- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07537023
Familiesentrert Affektiv Stimulering for Pasienter med Traumatisk Hodeskade: Effekter på Komaoppvåkning
Familiesentrert Affektiv Stimulering for Pasienter med Traumatisk Hjerneskade: Effektene på Koma-Utvikling
Familiesentrert affektiv stimulering innebærer å skape et miljø der familiemedlemmer aktivt deltar i pasientens rekonvalesens ved å gi emosjonell støtte, positiv forsterkning og en støttende tilstedeværelse. Målet med denne studien var å undersøke effekten av familiesentrert affektiv stimulering på koma-rekonvalesens hos pasienter med traumatisk hjerneskade.
En kvasi-eksperimentell design ble benyttet med 120 pasienter, som ble tildelt enten familiegruppen (n = 60) eller kontrollgruppen (n = 60) på en tilfeldig måte. Validerte instrumenter, inkludert Modified Early Warning Score (MEWS), Full Outline of Unresponsiveness (FOUR)-skår og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R), ble brukt til å vurdere resultatene av koma-rekonvalesens. Kji-kvadrat-tester, uavhengige og parrede t-tester og korrelasjonskoeffisienter ble benyttet for å analysere dataene.
Etter gjennomføringen av familiestimulering var det svært statistisk signifikante forskjeller i pasientenes forverringsrisikoskårer, bevissthetsnivåskårer og gjennomsnittlige koma-rekonvalesensskårer blant de studerte gruppene (p = 0,001). I tillegg viste familiegruppen signifikant forbedring mellom før- og etterstudiefasene (p < 0,001).
Anvendelsen av familiesentrert organisert affektiv stimulering er en effektiv og praktisk tilnærming for å forbedre bevissthetsnivåer og koma-rekonvalesensresultater hos komatøse pasienter. Sykepleiere kan integrere sensorisk stimulering i eksisterende terapeutiske intervensjoner, enten uavhengig eller i samarbeid med pasientenes familier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Traumatisk hjerneskade representerer en betydelig helsebyrde globalt, med omtrent 69 millioner tilfeller i verden hvert år. Det kan føre til et bredt spekter av kognitive, emosjonelle og fysiske funksjonsnedsettelser, som påvirker både pasienter og deres familier dypt. Rehabilitering etter traumatisk hjerneskade er en kompleks og mangefasettert prosess som ofte krever ikke bare medisinske og rehabiliterende tiltak, men også omfattende psykososial og emosjonell støtte [1].
Akutt eller alvorlig hjerneskade er blant de mest livstruende konsekvensene knyttet til cerebral blødning eller traumatisk skade. Langvarig koma er assosiert med forverring av langvarige kognitive, atferdsmessige og emosjonelle funksjonsnedsettelser, som betydelig begrenser pasienters evne til å gjenoppta normale aktiviteter. Multimodal sensorisk stimulering er et tiltak som tar sikte på å forbedre oppvåkning, bevissthet og atferdsmessige responser gjennom systematisk aktivering av flere sensoriske baner. Eksponering for sensorisk stimulering har vist seg å fremme dendrittisk vekst og forbedre kognitiv funksjon i tillegg til sosial interaksjon. Følgelig var denne studien opptatt av å fastslå virkningen av multimodal sensorisk stimulering på bevissthetsnivået hos bevisstløse pasienter [2].
Forstyrret bevissthetsnivå (DOC) refererer til et spekter av funksjonsnedsettelser i bevissthetstilstand som kan oppstå etter traumatisk hjerneskade (TBI) eller slag. Bevissthet forstås generelt som bestående av to nøkkelelementer: våkenhet, indikert ved åpning av øynene som respons på eksterne stimuli, og bevissthet, demonstrert gjennom målbare atferdsmessige og fysiske reaksjoner. DOC-progresjonen starter ved skadens inntreden og fortsetter gjennom akuttfasen til behandling på intensivavdeling (ICU). Den akutte fasen dekker vanligvis de første 28 dagene etter at skaden inntreffer. I de siste tiårene har utviklingen innen klinisk behandling og nevrovitenskap fremmet større optimisme om muligheten for meningsfull rehabilitering for visse pasienter påvirket av traumatisk hjerneskade [3].
Traumatisk hjerneskade (TBI) blir nå bredt sett på som en langsiktig helsetilstand, ettersom akkumulerende bevis indikerer at dens konsekvenser kan vedvare i lengre perioder, spesielt i tilfeller av moderat til alvorlig skade. Selv om mange pasienter med mild traumatisk hjerneskade opplever rehabilitering innen en relativt kort tid, tyder nyere forskning på at symptomer hos både barn og voksne kan fortsette i et år eller enda lenger. Disse observasjonene understreker viktigheten av å forbedre oppfølgingsopplegget og implementere langsiktige behandlingstilnærminger som er tilpasset forskjellige aldersgrupper [4].
