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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07537023
Stimulation Affective Centrée sur la Famille pour les Patients Atteints de Lésion Cérébrale Traumatique : Ses Effets sur la Récupération du Coma
La stimulation affective centrée sur la famille consiste à créer un environnement dans lequel les membres de la famille participent activement au rétablissement du patient en apportant un soutien émotionnel, un renforcement positif et une présence bienveillante. Les effets de la simulation affective centrée sur la famille sur le rétablissement du coma chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques étaient l'objectif de cette étude.
Un devis quasi-expérimental a été utilisé avec 120 patients, qui ont été répartis de manière aléatoire soit dans le groupe de stimulation familiale (n = 60), soit dans le groupe témoin (n = 60). Des instruments validés, comprenant le score MEWS (Modified Early Warning Score), le score FOUR (Full Outline of Unresponsiveness) et l'échelle CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised), ont été utilisés pour évaluer les résultats du rétablissement du coma. Des tests du chi-carré, des tests t indépendants et appariés, ainsi que des coefficients de corrélation ont été employés pour analyser les données.
Après la mise en œuvre de la stimulation familiale, des différences statistiquement très significatives ont été observées dans les scores de risque de détérioration, les scores de niveau de conscience et les scores moyens de rétablissement du coma entre les groupes étudiés (p = 0,001). De plus, le groupe de stimulation familiale a montré une amélioration significative entre les phases pré- et post-étude (p < 0,001).
L'application d'une stimulation affective organisée et centrée sur la famille est une approche efficace et pratique pour améliorer les niveaux de conscience et les résultats du rétablissement du coma chez les patients comateux. Les infirmières peuvent intégrer la stimulation sensorielle dans les interventions thérapeutiques existantes, soit de manière indépendante, soit en collaboration avec les familles des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions cérébrales traumatiques représentent un fardeau sanitaire considérable dans le monde, avec environ 69 millions de cas chaque année. Elles peuvent entraîner un large éventail de déficiences cognitives, émotionnelles et physiques, affectant profondément à la fois les patients et leurs familles. La récupération après un LCT est un processus complexe et multidimensionnel qui nécessite souvent non seulement des interventions médicales et de réadaptation, mais aussi un soutien psychosocial et émotionnel complet [1].
Les lésions cérébrales aiguës ou sévères figurent parmi les conséquences les plus menaçantes pour la vie liées à une hémorragie cérébrale ou à un traumatisme. Un coma prolongé est associé à une aggravation des déficiences cognitives, comportementales et émotionnelles à long terme, ce qui limite considérablement la capacité des patients à reprendre des activités normales. La stimulation sensorielle multimodale est une intervention visant à améliorer l'éveil, la conscience et les réponses comportementales par l'activation systématique de multiples voies sensorielles. L'exposition à une stimulation sensorielle s'est avérée favoriser la croissance dendritique et améliorer le fonctionnement cognitif en plus de l'interaction sociale. Par conséquent, cette étude visait à déterminer l'impact de la stimulation sensorielle multimodale sur le niveau de conscience chez les patients inconscients [2].
Les troubles du niveau de conscience (TNC) désignent un éventail d'altérations de l'état conscient pouvant survenir à la suite d'une lésion cérébrale traumatique (LCT) ou d'un accident vasculaire cérébral. La conscience est généralement comprise comme comprenant deux éléments clés : l'éveil, indiqué par l'ouverture des yeux en réponse à des stimuli externes, et la conscience, démontrée par des réactions comportementales et physiques mesurables. La progression des TNC commence dès la survenue de la lésion et se poursuit à travers la phase d'urgence jusqu'à la prise en charge en unité de soins intensifs (USI). La phase aiguë couvre généralement les 28 premiers jours après la survenue de la lésion. Au cours des dernières décennies, les avancées dans la prise en charge clinique et les neurosciences ont suscité un optimisme accru quant à la possibilité d'une récupération significative pour certains patients affectés par un LCT [3].
La lésion cérébrale traumatique (LCT) est désormais largement considérée comme une condition de santé à long terme, car des preuves de plus en plus nombreuses indiquent que ses conséquences peuvent persister pendant des périodes prolongées, en particulier dans les cas de lésions modérées à sévères. Bien que de nombreux patients avec un LCT léger connaissent une récupération dans un délai relativement court, des recherches récentes suggèrent que les symptômes chez les enfants et les adultes peuvent persister pendant un an ou même plus. Ces observations soulignent l'importance d'améliorer les soins de suivi et de mettre en œuvre des approches de gestion à long terme adaptées à différents groupes d'âge [4].
Un domaine d'intérêt émergent dans la récupération après un LCT est le rôle de l'implication familiale, notamment à travers des interventions visant à améliorer la stimulation affective. Les soins centrés sur la famille, qui placent la famille au cœur du processus de récupération du patient, ont été identifiés comme une composante essentielle pour améliorer les résultats des personnes atteintes de LCT [5].
Des recherches récentes soulignent le rôle essentiel de l'implication familiale dans le processus de réadaptation, en particulier pour fournir un soutien émotionnel et affectif. Les soins centrés sur la famille (SCF) sont apparus comme un modèle clé de prestation de soins, favorisant la collaboration entre les prestataires de soins de santé et les membres de la famille pour soutenir les patients de manière holistique. Les SCF ont été associés à de meilleurs résultats de récupération et peuvent réduire les coûts des soins de santé en diminuant le besoin d'hospitalisations prolongées ou d'interventions médicales fréquentes. Dans ce cadre, la stimulation affective centrée sur la famille, incluant un engagement émotionnel et psychosocial structuré par les membres de la famille, a gagné en attention en tant que stratégie efficace pour améliorer la récupération ainsi que les résultats fonctionnels chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (LCT) [5, 6, 7].
Une revue systématique et méta-analyse menée par Zou et al. (2021) a révélé qu'une stimulation sensorielle et affective précoce centrée sur la famille est plus efficace que les soins habituels ou la stimulation sensorielle mise en œuvre par des infirmières en termes d'amélioration du niveau de conscience et du fonctionnement cognitif chez les patients comateux atteints de lésions cérébrales traumatiques. De plus, la revue a indiqué qu'en termes de promotion des résultats de récupération, la stimulation multisensorielle s'est avérée plus efficace que la stimulation unimodale [8].
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egypte, 11591
- Ain shams university hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les critères d'inclusion de cette étude comprenaient des patients adultes admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital universitaire Ain Shams, au Caire, en Égypte, qui ont été diagnostiqués avec un traumatisme crânien (TCC)
- les patients vont de légers à sévères, avec un score d'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 5 à 8, et sans conditions médicales ou psychiatriques coexistantes significatives qui pourraient affecter la récupération.
Critères d'exclusion :
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention group: Family-Centered Affective Stimulation (FCAS)
The intervention phase involved the systematic implementation of Family-Centered Affective Stimulation (FCAS).
Family members were guided to provide structured emotional and sensory stimulation, including verbal communication, familiar voices, emotional reassurance, and gentle touch, in accordance with the prescribed protocol.
The intervention was administered for a specified duration and frequency, under continuous clinical supervision to ensure patient safety and adherence to the protocol.
During the intervention period, patients were continuously monitored, and periodic assessments were conducted to evaluate their responses.
Changes in level of consciousness, behavioral reactions, and physiological parameters were observed and documented at regular intervals.
The research team closely supervised the sessions to ensure consistency and provided ongoing support to participating family members.
Any adverse responses or deviations from the protocol were promptly recorded and addressed.
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Les membres de la famille ont été guidés pour fournir une stimulation émotionnelle et sensorielle structurée, comprenant la communication verbale, les voix familières, le réconfort émotionnel et le toucher doux, conformément au protocole prescrit.
L'intervention a été administrée pendant une durée et une fréquence spécifiées, sous supervision clinique continue pour assurer la sécurité du patient et le respect du protocole.
Pendant la période d'intervention, les patients ont été surveillés en continu et des évaluations périodiques ont été réalisées pour évaluer leurs réponses.
Les changements dans le niveau de conscience, les réactions comportementales et les paramètres physiologiques ont été observés et documentés à intervalles réguliers.
L'équipe de recherche a supervisé de près les séances pour garantir la cohérence et a fourni un soutien continu aux membres de la famille participants.
Toute réponse indésirable ou écart par rapport au protocole a été immédiatement enregistré et pris en charge.
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Aucune intervention: Control group: Standard care
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coma Recovery Assessment
Délai: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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The Coma Recovery Assessment is a standardized tool designed to measure neurobehavioral function.
The Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is a reference standard for assessing neurobehavioral function and diagnosing disorders of consciousness.
It is made up by six subscales: auditory, visual, motor, or motor/verbal, communication, and arousal.
The items of CRS-R as well as rating scale categories were refined to enhance clinical utility, construct validity, and diagnostic accuracy.
Each subscale follows a hierarchical scoring system, with higher scores indicating greater neurobehavioral function.
The number of scoring categories differs across the subscales.
For example, the communication subscale includes three response options (0, 1, and 2), while the motor subscale contains seven categories ranging from 0 to 6. Consequently, the total raw score of the CRS-R can vary between 0 and 23.
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Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modified Early Warning Score (MEWS)
Délai: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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The Modified Early Warning Score (MEWS) provides a simple and practical model for measuring risk of illness deterioration, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. The scoring system was adopted from Veldhuis et al. to assess physiological parameters and identify early indicators of deterioration, including vital signs and level of consciousness.
This Early Warning Score (EWS) provides a simple and practical model for evaluating illness severity, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are categorized as follows: 0-4, low risk of deterioration; 5-6, moderate risk; and ≥7, high risk, requiring immediate clinical attention
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Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score
Délai: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
It was adopted from Wijdicks et al. (2005).
The scale consists of four components, each with a maximum score of four: eye response (E4), motor response (M4), brainstem reflexes (B4), and respiration (R4).
Each component is scored on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are interpreted as follows: 15-16, conscious; 8-14, semiconscious; and 0-7, unconscious.
The FOUR score provides a comprehensive assessment of neurological function, including bra
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Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Walid Elsayed Hemaida, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- 25. Peterson AB, Thomas KE, Zhou H. Surveillance report of traumatic brain injury-related deaths by age group, sex, and mechanism of injury-United States, 2018 and 2019.
- 13. Chandrasekharan S, Sreedharan J, Gopakumar A. Statistical issues in small and large sample: Need of optimum upper bound for the sample size. Int J Comput Theor Stat. 2019;6(2):108-118.
- 11. Maciejewski ML. Quasi-experimental design. Biostat Epidemiol. 2020;4(1):38-47. doi:10.1080/24709360.2018.1477468.
- 2. Lewis CC, Lobo D. Effectiveness of the multi-modal sensory stimulation on the level of consciousness among unconscious patients. J Health Allied Sci NU. 2026;16:26. doi:10.25259/JHS-2024-3-5-R4-(1280).
- Adineh M, Elahi N, Molavynejad S, Jahani S, Savaie M. Impact of a sensory stimulation program conducted by family members on the consciousness and pain levels of ICU patients: A mixed method study. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 20;9:931304. doi: 10.3389/fmed.2022.931304. eCollection 2022.
- Zuo J, Tao Y, Liu M, Feng L, Yang Y, Liao L. The effect of family-centered sensory and affective stimulation on comatose patients with traumatic brain injury: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2021 Mar;115:103846. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103846. Epub 2020 Dec 7.
- Tien HY, Su JS, Yu WY, Pan ML, Yang YC, Chiou YJ, Chen CY, Wu CK, Chen HM, Chen CY, Huei-Ming Ma M. Leveraging the Modified Early Warning Score (MEWS) in rapid response teams to predict and prevent ICU readmissions. J Formos Med Assoc. 2025 Jun 9:S0929-6646(25)00283-9. doi: 10.1016/j.jfma.2025.06.009. Online ahead of print.
- Ahmed FR, Attia AK, Mansour H, Megahed M. Outcomes of family-centred auditory and tactile stimulation implementation on traumatic brain injured patients. Nurs Open. 2023 Mar;10(3):1601-1610. doi: 10.1002/nop2.1412. Epub 2022 Oct 27.
- Weaver JA, Cogan AM, O'Brien KA, Hansen P, Giacino JT, Whyte J, Bender Pape T, van der Wees P, Mallinson T. Determining the Hierarchy of Coma Recovery Scale-Revised Rating Scale Categories and Alignment with Aspen Consensus Criteria for Patients with Brain Injury: A Rasch Analysis. J Neurotrauma. 2022 Oct;39(19-20):1417-1428. doi: 10.1089/neu.2022.0095. Epub 2022 Jun 16.
- Carrier SL, Ponsford J, McKay A. Family experiences of supporting a relative with agitation during early recovery after traumatic brain injury. Neuropsychol Rehabil. 2024 May;34(4):510-534. doi: 10.1080/09602011.2023.2219064. Epub 2023 Jun 18.
- Muili AO, Kuol PP, Jobran AWM, Lawal RA, Agamy AA, Bankole NDA. Management of traumatic brain injury in Africa: challenges and opportunities. Int J Surg. 2024 Jun 1;110(6):3760-3767. doi: 10.1097/JS9.0000000000001391.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Manifestations neurocomportementales
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- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
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- Inconscience
- Coma
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Coma, post-blessure à la tête
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- HUNURSERC42
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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