Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja Afektywna Skoncentrowana na Rodzinie dla Pacjentów z Urazowym Uszkodzeniem Mózgu: Jej Wpływ na Powrót ze Śpiączki

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mahmoud Ahmed Ahmed Ahmed Elsheikh, Cairo University

Stymulacja Afektywna Ośrodkowa dla Rodziny Pacjentów z Urazowym Uszkodzeniem Mózgu: Jej Wpływ na Odzyskanie Przytomności

Stymulacja afektywna zorientowana na rodzinę polega na stworzeniu środowiska, w którym członkowie rodziny aktywnie uczestniczą w procesie rekonwalescencji pacjenta, zapewniając wsparcie emocjonalne, pozytywne wzmocnienie oraz wspierającą obecność. Celem niniejszego badania było określenie wpływu symulacji afektywnej zorientowanej na rodzinę na powrót do świadomości u pacjentów z pourazowym uszkodzeniem mózgu.

Wykorzystano quasi-eksperymentalny projekt badawczy z udziałem 120 pacjentów, którzy w sposób losowy zostali przydzieleni do grupy stymulacji rodzinnej (n = 60) lub grupy kontrolnej (n = 60). Do oceny wyników powrotu do świadomości zastosowano zwalidowane narzędzia, obejmujące zmodyfikowaną skalę wczesnego ostrzegania (MEWS), skalę FOUR (Full Outline of Unresponsiveness) oraz zmodyfikowaną skalę powrotu ze śpiączki (CRS-R). Do analizy danych wykorzystano test chi-kwadrat, testy t-Studenta dla prób niezależnych i sparowanych oraz współczynniki korelacji.

Po wprowadzeniu stymulacji rodzinnej zaobserwowano wysoce istotne statystycznie różnice w zakresie wyników ryzyka pogorszenia stanu pacjentów, wyników poziomu świadomości oraz średnich wyników powrotu ze śpiączki między badanymi grupami (p = 0,001). Ponadto grupa stymulacji rodzinnej wykazała znaczną poprawę między fazami przed i po badaniu (p < 0,001).

Zastosowanie zorganizowanej stymulacji afektywnej zorientowanej na rodzinę jest skutecznym i praktycznym podejściem do poprawy poziomu świadomości oraz wyników powrotu ze śpiączki u pacjentów w stanie śpiączki. Pielęgniarki mogą włączyć stymulację sensoryczną do istniejących interwencji terapeutycznych, samodzielnie lub we współpracy z rodzinami pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Urazowe uszkodzenie mózgu stanowi znaczące obciążenie zdrowotne na całym świecie, z około 69 milionami przypadków rocznie. Może prowadzić do szerokiego zakresu zaburzeń poznawczych, emocjonalnych i fizycznych, głęboko wpływając zarówno na pacjentów, jak i ich rodziny. Powrót do zdrowia po urazowym uszkodzeniu mózgu to złożony i wieloaspektowy proces, który często wymaga nie tylko interwencji medycznych i rehabilitacyjnych, ale także kompleksowego wsparcia psychospołecznego i emocjonalnego [1].

Ostre lub ciężkie uszkodzenie mózgu należy do najbardziej zagrażających życiu konsekwencji związanych z krwotokiem mózgowym lub urazem. Przedłużająca się śpiączka wiąże się z pogarszającymi się długoterminowymi zaburzeniami poznawczymi, behawioralnymi i emocjonalnymi, które znacząco ograniczają zdolność pacjentów do powrotu do normalnych aktywności. Wielomodalna stymulacja sensoryczna to interwencja mająca na celu zwiększenie pobudzenia, świadomości i reakcji behawioralnych poprzez systematyczną aktywację wielu ścieżek sensorycznych. Wykazano, że ekspozycja na stymulację sensoryczną sprzyja wzrostowi dendrytów i poprawia funkcjonowanie poznawcze, a także interakcje społeczne. W związku z tym niniejsze badanie dotyczyło określenia wpływu wielomodalnej stymulacji sensorycznej na poziom świadomości u nieprzytomnych pacjentów [2].

Zaburzony poziom świadomości (DOC) odnosi się do zakresu zaburzeń stanu świadomości, które mogą wystąpić po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) lub udarze. Świadomość jest ogólnie rozumiana jako składająca się z dwóch kluczowych elementów: czuwania, wskazywanego przez otwieranie oczu w odpowiedzi na bodźce zewnętrzne, oraz świadomości, demonstrowanej poprzez mierzalne reakcje behawioralne i fizyczne. Postęp DOC rozpoczyna się w momencie wystąpienia urazu i trwa przez etap ratowniczy aż do opieki na oddziale intensywnej terapii (OIT). Etap ostry zazwyczaj obejmuje pierwsze 28 dni po wystąpieniu urazu. W ostatnich dziesięcioleciach rozwój w zarządzaniu klinicznym i neuronauce przyczynił się do większego optymizmu co do możliwości znaczącego powrotu do zdrowia niektórych pacjentów dotkniętych urazowym uszkodzeniem mózgu [3].

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest obecnie powszechnie postrzegane jako długotrwały stan zdrowia, ponieważ rosnące dowody wskazują, że jego konsekwencje mogą utrzymywać się przez długi czas, szczególnie w przypadkach umiarkowanego do ciężkiego urazu. Chociaż wielu pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu doświadcza powrotu do zdrowia w stosunkowo krótkim czasie, najnowsze badania sugerują, że objawy zarówno u dzieci, jak i dorosłych mogą utrzymywać się przez rok lub nawet dłużej. Te obserwacje podkreślają znaczenie poprawy opieki po leczeniu i wdrożenia długoterminowych podejść do zarządzania dostosowanych do różnych grup wiekowych [4].

Jednym z pojawiających się obszarów zainteresowania w powrocie do zdrowia po urazowym uszkodzeniu mózgu jest rola zaangażowania rodziny, szczególnie poprzez interwencje mające na celu zwiększenie stymulacji afektywnej. Opieka skoncentrowana na rodzinie, która stawia rodzinę w centrum procesu zdrowienia pacjenta, została zidentyfikowana jako kluczowy składnik poprawy wyników u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu [5].

Najnowsze badania podkreślają kluczową rolę zaangażowania rodziny w proces rehabilitacji, szczególnie w zapewnianiu wsparcia emocjonalnego i afektywnego. Opieka skoncentrowana na rodzinie (FCC) wyłoniła się jako kluczowy model świadczenia opieki, promując współpracę między dostawcami opieki zdrowotnej a członkami rodziny w celu holistycznego wspierania pacjentów. FCC wiąże się z lepszymi wynikami powrotu do zdrowia i może zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej poprzez zmniejszenie potrzeby długotrwałych pobytów szpitalnych lub częstych interwencji medycznych. W tym kontekście, stymulacja afektywna skoncentrowana na rodzinie, obejmująca strukturalne zaangażowanie emocjonalne i psychospołeczne członków rodziny, zyskała uwagę jako skuteczna strategia poprawy zdrowienia oraz wyników funkcjonalnych u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) [5, 6, 7].

Systematyczny przegląd i metaanaliza przeprowadzona przez Zou i in. (2021) ujawniła, że wczesna stymulacja sensoryczna i afektywna skoncentrowana na rodzinie jest bardziej efektywna niż rutynowa opieka lub stymulacja sensoryczna realizowana przez pielęgniarki w zakresie poprawy zarówno poziomu świadomości, jak i funkcjonowania poznawczego u pacjentów w śpiączce z urazowym uszkodzeniem mózgu. Ponadto przegląd wskazał, że pod względem promowania wyników powrotu do zdrowia, stymulacja wielozmysłowa okazała się bardziej efektywna niż stymulacja jednomodalityczna [8].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt, 11591
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia do badania obejmowały dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii w Szpitalu Uniwersyteckim Ain Shams w Kairze w Egipcie, u których zdiagnozowano urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
  • pacjenci mieli nasilenie od łagodnego do ciężkiego, z wynikiem w skali śpiączki Glasgow (GCS) 5-8, bez istotnych współistniejących schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby wpłynąć na powrót do zdrowia.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention group: Family-Centered Affective Stimulation (FCAS)
The intervention phase involved the systematic implementation of Family-Centered Affective Stimulation (FCAS). Family members were guided to provide structured emotional and sensory stimulation, including verbal communication, familiar voices, emotional reassurance, and gentle touch, in accordance with the prescribed protocol. The intervention was administered for a specified duration and frequency, under continuous clinical supervision to ensure patient safety and adherence to the protocol. During the intervention period, patients were continuously monitored, and periodic assessments were conducted to evaluate their responses. Changes in level of consciousness, behavioral reactions, and physiological parameters were observed and documented at regular intervals. The research team closely supervised the sessions to ensure consistency and provided ongoing support to participating family members. Any adverse responses or deviations from the protocol were promptly recorded and addressed.
Członkowie rodziny zostali poinstruowani, aby zapewniać strukturalną stymulację emocjonalną i sensoryczną, obejmującą komunikację werbalną, znajome głosy, wsparcie emocjonalne i delikatny dotyk, zgodnie z ustalonym protokołem. Interwencja była prowadzona przez określony czas i z określoną częstotliwością, pod ciągłym nadzorem klinicznym, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta i przestrzeganie protokołu. W okresie interwencji pacjenci byli stale monitorowani, a okresowe oceny były przeprowadzane w celu oceny ich reakcji. Zmiany w poziomie świadomości, reakcje behawioralne i parametry fizjologiczne były obserwowane i dokumentowane w regularnych odstępach czasu. Zespół badawczy ściśle nadzorował sesje, aby zapewnić spójność, i zapewniał ciągłe wsparcie uczestniczącym członkom rodziny. Wszelkie niepożądane reakcje lub odstępstwa od protokołu były natychmiast rejestrowane i rozwiązywane.
Brak interwencji: Control group: Standard care

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Coma Recovery Assessment
Ramy czasowe: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
The Coma Recovery Assessment is a standardized tool designed to measure neurobehavioral function. The Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is a reference standard for assessing neurobehavioral function and diagnosing disorders of consciousness. It is made up by six subscales: auditory, visual, motor, or motor/verbal, communication, and arousal. The items of CRS-R as well as rating scale categories were refined to enhance clinical utility, construct validity, and diagnostic accuracy. Each subscale follows a hierarchical scoring system, with higher scores indicating greater neurobehavioral function. The number of scoring categories differs across the subscales. For example, the communication subscale includes three response options (0, 1, and 2), while the motor subscale contains seven categories ranging from 0 to 6. Consequently, the total raw score of the CRS-R can vary between 0 and 23.
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modified Early Warning Score (MEWS)
Ramy czasowe: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
The Modified Early Warning Score (MEWS) provides a simple and practical model for measuring risk of illness deterioration, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline. Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. The scoring system was adopted from Veldhuis et al. to assess physiological parameters and identify early indicators of deterioration, including vital signs and level of consciousness. This Early Warning Score (EWS) provides a simple and practical model for evaluating illness severity, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline. Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are categorized as follows: 0-4, low risk of deterioration; 5-6, moderate risk; and ≥7, high risk, requiring immediate clinical attention
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score
Ramy czasowe: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness. The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness. It was adopted from Wijdicks et al. (2005). The scale consists of four components, each with a maximum score of four: eye response (E4), motor response (M4), brainstem reflexes (B4), and respiration (R4). Each component is scored on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are interpreted as follows: 15-16, conscious; 8-14, semiconscious; and 0-7, unconscious. The FOUR score provides a comprehensive assessment of neurological function, including bra
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Walid Elsayed Hemaida, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną przesłane na platformę repozytorium danych. Zostaną wybrane na podstawie zaleceń czasopisma w procesie recenzji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną przesłane na platformę repozytorium danych. Zostaną one wybrane na podstawie zaleceń czasopisma w trakcie procesu recenzji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne publicznie. Dane anonimowe. dane związane ze zmiennymi badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stymulacja Afektywna Skoncentrowana na Rodzinie (FCAS)

Subskrybuj