- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07537023
Perhekeskeinen affektiivinen stimulaatio aivovammapotilaille: Sen vaikutukset koomasta toipumiseen
Perhekeskeinen affektiivinen stimulaatio aivovammapotilaille: sen vaikutukset kooman toipumiseen
Perhekeskeinen affektiivinen stimulaatio tarkoittaa ympäristön luomista, jossa perheenjäsenet osallistuvat aktiivisesti potilaan toipumiseen tarjoamalla tunteellista tukea, positiivista vahvistusta ja tukevaa läsnäoloa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää perhekeskeisen affektiivisen simulaation vaikutuksia koomaan toipumiseen potilailla, jotka kärsivät traumaattisesta aivovammasta.
Käytettiin kvasi-eksperimentaalista tutkimusasetelmaa 120 potilaan kanssa, jotka arvottiin satunnaisesti joko perhestimulaatioryhmään (n = 60) tai kontrolliryhmään (n = 60). Validoituja mittareita, kuten Modified Early Warning Score (MEWS), Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) -pistemäärä ja Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), käytettiin arvioimaan kooman toipumisen tuloksia. Datan analysointiin käytettiin khiin neliö -testejä, riippumattomia ja paritettuja t-testejä sekä korrelaatiokertoimia.
Perhestimulaation toteuttamisen jälkeen tutkituissa ryhmissä havaittiin erittäin tilastollisesti merkitseviä eroja potilaiden heikentymisriskipistemäärissä, tietoisuustason pistemäärissä ja keskimääräisissä kooman toipumispistemäärissä (p = 0,001). Lisäksi perhestimulaatioryhmässä havaittiin merkitsevä parantuminen tutkimuksen alku- ja loppuvaiheiden välillä (p < 0,001).
Perhekeskeisen järjestetyn affektiivisen stimulaation soveltaminen on tehokas ja käytännöllinen lähestymistapa parantamaan tietoisuustasoja ja kooman toipumistuloksia koomapotilailla. Hoitajat voivat integroida aistimellista stimulaatiota olemassa oleviin terapeuttisiin toimenpiteisiin joko itsenäisesti tai yhteistyössä potilaiden perheiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattinen aivovamma on merkittävä terveyshaitta maailmanlaajuisesti, ja maailmassa arvioidaan olevan noin 69 miljoonaa tapausta vuosittain. Se voi johtaa laajaan kirjoon kognitiivisia, emotionaalisia ja fyysisiä vaurioita, mikä vaikuttaa syvällisesti sekä potilaisiin että heidän perheisiinsä. Toipuminen traumasta aiheutetusta aivovammasta on monimutkainen ja monitahoinen prosessi, joka usein vaatii paitsi lääketieteellisiä ja kuntoutusinterventioita, myös kattavaa psykososiaalista ja emotionaalista tukea [1].
Akuutti tai vakava aivovamma on yksi elämää uhkaavimmista seurauksista, jotka liittyvät aivoverenvuotoon tai traumaattiseen vammaan. Pitkittynyt kooma liittyy paheneviin pitkäaikaisiin kognitiivisiin, käyttäytymiseen ja emotionaalisiin vaurioihin, jotka rajoittavat merkittävästi potilaiden kykyä palata normaaleihin toimintoihin. Monimuotoinen sensorinen stimulaatio on interventio, jonka tavoitteena on edistää heräämistä, tietoisuutta ja käyttäytymisvasteita systemaattisesti aktivoimalla useita aistinviejä. On osoitettu, että aistinvirikkeisiin altistuminen edistää dendriittien kasvua ja parantaa kognitiivista toimintaa lisäksi sosiaaliseen vuorovaikutukseen. Tämän vuoksi tämä tutkimus keskittyi määrittämään monimuotoisen sensorisen stimulaation vaikutusta tajunnan tasoon tajuttomilla potilailla [2].
Häiriintynyt tajunnan taso (DOC) viittaa joukkoon tietoisuustilan vaurioita, jotka voivat ilmetä traumaattisen aivovamman (TBI) tai aivohalvauksen jälkeen. Tajunta ymmärretään yleensä koostuvan kahdesta keskeisestä elementistä: valveillaolosta, jota osoittaa silmien avautuminen ulkoisten ärsykkeiden vaikutuksesta, ja tietoisuudesta, jota osoittavat mitattavat käyttäytymis- ja fyysiset reaktiot. DOC:n kehitys alkaa vamman sattuessa ja jatkuu hätävaiheesta tehohoidon (ICU) hallinnointiin. Akuutti vaihe kattaa yleensä alkuperäiset 28 päivää vamman sattumisen jälkeen. Viime vuosikymmeninä kliinisen hoidon ja neurotieteen kehitys on lisännyt toivoa merkityksellisestä toipumisesta tietyille TBI:stä kärsiville potilaille [3].
Traumaattista aivovammaa (TBI) pidetään nykyään laajalti pitkäaikaisena terveystilana, sillä kertyvät todisteet osoittavat, että sen seuraukset voivat jatkua pitkiä aikoja, erityisesti keskivaikeista vakaviin vammoihin liittyvissä tapauksissa. Vaikka monet lievästä TBI:stä kärsivät potilaat toipuvat suhteellisen lyhyessä ajassa, viimeaikainen tutkimus viittaa siihen, että oireet sekä lapsilla että aikuisilla voivat jatkua vuoden tai jopa pidempään. Nämä havainnot korostavat seurantahoidon parantamisen ja pitkäaikaishoitomenetelmien toteuttamisen tärkeyttä, jotka on räätälöity eri ikäryhmille [4].
Yksi TBI:n toipumisen uusi kiinnostuksen kohde on perheen osallistumisen rooli, erityisesti affektiivista stimulaatiota tehostavien interventioiden kautta. Perhekeskeinen hoito, joka asettaa perheen potilaan toipumisprosessin ytimeen, on tunnistettu kriittiseksi tekijäksi TBI-potilaiden lopputulosten parantamisessa [5].
Viimeaikainen tutkimus korostaa perheen osallistumisen välttämätöntä roolia kuntoutusprosessissa, erityisesti emotionaalisen ja affektiivisen tuen tarjoamisessa. Perhekeskeinen hoito (FCC) on noussut keskeiseksi hoitomalliksi, edistäen terveydenhuollon tarjoajien ja perheenjäsenten välistä yhteistyötä potilaiden holistisen tukemiseksi. FCC on yhdistetty parantuneisiin toipumistuloksiin ja voi vähentää terveydenhuoltokustannuksia vähentämällä pitkittyneiden sairaalajaksojen tai useiden lääketieteellisten interventioiden tarvetta. Tässä viitekehyksessä perhekeskeinen affektiivinen stimulaatio, mukaan lukien perheenjäsenten rakenteellinen emotionaalinen ja psykososiaalinen osallistuminen, on saanut huomiota tehokkaana strategiana edistää toipumista sekä toiminnallisia tuloksia traumaattisesta aivovammasta (TBI) kärsivillä potilailla [5, 6, 7].
Zou et al. (2021) suorittaman systemaattisen katsauksen ja meta-analyysin paljasti, että varhainen perhekeskeinen sensorinen ja affektiivinen stimulaatio on tehokkaampaa kuin rutiinihuolto tai hoitajan toteuttama sensorinen stimulaatio tajuttomien TBI-potilaiden tajunnan tason ja kognitiivisen toiminnan parantamisessa. Lisäksi katsaus osoitti, että toipumistulosten edistämisessä moniaistinen stimulaatio osoittautui tehokkaammaksi kuin yksittäisen muodon stimulaatio [8].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypti, 11591
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otettiin mukaan aikuispotilaita, jotka oli otettu teho-osastolle Ain Shamsin yliopistosairaalassa Kairossa, Egyptissä, ja joilla oli diagnosoitu aivovamma (TBI)
- potilaat vaihtelivat lievistä vaikeisiin, Glasgow'n koomaskaalan (GCS) pisteet olivat 5–8, eikä heillä ollut merkittäviä samanaikaisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka voisivat vaikuttaa toipumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention group: Family-Centered Affective Stimulation (FCAS)
The intervention phase involved the systematic implementation of Family-Centered Affective Stimulation (FCAS).
Family members were guided to provide structured emotional and sensory stimulation, including verbal communication, familiar voices, emotional reassurance, and gentle touch, in accordance with the prescribed protocol.
The intervention was administered for a specified duration and frequency, under continuous clinical supervision to ensure patient safety and adherence to the protocol.
During the intervention period, patients were continuously monitored, and periodic assessments were conducted to evaluate their responses.
Changes in level of consciousness, behavioral reactions, and physiological parameters were observed and documented at regular intervals.
The research team closely supervised the sessions to ensure consistency and provided ongoing support to participating family members.
Any adverse responses or deviations from the protocol were promptly recorded and addressed.
|
Perheenjäseniä ohjattiin antamaan rakenteellista emotionaalista ja sensorista stimulaatiota, mukaan lukien verbaalista viestintää, tuttuja ääniä, emotionaalista vahvistusta ja lempeää kosketusta, määrätyn protokollan mukaisesti.
Interventiota toteutettiin määrätyn ajanjakson ja tiheyden mukaisesti jatkuvan kliinisen valvonnan alaisena varmistaen potilaan turvallisuuden ja protokollan noudattamisen.
Interventiojakson aikana potilaita seurattiin jatkuvasti, ja säännöllisesti suoritettiin arviointeja heidän reaktioidensa arvioimiseksi.
Tajunnantason muutoksia, käyttäytymisreaktioita ja fysiologisia parametreja tarkkailtiin ja dokumentoitiin säännöllisin väliajoin.
Tutkimusryhmä valvoi istuntoja tiiviisti varmistaakseen yhtenäisyyden ja tarjosi jatkuvaa tukea osallistuville perheenjäsenille.
Kaikki haitalliset reaktiot tai poikkeamat protokollasta kirjattiin ja käsiteltiin välittömästi.
|
|
Ei väliintuloa: Control group: Standard care
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Assessment
Aikaikkuna: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Coma Recovery Assessment is a standardized tool designed to measure neurobehavioral function.
The Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is a reference standard for assessing neurobehavioral function and diagnosing disorders of consciousness.
It is made up by six subscales: auditory, visual, motor, or motor/verbal, communication, and arousal.
The items of CRS-R as well as rating scale categories were refined to enhance clinical utility, construct validity, and diagnostic accuracy.
Each subscale follows a hierarchical scoring system, with higher scores indicating greater neurobehavioral function.
The number of scoring categories differs across the subscales.
For example, the communication subscale includes three response options (0, 1, and 2), while the motor subscale contains seven categories ranging from 0 to 6. Consequently, the total raw score of the CRS-R can vary between 0 and 23.
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Early Warning Score (MEWS)
Aikaikkuna: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Modified Early Warning Score (MEWS) provides a simple and practical model for measuring risk of illness deterioration, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. The scoring system was adopted from Veldhuis et al. to assess physiological parameters and identify early indicators of deterioration, including vital signs and level of consciousness.
This Early Warning Score (EWS) provides a simple and practical model for evaluating illness severity, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are categorized as follows: 0-4, low risk of deterioration; 5-6, moderate risk; and ≥7, high risk, requiring immediate clinical attention
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
|
Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score
Aikaikkuna: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
It was adopted from Wijdicks et al. (2005).
The scale consists of four components, each with a maximum score of four: eye response (E4), motor response (M4), brainstem reflexes (B4), and respiration (R4).
Each component is scored on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are interpreted as follows: 15-16, conscious; 8-14, semiconscious; and 0-7, unconscious.
The FOUR score provides a comprehensive assessment of neurological function, including bra
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Walid Elsayed Hemaida, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- 25. Peterson AB, Thomas KE, Zhou H. Surveillance report of traumatic brain injury-related deaths by age group, sex, and mechanism of injury-United States, 2018 and 2019.
- 13. Chandrasekharan S, Sreedharan J, Gopakumar A. Statistical issues in small and large sample: Need of optimum upper bound for the sample size. Int J Comput Theor Stat. 2019;6(2):108-118.
- 11. Maciejewski ML. Quasi-experimental design. Biostat Epidemiol. 2020;4(1):38-47. doi:10.1080/24709360.2018.1477468.
- 2. Lewis CC, Lobo D. Effectiveness of the multi-modal sensory stimulation on the level of consciousness among unconscious patients. J Health Allied Sci NU. 2026;16:26. doi:10.25259/JHS-2024-3-5-R4-(1280).
- Adineh M, Elahi N, Molavynejad S, Jahani S, Savaie M. Impact of a sensory stimulation program conducted by family members on the consciousness and pain levels of ICU patients: A mixed method study. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 20;9:931304. doi: 10.3389/fmed.2022.931304. eCollection 2022.
- Zuo J, Tao Y, Liu M, Feng L, Yang Y, Liao L. The effect of family-centered sensory and affective stimulation on comatose patients with traumatic brain injury: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2021 Mar;115:103846. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103846. Epub 2020 Dec 7.
- Tien HY, Su JS, Yu WY, Pan ML, Yang YC, Chiou YJ, Chen CY, Wu CK, Chen HM, Chen CY, Huei-Ming Ma M. Leveraging the Modified Early Warning Score (MEWS) in rapid response teams to predict and prevent ICU readmissions. J Formos Med Assoc. 2025 Jun 9:S0929-6646(25)00283-9. doi: 10.1016/j.jfma.2025.06.009. Online ahead of print.
- Ahmed FR, Attia AK, Mansour H, Megahed M. Outcomes of family-centred auditory and tactile stimulation implementation on traumatic brain injured patients. Nurs Open. 2023 Mar;10(3):1601-1610. doi: 10.1002/nop2.1412. Epub 2022 Oct 27.
- Weaver JA, Cogan AM, O'Brien KA, Hansen P, Giacino JT, Whyte J, Bender Pape T, van der Wees P, Mallinson T. Determining the Hierarchy of Coma Recovery Scale-Revised Rating Scale Categories and Alignment with Aspen Consensus Criteria for Patients with Brain Injury: A Rasch Analysis. J Neurotrauma. 2022 Oct;39(19-20):1417-1428. doi: 10.1089/neu.2022.0095. Epub 2022 Jun 16.
- Carrier SL, Ponsford J, McKay A. Family experiences of supporting a relative with agitation during early recovery after traumatic brain injury. Neuropsychol Rehabil. 2024 May;34(4):510-534. doi: 10.1080/09602011.2023.2219064. Epub 2023 Jun 18.
- Muili AO, Kuol PP, Jobran AWM, Lawal RA, Agamy AA, Bankole NDA. Management of traumatic brain injury in Africa: challenges and opportunities. Int J Surg. 2024 Jun 1;110(6):3760-3767. doi: 10.1097/JS9.0000000000001391.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUNURSERC42
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .