- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07537023
Stymulacja Afektywna Skoncentrowana na Rodzinie dla Pacjentów z Urazowym Uszkodzeniem Mózgu: Jej Wpływ na Powrót ze Śpiączki
Stymulacja Afektywna Ośrodkowa dla Rodziny Pacjentów z Urazowym Uszkodzeniem Mózgu: Jej Wpływ na Odzyskanie Przytomności
Stymulacja afektywna zorientowana na rodzinę polega na stworzeniu środowiska, w którym członkowie rodziny aktywnie uczestniczą w procesie rekonwalescencji pacjenta, zapewniając wsparcie emocjonalne, pozytywne wzmocnienie oraz wspierającą obecność. Celem niniejszego badania było określenie wpływu symulacji afektywnej zorientowanej na rodzinę na powrót do świadomości u pacjentów z pourazowym uszkodzeniem mózgu.
Wykorzystano quasi-eksperymentalny projekt badawczy z udziałem 120 pacjentów, którzy w sposób losowy zostali przydzieleni do grupy stymulacji rodzinnej (n = 60) lub grupy kontrolnej (n = 60). Do oceny wyników powrotu do świadomości zastosowano zwalidowane narzędzia, obejmujące zmodyfikowaną skalę wczesnego ostrzegania (MEWS), skalę FOUR (Full Outline of Unresponsiveness) oraz zmodyfikowaną skalę powrotu ze śpiączki (CRS-R). Do analizy danych wykorzystano test chi-kwadrat, testy t-Studenta dla prób niezależnych i sparowanych oraz współczynniki korelacji.
Po wprowadzeniu stymulacji rodzinnej zaobserwowano wysoce istotne statystycznie różnice w zakresie wyników ryzyka pogorszenia stanu pacjentów, wyników poziomu świadomości oraz średnich wyników powrotu ze śpiączki między badanymi grupami (p = 0,001). Ponadto grupa stymulacji rodzinnej wykazała znaczną poprawę między fazami przed i po badaniu (p < 0,001).
Zastosowanie zorganizowanej stymulacji afektywnej zorientowanej na rodzinę jest skutecznym i praktycznym podejściem do poprawy poziomu świadomości oraz wyników powrotu ze śpiączki u pacjentów w stanie śpiączki. Pielęgniarki mogą włączyć stymulację sensoryczną do istniejących interwencji terapeutycznych, samodzielnie lub we współpracy z rodzinami pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazowe uszkodzenie mózgu stanowi znaczące obciążenie zdrowotne na całym świecie, z około 69 milionami przypadków rocznie. Może prowadzić do szerokiego zakresu zaburzeń poznawczych, emocjonalnych i fizycznych, głęboko wpływając zarówno na pacjentów, jak i ich rodziny. Powrót do zdrowia po urazowym uszkodzeniu mózgu to złożony i wieloaspektowy proces, który często wymaga nie tylko interwencji medycznych i rehabilitacyjnych, ale także kompleksowego wsparcia psychospołecznego i emocjonalnego [1].
Ostre lub ciężkie uszkodzenie mózgu należy do najbardziej zagrażających życiu konsekwencji związanych z krwotokiem mózgowym lub urazem. Przedłużająca się śpiączka wiąże się z pogarszającymi się długoterminowymi zaburzeniami poznawczymi, behawioralnymi i emocjonalnymi, które znacząco ograniczają zdolność pacjentów do powrotu do normalnych aktywności. Wielomodalna stymulacja sensoryczna to interwencja mająca na celu zwiększenie pobudzenia, świadomości i reakcji behawioralnych poprzez systematyczną aktywację wielu ścieżek sensorycznych. Wykazano, że ekspozycja na stymulację sensoryczną sprzyja wzrostowi dendrytów i poprawia funkcjonowanie poznawcze, a także interakcje społeczne. W związku z tym niniejsze badanie dotyczyło określenia wpływu wielomodalnej stymulacji sensorycznej na poziom świadomości u nieprzytomnych pacjentów [2].
Zaburzony poziom świadomości (DOC) odnosi się do zakresu zaburzeń stanu świadomości, które mogą wystąpić po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) lub udarze. Świadomość jest ogólnie rozumiana jako składająca się z dwóch kluczowych elementów: czuwania, wskazywanego przez otwieranie oczu w odpowiedzi na bodźce zewnętrzne, oraz świadomości, demonstrowanej poprzez mierzalne reakcje behawioralne i fizyczne. Postęp DOC rozpoczyna się w momencie wystąpienia urazu i trwa przez etap ratowniczy aż do opieki na oddziale intensywnej terapii (OIT). Etap ostry zazwyczaj obejmuje pierwsze 28 dni po wystąpieniu urazu. W ostatnich dziesięcioleciach rozwój w zarządzaniu klinicznym i neuronauce przyczynił się do większego optymizmu co do możliwości znaczącego powrotu do zdrowia niektórych pacjentów dotkniętych urazowym uszkodzeniem mózgu [3].
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest obecnie powszechnie postrzegane jako długotrwały stan zdrowia, ponieważ rosnące dowody wskazują, że jego konsekwencje mogą utrzymywać się przez długi czas, szczególnie w przypadkach umiarkowanego do ciężkiego urazu. Chociaż wielu pacjentów z łagodnym urazowym uszkodzeniem mózgu doświadcza powrotu do zdrowia w stosunkowo krótkim czasie, najnowsze badania sugerują, że objawy zarówno u dzieci, jak i dorosłych mogą utrzymywać się przez rok lub nawet dłużej. Te obserwacje podkreślają znaczenie poprawy opieki po leczeniu i wdrożenia długoterminowych podejść do zarządzania dostosowanych do różnych grup wiekowych [4].
Jednym z pojawiających się obszarów zainteresowania w powrocie do zdrowia po urazowym uszkodzeniu mózgu jest rola zaangażowania rodziny, szczególnie poprzez interwencje mające na celu zwiększenie stymulacji afektywnej. Opieka skoncentrowana na rodzinie, która stawia rodzinę w centrum procesu zdrowienia pacjenta, została zidentyfikowana jako kluczowy składnik poprawy wyników u osób z urazowym uszkodzeniem mózgu [5].
Najnowsze badania podkreślają kluczową rolę zaangażowania rodziny w proces rehabilitacji, szczególnie w zapewnianiu wsparcia emocjonalnego i afektywnego. Opieka skoncentrowana na rodzinie (FCC) wyłoniła się jako kluczowy model świadczenia opieki, promując współpracę między dostawcami opieki zdrowotnej a członkami rodziny w celu holistycznego wspierania pacjentów. FCC wiąże się z lepszymi wynikami powrotu do zdrowia i może zmniejszyć koszty opieki zdrowotnej poprzez zmniejszenie potrzeby długotrwałych pobytów szpitalnych lub częstych interwencji medycznych. W tym kontekście, stymulacja afektywna skoncentrowana na rodzinie, obejmująca strukturalne zaangażowanie emocjonalne i psychospołeczne członków rodziny, zyskała uwagę jako skuteczna strategia poprawy zdrowienia oraz wyników funkcjonalnych u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) [5, 6, 7].
Systematyczny przegląd i metaanaliza przeprowadzona przez Zou i in. (2021) ujawniła, że wczesna stymulacja sensoryczna i afektywna skoncentrowana na rodzinie jest bardziej efektywna niż rutynowa opieka lub stymulacja sensoryczna realizowana przez pielęgniarki w zakresie poprawy zarówno poziomu świadomości, jak i funkcjonowania poznawczego u pacjentów w śpiączce z urazowym uszkodzeniem mózgu. Ponadto przegląd wskazał, że pod względem promowania wyników powrotu do zdrowia, stymulacja wielozmysłowa okazała się bardziej efektywna niż stymulacja jednomodalityczna [8].
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egipt, 11591
- Ain shams university hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia do badania obejmowały dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii w Szpitalu Uniwersyteckim Ain Shams w Kairze w Egipcie, u których zdiagnozowano urazowe uszkodzenie mózgu (TBI)
- pacjenci mieli nasilenie od łagodnego do ciężkiego, z wynikiem w skali śpiączki Glasgow (GCS) 5-8, bez istotnych współistniejących schorzeń medycznych lub psychiatrycznych, które mogłyby wpłynąć na powrót do zdrowia.
Kryteria wykluczenia:
- Brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intervention group: Family-Centered Affective Stimulation (FCAS)
The intervention phase involved the systematic implementation of Family-Centered Affective Stimulation (FCAS).
Family members were guided to provide structured emotional and sensory stimulation, including verbal communication, familiar voices, emotional reassurance, and gentle touch, in accordance with the prescribed protocol.
The intervention was administered for a specified duration and frequency, under continuous clinical supervision to ensure patient safety and adherence to the protocol.
During the intervention period, patients were continuously monitored, and periodic assessments were conducted to evaluate their responses.
Changes in level of consciousness, behavioral reactions, and physiological parameters were observed and documented at regular intervals.
The research team closely supervised the sessions to ensure consistency and provided ongoing support to participating family members.
Any adverse responses or deviations from the protocol were promptly recorded and addressed.
|
Członkowie rodziny zostali poinstruowani, aby zapewniać strukturalną stymulację emocjonalną i sensoryczną, obejmującą komunikację werbalną, znajome głosy, wsparcie emocjonalne i delikatny dotyk, zgodnie z ustalonym protokołem.
Interwencja była prowadzona przez określony czas i z określoną częstotliwością, pod ciągłym nadzorem klinicznym, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta i przestrzeganie protokołu.
W okresie interwencji pacjenci byli stale monitorowani, a okresowe oceny były przeprowadzane w celu oceny ich reakcji.
Zmiany w poziomie świadomości, reakcje behawioralne i parametry fizjologiczne były obserwowane i dokumentowane w regularnych odstępach czasu.
Zespół badawczy ściśle nadzorował sesje, aby zapewnić spójność, i zapewniał ciągłe wsparcie uczestniczącym członkom rodziny.
Wszelkie niepożądane reakcje lub odstępstwa od protokołu były natychmiast rejestrowane i rozwiązywane.
|
|
Brak interwencji: Control group: Standard care
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Assessment
Ramy czasowe: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Coma Recovery Assessment is a standardized tool designed to measure neurobehavioral function.
The Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is a reference standard for assessing neurobehavioral function and diagnosing disorders of consciousness.
It is made up by six subscales: auditory, visual, motor, or motor/verbal, communication, and arousal.
The items of CRS-R as well as rating scale categories were refined to enhance clinical utility, construct validity, and diagnostic accuracy.
Each subscale follows a hierarchical scoring system, with higher scores indicating greater neurobehavioral function.
The number of scoring categories differs across the subscales.
For example, the communication subscale includes three response options (0, 1, and 2), while the motor subscale contains seven categories ranging from 0 to 6. Consequently, the total raw score of the CRS-R can vary between 0 and 23.
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modified Early Warning Score (MEWS)
Ramy czasowe: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Modified Early Warning Score (MEWS) provides a simple and practical model for measuring risk of illness deterioration, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. The scoring system was adopted from Veldhuis et al. to assess physiological parameters and identify early indicators of deterioration, including vital signs and level of consciousness.
This Early Warning Score (EWS) provides a simple and practical model for evaluating illness severity, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are categorized as follows: 0-4, low risk of deterioration; 5-6, moderate risk; and ≥7, high risk, requiring immediate clinical attention
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
|
Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score
Ramy czasowe: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
It was adopted from Wijdicks et al. (2005).
The scale consists of four components, each with a maximum score of four: eye response (E4), motor response (M4), brainstem reflexes (B4), and respiration (R4).
Each component is scored on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are interpreted as follows: 15-16, conscious; 8-14, semiconscious; and 0-7, unconscious.
The FOUR score provides a comprehensive assessment of neurological function, including bra
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Walid Elsayed Hemaida, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- 25. Peterson AB, Thomas KE, Zhou H. Surveillance report of traumatic brain injury-related deaths by age group, sex, and mechanism of injury-United States, 2018 and 2019.
- 13. Chandrasekharan S, Sreedharan J, Gopakumar A. Statistical issues in small and large sample: Need of optimum upper bound for the sample size. Int J Comput Theor Stat. 2019;6(2):108-118.
- 11. Maciejewski ML. Quasi-experimental design. Biostat Epidemiol. 2020;4(1):38-47. doi:10.1080/24709360.2018.1477468.
- 2. Lewis CC, Lobo D. Effectiveness of the multi-modal sensory stimulation on the level of consciousness among unconscious patients. J Health Allied Sci NU. 2026;16:26. doi:10.25259/JHS-2024-3-5-R4-(1280).
- Adineh M, Elahi N, Molavynejad S, Jahani S, Savaie M. Impact of a sensory stimulation program conducted by family members on the consciousness and pain levels of ICU patients: A mixed method study. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 20;9:931304. doi: 10.3389/fmed.2022.931304. eCollection 2022.
- Zuo J, Tao Y, Liu M, Feng L, Yang Y, Liao L. The effect of family-centered sensory and affective stimulation on comatose patients with traumatic brain injury: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2021 Mar;115:103846. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103846. Epub 2020 Dec 7.
- Tien HY, Su JS, Yu WY, Pan ML, Yang YC, Chiou YJ, Chen CY, Wu CK, Chen HM, Chen CY, Huei-Ming Ma M. Leveraging the Modified Early Warning Score (MEWS) in rapid response teams to predict and prevent ICU readmissions. J Formos Med Assoc. 2025 Jun 9:S0929-6646(25)00283-9. doi: 10.1016/j.jfma.2025.06.009. Online ahead of print.
- Ahmed FR, Attia AK, Mansour H, Megahed M. Outcomes of family-centred auditory and tactile stimulation implementation on traumatic brain injured patients. Nurs Open. 2023 Mar;10(3):1601-1610. doi: 10.1002/nop2.1412. Epub 2022 Oct 27.
- Weaver JA, Cogan AM, O'Brien KA, Hansen P, Giacino JT, Whyte J, Bender Pape T, van der Wees P, Mallinson T. Determining the Hierarchy of Coma Recovery Scale-Revised Rating Scale Categories and Alignment with Aspen Consensus Criteria for Patients with Brain Injury: A Rasch Analysis. J Neurotrauma. 2022 Oct;39(19-20):1417-1428. doi: 10.1089/neu.2022.0095. Epub 2022 Jun 16.
- Carrier SL, Ponsford J, McKay A. Family experiences of supporting a relative with agitation during early recovery after traumatic brain injury. Neuropsychol Rehabil. 2024 May;34(4):510-534. doi: 10.1080/09602011.2023.2219064. Epub 2023 Jun 18.
- Muili AO, Kuol PP, Jobran AWM, Lawal RA, Agamy AA, Bankole NDA. Management of traumatic brain injury in Africa: challenges and opportunities. Int J Surg. 2024 Jun 1;110(6):3760-3767. doi: 10.1097/JS9.0000000000001391.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUNURSERC42
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja Afektywna Skoncentrowana na Rodzinie (FCAS)
-
University of GiessenUniversity of UlmRekrutacyjnyOpieka skoncentrowana na rodzinieNiemcy
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone