- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07537023
Estimulación Afectiva Centrada en la Familia para Pacientes con Lesión Cerebral Traumática: Sus Efectos en la Recuperación del Coma
La estimulación afectiva centrada en la familia implica crear un entorno en el que los miembros de la familia participen activamente en la recuperación del paciente proporcionando apoyo emocional, refuerzo positivo y una presencia de apoyo. Los efectos de la simulación afectiva centrada en la familia sobre la recuperación del coma en pacientes afectados por lesión cerebral traumática fueron el objetivo de este estudio.
Se empleó un diseño cuasiexperimental con 120 pacientes, que fueron asignados al grupo de estimulación familiar (n = 60) o al grupo de control (n = 60) de manera aleatoria. Se utilizaron instrumentos validados, que abarcan la Puntuación de Alerta Temprana Modificada (MEWS), la puntuación de Perfil Completo de Inconsciencia (FOUR) y la Escala de Recuperación del Coma-Revisada (CRS-R), para evaluar los resultados de la recuperación del coma. Se emplearon pruebas de chi-cuadrado, pruebas t independientes y emparejadas, y coeficientes de correlación para analizar los datos.
Tras la implementación de la estimulación familiar, se evidenciaron diferencias altamente estadísticamente significativas en las puntuaciones de riesgo de deterioro, las puntuaciones del nivel de conciencia y las puntuaciones medias de recuperación del coma entre los grupos estudiados (p = 0,001). Además, el grupo de estimulación familiar mostró una mejora significativa entre las fases previas y posteriores al estudio (p < 0,001).
La aplicación de la estimulación afectiva organizada centrada en la familia es un enfoque eficiente y práctico para mejorar los niveles de conciencia y los resultados de recuperación del coma en pacientes comatosos. Los enfermeros pueden integrar la estimulación sensorial en las intervenciones terapéuticas existentes, ya sea de forma independiente o en colaboración con las familias de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión cerebral traumática representa una carga sanitaria considerable a nivel mundial, con aproximadamente 69 millones de casos en el mundo cada año. Puede dar lugar a una amplia gama de deficiencias cognitivas, emocionales y físicas, afectando profundamente tanto a los pacientes como a sus familias. La recuperación de una LCT es un proceso complejo y multifacético que a menudo requiere no solo intervenciones médicas y de rehabilitación, sino también un apoyo psicosocial y emocional integral [1].
La lesión cerebral aguda o grave se encuentra entre las consecuencias más potencialmente mortales relacionadas con la hemorragia cerebral o el traumatismo craneoencefálico. El coma prolongado se asocia con un empeoramiento de las deficiencias cognitivas, conductuales y emocionales a largo plazo, lo que limita significativamente la capacidad de los pacientes para reanudar sus actividades normales. La estimulación sensorial multimodal es una intervención destinada a mejorar la activación, la conciencia y las respuestas conductuales mediante la activación sistemática de múltiples vías sensoriales. Se ha demostrado que la exposición a la estimulación sensorial promueve el crecimiento dendrítico y mejora el funcionamiento cognitivo, además de la interacción social. En consecuencia, este estudio se centró en determinar el impacto de la estimulación sensorial multimodal sobre el nivel de conciencia en pacientes inconscientes [2].
El nivel de conciencia alterado (NCA) se refiere a una serie de deficiencias en el estado consciente que pueden surgir tras una lesión cerebral traumática (LCT) o un ictus. Por lo general, se entiende que la conciencia consta de dos elementos clave: la vigilia, indicada por la apertura de los ojos en respuesta a estímulos externos, y la conciencia, demostrada mediante reacciones conductuales y físicas medibles. La progresión del NCA comienza con la ocurrencia de la lesión y continúa a través de la etapa de emergencia hasta el manejo en la unidad de cuidados intensivos (UCI). La etapa aguda comúnmente abarca los primeros 28 días después de que ocurre la lesión. En las últimas décadas, los avances en el manejo clínico y la neurociencia han fomentado un mayor optimismo sobre la posibilidad de una recuperación significativa para ciertos pacientes afectados por LCT [3].
La lesión cerebral traumática (LCT) ahora se considera ampliamente como una condición de salud a largo plazo, ya que la evidencia acumulada indica que sus consecuencias pueden persistir durante períodos prolongados, particularmente en casos de lesión moderada a grave. Aunque muchos pacientes con LCT leve experimentan una recuperación en un tiempo relativamente corto, investigaciones recientes sugieren que los síntomas tanto en niños como en adultos pueden continuar durante un año o incluso más. Estas observaciones destacan la importancia de mejorar la atención de seguimiento e implementar enfoques de manejo a largo plazo que estén adaptados a diferentes grupos de edad [4].
Un ámbito emergente de interés en la recuperación de la LCT es el papel de la participación familiar, particularmente a través de intervenciones destinadas a mejorar la estimulación afectiva. La atención centrada en la familia, que sitúa a la familia en el núcleo del proceso de recuperación del paciente, se ha identificado como un componente crítico para mejorar los resultados en personas con LCT [5].
Investigaciones recientes enfatizan el papel esencial de la participación familiar en el proceso de rehabilitación, particularmente en la provisión de apoyo emocional y afectivo. La atención centrada en la familia (ACF) ha surgido como un modelo clave de prestación de cuidados, promoviendo la colaboración entre los proveedores de atención médica y los miembros de la familia para apoyar a los pacientes de manera integral. La ACF se ha asociado con mejores resultados de recuperación y puede reducir los costos de atención médica al disminuir la necesidad de estancias hospitalarias prolongadas o intervenciones médicas frecuentes. Dentro de este marco, la estimulación afectiva centrada en la familia, que incluye el compromiso emocional y psicosocial estructurado por parte de los miembros de la familia, ha ganado atención como una estrategia efectiva para mejorar la recuperación y los resultados funcionales en pacientes con lesión cerebral traumática (LCT) [5, 6, 7].
Una revisión sistemática y metaanálisis realizada por Zou et al. (2021) reveló que la estimulación temprana sensorial y afectiva centrada en la familia es más eficiente que la atención de rutina o la estimulación sensorial implementada por enfermeras en términos de mejorar tanto el nivel de conciencia como el funcionamiento cognitivo en pacientes en coma con lesión cerebral traumática. Además, la revisión indicó que, en términos de promoción de resultados de recuperación, la estimulación multisensorial resultó ser más eficiente que la estimulación de modalidad única [8].
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egipto, 11591
- Ain Shams University Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para este estudio comprendieron pacientes adultos ingresados en la unidad de cuidados intensivos del Hospital Universitario Ain Shams, El Cairo, Egipto, diagnosticados con lesión cerebral traumática (TCE)
- los pacientes oscilan entre leve y grave, con una puntuación en la Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 5-8, y sin afecciones médicas o psiquiátricas coexistentes significativas que pudieran afectar la recuperación.
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervention group: Family-Centered Affective Stimulation (FCAS)
The intervention phase involved the systematic implementation of Family-Centered Affective Stimulation (FCAS).
Family members were guided to provide structured emotional and sensory stimulation, including verbal communication, familiar voices, emotional reassurance, and gentle touch, in accordance with the prescribed protocol.
The intervention was administered for a specified duration and frequency, under continuous clinical supervision to ensure patient safety and adherence to the protocol.
During the intervention period, patients were continuously monitored, and periodic assessments were conducted to evaluate their responses.
Changes in level of consciousness, behavioral reactions, and physiological parameters were observed and documented at regular intervals.
The research team closely supervised the sessions to ensure consistency and provided ongoing support to participating family members.
Any adverse responses or deviations from the protocol were promptly recorded and addressed.
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Se orientó a los familiares para proporcionar una estimulación emocional y sensorial estructurada, incluyendo comunicación verbal, voces familiares, tranquilidad emocional y tacto suave, de acuerdo con el protocolo establecido.
La intervención se administró durante una duración y frecuencia específicas, bajo supervisión clínica continua para garantizar la seguridad del paciente y la adherencia al protocolo.
Durante el período de intervención, los pacientes fueron monitorizados continuamente y se realizaron evaluaciones periódicas para evaluar sus respuestas.
Los cambios en el nivel de conciencia, las reacciones conductuales y los parámetros fisiológicos se observaron y documentaron a intervalos regulares.
El equipo de investigación supervisó estrechamente las sesiones para garantizar la coherencia y proporcionó apoyo continuo a los familiares participantes.
Cualquier respuesta adversa o desviación del protocolo se registró y abordó de inmediato.
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Sin intervención: Control group: Standard care
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coma Recovery Assessment
Periodo de tiempo: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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The Coma Recovery Assessment is a standardized tool designed to measure neurobehavioral function.
The Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is a reference standard for assessing neurobehavioral function and diagnosing disorders of consciousness.
It is made up by six subscales: auditory, visual, motor, or motor/verbal, communication, and arousal.
The items of CRS-R as well as rating scale categories were refined to enhance clinical utility, construct validity, and diagnostic accuracy.
Each subscale follows a hierarchical scoring system, with higher scores indicating greater neurobehavioral function.
The number of scoring categories differs across the subscales.
For example, the communication subscale includes three response options (0, 1, and 2), while the motor subscale contains seven categories ranging from 0 to 6. Consequently, the total raw score of the CRS-R can vary between 0 and 23.
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Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modified Early Warning Score (MEWS)
Periodo de tiempo: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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The Modified Early Warning Score (MEWS) provides a simple and practical model for measuring risk of illness deterioration, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. The scoring system was adopted from Veldhuis et al. to assess physiological parameters and identify early indicators of deterioration, including vital signs and level of consciousness.
This Early Warning Score (EWS) provides a simple and practical model for evaluating illness severity, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are categorized as follows: 0-4, low risk of deterioration; 5-6, moderate risk; and ≥7, high risk, requiring immediate clinical attention
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Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score
Periodo de tiempo: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
It was adopted from Wijdicks et al. (2005).
The scale consists of four components, each with a maximum score of four: eye response (E4), motor response (M4), brainstem reflexes (B4), and respiration (R4).
Each component is scored on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are interpreted as follows: 15-16, conscious; 8-14, semiconscious; and 0-7, unconscious.
The FOUR score provides a comprehensive assessment of neurological function, including bra
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Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Walid Elsayed Hemaida, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- 25. Peterson AB, Thomas KE, Zhou H. Surveillance report of traumatic brain injury-related deaths by age group, sex, and mechanism of injury-United States, 2018 and 2019.
- 13. Chandrasekharan S, Sreedharan J, Gopakumar A. Statistical issues in small and large sample: Need of optimum upper bound for the sample size. Int J Comput Theor Stat. 2019;6(2):108-118.
- 11. Maciejewski ML. Quasi-experimental design. Biostat Epidemiol. 2020;4(1):38-47. doi:10.1080/24709360.2018.1477468.
- 2. Lewis CC, Lobo D. Effectiveness of the multi-modal sensory stimulation on the level of consciousness among unconscious patients. J Health Allied Sci NU. 2026;16:26. doi:10.25259/JHS-2024-3-5-R4-(1280).
- Adineh M, Elahi N, Molavynejad S, Jahani S, Savaie M. Impact of a sensory stimulation program conducted by family members on the consciousness and pain levels of ICU patients: A mixed method study. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 20;9:931304. doi: 10.3389/fmed.2022.931304. eCollection 2022.
- Zuo J, Tao Y, Liu M, Feng L, Yang Y, Liao L. The effect of family-centered sensory and affective stimulation on comatose patients with traumatic brain injury: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2021 Mar;115:103846. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103846. Epub 2020 Dec 7.
- Tien HY, Su JS, Yu WY, Pan ML, Yang YC, Chiou YJ, Chen CY, Wu CK, Chen HM, Chen CY, Huei-Ming Ma M. Leveraging the Modified Early Warning Score (MEWS) in rapid response teams to predict and prevent ICU readmissions. J Formos Med Assoc. 2025 Jun 9:S0929-6646(25)00283-9. doi: 10.1016/j.jfma.2025.06.009. Online ahead of print.
- Ahmed FR, Attia AK, Mansour H, Megahed M. Outcomes of family-centred auditory and tactile stimulation implementation on traumatic brain injured patients. Nurs Open. 2023 Mar;10(3):1601-1610. doi: 10.1002/nop2.1412. Epub 2022 Oct 27.
- Weaver JA, Cogan AM, O'Brien KA, Hansen P, Giacino JT, Whyte J, Bender Pape T, van der Wees P, Mallinson T. Determining the Hierarchy of Coma Recovery Scale-Revised Rating Scale Categories and Alignment with Aspen Consensus Criteria for Patients with Brain Injury: A Rasch Analysis. J Neurotrauma. 2022 Oct;39(19-20):1417-1428. doi: 10.1089/neu.2022.0095. Epub 2022 Jun 16.
- Carrier SL, Ponsford J, McKay A. Family experiences of supporting a relative with agitation during early recovery after traumatic brain injury. Neuropsychol Rehabil. 2024 May;34(4):510-534. doi: 10.1080/09602011.2023.2219064. Epub 2023 Jun 18.
- Muili AO, Kuol PP, Jobran AWM, Lawal RA, Agamy AA, Bankole NDA. Management of traumatic brain injury in Africa: challenges and opportunities. Int J Surg. 2024 Jun 1;110(6):3760-3767. doi: 10.1097/JS9.0000000000001391.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Coma
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Coma, después de una lesión en la cabeza
Otros números de identificación del estudio
- HUNURSERC42
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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