score
Időkeret: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness. The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness. It was adopted from Wijdicks et al. (2005). The scale consists of four components, each with a maximum score of four: eye response (E4), motor response (M4), brainstem reflexes (B4), and respiration (R4). Each component is scored on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are interpreted as follows: 15-16, conscious; 8-14, semiconscious; and 0-7, unconscious. The FOUR score provides a comprehensive assessment of neurological function, including bra
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Együttműködők

Helwan University
Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Walid Elsayed Hemaida, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUNURSERC42

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok benyújtásra kerülnek az adattár platformra. A folyóirat ajánlásai alapján lesz kiválasztva a lektorálási folyamat során.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat beküldik az adattár platformra. A folyóirat ajánlásai alapján választják ki a lektorálási folyamat során.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok nyilvánosan hozzáférhetőek lesznek. Névtelen adatok. A vizsgálati változókhoz kapcsolódó adatok.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel