- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07537023
Gezinsgerichte Affectieve Stimulatie voor Patiënten met Traumatisch Hersenletsel: De Effecten op Comaherstel
Familiegerichte Affectieve Stimulatie voor Patiënten met Traumatisch Hersenletsel: De Effecten op Comaherstel
Gezinsgerichte affectieve stimulatie houdt in dat er een omgeving wordt gecreëerd waarin familieleden actief deelnemen aan het herstel van de patiënt door emotionele steun, positieve bekrachtiging en een ondersteunende aanwezigheid te bieden. De effecten van gezinsgerichte affectieve stimulatie op het comaherstel bij patiënten met traumatisch hersenletsel waren het doel van deze studie.
Er werd een quasi-experimenteel ontwerp gebruikt met 120 patiënten, die op willekeurige wijze werden toegewezen aan de gezinsstimulatiegroep (n = 60) of de controlegroep (n = 60). Gevvalideerde instrumenten, waaronder de Modified Early Warning Score (MEWS), Full Outline of Unresponsiveness (FOUR)-score en Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), werden gebruikt om de resultaten van comaherstel te beoordelen. Chi-kwadraattoetsen, onafhankelijke en gepaarde t-toetsen, en correlatiecoëfficiënten werden gebruikt om de gegevens te analyseren.
Na de implementatie van gezinsstimulatie waren er zeer statistisch significante verschillen zichtbaar in de risicoscores voor verslechtering, bewustzijnsniveauscores en gemiddelde comaherstelscores bij de bestudeerde groepen (p = 0,001). Bovendien toonde de gezinsstimulatiegroep een significante verbetering tussen de voor- en nafasen van de studie (p < 0,001).
De toepassing van gezinsgerichte georganiseerde affectieve stimulatie is een efficiënte en praktische benadering om het bewustzijnsniveau en de comaherstelresultaten bij comateuze patiënten te verbeteren. Verpleegkundigen kunnen sensorische stimulatie integreren in bestaande therapeutische interventies, hetzij zelfstandig hetzij in samenwerking met de families van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Traumatisch hersenletsel vormt wereldwijd een aanzienlijke gezondheidslast, met ongeveer 69 miljoen gevallen per jaar. Het kan leiden tot een breed scala aan cognitieve, emotionele en lichamelijke beperkingen, wat zowel patiënten als hun families diepgaand beïnvloedt. Herstel van traumatisch hersenletsel is een complex en veelzijdig proces dat vaak niet alleen medische en revalidatie-interventies vereist, maar ook uitgebreide psychosociale en emotionele ondersteuning [1].
Acuut of ernstig hersenletsel behoort tot de meest levensbedreigende gevolgen van een hersenbloeding of traumatisch letsel. Langdurige coma gaat gepaard met verslechterende langetermijn cognitieve, gedragsmatige en emotionele beperkingen, die het vermogen van patiënten om normale activiteiten te hervatten aanzienlijk beperken. Multimodale sensorische stimulatie is een interventie gericht op het verbeteren van opwinding, bewustzijn en gedragsreacties door de systematische activering van meerdere sensorische paden. Blootstelling aan sensorische stimulatie blijkt naast sociale interactie ook dendritische groei te bevorderen en cognitief functioneren te verbeteren. Dienovereenkomstig richtte deze studie zich op het bepalen van de impact van multimodale sensorische stimulatie op het bewustzijnsniveau bij bewusteloze patiënten [2].
Verstoord bewustzijnsniveau verwijst naar een reeks beperkingen in de bewustzijnstoestand die kunnen optreden na traumatisch hersenletsel of een beroerte. Bewustzijn wordt over het algemeen begrepen als bestaande uit twee belangrijke elementen: waakzaamheid, aangegeven door het openen van de ogen als reactie op externe prikkels, en bewustzijn, gedemonstreerd door meetbare gedragsmatige en lichamelijke reacties. De progressie van verstoord bewustzijn begint bij het optreden van het letsel en gaat door de spoedfase tot behandeling op de intensive care (IC). De acute fase beslaat doorgaans de eerste 28 dagen na het letsel. In de afgelopen decennia hebben ontwikkelingen in klinisch management en neurowetenschappen een groter optimisme bevorderd over de mogelijkheid van betekenisvol herstel voor bepaalde patiënten die getroffen zijn door traumatisch hersenletsel [3].
Traumatisch hersenletsel wordt nu algemeen gezien als een langdurige gezondheidstoestand, aangezien toenemend bewijs aangeeft dat de gevolgen langdurig kunnen aanhouden, vooral bij matig tot ernstig letsel. Hoewel veel patiënten met licht traumatisch hersenletsel binnen relatief korte tijd herstellen, suggereert recent onderzoek dat symptomen bij zowel kinderen als volwassenen een jaar of zelfs langer kunnen aanhouden. Deze observaties benadrukken het belang van het verbeteren van nazorg en het implementeren van langetermijnbeheerbenaderingen die zijn afgestemd op verschillende leeftijdsgroepen [4].
Een opkomend interessegebied in het herstel van traumatisch hersenletsel is de rol van betrokkenheid van de familie, met name via interventies gericht op het verbeteren van affectieve stimulatie. Gezinsgerichte zorg, die de familie centraal stelt in het herstelproces van de patiënt, is geïdentificeerd als een cruciaal onderdeel voor het verbeteren van uitkomsten voor personen met traumatisch hersenletsel [5].
Recent onderzoek benadrukt de essentiële rol van betrokkenheid van de familie in het revalidatieproces, met name in het bieden van emotionele en affectieve ondersteuning. Gezinsgerichte zorg is naar voren gekomen als een belangrijk zorgmodel, dat samenwerking tussen zorgverleners en familieleden bevordert om patiënten holistisch te ondersteunen. Gezinsgerichte zorg wordt geassocieerd met verbeterde hersteluitkomsten en kan de zorgkosten verlagen door de noodzaak van langdurige ziekenhuisopnames of frequente medische interventies te verminderen. Binnen dit kader heeft gezinsgerichte affectieve stimulatie, waaronder gestructureerde emotionele en psychosociale betrokkenheid door familieleden, aandacht gekregen als een effectieve strategie om zowel het herstel als de functionele uitkomsten bij patiënten met traumatisch hersenletsel te verbeteren [5, 6, 7].
Een systematische review en meta-analyse uitgevoerd door Zou et al. (2021) toonde aan dat vroegtijdige, gezinsgerichte sensorische en affectieve stimulatie efficiënter is dan routinematige zorg of door verpleegkundigen uitgevoerde sensorische stimulatie wat betreft het verbeteren van zowel het bewustzijnsniveau als het cognitief functioneren bij comateuze patiënten met traumatisch hersenletsel. Bovendien gaf de review aan dat multi-sensorische stimulatie efficiënter bleek te zijn dan enkelvoudige stimulatie wat betreft het bevorderen van hersteluitkomsten [8].
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypte, 11591
- Ain shams university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De inclusiecriteria voor deze studie bestonden uit volwassen patiënten die opgenomen waren op de intensive care van het Ain Shams Universitair Ziekenhuis in Caïro, Egypte, bij wie traumatisch hersenletsel (TBI) was vastgesteld.
- De patiënten varieerden van mild tot ernstig, met een Glasgow Coma Scale (GCS) score van 5-8, en zonder significante bijkomende medische of psychiatrische aandoeningen die het herstel zouden kunnen beïnvloeden.
Exclusiecriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intervention group: Family-Centered Affective Stimulation (FCAS)
The intervention phase involved the systematic implementation of Family-Centered Affective Stimulation (FCAS).
Family members were guided to provide structured emotional and sensory stimulation, including verbal communication, familiar voices, emotional reassurance, and gentle touch, in accordance with the prescribed protocol.
The intervention was administered for a specified duration and frequency, under continuous clinical supervision to ensure patient safety and adherence to the protocol.
During the intervention period, patients were continuously monitored, and periodic assessments were conducted to evaluate their responses.
Changes in level of consciousness, behavioral reactions, and physiological parameters were observed and documented at regular intervals.
The research team closely supervised the sessions to ensure consistency and provided ongoing support to participating family members.
Any adverse responses or deviations from the protocol were promptly recorded and addressed.
|
Familieleden werden begeleid om gestructureerde emotionele en zintuiglijke stimulatie te bieden, waaronder verbale communicatie, vertrouwde stemmen, emotionele geruststelling en zachte aanraking, in overeenstemming met het voorgeschreven protocol.
De interventie werd toegediend voor een bepaalde duur en frequentie, onder voortdurende klinische supervisie om de veiligheid van de patiënt en de naleving van het protocol te waarborgen.
Tijdens de interventieperiode werden patiënten continu gecontroleerd en werden periodieke beoordelingen uitgevoerd om hun reacties te evalueren.
Veranderingen in bewustzijnsniveau, gedragsreacties en fysiologische parameters werden regelmatig geobserveerd en gedocumenteerd.
Het onderzoeksteam begeleidde de sessies nauwlettend om consistentie te waarborgen en bood voortdurende ondersteuning aan deelnemende familieleden.
Eventuele ongunstige reacties of afwijkingen van het protocol werden onmiddellijk vastgelegd en aangepakt.
|
|
Geen tussenkomst: Control group: Standard care
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Assessment
Tijdsspanne: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Coma Recovery Assessment is a standardized tool designed to measure neurobehavioral function.
The Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is a reference standard for assessing neurobehavioral function and diagnosing disorders of consciousness.
It is made up by six subscales: auditory, visual, motor, or motor/verbal, communication, and arousal.
The items of CRS-R as well as rating scale categories were refined to enhance clinical utility, construct validity, and diagnostic accuracy.
Each subscale follows a hierarchical scoring system, with higher scores indicating greater neurobehavioral function.
The number of scoring categories differs across the subscales.
For example, the communication subscale includes three response options (0, 1, and 2), while the motor subscale contains seven categories ranging from 0 to 6. Consequently, the total raw score of the CRS-R can vary between 0 and 23.
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Early Warning Score (MEWS)
Tijdsspanne: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Modified Early Warning Score (MEWS) provides a simple and practical model for measuring risk of illness deterioration, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. The scoring system was adopted from Veldhuis et al. to assess physiological parameters and identify early indicators of deterioration, including vital signs and level of consciousness.
This Early Warning Score (EWS) provides a simple and practical model for evaluating illness severity, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are categorized as follows: 0-4, low risk of deterioration; 5-6, moderate risk; and ≥7, high risk, requiring immediate clinical attention
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
|
Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score
Tijdsspanne: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
It was adopted from Wijdicks et al. (2005).
The scale consists of four components, each with a maximum score of four: eye response (E4), motor response (M4), brainstem reflexes (B4), and respiration (R4).
Each component is scored on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are interpreted as follows: 15-16, conscious; 8-14, semiconscious; and 0-7, unconscious.
The FOUR score provides a comprehensive assessment of neurological function, including bra
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Walid Elsayed Hemaida, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- 25. Peterson AB, Thomas KE, Zhou H. Surveillance report of traumatic brain injury-related deaths by age group, sex, and mechanism of injury-United States, 2018 and 2019.
- 13. Chandrasekharan S, Sreedharan J, Gopakumar A. Statistical issues in small and large sample: Need of optimum upper bound for the sample size. Int J Comput Theor Stat. 2019;6(2):108-118.
- 11. Maciejewski ML. Quasi-experimental design. Biostat Epidemiol. 2020;4(1):38-47. doi:10.1080/24709360.2018.1477468.
- 2. Lewis CC, Lobo D. Effectiveness of the multi-modal sensory stimulation on the level of consciousness among unconscious patients. J Health Allied Sci NU. 2026;16:26. doi:10.25259/JHS-2024-3-5-R4-(1280).
- Adineh M, Elahi N, Molavynejad S, Jahani S, Savaie M. Impact of a sensory stimulation program conducted by family members on the consciousness and pain levels of ICU patients: A mixed method study. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 20;9:931304. doi: 10.3389/fmed.2022.931304. eCollection 2022.
- Zuo J, Tao Y, Liu M, Feng L, Yang Y, Liao L. The effect of family-centered sensory and affective stimulation on comatose patients with traumatic brain injury: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2021 Mar;115:103846. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103846. Epub 2020 Dec 7.
- Tien HY, Su JS, Yu WY, Pan ML, Yang YC, Chiou YJ, Chen CY, Wu CK, Chen HM, Chen CY, Huei-Ming Ma M. Leveraging the Modified Early Warning Score (MEWS) in rapid response teams to predict and prevent ICU readmissions. J Formos Med Assoc. 2025 Jun 9:S0929-6646(25)00283-9. doi: 10.1016/j.jfma.2025.06.009. Online ahead of print.
- Ahmed FR, Attia AK, Mansour H, Megahed M. Outcomes of family-centred auditory and tactile stimulation implementation on traumatic brain injured patients. Nurs Open. 2023 Mar;10(3):1601-1610. doi: 10.1002/nop2.1412. Epub 2022 Oct 27.
- Weaver JA, Cogan AM, O'Brien KA, Hansen P, Giacino JT, Whyte J, Bender Pape T, van der Wees P, Mallinson T. Determining the Hierarchy of Coma Recovery Scale-Revised Rating Scale Categories and Alignment with Aspen Consensus Criteria for Patients with Brain Injury: A Rasch Analysis. J Neurotrauma. 2022 Oct;39(19-20):1417-1428. doi: 10.1089/neu.2022.0095. Epub 2022 Jun 16.
- Carrier SL, Ponsford J, McKay A. Family experiences of supporting a relative with agitation during early recovery after traumatic brain injury. Neuropsychol Rehabil. 2024 May;34(4):510-534. doi: 10.1080/09602011.2023.2219064. Epub 2023 Jun 18.
- Muili AO, Kuol PP, Jobran AWM, Lawal RA, Agamy AA, Bankole NDA. Management of traumatic brain injury in Africa: challenges and opportunities. Int J Surg. 2024 Jun 1;110(6):3760-3767. doi: 10.1097/JS9.0000000000001391.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Hersenletsel
- Bewustzijnsstoornissen
- Bewusteloosheid
- Coma
- Hersenletsel, traumatisch
- Coma, hoofdletsel
Andere studie-ID-nummers
- HUNURSERC42
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .