- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07537023
Familjecentrerad Affektiv Stimulering för Patienter med Traumatisk Hjärnskada: Dess Effekter på Komaåterhämtning
Familjecentrerad affektiv stimulering innebär att skapa en miljö där familjemedlemmar aktivt deltar i patientens återhämtning genom att ge emotionellt stöd, positiv förstärkning och ett stödjande närvarande. Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av familjecentrerad affektiv stimulering på komaåterhämtning hos patienter som drabbats av traumatisk hjärnskada.
En kvasi-experimentell design användes med 120 patienter, som slumpmässigt fördelades till antingen familjestimuleringsgruppen (n = 60) eller kontrollgruppen (n = 60). Validerade instrument, inklusive Modified Early Warning Score (MEWS), Full Outline of Unresponsiveness (FOUR)-poäng och Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), användes för att bedöma resultaten av komaåterhämtning. Chi-två-test, oberoende och parade t-test samt korrelationskoefficienter användes för att analysera data.
Efter genomförandet av familjestimulering fanns högt statistiskt signifikanta skillnader i patienternas försämringsriskskåror, medvetandenivåskåror och genomsnittliga komaåterhämtningsskåror mellan de studerade grupperna (p = 0,001). Dessutom visade familjestimuleringsgruppen signifikant förbättring mellan för- och efterstudiefasen (p < 0,001).
Tillämpningen av familjecentrerad organiserad affektiv stimulering är ett effektivt och praktiskt tillvägagångssätt för att förbättra medvetandenivåer och komaåterhämtningsresultat hos komatösa patienter. Sjuksköterskor kan integrera sensorisk stimulering i befintliga terapeutiska interventioner, antingen självständigt eller i samarbete med patienternas familjer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Traumatisk hjärnskada utgör en betydande hälsobörda världen över, med cirka 69 miljoner fall i världen varje år. Den kan leda till ett brett spektrum av kognitiva, emotionella och fysiska funktionsnedsättningar, som påverkar både patienter och deras familjer djupt. Återhämtning från traumatisk hjärnskada är en komplex och mångfacetterad process som ofta kräver inte bara medicinska och rehabiliterande insatser utan även omfattande psykosocialt och emotionellt stöd [1].
Akut eller svår hjärnskada är bland de mest livshotande konsekvenserna i samband med hjärnblödning eller traumatisk skada. Långvarig koma är förknippad med försämrad långsiktig kognitiv, beteendemässig och emotionell funktionsnedsättning, vilket avsevärt begränsar patienters förmåga att återuppta normala aktiviteter. Multimodal sensorisk stimulering är en intervention som syftar till att förbättra uppvaknande, medvetenhet och beteenderespons genom systematisk aktivering av flera sensoriska vägar. Exponering för sensorisk stimulering har visats främja dendritisk tillväxt och förbättra kognitiv funktion utöver social interaktion. Följaktligen var denna studie inriktad på att fastställa effekten av multimodal sensorisk stimulering på medvetandenivån hos medvetslösa patienter [2].
Störd medvetandenivå (DOC) avser ett spektrum av funktionsnedsättningar i medvetandetillstånd som kan uppstå efter traumatisk hjärnskada (TBI) eller stroke. Medvetande förstås generellt bestå av två nyckelelement: vaket tillstånd, indikerat av öppnande av ögonen som svar på externa stimuli, och medvetenhet, demonstrerad genom mätbara beteende- och fysiska reaktioner. DOC-progressionen börjar vid skadans inträffande och fortsätter genom akutskedet till hantering på intensivvårdsavdelning (IVA). Det akuta skedet omfattar vanligtvis de första 28 dagarna efter skadan inträffar. Under de senaste decennierna har utveckling inom klinisk hantering och neurovetenskap främjat större optimism om möjligheten till meningsfull återhämtning för vissa patienter som drabbats av traumatisk hjärnskada [3].
Traumatisk hjärnskada (TBI) betraktas nu allmänt som ett långvarigt hälsotillstånd, eftersom växande bevis tyder på att dess konsekvenser kan vara bestående under lång tid, särskilt vid måttliga till svåra skador. Även om många patienter med mild traumatisk hjärnskada upplever återhämtning inom relativt kort tid, tyder nyare forskning på att symptom hos både barn och vuxna kan fortsätta i ett år eller ännu längre. Dessa observationer belyser vikten av att förbättra uppföljningsvård och implementera långsiktiga hanteringsstrategier som är skräddarsydda för olika åldersgrupper [4].
Ett framväxande intresseområde inom återhämtning från traumatisk hjärnskada är familjens involverings roll, särskilt genom interventioner som syftar till att förbättra affektiv stimulering. Familjecentrerad vård, som placerar familjen i centrum för patientens återhämtningsprocess, har identifierats som en kritisk komponent för att förbättra utfall för individer med traumatisk hjärnskada [5].
Nyare forskning betonar familjens avgörande roll i rehabiliteringsprocessen, särskilt i att ge emotionellt och affektivt stöd. Familjecentrerad vård (FCC) har framträtt som en nyckelmodell för vårdupplägg, som främjar samarbete mellan vårdpersonal och familjemedlemmar för att stödja patienter holistiskt. FCC har förknippats med förbättrade återhämtningsresultat och kan minska sjukvårdskostnader genom att minska behovet av långa sjukhusvistelser eller frekventa medicinska ingrepp. Inom detta ramverk har familjecentrerad affektiv stimulering, inklusive strukturerad emotionell och psykosocial engagemang av familjemedlemmar, fått uppmärksamhet som en effektiv strategi för att förbättra återhämtning såväl som funktionella utfall hos patienter med traumatisk hjärnskada (TBI) [5, 6, 7].
En systematisk översikt och metaanalys utförd av Zou et al. (2021) avslöjade att tidig familjecentrerad sensorisk och affektiv stimulering är mer effektiv än rutinmässig vård eller sjuksköterskeimplementerad sensorisk stimulering när det gäller att förbättra både medvetandenivå och kognitiv funktion hos komatösa patienter med traumatisk hjärnskada. Dessutom indikerade översikten att multisensorisk stimulering visade sig vara mer effektiv än enskild modalitetsstimulering när det gäller att främja återhämtningsresultat [8].
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11591
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierna för denna studie omfattade vuxna patienter som inläggits på intensivvårdsavdelningen vid Ain Shams University Hospital i Kairo, Egypten, och som diagnosticerats med traumatisk hjärnskada (TBI)
- patienterna sträckte sig från mild till svår, med ett Glasgow Coma Scale (GCS)-poäng på 5-8, och utan betydande samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kunde påverka återhämtningen.
Exklusionskriterier:
- Inga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention group: Family-Centered Affective Stimulation (FCAS)
The intervention phase involved the systematic implementation of Family-Centered Affective Stimulation (FCAS).
Family members were guided to provide structured emotional and sensory stimulation, including verbal communication, familiar voices, emotional reassurance, and gentle touch, in accordance with the prescribed protocol.
The intervention was administered for a specified duration and frequency, under continuous clinical supervision to ensure patient safety and adherence to the protocol.
During the intervention period, patients were continuously monitored, and periodic assessments were conducted to evaluate their responses.
Changes in level of consciousness, behavioral reactions, and physiological parameters were observed and documented at regular intervals.
The research team closely supervised the sessions to ensure consistency and provided ongoing support to participating family members.
Any adverse responses or deviations from the protocol were promptly recorded and addressed.
|
Familjemedlemmar fick vägledning för att ge strukturerad emotionell och sensorisk stimulering, inklusive verbal kommunikation, välbekanta röster, emotionell återhämtning och försiktig beröring, i enlighet med det föreskrivna protokollet.
Interventionen administrerades under en specificerad varaktighet och frekvens, under kontinuerlig klinisk övervakning för att säkerställa patientsäkerhet och följsamhet till protokollet.
Under interventionsperioden övervakades patienterna kontinuerligt, och periodiska bedömningar genomfördes för att utvärdera deras responser.
Förändringar i medvetandenivå, beteendereaktioner och fysiologiska parametrar observerades och dokumenterades med regelbundna intervall.
Forskningsgruppen övervakade sessionerna noggrant för att säkerställa konsistens och gav löpande stöd till deltagande familjemedlemmar.
Eventuella negativa responser eller avvikelser från protokollet registrerades och åtgärdades omedelbart.
|
|
Inget ingripande: Control group: Standard care
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Assessment
Tidsram: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Coma Recovery Assessment is a standardized tool designed to measure neurobehavioral function.
The Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is a reference standard for assessing neurobehavioral function and diagnosing disorders of consciousness.
It is made up by six subscales: auditory, visual, motor, or motor/verbal, communication, and arousal.
The items of CRS-R as well as rating scale categories were refined to enhance clinical utility, construct validity, and diagnostic accuracy.
Each subscale follows a hierarchical scoring system, with higher scores indicating greater neurobehavioral function.
The number of scoring categories differs across the subscales.
For example, the communication subscale includes three response options (0, 1, and 2), while the motor subscale contains seven categories ranging from 0 to 6. Consequently, the total raw score of the CRS-R can vary between 0 and 23.
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Early Warning Score (MEWS)
Tidsram: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Modified Early Warning Score (MEWS) provides a simple and practical model for measuring risk of illness deterioration, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. The scoring system was adopted from Veldhuis et al. to assess physiological parameters and identify early indicators of deterioration, including vital signs and level of consciousness.
This Early Warning Score (EWS) provides a simple and practical model for evaluating illness severity, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are categorized as follows: 0-4, low risk of deterioration; 5-6, moderate risk; and ≥7, high risk, requiring immediate clinical attention
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
|
Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score
Tidsram: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
It was adopted from Wijdicks et al. (2005).
The scale consists of four components, each with a maximum score of four: eye response (E4), motor response (M4), brainstem reflexes (B4), and respiration (R4).
Each component is scored on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are interpreted as follows: 15-16, conscious; 8-14, semiconscious; and 0-7, unconscious.
The FOUR score provides a comprehensive assessment of neurological function, including bra
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Walid Elsayed Hemaida, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- 25. Peterson AB, Thomas KE, Zhou H. Surveillance report of traumatic brain injury-related deaths by age group, sex, and mechanism of injury-United States, 2018 and 2019.
- 13. Chandrasekharan S, Sreedharan J, Gopakumar A. Statistical issues in small and large sample: Need of optimum upper bound for the sample size. Int J Comput Theor Stat. 2019;6(2):108-118.
- 11. Maciejewski ML. Quasi-experimental design. Biostat Epidemiol. 2020;4(1):38-47. doi:10.1080/24709360.2018.1477468.
- 2. Lewis CC, Lobo D. Effectiveness of the multi-modal sensory stimulation on the level of consciousness among unconscious patients. J Health Allied Sci NU. 2026;16:26. doi:10.25259/JHS-2024-3-5-R4-(1280).
- Adineh M, Elahi N, Molavynejad S, Jahani S, Savaie M. Impact of a sensory stimulation program conducted by family members on the consciousness and pain levels of ICU patients: A mixed method study. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 20;9:931304. doi: 10.3389/fmed.2022.931304. eCollection 2022.
- Zuo J, Tao Y, Liu M, Feng L, Yang Y, Liao L. The effect of family-centered sensory and affective stimulation on comatose patients with traumatic brain injury: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2021 Mar;115:103846. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103846. Epub 2020 Dec 7.
- Tien HY, Su JS, Yu WY, Pan ML, Yang YC, Chiou YJ, Chen CY, Wu CK, Chen HM, Chen CY, Huei-Ming Ma M. Leveraging the Modified Early Warning Score (MEWS) in rapid response teams to predict and prevent ICU readmissions. J Formos Med Assoc. 2025 Jun 9:S0929-6646(25)00283-9. doi: 10.1016/j.jfma.2025.06.009. Online ahead of print.
- Ahmed FR, Attia AK, Mansour H, Megahed M. Outcomes of family-centred auditory and tactile stimulation implementation on traumatic brain injured patients. Nurs Open. 2023 Mar;10(3):1601-1610. doi: 10.1002/nop2.1412. Epub 2022 Oct 27.
- Weaver JA, Cogan AM, O'Brien KA, Hansen P, Giacino JT, Whyte J, Bender Pape T, van der Wees P, Mallinson T. Determining the Hierarchy of Coma Recovery Scale-Revised Rating Scale Categories and Alignment with Aspen Consensus Criteria for Patients with Brain Injury: A Rasch Analysis. J Neurotrauma. 2022 Oct;39(19-20):1417-1428. doi: 10.1089/neu.2022.0095. Epub 2022 Jun 16.
- Carrier SL, Ponsford J, McKay A. Family experiences of supporting a relative with agitation during early recovery after traumatic brain injury. Neuropsychol Rehabil. 2024 May;34(4):510-534. doi: 10.1080/09602011.2023.2219064. Epub 2023 Jun 18.
- Muili AO, Kuol PP, Jobran AWM, Lawal RA, Agamy AA, Bankole NDA. Management of traumatic brain injury in Africa: challenges and opportunities. Int J Surg. 2024 Jun 1;110(6):3760-3767. doi: 10.1097/JS9.0000000000001391.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUNURSERC42
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .