- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07537023
Estimulação Afetiva Centrada na Família para Pacientes com Lesão Cerebral Traumática: Seus Efeitos na Recuperação do Coma
A estimulação afetiva centrada na família envolve criar um ambiente em que os membros da família participam ativamente na recuperação do paciente, fornecendo apoio emocional, reforço positivo e uma presença de apoio. Os efeitos da simulação afetiva centrada na família na recuperação do coma em pacientes afetados por lesão cerebral traumática foram o objetivo deste estudo.
Foi utilizado um desenho quase-experimental com 120 pacientes, que foram atribuídos aleatoriamente ao grupo de estimulação familiar (n = 60) ou ao grupo de controlo (n = 60). Instrumentos validados, incluindo o Modified Early Warning Score (MEWS), o Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) e a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), foram usados para avaliar os resultados da recuperação do coma. Testes qui-quadrado, testes t independentes e emparelhados, e coeficientes de correlação foram utilizados para analisar os dados.
Após a implementação da estimulação familiar, diferenças estatisticamente muito significativas foram evidentes nos escores de risco de deterioração, nos escores de nível de consciência e nas médias de escores de recuperação do coma entre os grupos estudados (p = 0,001). Além disso, o grupo de estimulação familiar mostrou uma melhoria significativa entre as fases pré e pós-estudo (p < 0,001).
A aplicação da estimulação afetiva organizada centrada na família é uma abordagem eficiente e prática para melhorar os níveis de consciência e os resultados da recuperação do coma em pacientes comatosos. Os enfermeiros podem integrar a estimulação sensorial nas intervenções terapêuticas existentes, de forma independente ou em colaboração com as famílias dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico representa um fardo de saúde notável em todo o mundo, com cerca de 69 milhões de casos no mundo todos os anos. Pode levar a uma ampla gama de deficiências cognitivas, emocionais e físicas, impactando profundamente tanto os pacientes como as suas famílias. A recuperação do TCE é um processo complexo e multifacetado que frequentemente requer não apenas intervenções médicas e de reabilitação, mas também apoio psicossocial e emocional abrangente [1].
A lesão cerebral aguda ou grave está entre as consequências mais ameaçadoras da vida relacionadas com hemorragia cerebral ou lesão traumática. O coma prolongado está associado ao agravamento das deficiências cognitivas, comportamentais e emocionais a longo prazo, o que limita significativamente a capacidade dos pacientes de retomar as atividades normais. A estimulação sensorial multimodal é uma intervenção que visa melhorar o despertar, a consciência e as respostas comportamentais através da ativação sistemática de múltiplas vias sensoriais. A exposição à estimulação sensorial demonstrou promover o crescimento dendrítico e melhorar o funcionamento cognitivo, além da interação social. Consequentemente, este estudo preocupou-se em determinar o impacto da estimulação sensorial multimodal no nível de consciência em pacientes inconscientes [2].
O nível de consciência perturbado (DOC) refere-se a uma gama de deficiências no estado consciente que podem surgir após traumatismo cranioencefálico (TCE) ou acidente vascular cerebral. A consciência é geralmente entendida como consistindo em dois elementos-chave: vigília, indicada pela abertura dos olhos em resposta a estímulos externos, e consciência, demonstrada através de reações comportamentais e físicas mensuráveis. A progressão do DOC começa com a ocorrência da lesão e continua através da fase de emergência até ao tratamento na unidade de cuidados intensivos (UCI). A fase aguda geralmente abrange os primeiros 28 dias após a ocorrência da lesão. Nas últimas décadas, os desenvolvimentos na gestão clínica e na neurociência fomentaram um maior otimismo sobre a possibilidade de recuperação significativa para certos pacientes afetados por TCE [3].
O traumatismo cranioencefálico (TCE) é agora amplamente visto como uma condição de saúde de longo prazo, uma vez que evidências acumuladas indicam que as suas consequências podem persistir por períodos prolongados, particularmente em casos de lesão moderada a grave. Embora muitos pacientes com TCE leve experimentem recuperação num período relativamente curto, pesquisas recentes sugerem que os sintomas em crianças e adultos podem continuar por um ano ou mesmo mais. Estas observações destacam a importância de melhorar os cuidados de seguimento e implementar abordagens de gestão a longo prazo que sejam adaptadas a diferentes grupos etários [4].
Um âmbito emergente de interesse na recuperação do TCE é o papel do envolvimento familiar, particularmente através de intervenções destinadas a melhorar a estimulação afetiva. Os cuidados centrados na família, que colocam a família no centro do processo de recuperação do paciente, foram identificados como um componente crítico na melhoria dos resultados para indivíduos com TCE [5].
Pesquisas recentes enfatizam o papel essencial do envolvimento familiar no processo de reabilitação, particularmente no fornecimento de apoio emocional e afetivo. Os cuidados centrados na família (FCC) surgiram como um modelo-chave de prestação de cuidados, promovendo a colaboração entre prestadores de cuidados de saúde e familiares para apoiar os pacientes de forma holística. O FCC tem sido associado a melhores resultados de recuperação e pode reduzir os custos de saúde, diminuindo a necessidade de estadias hospitalares prolongadas ou intervenções médicas frequentes. Dentro deste quadro, a estimulação afetiva centrada na família, incluindo o envolvimento emocional e psicossocial estruturado por familiares, tem ganhado atenção como uma estratégia eficaz para melhorar a recuperação, bem como os resultados funcionais em pacientes com traumatismo cranioencefálico (TCE) [5, 6, 7].
Foi revelado por uma revisão sistemática e meta-análise conduzida por Zou et al. (2021) que é mais eficiente a estimulação familiar precoce centrada na família, sensorial e afetiva, do que os cuidados de rotina ou a estimulação sensorial implementada por enfermeiros, em termos de melhorar tanto o nível de consciência como o funcionamento cognitivo em pacientes em coma com traumatismo cranioencefálico. Além disso, a revisão indicou que, em termos de promoção de resultados de recuperação, a estimulação multissensorial revelou-se mais eficiente do que a estimulação de modalidade única [8].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egito, 11591
- Ain shams university hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os critérios de inclusão para este estudo compreenderam pacientes adultos admitidos na unidade de cuidados intensivos do Hospital Universitário Ain Shams, Cairo, Egito, que foram diagnosticados com lesão cerebral traumática (LCT)
- os pacientes variam de leves a graves, com uma pontuação na Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 5-8, e sem condições médicas ou psiquiátricas coexistentes significativas que pudessem afetar a recuperação.
Critérios de Exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervention group: Family-Centered Affective Stimulation (FCAS)
The intervention phase involved the systematic implementation of Family-Centered Affective Stimulation (FCAS).
Family members were guided to provide structured emotional and sensory stimulation, including verbal communication, familiar voices, emotional reassurance, and gentle touch, in accordance with the prescribed protocol.
The intervention was administered for a specified duration and frequency, under continuous clinical supervision to ensure patient safety and adherence to the protocol.
During the intervention period, patients were continuously monitored, and periodic assessments were conducted to evaluate their responses.
Changes in level of consciousness, behavioral reactions, and physiological parameters were observed and documented at regular intervals.
The research team closely supervised the sessions to ensure consistency and provided ongoing support to participating family members.
Any adverse responses or deviations from the protocol were promptly recorded and addressed.
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Os familiares foram orientados para fornecer estimulação emocional e sensorial estruturada, incluindo comunicação verbal, vozes familiares, tranquilização emocional e toque suave, de acordo com o protocolo prescrito.
A intervenção foi administrada durante uma duração e frequência especificadas, sob supervisão clínica contínua para garantir a segurança do paciente e a adesão ao protocolo.
Durante o período de intervenção, os pacientes foram monitorizados continuamente, e avaliações periódicas foram realizadas para avaliar as suas respostas.
Alterações no nível de consciência, reações comportamentais e parâmetros fisiológicos foram observadas e documentadas em intervalos regulares.
A equipa de investigação supervisionou de perto as sessões para garantir a consistência e forneceu apoio contínuo aos familiares participantes.
Quaisquer respostas adversas ou desvios do protocolo foram prontamente registados e abordados.
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Sem intervenção: Control group: Standard care
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coma Recovery Assessment
Prazo: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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The Coma Recovery Assessment is a standardized tool designed to measure neurobehavioral function.
The Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is a reference standard for assessing neurobehavioral function and diagnosing disorders of consciousness.
It is made up by six subscales: auditory, visual, motor, or motor/verbal, communication, and arousal.
The items of CRS-R as well as rating scale categories were refined to enhance clinical utility, construct validity, and diagnostic accuracy.
Each subscale follows a hierarchical scoring system, with higher scores indicating greater neurobehavioral function.
The number of scoring categories differs across the subscales.
For example, the communication subscale includes three response options (0, 1, and 2), while the motor subscale contains seven categories ranging from 0 to 6. Consequently, the total raw score of the CRS-R can vary between 0 and 23.
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Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modified Early Warning Score (MEWS)
Prazo: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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The Modified Early Warning Score (MEWS) provides a simple and practical model for measuring risk of illness deterioration, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. The scoring system was adopted from Veldhuis et al. to assess physiological parameters and identify early indicators of deterioration, including vital signs and level of consciousness.
This Early Warning Score (EWS) provides a simple and practical model for evaluating illness severity, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are categorized as follows: 0-4, low risk of deterioration; 5-6, moderate risk; and ≥7, high risk, requiring immediate clinical attention
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Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score
Prazo: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
It was adopted from Wijdicks et al. (2005).
The scale consists of four components, each with a maximum score of four: eye response (E4), motor response (M4), brainstem reflexes (B4), and respiration (R4).
Each component is scored on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are interpreted as follows: 15-16, conscious; 8-14, semiconscious; and 0-7, unconscious.
The FOUR score provides a comprehensive assessment of neurological function, including bra
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Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Walid Elsayed Hemaida, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- 25. Peterson AB, Thomas KE, Zhou H. Surveillance report of traumatic brain injury-related deaths by age group, sex, and mechanism of injury-United States, 2018 and 2019.
- 13. Chandrasekharan S, Sreedharan J, Gopakumar A. Statistical issues in small and large sample: Need of optimum upper bound for the sample size. Int J Comput Theor Stat. 2019;6(2):108-118.
- 11. Maciejewski ML. Quasi-experimental design. Biostat Epidemiol. 2020;4(1):38-47. doi:10.1080/24709360.2018.1477468.
- 2. Lewis CC, Lobo D. Effectiveness of the multi-modal sensory stimulation on the level of consciousness among unconscious patients. J Health Allied Sci NU. 2026;16:26. doi:10.25259/JHS-2024-3-5-R4-(1280).
- Adineh M, Elahi N, Molavynejad S, Jahani S, Savaie M. Impact of a sensory stimulation program conducted by family members on the consciousness and pain levels of ICU patients: A mixed method study. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 20;9:931304. doi: 10.3389/fmed.2022.931304. eCollection 2022.
- Zuo J, Tao Y, Liu M, Feng L, Yang Y, Liao L. The effect of family-centered sensory and affective stimulation on comatose patients with traumatic brain injury: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2021 Mar;115:103846. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103846. Epub 2020 Dec 7.
- Tien HY, Su JS, Yu WY, Pan ML, Yang YC, Chiou YJ, Chen CY, Wu CK, Chen HM, Chen CY, Huei-Ming Ma M. Leveraging the Modified Early Warning Score (MEWS) in rapid response teams to predict and prevent ICU readmissions. J Formos Med Assoc. 2025 Jun 9:S0929-6646(25)00283-9. doi: 10.1016/j.jfma.2025.06.009. Online ahead of print.
- Ahmed FR, Attia AK, Mansour H, Megahed M. Outcomes of family-centred auditory and tactile stimulation implementation on traumatic brain injured patients. Nurs Open. 2023 Mar;10(3):1601-1610. doi: 10.1002/nop2.1412. Epub 2022 Oct 27.
- Weaver JA, Cogan AM, O'Brien KA, Hansen P, Giacino JT, Whyte J, Bender Pape T, van der Wees P, Mallinson T. Determining the Hierarchy of Coma Recovery Scale-Revised Rating Scale Categories and Alignment with Aspen Consensus Criteria for Patients with Brain Injury: A Rasch Analysis. J Neurotrauma. 2022 Oct;39(19-20):1417-1428. doi: 10.1089/neu.2022.0095. Epub 2022 Jun 16.
- Carrier SL, Ponsford J, McKay A. Family experiences of supporting a relative with agitation during early recovery after traumatic brain injury. Neuropsychol Rehabil. 2024 May;34(4):510-534. doi: 10.1080/09602011.2023.2219064. Epub 2023 Jun 18.
- Muili AO, Kuol PP, Jobran AWM, Lawal RA, Agamy AA, Bankole NDA. Management of traumatic brain injury in Africa: challenges and opportunities. Int J Surg. 2024 Jun 1;110(6):3760-3767. doi: 10.1097/JS9.0000000000001391.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Manifestações Neurocomportamentais
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Coma
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Coma, pós-lesão na cabeça
Outros números de identificação do estudo
- HUNURSERC42
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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