- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07537023
Familiecentreret Affektiv Stimulering for Patienter med Traumatisk Hjerneskade: Dens Effekter på Komaopvågnen
Familiecentreret Affektiv Stimulering til Patienter med Traumatisk Hjerneskade: Dens Effekter på Komaopvågning
Familiecentreret affektiv stimulering involverer at skabe et miljø, hvor familiemedlemmer aktivt deltager i patientens rekonvalescens ved at give følelsesmæssig støtte, positiv forstærkning og en støttende tilstedeværelse. Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af familiecentreret affektiv stimulering på koma-genopretning hos patienter med traumatisk hjerneskade.
Der blev anvendt et kvasi-eksperimentelt design med 120 patienter, som blev tildelt enten familiestimuleringsgruppen (n = 60) eller kontrollen (n = 60) på en tilfældig måde. Validerede instrumenter, herunder Modified Early Warning Score (MEWS), Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), blev brugt til at vurdere resultaterne af koma-genopretning. Chi-i-anden-tests, uafhængige og parrede t-tests samt korrelationskoefficienter blev anvendt til at analysere dataene.
Efter implementering af familiestimulering var der tydelige, højst statistisk signifikante forskelle i patienternes forværringsrisikoscorer, bevidsthedsniveauscorer og gennemsnitlige koma-genopretningsscorer blandt de undersøgte grupper (p = 0,001). Derudover viste familiestimuleringsgruppen en signifikant forbedring mellem pre- og post-studiefaserne (p < 0,001).
Anvendelsen af familiecentreret organiseret affektiv stimulering er en effektiv og praktisk tilgang til at forbedre bevidsthedsniveauer og resultater af koma-genopretning hos komatøse patienter. Sygeplejersker kan integrere sensorisk stimulering i eksisterende terapeutiske indgreb, enten selvstændigt eller i samarbejde med patienternes familier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traumatisk hjerneskade udgør en betydelig sundhedsbyrde på verdensplan med omkring 69 millioner tilfælde i verden hvert år. Det kan føre til en bred vifte af kognitive, emotionelle og fysiske funktionsnedsættelser, der påvirker både patienter og deres familier dybt. Genopretning efter traumatisk hjerneskade er en kompleks og flerdimensionel proces, der ofte kræver ikke kun medicinske og rehabiliterende indgreb, men også omfattende psykosocial og følelsesmæssig støtte [1].
Akut eller svær hjerneskade er blandt de mest livstruende konsekvenser relateret til cerebral blødning eller traumatisk skade. Langvarigt koma er forbundet med forværring af langvarige kognitive, adfærdsmæssige og emotionelle funktionsnedsættelser, som i høj grad begrænser patienters evne til at genoptage normale aktiviteter. Multimodal sensorisk stimulation er en intervention, der sigter mod at forbedre opvågning, bevidsthed og adfærdsmæssige reaktioner gennem systematisk aktivering af flere sensoriske baner. Eksponering for sensorisk stimulation har vist sig at fremme dendritisk vækst og forbedre kognitiv funktion udover social interaktion. Følgelig omhandlede denne studie at fastslå virkningen af multimodal sensorisk stimulation på bevidsthedsniveauet hos bevidstløse patienter [2].
Forstyrret bevidsthedsniveau (DOC) refererer til en række funktionsnedsættelser i bevidsthedstilstand, der kan opstå efter traumatisk hjerneskade (TBI) eller slagtilfælde. Bevidsthed forstås generelt som bestående af to nøgleelementer: vågenhed, angivet ved åbning af øjnene som reaktion på eksterne stimuli, og bevidsthed, demonstreret gennem målbare adfærdsmæssige og fysiske reaktioner. DOC-progressionen starter ved skadens indtræden og fortsætter gennem akutstadiet til behandling på intensivafdelingen (ICU). Det akutte stadium dækker almindeligvis de første 28 dage efter skaden er indtruffet. I de seneste årtier har udviklinger i klinisk behandling og neurovidenskab fremmet større optimisme om muligheden for meningsfuld genopretning for visse patienter påvirket af traumatisk hjerneskade [3].
Traumatisk hjerneskade (TBI) betragtes nu bredt som en langvarig sundhedstilstand, da stigende evidens indikerer, at dens konsekvenser kan vedvare i længere perioder, især ved moderate til svære skader. Selvom mange patienter med mild traumatisk hjerneskade oplever genopretning inden for en relativt kort periode, antyder nyere forskning, at symptomer hos både børn og voksne kan fortsætte i et år eller endnu længere. Disse observationer understreger vigtigheden af at forbedre opfølgende pleje og implementere langsigtede behandlingstilgange, der er skræddersyet til forskellige aldersgrupper [4].
Et nyt fokusområde i genopretning efter traumatisk hjerneskade er familiedeltagelsens rolle, især gennem interventioner rettet mod at forbedre affektiv stimulation. Familiecentreret pleje, som placerer familien i kernen af patientens genopretningsproces, er blevet identificeret som en kritisk komponent i at forbedre resultater for personer med traumatisk hjerneskade [5].
Nyere forskning understreger den essentielle rolle af familiedeltagelse i rehabiliteringsprocessen, især i at give følelsesmæssig og affektiv støtte. Familiecentreret pleje (FCC) er opstået som en nøglemodel for plejeydelse, der fremmer samarbejde mellem sundhedsudbydere og familiemedlemmer for at støtte patienter helhedsorienteret. FCC er blevet forbundet med forbedrede genopretningsresultater og kan reducere sundhedsomkostninger ved at mindske behovet for langvarige hospitalsophold eller hyppige medicinske indgreb. Inden for denne ramme har familiecentreret affektiv stimulation, herunder struktureret følelsesmæssig og psykosocial engagement af familiemedlemmer, fået opmærksomhed som en effektiv strategi til at forbedre genopretning såvel som funktionelle resultater hos patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) [5, 6, 7].
En systematisk gennemgang og meta-analyse udført af Zou et al. (2021) afslørede, at det er mere effektivt med tidlig stimulation med familiecentreret sensorisk og affektiv end rutinemæssig pleje eller sygeplejerskeimplementeret sensorisk stimulation med hensyn til at forbedre både bevidsthedsniveauet og kognitiv funktion hos komatøse patienter med traumatisk hjerneskade. Desuden indikerede gennemgangen, at med hensyn til fremme af genopretningsresultater viste multisensorisk stimulation sig at være mere effektiv end enkeltmodalitetsstimulation [8].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11591
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne for denne undersøgelse omfattede voksne patienter indlagt på intensivafdelingen på Ain Shams Universitetshospital i Kairo, Egypten, som var diagnosticeret med traumatisk hjerneskade (TBI)
- patienterne spænder fra let til svær, med en Glasgow Coma Scale (GCS) score på 5-8, og uden væsentlige samtidige medicinske eller psykiske tilstande, der kunne påvirke bedringen.
Eksklusionskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention group: Family-Centered Affective Stimulation (FCAS)
The intervention phase involved the systematic implementation of Family-Centered Affective Stimulation (FCAS).
Family members were guided to provide structured emotional and sensory stimulation, including verbal communication, familiar voices, emotional reassurance, and gentle touch, in accordance with the prescribed protocol.
The intervention was administered for a specified duration and frequency, under continuous clinical supervision to ensure patient safety and adherence to the protocol.
During the intervention period, patients were continuously monitored, and periodic assessments were conducted to evaluate their responses.
Changes in level of consciousness, behavioral reactions, and physiological parameters were observed and documented at regular intervals.
The research team closely supervised the sessions to ensure consistency and provided ongoing support to participating family members.
Any adverse responses or deviations from the protocol were promptly recorded and addressed.
|
Familienmedlemmer blev vejledt i at give struktureret følelsesmæssig og sensorisk stimulering, herunder verbal kommunikation, velkendte stemmer, følelsesmæssig beroligelse og blid berøring, i overensstemmelse med den foreskrevne protokol.
Interventionen blev administreret i en specificeret varighed og hyppighed under kontinuerlig klinisk tilsyn for at sikre patientens sikkerhed og overholdelse af protokollen.
I løbet af interventionsperioden blev patienterne kontinuerligt overvåget, og periodiske vurderinger blev udført for at evaluere deres reaktioner.
Ændringer i bevidsthedsniveau, adfærdsreaktioner og fysiologiske parametre blev observeret og dokumenteret med regelmæssige mellemrum.
Forskningsholdet tilså nøje sessionerne for at sikre konsistens og ydede løbende støtte til deltagende familiemedlemmer.
Eventuelle uønskede reaktioner eller afvigelser fra protokollen blev omgående registreret og håndteret.
|
|
Ingen indgriben: Control group: Standard care
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Assessment
Tidsramme: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Coma Recovery Assessment is a standardized tool designed to measure neurobehavioral function.
The Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is a reference standard for assessing neurobehavioral function and diagnosing disorders of consciousness.
It is made up by six subscales: auditory, visual, motor, or motor/verbal, communication, and arousal.
The items of CRS-R as well as rating scale categories were refined to enhance clinical utility, construct validity, and diagnostic accuracy.
Each subscale follows a hierarchical scoring system, with higher scores indicating greater neurobehavioral function.
The number of scoring categories differs across the subscales.
For example, the communication subscale includes three response options (0, 1, and 2), while the motor subscale contains seven categories ranging from 0 to 6. Consequently, the total raw score of the CRS-R can vary between 0 and 23.
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Early Warning Score (MEWS)
Tidsramme: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Modified Early Warning Score (MEWS) provides a simple and practical model for measuring risk of illness deterioration, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. The scoring system was adopted from Veldhuis et al. to assess physiological parameters and identify early indicators of deterioration, including vital signs and level of consciousness.
This Early Warning Score (EWS) provides a simple and practical model for evaluating illness severity, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are categorized as follows: 0-4, low risk of deterioration; 5-6, moderate risk; and ≥7, high risk, requiring immediate clinical attention
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
|
Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score
Tidsramme: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
It was adopted from Wijdicks et al. (2005).
The scale consists of four components, each with a maximum score of four: eye response (E4), motor response (M4), brainstem reflexes (B4), and respiration (R4).
Each component is scored on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are interpreted as follows: 15-16, conscious; 8-14, semiconscious; and 0-7, unconscious.
The FOUR score provides a comprehensive assessment of neurological function, including bra
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Walid Elsayed Hemaida, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- 25. Peterson AB, Thomas KE, Zhou H. Surveillance report of traumatic brain injury-related deaths by age group, sex, and mechanism of injury-United States, 2018 and 2019.
- 13. Chandrasekharan S, Sreedharan J, Gopakumar A. Statistical issues in small and large sample: Need of optimum upper bound for the sample size. Int J Comput Theor Stat. 2019;6(2):108-118.
- 11. Maciejewski ML. Quasi-experimental design. Biostat Epidemiol. 2020;4(1):38-47. doi:10.1080/24709360.2018.1477468.
- 2. Lewis CC, Lobo D. Effectiveness of the multi-modal sensory stimulation on the level of consciousness among unconscious patients. J Health Allied Sci NU. 2026;16:26. doi:10.25259/JHS-2024-3-5-R4-(1280).
- Adineh M, Elahi N, Molavynejad S, Jahani S, Savaie M. Impact of a sensory stimulation program conducted by family members on the consciousness and pain levels of ICU patients: A mixed method study. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 20;9:931304. doi: 10.3389/fmed.2022.931304. eCollection 2022.
- Zuo J, Tao Y, Liu M, Feng L, Yang Y, Liao L. The effect of family-centered sensory and affective stimulation on comatose patients with traumatic brain injury: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2021 Mar;115:103846. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103846. Epub 2020 Dec 7.
- Tien HY, Su JS, Yu WY, Pan ML, Yang YC, Chiou YJ, Chen CY, Wu CK, Chen HM, Chen CY, Huei-Ming Ma M. Leveraging the Modified Early Warning Score (MEWS) in rapid response teams to predict and prevent ICU readmissions. J Formos Med Assoc. 2025 Jun 9:S0929-6646(25)00283-9. doi: 10.1016/j.jfma.2025.06.009. Online ahead of print.
- Ahmed FR, Attia AK, Mansour H, Megahed M. Outcomes of family-centred auditory and tactile stimulation implementation on traumatic brain injured patients. Nurs Open. 2023 Mar;10(3):1601-1610. doi: 10.1002/nop2.1412. Epub 2022 Oct 27.
- Weaver JA, Cogan AM, O'Brien KA, Hansen P, Giacino JT, Whyte J, Bender Pape T, van der Wees P, Mallinson T. Determining the Hierarchy of Coma Recovery Scale-Revised Rating Scale Categories and Alignment with Aspen Consensus Criteria for Patients with Brain Injury: A Rasch Analysis. J Neurotrauma. 2022 Oct;39(19-20):1417-1428. doi: 10.1089/neu.2022.0095. Epub 2022 Jun 16.
- Carrier SL, Ponsford J, McKay A. Family experiences of supporting a relative with agitation during early recovery after traumatic brain injury. Neuropsychol Rehabil. 2024 May;34(4):510-534. doi: 10.1080/09602011.2023.2219064. Epub 2023 Jun 18.
- Muili AO, Kuol PP, Jobran AWM, Lawal RA, Agamy AA, Bankole NDA. Management of traumatic brain injury in Africa: challenges and opportunities. Int J Surg. 2024 Jun 1;110(6):3760-3767. doi: 10.1097/JS9.0000000000001391.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Bevidsthedsforstyrrelser
- Bevidstløshed
- Koma
- Hjerneskader, traumatiske
- Koma, post-hovedskade
Andre undersøgelses-id-numre
- HUNURSERC42
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familiecentreret Affektiv Stimulering (FCAS)
-
University of PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliero-Universitaria... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationHjerneskader | For tidlig fødselItalien