- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07537023
Stimolazione Affettiva Centrata sulla Famiglia per Pazienti con Trauma Cranico: I suoi Effetti sul Recupero dal Coma
Stimolazione Affettiva Centrata sulla Famiglia per Pazienti con Trauma Cranico: I Suoi Effetti sul Recupero dal Coma
La stimolazione affettiva centrata sulla famiglia consiste nel creare un ambiente in cui i membri della famiglia partecipano attivamente al recupero del paziente fornendo supporto emotivo, rinforzo positivo e una presenza di sostegno. Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti della simulazione affettiva centrata sulla famiglia sul recupero dal coma in pazienti affetti da trauma cranico.
È stato impiegato un disegno quasi-sperimentale con 120 pazienti, assegnati in modo casuale al gruppo di stimolazione familiare (n = 60) o al gruppo di controllo (n = 60). Strumenti validati, tra cui il Modified Early Warning Score (MEWS), il punteggio Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) e la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), sono stati utilizzati per valutare gli esiti del recupero dal coma. Per analizzare i dati sono stati impiegati test del chi-quadrato, t-test indipendenti e appaiati e coefficienti di correlazione.
A seguito dell'implementazione della stimolazione familiare, sono emerse differenze altamente statisticamente significative nei punteggi di rischio di deterioramento, nei punteggi del livello di coscienza e nei punteggi medi di recupero dal coma tra i gruppi studiati (p = 0,001). Inoltre, il gruppo di stimolazione familiare ha mostrato un miglioramento significativo tra le fasi pre e post-studio (p < 0,001).
L'applicazione della stimolazione affettiva organizzata e centrata sulla famiglia è un approccio efficiente e pratico per migliorare i livelli di coscienza e gli esiti del recupero dal coma nei pazienti comatosi. Gli infermieri possono integrare la stimolazione sensoriale negli interventi terapeutici esistenti, sia autonomamente che in collaborazione con le famiglie dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma cranico rappresenta un notevole onere sanitario a livello mondiale, con circa 69 milioni di casi nel mondo ogni anno. Può portare a un'ampia gamma di deficit cognitivi, emotivi e fisici, influenzando profondamente sia i pazienti che le loro famiglie. Il recupero da trauma cranico è un processo complesso e multifattoriale che spesso richiede non solo interventi medici e riabilitativi, ma anche un supporto psicosociale ed emotivo completo [1].
Le lesioni cerebrali acute o gravi sono tra le conseguenze più pericolose per la vita legate a emorragia cerebrale o trauma. Il coma prolungato è associato a un peggioramento dei deficit cognitivi, comportamentali ed emotivi a lungo termine, che limitano significativamente la capacità dei pazienti di riprendere le normali attività. La stimolazione sensoriale multimodale è un intervento volto a migliorare l'eccitazione, la consapevolezza e le risposte comportamentali attraverso l'attivazione sistematica di molteplici percorsi sensoriali. È stato dimostrato che l'esposizione alla stimolazione sensoriale favorisce la crescita dendritica e migliora il funzionamento cognitivo oltre all'interazione sociale. Di conseguenza, questo studio si è concentrato sulla determinazione dell'impatto della stimolazione sensoriale multimodale sul livello di coscienza nei pazienti incoscienti [2].
Il livello di coscienza alterato (DOC) si riferisce a una serie di deficit dello stato di coscienza che possono insorgere a seguito di trauma cranico (TBI) o ictus. La coscienza è generalmente intesa come composta da due elementi chiave: la veglia, indicata dall'apertura degli occhi in risposta a stimoli esterni, e la consapevolezza, dimostrata attraverso reazioni comportamentali e fisiche misurabili. La progressione del DOC inizia con il verificarsi della lesione e continua attraverso la fase di emergenza fino alla gestione nell'unità di terapia intensiva (ICU). La fase acuta copre comunemente i primi 28 giorni dopo il verificarsi della lesione. Negli ultimi decenni, i progressi nella gestione clinica e nelle neuroscienze hanno alimentato un maggiore ottimismo sulla possibilità di un recupero significativo per alcuni pazienti colpiti da trauma cranico [3].
Il trauma cranico (TBI) è ora ampiamente considerato una condizione di salute a lungo termine, poiché prove crescenti indicano che le sue conseguenze possono persistere per periodi prolungati, in particolare nei casi di lesioni da moderate a gravi. Sebbene molti pazienti con trauma cranico lieve sperimentino un recupero in un tempo relativamente breve, ricerche recenti suggeriscono che i sintomi sia nei bambini che negli adulti possano continuare per un anno o addirittura più a lungo. Queste osservazioni evidenziano l'importanza di migliorare le cure di follow-up e implementare approcci di gestione a lungo termine adattati a diverse fasce d'età [4].
Un ambito emergente di interesse nel recupero da trauma cranico è il ruolo del coinvolgimento familiare, in particolare attraverso interventi volti a migliorare la stimolazione affettiva. L'assistenza centrata sulla famiglia, che pone la famiglia al centro del processo di recupero del paziente, è stata identificata come una componente critica per migliorare i risultati per gli individui con trauma cranico [5].
Ricerche recenti sottolineano il ruolo essenziale del coinvolgimento familiare nel processo di riabilitazione, in particolare nel fornire supporto emotivo e affettivo. L'assistenza centrata sulla famiglia (FCC) è emersa come un modello chiave di erogazione delle cure, promuovendo la collaborazione tra operatori sanitari e familiari per supportare i pazienti in modo olistico. La FCC è stata associata a migliori risultati di recupero e può ridurre i costi sanitari diminuendo la necessità di degenze ospedaliere prolungate o frequenti interventi medici. In questo quadro, la stimolazione affettiva centrata sulla famiglia, inclusa l'interazione emotiva e psicosociale strutturata da parte dei familiari, ha guadagnato attenzione come strategia efficace per migliorare il recupero e i risultati funzionali nei pazienti con trauma cranico (TBI) [5, 6, 7].
È stato rivelato da una revisione sistematica e meta-analisi condotta da Zou et al. (2021) che è più efficiente stimolare precocemente la famiglia in modo sensoriale e affettivo rispetto alle cure di routine o alla stimolazione sensoriale implementata dall'infermiere in termini di miglioramento sia del livello di coscienza che del funzionamento cognitivo nei pazienti in coma con trauma cranico. Inoltre, la revisione ha indicato che in termini di promozione dei risultati di recupero, la stimolazione multisensoriale si è rivelata più efficiente della stimolazione a modalità singola [8].
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egitto, 11591
- Ain shams university hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I criteri di inclusione per questo studio comprendevano pazienti adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva dell'Ospedale Universitario Ain Shams, Il Cairo, Egitto, a cui era stata diagnosticata una lesione cerebrale traumatica (TBI)
- i pazienti variavano da lievi a gravi, con un punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) di 5-8, e senza condizioni mediche o psichiatriche coesistenti significative che potessero influenzare il recupero.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervention group: Family-Centered Affective Stimulation (FCAS)
The intervention phase involved the systematic implementation of Family-Centered Affective Stimulation (FCAS).
Family members were guided to provide structured emotional and sensory stimulation, including verbal communication, familiar voices, emotional reassurance, and gentle touch, in accordance with the prescribed protocol.
The intervention was administered for a specified duration and frequency, under continuous clinical supervision to ensure patient safety and adherence to the protocol.
During the intervention period, patients were continuously monitored, and periodic assessments were conducted to evaluate their responses.
Changes in level of consciousness, behavioral reactions, and physiological parameters were observed and documented at regular intervals.
The research team closely supervised the sessions to ensure consistency and provided ongoing support to participating family members.
Any adverse responses or deviations from the protocol were promptly recorded and addressed.
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I familiari sono stati guidati a fornire una stimolazione emotiva e sensoriale strutturata, inclusa la comunicazione verbale, voci familiari, rassicurazione emotiva e tocco delicato, in conformità con il protocollo prescritto.
L'intervento è stato somministrato per una durata e frequenza specificate, sotto supervisione clinica continua per garantire la sicurezza del paziente e l'aderenza al protocollo.
Durante il periodo di intervento, i pazienti sono stati monitorati continuamente e sono state condotte valutazioni periodiche per valutare le loro risposte.
Le variazioni del livello di coscienza, le reazioni comportamentali e i parametri fisiologici sono stati osservati e documentati a intervalli regolari.
Il team di ricerca ha supervisionato attentamente le sessioni per garantire la coerenza e ha fornito supporto continuo ai familiari partecipanti.
Eventuali risposte avverse o deviazioni dal protocollo sono state prontamente registrate e affrontate.
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Nessun intervento: Control group: Standard care
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coma Recovery Assessment
Lasso di tempo: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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The Coma Recovery Assessment is a standardized tool designed to measure neurobehavioral function.
The Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is a reference standard for assessing neurobehavioral function and diagnosing disorders of consciousness.
It is made up by six subscales: auditory, visual, motor, or motor/verbal, communication, and arousal.
The items of CRS-R as well as rating scale categories were refined to enhance clinical utility, construct validity, and diagnostic accuracy.
Each subscale follows a hierarchical scoring system, with higher scores indicating greater neurobehavioral function.
The number of scoring categories differs across the subscales.
For example, the communication subscale includes three response options (0, 1, and 2), while the motor subscale contains seven categories ranging from 0 to 6. Consequently, the total raw score of the CRS-R can vary between 0 and 23.
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Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modified Early Warning Score (MEWS)
Lasso di tempo: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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The Modified Early Warning Score (MEWS) provides a simple and practical model for measuring risk of illness deterioration, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. The scoring system was adopted from Veldhuis et al. to assess physiological parameters and identify early indicators of deterioration, including vital signs and level of consciousness.
This Early Warning Score (EWS) provides a simple and practical model for evaluating illness severity, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are categorized as follows: 0-4, low risk of deterioration; 5-6, moderate risk; and ≥7, high risk, requiring immediate clinical attention
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Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score
Lasso di tempo: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
It was adopted from Wijdicks et al. (2005).
The scale consists of four components, each with a maximum score of four: eye response (E4), motor response (M4), brainstem reflexes (B4), and respiration (R4).
Each component is scored on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are interpreted as follows: 15-16, conscious; 8-14, semiconscious; and 0-7, unconscious.
The FOUR score provides a comprehensive assessment of neurological function, including bra
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Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Walid Elsayed Hemaida, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- 25. Peterson AB, Thomas KE, Zhou H. Surveillance report of traumatic brain injury-related deaths by age group, sex, and mechanism of injury-United States, 2018 and 2019.
- 13. Chandrasekharan S, Sreedharan J, Gopakumar A. Statistical issues in small and large sample: Need of optimum upper bound for the sample size. Int J Comput Theor Stat. 2019;6(2):108-118.
- 11. Maciejewski ML. Quasi-experimental design. Biostat Epidemiol. 2020;4(1):38-47. doi:10.1080/24709360.2018.1477468.
- 2. Lewis CC, Lobo D. Effectiveness of the multi-modal sensory stimulation on the level of consciousness among unconscious patients. J Health Allied Sci NU. 2026;16:26. doi:10.25259/JHS-2024-3-5-R4-(1280).
- Adineh M, Elahi N, Molavynejad S, Jahani S, Savaie M. Impact of a sensory stimulation program conducted by family members on the consciousness and pain levels of ICU patients: A mixed method study. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 20;9:931304. doi: 10.3389/fmed.2022.931304. eCollection 2022.
- Zuo J, Tao Y, Liu M, Feng L, Yang Y, Liao L. The effect of family-centered sensory and affective stimulation on comatose patients with traumatic brain injury: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2021 Mar;115:103846. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103846. Epub 2020 Dec 7.
- Tien HY, Su JS, Yu WY, Pan ML, Yang YC, Chiou YJ, Chen CY, Wu CK, Chen HM, Chen CY, Huei-Ming Ma M. Leveraging the Modified Early Warning Score (MEWS) in rapid response teams to predict and prevent ICU readmissions. J Formos Med Assoc. 2025 Jun 9:S0929-6646(25)00283-9. doi: 10.1016/j.jfma.2025.06.009. Online ahead of print.
- Ahmed FR, Attia AK, Mansour H, Megahed M. Outcomes of family-centred auditory and tactile stimulation implementation on traumatic brain injured patients. Nurs Open. 2023 Mar;10(3):1601-1610. doi: 10.1002/nop2.1412. Epub 2022 Oct 27.
- Weaver JA, Cogan AM, O'Brien KA, Hansen P, Giacino JT, Whyte J, Bender Pape T, van der Wees P, Mallinson T. Determining the Hierarchy of Coma Recovery Scale-Revised Rating Scale Categories and Alignment with Aspen Consensus Criteria for Patients with Brain Injury: A Rasch Analysis. J Neurotrauma. 2022 Oct;39(19-20):1417-1428. doi: 10.1089/neu.2022.0095. Epub 2022 Jun 16.
- Carrier SL, Ponsford J, McKay A. Family experiences of supporting a relative with agitation during early recovery after traumatic brain injury. Neuropsychol Rehabil. 2024 May;34(4):510-534. doi: 10.1080/09602011.2023.2219064. Epub 2023 Jun 18.
- Muili AO, Kuol PP, Jobran AWM, Lawal RA, Agamy AA, Bankole NDA. Management of traumatic brain injury in Africa: challenges and opportunities. Int J Surg. 2024 Jun 1;110(6):3760-3767. doi: 10.1097/JS9.0000000000001391.
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni cerebrali
- Disturbi della coscienza
- Incoscienza
- Coma
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Coma, trauma cranico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUNURSERC42
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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