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Stimolazione Affettiva Centrata sulla Famiglia per Pazienti con Trauma Cranico: I suoi Effetti sul Recupero dal Coma

2 giugno 2026 aggiornato da: Mahmoud Ahmed Ahmed Ahmed Elsheikh, Cairo University

Stimolazione Affettiva Centrata sulla Famiglia per Pazienti con Trauma Cranico: I Suoi Effetti sul Recupero dal Coma

La stimolazione affettiva centrata sulla famiglia consiste nel creare un ambiente in cui i membri della famiglia partecipano attivamente al recupero del paziente fornendo supporto emotivo, rinforzo positivo e una presenza di sostegno. Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti della simulazione affettiva centrata sulla famiglia sul recupero dal coma in pazienti affetti da trauma cranico.

È stato impiegato un disegno quasi-sperimentale con 120 pazienti, assegnati in modo casuale al gruppo di stimolazione familiare (n = 60) o al gruppo di controllo (n = 60). Strumenti validati, tra cui il Modified Early Warning Score (MEWS), il punteggio Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) e la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), sono stati utilizzati per valutare gli esiti del recupero dal coma. Per analizzare i dati sono stati impiegati test del chi-quadrato, t-test indipendenti e appaiati e coefficienti di correlazione.

A seguito dell'implementazione della stimolazione familiare, sono emerse differenze altamente statisticamente significative nei punteggi di rischio di deterioramento, nei punteggi del livello di coscienza e nei punteggi medi di recupero dal coma tra i gruppi studiati (p = 0,001). Inoltre, il gruppo di stimolazione familiare ha mostrato un miglioramento significativo tra le fasi pre e post-studio (p < 0,001).

L'applicazione della stimolazione affettiva organizzata e centrata sulla famiglia è un approccio efficiente e pratico per migliorare i livelli di coscienza e gli esiti del recupero dal coma nei pazienti comatosi. Gli infermieri possono integrare la stimolazione sensoriale negli interventi terapeutici esistenti, sia autonomamente che in collaborazione con le famiglie dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trauma cranico rappresenta un notevole onere sanitario a livello mondiale, con circa 69 milioni di casi nel mondo ogni anno. Può portare a un'ampia gamma di deficit cognitivi, emotivi e fisici, influenzando profondamente sia i pazienti che le loro famiglie. Il recupero da trauma cranico è un processo complesso e multifattoriale che spesso richiede non solo interventi medici e riabilitativi, ma anche un supporto psicosociale ed emotivo completo [1].

Le lesioni cerebrali acute o gravi sono tra le conseguenze più pericolose per la vita legate a emorragia cerebrale o trauma. Il coma prolungato è associato a un peggioramento dei deficit cognitivi, comportamentali ed emotivi a lungo termine, che limitano significativamente la capacità dei pazienti di riprendere le normali attività. La stimolazione sensoriale multimodale è un intervento volto a migliorare l'eccitazione, la consapevolezza e le risposte comportamentali attraverso l'attivazione sistematica di molteplici percorsi sensoriali. È stato dimostrato che l'esposizione alla stimolazione sensoriale favorisce la crescita dendritica e migliora il funzionamento cognitivo oltre all'interazione sociale. Di conseguenza, questo studio si è concentrato sulla determinazione dell'impatto della stimolazione sensoriale multimodale sul livello di coscienza nei pazienti incoscienti [2].

Il livello di coscienza alterato (DOC) si riferisce a una serie di deficit dello stato di coscienza che possono insorgere a seguito di trauma cranico (TBI) o ictus. La coscienza è generalmente intesa come composta da due elementi chiave: la veglia, indicata dall'apertura degli occhi in risposta a stimoli esterni, e la consapevolezza, dimostrata attraverso reazioni comportamentali e fisiche misurabili. La progressione del DOC inizia con il verificarsi della lesione e continua attraverso la fase di emergenza fino alla gestione nell'unità di terapia intensiva (ICU). La fase acuta copre comunemente i primi 28 giorni dopo il verificarsi della lesione. Negli ultimi decenni, i progressi nella gestione clinica e nelle neuroscienze hanno alimentato un maggiore ottimismo sulla possibilità di un recupero significativo per alcuni pazienti colpiti da trauma cranico [3].

Il trauma cranico (TBI) è ora ampiamente considerato una condizione di salute a lungo termine, poiché prove crescenti indicano che le sue conseguenze possono persistere per periodi prolungati, in particolare nei casi di lesioni da moderate a gravi. Sebbene molti pazienti con trauma cranico lieve sperimentino un recupero in un tempo relativamente breve, ricerche recenti suggeriscono che i sintomi sia nei bambini che negli adulti possano continuare per un anno o addirittura più a lungo. Queste osservazioni evidenziano l'importanza di migliorare le cure di follow-up e implementare approcci di gestione a lungo termine adattati a diverse fasce d'età [4].

Un ambito emergente di interesse nel recupero da trauma cranico è il ruolo del coinvolgimento familiare, in particolare attraverso interventi volti a migliorare la stimolazione affettiva. L'assistenza centrata sulla famiglia, che pone la famiglia al centro del processo di recupero del paziente, è stata identificata come una componente critica per migliorare i risultati per gli individui con trauma cranico [5].

Ricerche recenti sottolineano il ruolo essenziale del coinvolgimento familiare nel processo di riabilitazione, in particolare nel fornire supporto emotivo e affettivo. L'assistenza centrata sulla famiglia (FCC) è emersa come un modello chiave di erogazione delle cure, promuovendo la collaborazione tra operatori sanitari e familiari per supportare i pazienti in modo olistico. La FCC è stata associata a migliori risultati di recupero e può ridurre i costi sanitari diminuendo la necessità di degenze ospedaliere prolungate o frequenti interventi medici. In questo quadro, la stimolazione affettiva centrata sulla famiglia, inclusa l'interazione emotiva e psicosociale strutturata da parte dei familiari, ha guadagnato attenzione come strategia efficace per migliorare il recupero e i risultati funzionali nei pazienti con trauma cranico (TBI) [5, 6, 7].

È stato rivelato da una revisione sistematica e meta-analisi condotta da Zou et al. (2021) che è più efficiente stimolare precocemente la famiglia in modo sensoriale e affettivo rispetto alle cure di routine o alla stimolazione sensoriale implementata dall'infermiere in termini di miglioramento sia del livello di coscienza che del funzionamento cognitivo nei pazienti in coma con trauma cranico. Inoltre, la revisione ha indicato che in termini di promozione dei risultati di recupero, la stimolazione multisensoriale si è rivelata più efficiente della stimolazione a modalità singola [8].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 11591
        • Ain shams university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di inclusione per questo studio comprendevano pazienti adulti ricoverati nell'unità di terapia intensiva dell'Ospedale Universitario Ain Shams, Il Cairo, Egitto, a cui era stata diagnosticata una lesione cerebrale traumatica (TBI)
  • i pazienti variavano da lievi a gravi, con un punteggio della Scala di Coma di Glasgow (GCS) di 5-8, e senza condizioni mediche o psichiatriche coesistenti significative che potessero influenzare il recupero.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervention group: Family-Centered Affective Stimulation (FCAS)
The intervention phase involved the systematic implementation of Family-Centered Affective Stimulation (FCAS). Family members were guided to provide structured emotional and sensory stimulation, including verbal communication, familiar voices, emotional reassurance, and gentle touch, in accordance with the prescribed protocol. The intervention was administered for a specified duration and frequency, under continuous clinical supervision to ensure patient safety and adherence to the protocol. During the intervention period, patients were continuously monitored, and periodic assessments were conducted to evaluate their responses. Changes in level of consciousness, behavioral reactions, and physiological parameters were observed and documented at regular intervals. The research team closely supervised the sessions to ensure consistency and provided ongoing support to participating family members. Any adverse responses or deviations from the protocol were promptly recorded and addressed.
I familiari sono stati guidati a fornire una stimolazione emotiva e sensoriale strutturata, inclusa la comunicazione verbale, voci familiari, rassicurazione emotiva e tocco delicato, in conformità con il protocollo prescritto. L'intervento è stato somministrato per una durata e frequenza specificate, sotto supervisione clinica continua per garantire la sicurezza del paziente e l'aderenza al protocollo. Durante il periodo di intervento, i pazienti sono stati monitorati continuamente e sono state condotte valutazioni periodiche per valutare le loro risposte. Le variazioni del livello di coscienza, le reazioni comportamentali e i parametri fisiologici sono stati osservati e documentati a intervalli regolari. Il team di ricerca ha supervisionato attentamente le sessioni per garantire la coerenza e ha fornito supporto continuo ai familiari partecipanti. Eventuali risposte avverse o deviazioni dal protocollo sono state prontamente registrate e affrontate.
Nessun intervento: Control group: Standard care

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coma Recovery Assessment
Lasso di tempo: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
The Coma Recovery Assessment is a standardized tool designed to measure neurobehavioral function. The Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is a reference standard for assessing neurobehavioral function and diagnosing disorders of consciousness. It is made up by six subscales: auditory, visual, motor, or motor/verbal, communication, and arousal. The items of CRS-R as well as rating scale categories were refined to enhance clinical utility, construct validity, and diagnostic accuracy. Each subscale follows a hierarchical scoring system, with higher scores indicating greater neurobehavioral function. The number of scoring categories differs across the subscales. For example, the communication subscale includes three response options (0, 1, and 2), while the motor subscale contains seven categories ranging from 0 to 6. Consequently, the total raw score of the CRS-R can vary between 0 and 23.
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modified Early Warning Score (MEWS)
Lasso di tempo: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
The Modified Early Warning Score (MEWS) provides a simple and practical model for measuring risk of illness deterioration, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline. Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. The scoring system was adopted from Veldhuis et al. to assess physiological parameters and identify early indicators of deterioration, including vital signs and level of consciousness. This Early Warning Score (EWS) provides a simple and practical model for evaluating illness severity, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline. Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are categorized as follows: 0-4, low risk of deterioration; 5-6, moderate risk; and ≥7, high risk, requiring immediate clinical attention
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score
Lasso di tempo: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness. The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness. It was adopted from Wijdicks et al. (2005). The scale consists of four components, each with a maximum score of four: eye response (E4), motor response (M4), brainstem reflexes (B4), and respiration (R4). Each component is scored on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are interpreted as follows: 15-16, conscious; 8-14, semiconscious; and 0-7, unconscious. The FOUR score provides a comprehensive assessment of neurological function, including bra
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Walid Elsayed Hemaida, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

I dati verranno inviati alla piattaforma del repository dei dati. Saranno selezionati in base alle raccomandazioni della rivista durante il processo di revisione tra pari.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno inviati alla piattaforma di repository dei dati. Saranno selezionati in base alle raccomandazioni della rivista durante il processo di revisione tra pari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili pubblicamente. Dati anonimi. dati relativi alle variabili dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Coma, traumatico

Prove cliniche su Stimolazione Affettiva Centrata sulla Famiglia (FCAS)

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