Et nytt område av interesse i rehabilitering etter traumatisk hjerneskade er familiens involvering, spesielt gjennom tiltak rettet mot å forbedre affektiv stimulering. Familiesentrert omsorg, som plasserer familien i kjernen av pasientens rehabiliteringsprosess, er identifisert som en kritisk komponent for å forbedre resultater for individer med traumatisk hjerneskade [5].
Nyere forskning legger vekt på familiens essensielle rolle i rehabiliteringsprosessen, spesielt i å gi emosjonell og affektiv støtte. Familiesentrert omsorg (FCC) har fremstått som en nøkkelmodell for omsorgsleveranse, som fremmer samarbeid mellom helsepersonell og familiemedlemmer for å støtte pasienter helhetlig. FCC har blitt assosiert med forbedrede rehabiliteringsresultater og kan redusere helsekostnader ved å redusere behovet for langvarige sykehusopphold eller hyppige medisinske inngrep. Innenfor dette rammeverket har familiesentrert affektiv stimulering, inkludert strukturert emosjonell og psykososial engasjement av familiemedlemmer, fått oppmerksomhet som en effektiv strategi for å forbedre rehabilitering så vel som funksjonelle resultater hos pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) [5, 6, 7].
En systematisk gjennomgang og metaanalyse utført av Zou et al. (2021) avdekket at tidlig familiesentrert sensorisk og affektiv stimulering er mer effektiv enn rutinemessig omsorg eller sykepleierimplementert sensorisk stimulering når det gjelder å forbedre både bevissthetsnivå og kognitiv funksjon hos komatøse pasienter med traumatisk hjerneskade. Videre indikerte gjennomgangen at når det gjelder å fremme rehabiliteringsresultater, viste multisensorisk stimulering seg å være mer effektiv enn enkelmodalitetsstimulering [8].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11591
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingskriteriene for denne studien besto av voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen ved Ain Shams University Hospital i Kairo, Egypt, som var diagnostisert med traumatisk hjerneskade (TBI)
- pasientene varierte fra milde til alvorlige tilfeller, med en Glasgow Coma Scale (GCS) score på 5-8, og uten signifikante samtidige medisinske eller psykiske tilstander som kunne påvirke bedringen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervention group: Family-Centered Affective Stimulation (FCAS)
The intervention phase involved the systematic implementation of Family-Centered Affective Stimulation (FCAS).
Family members were guided to provide structured emotional and sensory stimulation, including verbal communication, familiar voices, emotional reassurance, and gentle touch, in accordance with the prescribed protocol.
The intervention was administered for a specified duration and frequency, under continuous clinical supervision to ensure patient safety and adherence to the protocol.
During the intervention period, patients were continuously monitored, and periodic assessments were conducted to evaluate their responses.
Changes in level of consciousness, behavioral reactions, and physiological parameters were observed and documented at regular intervals.
The research team closely supervised the sessions to ensure consistency and provided ongoing support to participating family members.
Any adverse responses or deviations from the protocol were promptly recorded and addressed.
|
Familien ble veiledet til å gi strukturert emosjonell og sensorisk stimulering, inkludert verbal kommunikasjon, kjente stemmer, emosjonell beroligelse og forsiktig berøring, i henhold til den fastsatte protokollen.
Intervensjonen ble utført i en spesifisert varighet og frekvens, under kontinuerlig klinisk tilsyn for å sikre pasientsikkerhet og overholdelse av protokollen.
I løpet av intervensjonsperioden ble pasientene kontinuerlig overvåket, og periodiske vurderinger ble utført for å evaluere deres reaksjoner.
Endringer i bevissthetsnivå, atferdsreaksjoner og fysiologiske parametere ble observert og dokumentert med jevne mellomrom.
Forskningsgruppen nøye overvåket øktene for å sikre konsistens og ga løpende støtte til deltakende familiemedlemmer.
Eventuelle uønskede reaksjoner eller avvik fra protokollen ble umiddelbart registrert og håndtert.
|
|
Ingen inngripen: Control group: Standard care
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Assessment
Tidsramme: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Coma Recovery Assessment is a standardized tool designed to measure neurobehavioral function.
The Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is a reference standard for assessing neurobehavioral function and diagnosing disorders of consciousness.
It is made up by six subscales: auditory, visual, motor, or motor/verbal, communication, and arousal.
The items of CRS-R as well as rating scale categories were refined to enhance clinical utility, construct validity, and diagnostic accuracy.
Each subscale follows a hierarchical scoring system, with higher scores indicating greater neurobehavioral function.
The number of scoring categories differs across the subscales.
For example, the communication subscale includes three response options (0, 1, and 2), while the motor subscale contains seven categories ranging from 0 to 6. Consequently, the total raw score of the CRS-R can vary between 0 and 23.
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Early Warning Score (MEWS)
Tidsramme: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Modified Early Warning Score (MEWS) provides a simple and practical model for measuring risk of illness deterioration, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. The scoring system was adopted from Veldhuis et al. to assess physiological parameters and identify early indicators of deterioration, including vital signs and level of consciousness.
This Early Warning Score (EWS) provides a simple and practical model for evaluating illness severity, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are categorized as follows: 0-4, low risk of deterioration; 5-6, moderate risk; and ≥7, high risk, requiring immediate clinical attention
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
|
Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score
Tidsramme: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
It was adopted from Wijdicks et al. (2005).
The scale consists of four components, each with a maximum score of four: eye response (E4), motor response (M4), brainstem reflexes (B4), and respiration (R4).
Each component is scored on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are interpreted as follows: 15-16, conscious; 8-14, semiconscious; and 0-7, unconscious.
The FOUR score provides a comprehensive assessment of neurological function, including bra
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Walid Elsayed Hemaida, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- 25. Peterson AB, Thomas KE, Zhou H. Surveillance report of traumatic brain injury-related deaths by age group, sex, and mechanism of injury-United States, 2018 and 2019.
- 13. Chandrasekharan S, Sreedharan J, Gopakumar A. Statistical issues in small and large sample: Need of optimum upper bound for the sample size. Int J Comput Theor Stat. 2019;6(2):108-118.
- 11. Maciejewski ML. Quasi-experimental design. Biostat Epidemiol. 2020;4(1):38-47. doi:10.1080/24709360.2018.1477468.
- 2. Lewis CC, Lobo D. Effectiveness of the multi-modal sensory stimulation on the level of consciousness among unconscious patients. J Health Allied Sci NU. 2026;16:26. doi:10.25259/JHS-2024-3-5-R4-(1280).
- Adineh M, Elahi N, Molavynejad S, Jahani S, Savaie M. Impact of a sensory stimulation program conducted by family members on the consciousness and pain levels of ICU patients: A mixed method study. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 20;9:931304. doi: 10.3389/fmed.2022.931304. eCollection 2022.
- Zuo J, Tao Y, Liu M, Feng L, Yang Y, Liao L. The effect of family-centered sensory and affective stimulation on comatose patients with traumatic brain injury: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2021 Mar;115:103846. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103846. Epub 2020 Dec 7.
- Tien HY, Su JS, Yu WY, Pan ML, Yang YC, Chiou YJ, Chen CY, Wu CK, Chen HM, Chen CY, Huei-Ming Ma M. Leveraging the Modified Early Warning Score (MEWS) in rapid response teams to predict and prevent ICU readmissions. J Formos Med Assoc. 2025 Jun 9:S0929-6646(25)00283-9. doi: 10.1016/j.jfma.2025.06.009. Online ahead of print.
- Ahmed FR, Attia AK, Mansour H, Megahed M. Outcomes of family-centred auditory and tactile stimulation implementation on traumatic brain injured patients. Nurs Open. 2023 Mar;10(3):1601-1610. doi: 10.1002/nop2.1412. Epub 2022 Oct 27.
- Weaver JA, Cogan AM, O'Brien KA, Hansen P, Giacino JT, Whyte J, Bender Pape T, van der Wees P, Mallinson T. Determining the Hierarchy of Coma Recovery Scale-Revised Rating Scale Categories and Alignment with Aspen Consensus Criteria for Patients with Brain Injury: A Rasch Analysis. J Neurotrauma. 2022 Oct;39(19-20):1417-1428. doi: 10.1089/neu.2022.0095. Epub 2022 Jun 16.
- Carrier SL, Ponsford J, McKay A. Family experiences of supporting a relative with agitation during early recovery after traumatic brain injury. Neuropsychol Rehabil. 2024 May;34(4):510-534. doi: 10.1080/09602011.2023.2219064. Epub 2023 Jun 18.
- Muili AO, Kuol PP, Jobran AWM, Lawal RA, Agamy AA, Bankole NDA. Management of traumatic brain injury in Africa: challenges and opportunities. Int J Surg. 2024 Jun 1;110(6):3760-3767. doi: 10.1097/JS9.0000000000001391.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUNURSERC42
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .