- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07537023
Familienzentrierte affektive Stimulation für Patienten mit traumatischer Hirnverletzung: Ihre Auswirkungen auf das Koma-Erwachen
Familienzentrierte affektive Stimulation für Patienten mit traumatischer Hirnverletzung: Ihre Auswirkungen auf die Komaerholung
Familienzentrierte affektive Stimulation umfasst die Schaffung einer Umgebung, in der Familienmitglieder aktiv an der Genesung des Patienten teilnehmen, indem sie emotionale Unterstützung, positive Verstärkung und eine unterstützende Präsenz bieten. Die Auswirkungen der familienzentrierten affektiven Simulation auf die Komaerholung bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung waren das Ziel dieser Studie.
Ein quasi-experimentelles Design wurde mit 120 Patienten eingesetzt, die auf zufällige Weise entweder der Familienstimulationsgruppe (n = 60) oder der Kontrollgruppe (n = 60) zugewiesen wurden. Validierte Instrumente, darunter der Modified Early Warning Score (MEWS), der Full Outline of Unresponsiveness (FOUR)-Score und die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), wurden verwendet, um die Ergebnisse der Komaerholung zu bewerten. Chi-Quadrat-Tests, unabhängige und gepaarte t-Tests sowie Korrelationskoeffizienten wurden zur Datenanalyse eingesetzt.
Nach der Implementierung der Familienstimulation waren hochgradig statistisch signifikante Unterschiede in den Verschlechterungsrisikoscores, Bewusstseinslevel-Scores und durchschnittlichen Komaerholungsscores zwischen den untersuchten Gruppen erkennbar (p = 0,001). Zusätzlich zeigte die Familienstimulationsgruppe eine signifikante Verbesserung zwischen der Vor- und Nachstudienphase (p < 0,001).
Die Anwendung familienzentrierter organisierter affektiver Stimulation ist ein effizienter und praktischer Ansatz, um das Bewusstseinsniveau und die Komaerholungsergebnisse bei komatösen Patienten zu verbessern. Pflegekräfte können sensorische Stimulation in bestehende therapeutische Interventionen integrieren, entweder unabhängig oder in Zusammenarbeit mit den Familien der Patienten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Traumatische Hirnverletzungen stellen weltweit eine bemerkenswerte gesundheitliche Belastung dar, mit etwa 69 Millionen Fällen pro Jahr weltweit. Sie können zu einem breiten Spektrum kognitiver, emotionaler und körperlicher Beeinträchtigungen führen und sowohl Patienten als auch deren Familien tiefgreifend beeinflussen. Die Genesung von TBI ist ein komplexer und vielschichtiger Prozess, der oft nicht nur medizinische und rehabilitative Interventionen erfordert, sondern auch umfassende psychosoziale und emotionale Unterstützung [1].
Akute oder schwere Hirnverletzungen gehören zu den lebensbedrohlichsten Folgen im Zusammenhang mit Hirnblutungen oder traumatischen Verletzungen. Langanhaltendes Koma ist mit einer Verschlechterung langfristiger kognitiver, verhaltensbezogener und emotionaler Beeinträchtigungen verbunden, die die Fähigkeit der Patienten, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen, erheblich einschränken. Multimodale sensorische Stimulation ist eine Intervention, die darauf abzielt, Wachheit, Bewusstsein und Verhaltensreaktionen durch die systematische Aktivierung mehrerer sensorischer Bahnen zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass die Exposition gegenüber sensorischer Stimulation neben sozialer Interaktion das dendritische Wachstum fördert und die kognitive Funktion verbessert. Dementsprechend befasste sich diese Studie mit der Bestimmung der Auswirkungen multimodaler sensorischer Stimulation auf das Bewusstseinsniveau bei bewusstlosen Patienten [2].
Gestörtes Bewusstseinsniveau (DOC) bezieht sich auf eine Reihe von Beeinträchtigungen des Bewusstseinszustands, die nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) oder einem Schlaganfall auftreten können. Bewusstsein wird allgemein als aus zwei Schlüsselelementen bestehend verstanden: Wachheit, angezeigt durch das Öffnen der Augen als Reaktion auf externe Reize, und Bewusstheit, demonstriert durch messbare verhaltensbezogene und körperliche Reaktionen. Der DOC-Verlauf beginnt mit dem Auftreten der Verletzung und setzt sich über die Notfallphase bis zur Behandlung auf der Intensivstation (ICU) fort. Die akute Phase umfasst in der Regel die ersten 28 Tage nach der Verletzung. In den letzten Jahrzehnten haben Entwicklungen im klinischen Management und in den Neurowissenschaften zu größerem Optimismus hinsichtlich der Möglichkeit einer bedeutungsvollen Genesung bei bestimmten von TBI betroffenen Patienten geführt [3].
Traumatische Hirnverletzung (TBI) wird heute weitgehend als langfristige Gesundheitsstörung angesehen, da zunehmende Belege darauf hindeuten, dass ihre Folgen über längere Zeiträume anhalten können, insbesondere bei mittelschweren bis schweren Verletzungen. Obwohl viele Patienten mit leichter TBI innerhalb einer relativ kurzen Zeit genesen, deuten neuere Forschungen darauf hin, dass Symptome sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen ein Jahr oder sogar länger andauern können. Diese Beobachtungen unterstreichen die Bedeutung einer verbesserten Nachsorge und der Umsetzung langfristiger Managementansätze, die auf verschiedene Altersgruppen zugeschnitten sind [4].
Ein aufkommendes Interessengebiet bei der TBI-Genesung ist die Rolle der familiären Einbindung, insbesondere durch Interventionen, die auf die Verbesserung affektiver Stimulation abzielen. Familienzentrierte Pflege, die die Familie in den Mittelpunkt des Genesungsprozesses des Patienten stellt, wurde als entscheidender Bestandteil zur Verbesserung der Ergebnisse für Personen mit TBI identifiziert [5].
Aktuelle Forschung betont die wesentliche Rolle der familiären Beteiligung im Rehabilitationsprozess, insbesondere bei der Bereitstellung emotionaler und affektiver Unterstützung. Familienzentrierte Pflege (FCC) hat sich als ein Schlüsselmodell der Versorgung etabliert, das die Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsdienstleistern und Familienmitgliedern fördert, um Patienten ganzheitlich zu unterstützen. FCC wurde mit verbesserten Genesungsergebnissen in Verbindung gebracht und kann die Gesundheitskosten senken, indem der Bedarf an langen Krankenhausaufenthalten oder häufigen medizinischen Interventionen verringert wird. In diesem Rahmen hat familienzentrierte affektive Stimulation, einschließlich strukturierter emotionaler und psychosozialer Einbindung durch Familienmitglieder, als wirksame Strategie zur Verbesserung der Genesung sowie der funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) Aufmerksamkeit erlangt [5, 6, 7].
Eine systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse von Zou et al. (2021) hat gezeigt, dass frühzeitige familienzentrierte sensorische und affektive Stimulation effizienter ist als routinemäßige Pflege oder von Pflegekräften durchgeführte sensorische Stimulation, was die Verbesserung des Bewusstseinsniveaus und der kognitiven Funktion bei komatösen Patienten mit traumatischer Hirnverletzung betrifft. Darüber hinaus deutete die Übersichtsarbeit an, dass in Bezug auf die Förderung von Genesungsergebnissen multisensorische Stimulation effizienter ist als Einzelmodalitäts-Stimulation [8].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Ägypten, 11591
- Ain shams university hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien für diese Studie umfassten erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation des Ain Shams Universitätskrankenhauses in Kairo, Ägypten, aufgenommen wurden und bei denen ein Schädel-Hirn-Trauma (SHT) diagnostiziert wurde.
