- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07537023
Семейно-ориентированная аффективная стимуляция для пациентов с черепно-мозговой травмой: её влияние на выход из комы
Семейно-ориентированная аффективная стимуляция предполагает создание среды, в которой члены семьи активно участвуют в выздоровлении пациента, обеспечивая эмоциональную поддержку, положительное подкрепление и поддерживающее присутствие. Целью данного исследования было изучение влияния семейно-ориентированной аффективной стимуляции на восстановление после комы у пациентов с черепно-мозговой травмой.
Был использован квазиэкспериментальный дизайн с участием 120 пациентов, которые были случайным образом распределены либо в группу семейной стимуляции (n = 60), либо в контрольную группу (n = 60). Для оценки результатов восстановления после комы использовались валидированные инструменты, включая Модифицированный шкалу раннего предупреждения (MEWS), шкалу FOUR (полный обзор бессознательного состояния) и Пересмотренную шкалу восстановления после комы (CRS-R). Для анализа данных применялись критерий хи-квадрат, независимые и парные t-критерии, а также коэффициенты корреляции.
После внедрения семейной стимуляции были выявлены высоко статистически значимые различия в баллах риска ухудшения состояния, баллах уровня сознания и средних баллах восстановления после комы среди исследуемых групп (p = 0,001). Кроме того, в группе семейной стимуляции наблюдалось значительное улучшение между фазами до и после исследования (p < 0,001).
Применение организованной семейно-ориентированной аффективной стимуляции является эффективным и практичным подходом для повышения уровня сознания и улучшения исходов восстановления после комы у пациентов в коме. Медсестры могут интегрировать сенсорную стимуляцию в существующие терапевтические вмешательства, самостоятельно или в сотрудничестве с семьями пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травматическое повреждение головного мозга представляет собой значительную проблему для здравоохранения во всем мире, с примерно 69 миллионами случаев в мире каждый год. Оно может привести к широкому спектру когнитивных, эмоциональных и физических нарушений, глубоко влияя как на пациентов, так и на их семьи. Восстановление после ЧМТ — это сложный и многогранный процесс, который часто требует не только медицинских и реабилитационных вмешательств, но и всесторонней психосоциальной и эмоциональной поддержки [1].
Острая или тяжелая травма головного мозга является одним из наиболее опасных для жизни последствий, связанных с внутримозговым кровоизлиянием или травматическим повреждением. Длительная кома связана с ухудшением долгосрочных когнитивных, поведенческих и эмоциональных нарушений, что значительно ограничивает способность пациентов вернуться к нормальной деятельности. Мультимодальная сенсорная стимуляция — это вмешательство, направленное на усиление пробуждения, осознания и поведенческих реакций посредством систематической активации множественных сенсорных путей. Показано, что воздействие сенсорной стимуляции способствует росту дендритов и улучшает когнитивные функции, а также социальное взаимодействие. Соответственно, данное исследование было посвящено определению влияния мультимодальной сенсорной стимуляции на уровень сознания у пациентов без сознания [2].
Нарушенный уровень сознания (НУС) относится к спектру нарушений состояния сознания, которые могут возникнуть после травматического повреждения головного мозга (ЧМТ) или инсульта. Сознание обычно понимается как состоящее из двух ключевых элементов: бодрствования, обозначаемого открытием глаз в ответ на внешние стимулы, и осознания, демонстрируемого через измеримые поведенческие и физические реакции. Прогрессирование НУС начинается с момента травмы и продолжается через стадию неотложной помощи до ведения в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Острая стадия обычно охватывает первые 28 дней после получения травмы. В последние десятилетия достижения в клиническом ведении и нейронауках способствовали большему оптимизму относительно возможности значимого восстановления для определенных пациентов, пострадавших от ЧМТ [3].
Травматическое повреждение головного мозга (ЧМТ) теперь широко рассматривается как хроническое состояние здоровья, поскольку накопленные данные свидетельствуют о том, что его последствия могут сохраняться в течение длительных периодов, особенно в случаях умеренной и тяжелой травмы. Хотя многие пациенты с легкой ЧМТ восстанавливаются за относительно короткое время, недавние исследования показывают, что симптомы как у детей, так и у взрослых могут сохраняться в течение года или даже дольше. Эти наблюдения подчеркивают важность улучшения последующего ухода и внедрения долгосрочных подходов к ведению, адаптированных к разным возрастным группам [4].
Одной из новых областей интереса в восстановлении после ЧМТ является роль вовлечения семьи, особенно через вмешательства, направленные на усиление аффективной стимуляции. Семейно-ориентированный уход, который ставит семью в центр процесса восстановления пациента, был определен как критически важный компонент для улучшения исходов у лиц с ЧМТ [5].
Недавние исследования подчеркивают важнейшую роль вовлечения семьи в процесс реабилитации, особенно в предоставлении эмоциональной и аффективной поддержки. Семейно-ориентированный уход (СОУ) стал ключевой моделью оказания помощи, способствующей сотрудничеству между медицинскими работниками и членами семьи для всесторонней поддержки пациентов. СОУ ассоциируется с улучшением исходов восстановления и может снизить расходы на здравоохранение за счет уменьшения потребности в длительных госпитализациях или частых медицинских вмешательствах. В рамках этой концепции семейно-ориентированная аффективная стимуляция, включающая структурированное эмоциональное и психосоциальное вовлечение членов семьи, привлекла внимание как эффективная стратегия для улучшения восстановления, а также функциональных исходов у пациентов с травматическим повреждением головного мозга (ЧМТ) [5, 6, 7].
Систематический обзор и метаанализ, проведенный Zou et al. (2021), выявили, что ранняя семейно-ориентированная сенсорная и аффективная стимуляция более эффективна, чем обычный уход или сенсорная стимуляция, проводимая медсестрами, в плане повышения как уровня сознания, так и когнитивного функционирования у пациентов в коме после травматического повреждения головного мозга. Кроме того, обзор показал, что в плане содействия улучшению исходов восстановления мультисенсорная стимуляция оказалась более эффективной, чем стимуляция с использованием одного модальности [8].
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Египет, 11591
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения в это исследование были взрослые пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии Университетской больницы Айн-Шамс в Каире, Египет, у которых был диагностирован черепно-мозговая травма (ЧМТ).
- Пациенты имели степень тяжести от легкой до тяжелой, с оценкой по шкале комы Глазго (ШКГ) 5-8, и без значительных сопутствующих медицинских или психиатрических состояний, которые могли бы повлиять на восстановление.
Критерии исключения:
- Отсутствуют
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intervention group: Family-Centered Affective Stimulation (FCAS)
The intervention phase involved the systematic implementation of Family-Centered Affective Stimulation (FCAS).
Family members were guided to provide structured emotional and sensory stimulation, including verbal communication, familiar voices, emotional reassurance, and gentle touch, in accordance with the prescribed protocol.
The intervention was administered for a specified duration and frequency, under continuous clinical supervision to ensure patient safety and adherence to the protocol.
During the intervention period, patients were continuously monitored, and periodic assessments were conducted to evaluate their responses.
Changes in level of consciousness, behavioral reactions, and physiological parameters were observed and documented at regular intervals.
The research team closely supervised the sessions to ensure consistency and provided ongoing support to participating family members.
Any adverse responses or deviations from the protocol were promptly recorded and addressed.
|
Членам семьи было рекомендовано оказывать структурированную эмоциональную и сенсорную стимуляцию, включая вербальное общение, знакомые голоса, эмоциональную поддержку и нежные прикосновения, в соответствии с установленным протоколом.
Вмешательство проводилось в течение определенной продолжительности и с определенной частотой под постоянным клиническим наблюдением для обеспечения безопасности пациента и соблюдения протокола.
В период вмешательства пациенты находились под постоянным наблюдением, и периодически проводились оценки для анализа их реакций.
Изменения уровня сознания, поведенческие реакции и физиологические параметры наблюдались и документировались через регулярные промежутки времени.
Исследовательская группа тщательно контролировала сеансы для обеспечения согласованности и оказывала постоянную поддержку участвующим членам семьи.
Любые нежелательные реакции или отклонения от протокола немедленно фиксировались и устранялись.
|
|
Без вмешательства: Control group: Standard care
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Assessment
Временное ограничение: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Coma Recovery Assessment is a standardized tool designed to measure neurobehavioral function.
The Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) is a reference standard for assessing neurobehavioral function and diagnosing disorders of consciousness.
It is made up by six subscales: auditory, visual, motor, or motor/verbal, communication, and arousal.
The items of CRS-R as well as rating scale categories were refined to enhance clinical utility, construct validity, and diagnostic accuracy.
Each subscale follows a hierarchical scoring system, with higher scores indicating greater neurobehavioral function.
The number of scoring categories differs across the subscales.
For example, the communication subscale includes three response options (0, 1, and 2), while the motor subscale contains seven categories ranging from 0 to 6. Consequently, the total raw score of the CRS-R can vary between 0 and 23.
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Modified Early Warning Score (MEWS)
Временное ограничение: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Modified Early Warning Score (MEWS) provides a simple and practical model for measuring risk of illness deterioration, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. The scoring system was adopted from Veldhuis et al. to assess physiological parameters and identify early indicators of deterioration, including vital signs and level of consciousness.
This Early Warning Score (EWS) provides a simple and practical model for evaluating illness severity, with higher scores indicating an increased likelihood of clinical decline.
Vital signs and level of consciousness are assessed on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are categorized as follows: 0-4, low risk of deterioration; 5-6, moderate risk; and ≥7, high risk, requiring immediate clinical attention
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
|
Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) Score
Временное ограничение: Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
The Full Outline of Unresponsiveness (FOUR) score is a recently validated coma scale used to evaluate the level of consciousness.
It was adopted from Wijdicks et al. (2005).
The scale consists of four components, each with a maximum score of four: eye response (E4), motor response (M4), brainstem reflexes (B4), and respiration (R4).
Each component is scored on a five-point scale ranging from 0 to 4. Total scores are interpreted as follows: 15-16, conscious; 8-14, semiconscious; and 0-7, unconscious.
The FOUR score provides a comprehensive assessment of neurological function, including bra
|
Two timepoints, : T0 at baseline and at T1 at 6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Walid Elsayed Hemaida, PhD, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Edlow BL, Claassen J, Schiff ND, Greer DM. Recovery from disorders of consciousness: mechanisms, prognosis and emerging therapies. Nat Rev Neurol. 2021 Mar;17(3):135-156. doi: 10.1038/s41582-020-00428-x. Epub 2020 Dec 14.
- Cheng L, Cortese D, Monti MM, Wang F, Riganello F, Arcuri F, Di H, Schnakers C. Do Sensory Stimulation Programs Have an Impact on Consciousness Recovery? Front Neurol. 2018 Oct 2;9:826. doi: 10.3389/fneur.2018.00826. eCollection 2018.
- 25. Peterson AB, Thomas KE, Zhou H. Surveillance report of traumatic brain injury-related deaths by age group, sex, and mechanism of injury-United States, 2018 and 2019.
- 13. Chandrasekharan S, Sreedharan J, Gopakumar A. Statistical issues in small and large sample: Need of optimum upper bound for the sample size. Int J Comput Theor Stat. 2019;6(2):108-118.
- 11. Maciejewski ML. Quasi-experimental design. Biostat Epidemiol. 2020;4(1):38-47. doi:10.1080/24709360.2018.1477468.
- 2. Lewis CC, Lobo D. Effectiveness of the multi-modal sensory stimulation on the level of consciousness among unconscious patients. J Health Allied Sci NU. 2026;16:26. doi:10.25259/JHS-2024-3-5-R4-(1280).
- Adineh M, Elahi N, Molavynejad S, Jahani S, Savaie M. Impact of a sensory stimulation program conducted by family members on the consciousness and pain levels of ICU patients: A mixed method study. Front Med (Lausanne). 2022 Sep 20;9:931304. doi: 10.3389/fmed.2022.931304. eCollection 2022.
- Zuo J, Tao Y, Liu M, Feng L, Yang Y, Liao L. The effect of family-centered sensory and affective stimulation on comatose patients with traumatic brain injury: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2021 Mar;115:103846. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2020.103846. Epub 2020 Dec 7.
- Tien HY, Su JS, Yu WY, Pan ML, Yang YC, Chiou YJ, Chen CY, Wu CK, Chen HM, Chen CY, Huei-Ming Ma M. Leveraging the Modified Early Warning Score (MEWS) in rapid response teams to predict and prevent ICU readmissions. J Formos Med Assoc. 2025 Jun 9:S0929-6646(25)00283-9. doi: 10.1016/j.jfma.2025.06.009. Online ahead of print.
- Ahmed FR, Attia AK, Mansour H, Megahed M. Outcomes of family-centred auditory and tactile stimulation implementation on traumatic brain injured patients. Nurs Open. 2023 Mar;10(3):1601-1610. doi: 10.1002/nop2.1412. Epub 2022 Oct 27.
- Weaver JA, Cogan AM, O'Brien KA, Hansen P, Giacino JT, Whyte J, Bender Pape T, van der Wees P, Mallinson T. Determining the Hierarchy of Coma Recovery Scale-Revised Rating Scale Categories and Alignment with Aspen Consensus Criteria for Patients with Brain Injury: A Rasch Analysis. J Neurotrauma. 2022 Oct;39(19-20):1417-1428. doi: 10.1089/neu.2022.0095. Epub 2022 Jun 16.
- Carrier SL, Ponsford J, McKay A. Family experiences of supporting a relative with agitation during early recovery after traumatic brain injury. Neuropsychol Rehabil. 2024 May;34(4):510-534. doi: 10.1080/09602011.2023.2219064. Epub 2023 Jun 18.
- Muili AO, Kuol PP, Jobran AWM, Lawal RA, Agamy AA, Bankole NDA. Management of traumatic brain injury in Africa: challenges and opportunities. Int J Surg. 2024 Jun 1;110(6):3760-3767. doi: 10.1097/JS9.0000000000001391.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нейроповеденческие проявления
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Расстройства сознания
- Бессознательное состояние
- Кома
- Повреждения головного мозга, травматические
- Кома, после черепно-мозговой травмы
Другие идентификационные номера исследования
- HUNURSERC42
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .