Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsgerichte Affectieve Stimulatie voor Patiënten met Traumatisch Hersenletsel: De Effecten op Comaherstel

2 juni 2026 bijgewerkt door: Mahmoud Ahmed Ahmed Ahmed Elsheikh, Cairo University

Familiegerichte Affectieve Stimulatie voor Patiënten met Traumatisch Hersenletsel: De Effecten op Comaherstel

Gezinsgerichte affectieve stimulatie houdt in dat er een omgeving wordt gecreëerd waarin familieleden actief deelnemen aan het herstel van de patiënt door emotionele steun, positieve bekrachtiging en een ondersteunende aanwezigheid te bieden. De effecten van gezinsgerichte affectieve stimulatie op het comaherstel bij patiënten met traumatisch hersenletsel waren het doel van deze studie.

Er werd een quasi-experimenteel ontwerp gebruikt met 120 patiënten, die op willekeurige wijze werden toegewezen aan de gezinsstimulatiegroep (n = 60) of de controlegroep (n = 60). Gevvalideerde instrumenten, waaronder de Modified Early Warning Score (MEWS), Full Outline of Unresponsiveness (FOUR)-score en Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), werden gebruikt om de resultaten van comaherstel te beoordelen. Chi-kwadraattoetsen, onafhankelijke en gepaarde t-toetsen, en correlatiecoëfficiënten werden gebruikt om de gegevens te analyseren.

Na de implementatie van gezinsstimulatie waren er zeer statistisch significante verschillen zichtbaar in de risicoscores voor verslechtering, bewustzijnsniveauscores en gemiddelde comaherstelscores bij de bestudeerde groepen (p = 0,001). Bovendien toonde de gezinsstimulatiegroep een significante verbetering tussen de voor- en nafasen van de studie (p < 0,001).

De toepassing van gezinsgerichte georganiseerde affectieve stimulatie is een efficiënte en praktische benadering om het bewustzijnsniveau en de comaherstelresultaten bij comateuze patiënten te verbeteren. Verpleegkundigen kunnen sensorische stimulatie integreren in bestaande therapeutische interventies, hetzij zelfstandig hetzij in samenwerking met de families van patiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Traumatisch hersenletsel vormt wereldwijd een aanzienlijke gezondheidslast, met ongeveer 69 miljoen gevallen per jaar. Het kan leiden tot een breed scala aan cognitieve, emotionele en lichamelijke beperkingen, wat zowel patiënten als hun families diepgaand beïnvloedt. Herstel van traumatisch hersenletsel is een complex en veelzijdig proces dat vaak niet alleen medische en revalidatie-interventies vereist, maar ook uitgebreide psychosociale en emotionele ondersteuning [1].

Acuut of ernstig hersenletsel behoort tot de meest levensbedreigende gevolgen van een hersenbloeding of traumatisch letsel. Langdurige coma gaat gepaard met verslechterende langetermijn cognitieve, gedragsmatige en emotionele beperkingen, die het vermogen van patiënten om normale activiteiten te hervatten aanzienlijk beperken. Multimodale sensorische stimulatie is een interventie gericht op het verbeteren van opwinding, bewustzijn en gedragsreacties door de systematische activering van meerdere sensorische paden. Blootstelling aan sensorische stimulatie blijkt naast sociale interactie ook dendritische groei te bevorderen en cognitief functioneren te verbeteren. Dienovereenkomstig richtte deze studie zich op het bepalen van de impact van multimodale sensorische stimulatie op het bewustzijnsniveau bij bewusteloze patiënten [2].

Verstoord bewustzijnsniveau verwijst naar een reeks beperkingen in de bewustzijnstoestand die kunnen optreden na traumatisch hersenletsel of een beroerte. Bewustzijn wordt over het algemeen begrepen als bestaande uit twee belangrijke elementen: waakzaamheid, aangegeven door het openen van de ogen als reactie op externe prikkels, en bewustzijn, gedemonstreerd door meetbare gedragsmatige en lichamelijke reacties. De progressie van verstoord bewustzijn begint bij het optreden van het letsel en gaat door de spoedfase tot behandeling op de intensive care (IC). De acute fase beslaat doorgaans de eerste 28 dagen na het letsel. In de afgelopen decennia hebben ontwikkelingen in klinisch management en neurowetenschappen een groter optimisme bevorderd over de mogelijkheid van betekenisvol herstel voor bepaalde patiënten die getroffen zijn door traumatisch hersenletsel [3].

Traumatisch hersenletsel wordt nu algemeen gezien als een langdurige gezondheidstoestand, aangezien toenemend bewijs aangeeft dat de gevolgen langdurig kunnen aanhouden, vooral bij matig tot ernstig letsel. Hoewel veel patiënten met licht traumatisch hersenletsel binnen relatief korte tijd herstellen, suggereert recent onderzoek dat symptomen bij zowel kinderen als volwassenen een jaar of zelfs langer kunnen aanhouden. Deze observaties benadrukken het belang van het verbeteren van nazorg en het implementeren van langetermijnbeheerbenaderingen die zijn afgestemd op verschillende leeftijdsgroepen [4].

Een opkomend interessegebied in het herstel van traumatisch hersenletsel is de rol van betrokkenheid van de familie, met name via interventies gericht op het verbeteren van affectieve stimulatie. Gezinsgerichte zorg, die de familie centraal stelt in het herstelproces van de patiënt, is geïdentificeerd als een cruciaal onderdeel voor het verbeteren van uitkomsten voor personen met traumatisch hersenletsel [5].

Recent onderzoek benadrukt de essentiële rol van betrokkenheid van de familie in het revalidatieproces, met name in het bieden van emotionele en affectieve ondersteuning. Gezinsgerichte zorg is naar voren gekomen als een belangrijk zorgmodel, dat samenwerking tussen zorgverleners en familieleden bevordert om patiënten holistisch te ondersteunen. Gezinsgerichte zorg wordt geassocieerd met verbeterde hersteluitkomsten en kan de zorgkosten verlagen door de noodzaak van langdurige ziekenhuisopnames of frequente medische interventies te verminderen. Binnen dit kader heeft gezinsgerichte affectieve stimulatie, waaronder gestructureerde emotionele en psychosociale betrokkenheid door familieleden, aandacht gekregen als een effectieve strategie om zowel het herstel als de functionele uitkomsten bij patiënten met traumatisch hersenletsel te verbeteren [5, 6, 7].

Een systematische review en meta-analyse uitgevoerd door Zou et al. (2021) toonde aan dat vroegtijdige, gezinsgerichte sensorische en affectieve stimulatie efficiënter is dan routinematige zorg of door verpleegkundigen uitgevoerde sensorische stimulatie wat betreft het verbeteren van zowel het bewustzijnsniveau als het cognitief functioneren bij comateuze patiënten met traumatisch hersenletsel. Bovendien gaf de review aan dat multi-sensorische stimulatie efficiënter bleek te zijn dan enkelvoudige stimulatie wat betreft het bevorderen van hersteluitkomsten [8].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 11591
        • Ain shams university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria voor deze studie bestonden uit volwassen patiënten die opgenomen waren op de intensive care van het Ain Shams Universitair Ziekenhuis in Caïro, Egypte, bij wie traumatisch hersenletsel (TBI) was vastgesteld.
  • De patiënten varieerden van mild tot ernstig, met een Glasgow Coma Scale (GCS) score van 5-8, en zonder significante bijkomende medische of psychiatrische aandoeningen die het herstel zouden kunnen beïnvloeden.

Exclusiecriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention group: Family-Centered Affective Stimulation (FCAS)
The intervention phase involved the systematic implementation of Family-Centered Affective Stimulation (FCAS). Family members were guided to provide structured emotional and sensory stimulation, including verbal communication, familiar voices, emotional reassurance, and gentle touch, in accordance with the prescribed protocol. The intervention was administered for a specified duration and frequency, under continuous clinical supervision to ensure patient safety and adherence to the protocol. During the intervention period, patients were continuously monitored, and periodic assessments were conducted to evaluate their responses. Changes in level of consciousness, behavioral reactions, and physiological parameters were observed and documented at regular intervals. The research team closely supervised the sessions to ensure consistency and provided ongoing support to participating family members. Any adverse responses or deviations from the protocol were promptly recorded and addressed.
Familieleden werden begeleid om gestructureerde emotionele en zintuiglijke stimulatie te bieden, waaronder verbale communicatie, vertrouwde stemmen, emotionele geruststelling en zachte aanraking, in overeenstemming met het voorgeschreven protocol. De interventie werd toegediend voor een bepaalde duur en frequentie, onder voortdurende klinische supervisie om de veiligheid van de patiënt en de naleving van het protocol te waarborgen. Tijdens de interventieperiode werden patiënten continu gecontroleerd en werden periodieke beoordelingen uitgevoerd om hun reacties te evalueren. Veranderingen in bewustzijnsniveau, gedragsreacties en fysiologische parameters werden regelmatig geobserveerd en gedocumenteerd. Het onderzoeksteam begeleidde de sessies nauwlettend om consistentie te waarborgen en bood voortdurende ondersteuning aan deelnemende familieleden. Eventuele ongunstige reacties of afwijkingen van het protocol werden onmiddellijk vastgelegd en aangepakt.
Geen tussenkomst: Control group: Standard care

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coma Recovery Assessment
Tijdsspanne: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
The Coma Recovery Assessment is a standardized tool designed to measure neurobehavioral function. The Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is a reference standard for assessing neurobehavioral function and diagnosing disorders of consciousness. It is made up by six subscales: auditory, visual, motor, or motor/verbal, communication, and arousal. The items of CRS-R as well as rating scale categories were refined to enhance clinical utility, construct validity, and diagnostic accuracy. Each subscale follows a hierarchical scoring system, with higher scores indicating greater neurobehavioral function. The number of scoring categories differs across the subscales. For example, the communication subscale includes three response options (0, 1, and 2), while the motor subscale contains seven categories ranging from 0 to 6. Consequently, the total raw score of the CRS-R can vary between 0 and 23.
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Early Warning Score (MEWS)
Tijdsspanne: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
The Modified Early Warning Score (MEWS) provides a simple and practical model for measuring risk of illness deterioration, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline. Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. The scoring system was adopted from Veldhuis et al. to assess physiological parameters and identify early indicators of deterioration, including vital signs and level of consciousness. This Early Warning Score (EWS) provides a simple and practical model for evaluating illness severity, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline. Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are categorized as follows: 0-4, low risk of deterioration; 5-6, moderate risk; and ≥7, high risk, requiring immediate clinical attention
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score
Tijdsspanne: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness. The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness. It was adopted from Wijdicks et al. (2005). The scale consists of four components, each with a maximum score of four: eye response (E4), motor response (M4), brainstem reflexes (B4), and respiration (R4). Each component is scored on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are interpreted as follows: 15-16, conscious; 8-14, semiconscious; and 0-7, unconscious. The FOUR score provides a comprehensive assessment of neurological function, including bra
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Walid Elsayed Hemaida, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden ingediend bij het datarepositoryplatform. Ze worden geselecteerd op basis van de tijdschriftaanbevelingen tijdens het collegiale toetsingsproces.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden ingediend bij het gegevensopslagplatform. Het wordt geselecteerd op basis van de tijdschriftaanbevelingen tijdens het collegiale toetsingsproces.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data wordt openbaar beschikbaar gesteld. Anonieme gegevens. gegevens met betrekking tot studievariabelen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren