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Familienzentrierte affektive Stimulation für Patienten mit traumatischer Hirnverletzung: Ihre Auswirkungen auf das Koma-Erwachen

2. Juni 2026 aktualisiert von: Mahmoud Ahmed Ahmed Ahmed Elsheikh, Cairo University

Familienzentrierte affektive Stimulation für Patienten mit traumatischer Hirnverletzung: Ihre Auswirkungen auf die Komaerholung

Familienzentrierte affektive Stimulation umfasst die Schaffung einer Umgebung, in der Familienmitglieder aktiv an der Genesung des Patienten teilnehmen, indem sie emotionale Unterstützung, positive Verstärkung und eine unterstützende Präsenz bieten. Die Auswirkungen der familienzentrierten affektiven Simulation auf die Komaerholung bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung waren das Ziel dieser Studie.

Ein quasi-experimentelles Design wurde mit 120 Patienten eingesetzt, die auf zufällige Weise entweder der Familienstimulationsgruppe (n = 60) oder der Kontrollgruppe (n = 60) zugewiesen wurden. Validierte Instrumente, darunter der Modified Early Warning Score (MEWS), der Full Outline of Unresponsiveness (FOUR)-Score und die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), wurden verwendet, um die Ergebnisse der Komaerholung zu bewerten. Chi-Quadrat-Tests, unabhängige und gepaarte t-Tests sowie Korrelationskoeffizienten wurden zur Datenanalyse eingesetzt.

Nach der Implementierung der Familienstimulation waren hochgradig statistisch signifikante Unterschiede in den Verschlechterungsrisikoscores, Bewusstseinslevel-Scores und durchschnittlichen Komaerholungsscores zwischen den untersuchten Gruppen erkennbar (p = 0,001). Zusätzlich zeigte die Familienstimulationsgruppe eine signifikante Verbesserung zwischen der Vor- und Nachstudienphase (p < 0,001).

Die Anwendung familienzentrierter organisierter affektiver Stimulation ist ein effizienter und praktischer Ansatz, um das Bewusstseinsniveau und die Komaerholungsergebnisse bei komatösen Patienten zu verbessern. Pflegekräfte können sensorische Stimulation in bestehende therapeutische Interventionen integrieren, entweder unabhängig oder in Zusammenarbeit mit den Familien der Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Traumatische Hirnverletzungen stellen weltweit eine bemerkenswerte gesundheitliche Belastung dar, mit etwa 69 Millionen Fällen pro Jahr weltweit. Sie können zu einem breiten Spektrum kognitiver, emotionaler und körperlicher Beeinträchtigungen führen und sowohl Patienten als auch deren Familien tiefgreifend beeinflussen. Die Genesung von TBI ist ein komplexer und vielschichtiger Prozess, der oft nicht nur medizinische und rehabilitative Interventionen erfordert, sondern auch umfassende psychosoziale und emotionale Unterstützung [1].

Akute oder schwere Hirnverletzungen gehören zu den lebensbedrohlichsten Folgen im Zusammenhang mit Hirnblutungen oder traumatischen Verletzungen. Langanhaltendes Koma ist mit einer Verschlechterung langfristiger kognitiver, verhaltensbezogener und emotionaler Beeinträchtigungen verbunden, die die Fähigkeit der Patienten, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen, erheblich einschränken. Multimodale sensorische Stimulation ist eine Intervention, die darauf abzielt, Wachheit, Bewusstsein und Verhaltensreaktionen durch die systematische Aktivierung mehrerer sensorischer Bahnen zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass die Exposition gegenüber sensorischer Stimulation neben sozialer Interaktion das dendritische Wachstum fördert und die kognitive Funktion verbessert. Dementsprechend befasste sich diese Studie mit der Bestimmung der Auswirkungen multimodaler sensorischer Stimulation auf das Bewusstseinsniveau bei bewusstlosen Patienten [2].

Gestörtes Bewusstseinsniveau (DOC) bezieht sich auf eine Reihe von Beeinträchtigungen des Bewusstseinszustands, die nach einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) oder einem Schlaganfall auftreten können. Bewusstsein wird allgemein als aus zwei Schlüsselelementen bestehend verstanden: Wachheit, angezeigt durch das Öffnen der Augen als Reaktion auf externe Reize, und Bewusstheit, demonstriert durch messbare verhaltensbezogene und körperliche Reaktionen. Der DOC-Verlauf beginnt mit dem Auftreten der Verletzung und setzt sich über die Notfallphase bis zur Behandlung auf der Intensivstation (ICU) fort. Die akute Phase umfasst in der Regel die ersten 28 Tage nach der Verletzung. In den letzten Jahrzehnten haben Entwicklungen im klinischen Management und in den Neurowissenschaften zu größerem Optimismus hinsichtlich der Möglichkeit einer bedeutungsvollen Genesung bei bestimmten von TBI betroffenen Patienten geführt [3].

Traumatische Hirnverletzung (TBI) wird heute weitgehend als langfristige Gesundheitsstörung angesehen, da zunehmende Belege darauf hindeuten, dass ihre Folgen über längere Zeiträume anhalten können, insbesondere bei mittelschweren bis schweren Verletzungen. Obwohl viele Patienten mit leichter TBI innerhalb einer relativ kurzen Zeit genesen, deuten neuere Forschungen darauf hin, dass Symptome sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen ein Jahr oder sogar länger andauern können. Diese Beobachtungen unterstreichen die Bedeutung einer verbesserten Nachsorge und der Umsetzung langfristiger Managementansätze, die auf verschiedene Altersgruppen zugeschnitten sind [4].

Ein aufkommendes Interessengebiet bei der TBI-Genesung ist die Rolle der familiären Einbindung, insbesondere durch Interventionen, die auf die Verbesserung affektiver Stimulation abzielen. Familienzentrierte Pflege, die die Familie in den Mittelpunkt des Genesungsprozesses des Patienten stellt, wurde als entscheidender Bestandteil zur Verbesserung der Ergebnisse für Personen mit TBI identifiziert [5].

Aktuelle Forschung betont die wesentliche Rolle der familiären Beteiligung im Rehabilitationsprozess, insbesondere bei der Bereitstellung emotionaler und affektiver Unterstützung. Familienzentrierte Pflege (FCC) hat sich als ein Schlüsselmodell der Versorgung etabliert, das die Zusammenarbeit zwischen Gesundheitsdienstleistern und Familienmitgliedern fördert, um Patienten ganzheitlich zu unterstützen. FCC wurde mit verbesserten Genesungsergebnissen in Verbindung gebracht und kann die Gesundheitskosten senken, indem der Bedarf an langen Krankenhausaufenthalten oder häufigen medizinischen Interventionen verringert wird. In diesem Rahmen hat familienzentrierte affektive Stimulation, einschließlich strukturierter emotionaler und psychosozialer Einbindung durch Familienmitglieder, als wirksame Strategie zur Verbesserung der Genesung sowie der funktionellen Ergebnisse bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI) Aufmerksamkeit erlangt [5, 6, 7].

Eine systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse von Zou et al. (2021) hat gezeigt, dass frühzeitige familienzentrierte sensorische und affektive Stimulation effizienter ist als routinemäßige Pflege oder von Pflegekräften durchgeführte sensorische Stimulation, was die Verbesserung des Bewusstseinsniveaus und der kognitiven Funktion bei komatösen Patienten mit traumatischer Hirnverletzung betrifft. Darüber hinaus deutete die Übersichtsarbeit an, dass in Bezug auf die Förderung von Genesungsergebnissen multisensorische Stimulation effizienter ist als Einzelmodalitäts-Stimulation [8].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 11591
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien für diese Studie umfassten erwachsene Patienten, die auf der Intensivstation des Ain Shams Universitätskrankenhauses in Kairo, Ägypten, aufgenommen wurden und bei denen ein Schädel-Hirn-Trauma (SHT) diagnostiziert wurde.
  • Die Patienten reichen von leicht bis schwer, mit einem Glasgow Coma Scale (GCS) -Wert von 5-8, und ohne signifikante gleichzeitig bestehende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Genesung beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Keine

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention group: Family-Centered Affective Stimulation (FCAS)
The intervention phase involved the systematic implementation of Family-Centered Affective Stimulation (FCAS). Family members were guided to provide structured emotional and sensory stimulation, including verbal communication, familiar voices, emotional reassurance, and gentle touch, in accordance with the prescribed protocol. The intervention was administered for a specified duration and frequency, under continuous clinical supervision to ensure patient safety and adherence to the protocol. During the intervention period, patients were continuously monitored, and periodic assessments were conducted to evaluate their responses. Changes in level of consciousness, behavioral reactions, and physiological parameters were observed and documented at regular intervals. The research team closely supervised the sessions to ensure consistency and provided ongoing support to participating family members. Any adverse responses or deviations from the protocol were promptly recorded and addressed.
Familienmitglieder wurden angeleitet, strukturierte emotionale und sensorische Stimulation bereitzustellen, einschließlich verbaler Kommunikation, vertrauter Stimmen, emotionaler Beruhigung und sanfter Berührung, gemäß dem vorgeschriebenen Protokoll. Die Intervention wurde für eine bestimmte Dauer und Häufigkeit unter kontinuierlicher klinischer Aufsicht durchgeführt, um die Patientensicherheit und die Einhaltung des Protokolls zu gewährleisten. Während des Interventionszeitraums wurden die Patienten kontinuierlich überwacht und regelmäßige Bewertungen durchgeführt, um ihre Reaktionen zu beurteilen. Veränderungen des Bewusstseinsgrades, Verhaltensreaktionen und physiologische Parameter wurden in regelmäßigen Abständen beobachtet und dokumentiert. Das Forschungsteam überwachte die Sitzungen eng, um Konsistenz zu gewährleisten, und bot den teilnehmenden Familienmitgliedern kontinuierliche Unterstützung. Alle unerwünschten Reaktionen oder Abweichungen vom Protokoll wurden umgehend aufgezeichnet und behandelt.
Kein Eingriff: Control group: Standard care

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coma Recovery Assessment
Zeitfenster: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
The Coma Recovery Assessment is a standardized tool designed to measure neurobehavioral function. The Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is a reference standard for assessing neurobehavioral function and diagnosing disorders of consciousness. It is made up by six subscales: auditory, visual, motor, or motor/verbal, communication, and arousal. The items of CRS-R as well as rating scale categories were refined to enhance clinical utility, construct validity, and diagnostic accuracy. Each subscale follows a hierarchical scoring system, with higher scores indicating greater neurobehavioral function. The number of scoring categories differs across the subscales. For example, the communication subscale includes three response options (0, 1, and 2), while the motor subscale contains seven categories ranging from 0 to 6. Consequently, the total raw score of the CRS-R can vary between 0 and 23.
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modified Early Warning Score (MEWS)
Zeitfenster: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
The Modified Early Warning Score (MEWS) provides a simple and practical model for measuring risk of illness deterioration, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline. Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. The scoring system was adopted from Veldhuis et al. to assess physiological parameters and identify early indicators of deterioration, including vital signs and level of consciousness. This Early Warning Score (EWS) provides a simple and practical model for evaluating illness severity, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline. Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are categorized as follows: 0-4, low risk of deterioration; 5-6, moderate risk; and ≥7, high risk, requiring immediate clinical attention
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score
Zeitfenster: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness. The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness. It was adopted from Wijdicks et al. (2005). The scale consists of four components, each with a maximum score of four: eye response (E4), motor response (M4), brainstem reflexes (B4), and respiration (R4). Each component is scored on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are interpreted as follows: 15-16, conscious; 8-14, semiconscious; and 0-7, unconscious. The FOUR score provides a comprehensive assessment of neurological function, including bra
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Walid Elsayed Hemaida, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden an die Datenrepositoriumsplattform übermittelt. Sie werden basierend auf den Zeitschriftenempfehlungen während des Peer-Review-Prozesses ausgewählt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden an die Datenrepository-Plattform übermittelt. Sie werden auf Basis der Zeitschriftenempfehlungen während des Peer-Review-Prozesses ausgewählt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden öffentlich verfügbar sein. Anonymisierte Daten. Daten im Zusammenhang mit Studienergebnissen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Koma, traumatisch

Klinische Studien zur Familienzentrierte Affektive Stimulation (FCAS)

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