- Die Patienten reichen von leicht bis schwer, mit einem Glasgow Coma Scale (GCS) -Wert von 5-8, und ohne signifikante gleichzeitig bestehende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Genesung beeinträchtigen könnten.
Ausschlusskriterien:
- Keine
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention group: Family-Centered Affective Stimulation (FCAS)
The intervention phase involved the systematic implementation of Family-Centered Affective Stimulation (FCAS).
Family members were guided to provide structured emotional and sensory stimulation, including verbal communication, familiar voices, emotional reassurance, and gentle touch, in accordance with the prescribed protocol.
The intervention was administered for a specified duration and frequency, under continuous clinical supervision to ensure patient safety and adherence to the protocol.
During the intervention period, patients were continuously monitored, and periodic assessments were conducted to evaluate their responses.
Changes in level of consciousness, behavioral reactions, and physiological parameters were observed and documented at regular intervals.
The research team closely supervised the sessions to ensure consistency and provided ongoing support to participating family members.
Any adverse responses or deviations from the protocol were promptly recorded and addressed.
|
Familienmitglieder wurden angeleitet, strukturierte emotionale und sensorische Stimulation bereitzustellen, einschließlich verbaler Kommunikation, vertrauter Stimmen, emotionaler Beruhigung und sanfter Berührung, gemäß dem vorgeschriebenen Protokoll.
Die Intervention wurde für eine bestimmte Dauer und Häufigkeit unter kontinuierlicher klinischer Aufsicht durchgeführt, um die Patientensicherheit und die Einhaltung des Protokolls zu gewährleisten.
Während des Interventionszeitraums wurden die Patienten kontinuierlich überwacht und regelmäßige Bewertungen durchgeführt, um ihre Reaktionen zu beurteilen.
Veränderungen des Bewusstseinsgrades, Verhaltensreaktionen und physiologische Parameter wurden in regelmäßigen Abständen beobachtet und dokumentiert.
Das Forschungsteam überwachte die Sitzungen eng, um Konsistenz zu gewährleisten, und bot den teilnehmenden Familienmitgliedern kontinuierliche Unterstützung.
Alle unerwünschten Reaktionen oder Abweichungen vom Protokoll wurden umgehend aufgezeichnet und behandelt.
|
|
Kein Eingriff: Control group: Standard care
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Assessment
Zeitfenster: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Coma Recovery Assessment is a standardized tool designed to measure neurobehavioral function.
The Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is a reference standard for assessing neurobehavioral function and diagnosing disorders of consciousness.
It is made up by six subscales: auditory, visual, motor, or motor/verbal, communication, and arousal.
The items of CRS-R as well as rating scale categories were refined to enhance clinical utility, construct validity, and diagnostic accuracy.
Each subscale follows a hierarchical scoring system, with higher scores indicating greater neurobehavioral function.
The number of scoring categories differs across the subscales.
For example, the communication subscale includes three response options (0, 1, and 2), while the motor subscale contains seven categories ranging from 0 to 6. Consequently, the total raw score of the CRS-R can vary between 0 and 23.
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modified Early Warning Score (MEWS)
Zeitfenster: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Modified Early Warning Score (MEWS) provides a simple and practical model for measuring risk of illness deterioration, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. The scoring system was adopted from Veldhuis et al. to assess physiological parameters and identify early indicators of deterioration, including vital signs and level of consciousness.
This Early Warning Score (EWS) provides a simple and practical model for evaluating illness severity, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are categorized as follows: 0-4, low risk of deterioration; 5-6, moderate risk; and ≥7, high risk, requiring immediate clinical attention
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
|
Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score
Zeitfenster: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
It was adopted from Wijdicks et al. (2005).
The scale consists of four components, each with a maximum score of four: eye response (E4), motor response (M4), brainstem reflexes (B4), and respiration (R4).
Each component is scored on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are interpreted as follows: 15-16, conscious; 8-14, semiconscious; and 0-7, unconscious.
The FOUR score provides a comprehensive assessment of neurological function, including bra
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Walid Elsayed Hemaida, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- 25. Peterson AB, Thomas KE, Zhou H. Surveillance report of traumatic brain injury-related deaths by age group, sex, and mechanism of injury-United States, 2018 and 2019.
- 13. Chandrasekharan S, Sreedharan J, Gopakumar A. Statistical issues in small and large sample: Need of optimum upper bound for the sample size. Int J Comput Theor Stat. 2019;6(2):108-118.
- 11. Maciejewski ML. Quasi-experimental design. Biostat Epidemiol. 2020;4(1):38-47. doi:10.1080/24709360.2018.1477468.
- 2. Lewis CC, Lobo D. Effectiveness of the multi-modal sensory stimulation on the level of consciousness among unconscious patients. J Health Allied Sci NU. 2026;16:26. doi:10.25259/JHS-2024-3-5-R4-(1280).
- Adineh M, Elahi N, Molavynejad S, Jahani S, Savaie M. Impact of a sensory stimulation program conducted by family members on the consciousness and pain levels of ICU patients: A mixed method study. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 20;9:931304. doi: 10.3389/fmed.2022.931304. eCollection 2022.
- Zuo J, Tao Y, Liu M, Feng L, Yang Y, Liao L. The effect of family-centered sensory and affective stimulation on comatose patients with traumatic brain injury: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2021 Mar;115:103846. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103846. Epub 2020 Dec 7.
- Tien HY, Su JS, Yu WY, Pan ML, Yang YC, Chiou YJ, Chen CY, Wu CK, Chen HM, Chen CY, Huei-Ming Ma M. Leveraging the Modified Early Warning Score (MEWS) in rapid response teams to predict and prevent ICU readmissions. J Formos Med Assoc. 2025 Jun 9:S0929-6646(25)00283-9. doi: 10.1016/j.jfma.2025.06.009. Online ahead of print.
- Ahmed FR, Attia AK, Mansour H, Megahed M. Outcomes of family-centred auditory and tactile stimulation implementation on traumatic brain injured patients. Nurs Open. 2023 Mar;10(3):1601-1610. doi: 10.1002/nop2.1412. Epub 2022 Oct 27.
- Weaver JA, Cogan AM, O'Brien KA, Hansen P, Giacino JT, Whyte J, Bender Pape T, van der Wees P, Mallinson T. Determining the Hierarchy of Coma Recovery Scale-Revised Rating Scale Categories and Alignment with Aspen Consensus Criteria for Patients with Brain Injury: A Rasch Analysis. J Neurotrauma. 2022 Oct;39(19-20):1417-1428. doi: 10.1089/neu.2022.0095. Epub 2022 Jun 16.
- Carrier SL, Ponsford J, McKay A. Family experiences of supporting a relative with agitation during early recovery after traumatic brain injury. Neuropsychol Rehabil. 2024 May;34(4):510-534. doi: 10.1080/09602011.2023.2219064. Epub 2023 Jun 18.
- Muili AO, Kuol PP, Jobran AWM, Lawal RA, Agamy AA, Bankole NDA. Management of traumatic brain injury in Africa: challenges and opportunities. Int J Surg. 2024 Jun 1;110(6):3760-3767. doi: 10.1097/JS9.0000000000001391.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Bewusstseinsstörungen
- Bewusstlosigkeit
- Koma
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Koma, Post-Kopf-Verletzung
Andere Studien-ID-Nummern
- HUNURSERC42
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Koma, traumatisch
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
Klinische Studien zur Familienzentrierte Affektive Stimulation (FCAS)
-
Children's National Research InstituteNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
University of GiessenUniversity of UlmRekrutierungFamilienzentrierte PflegeDeutschland
-
Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten
-
Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Abgeschlossen
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... und andere MitarbeiterAnmeldung auf Einladung