GEA同時併用がVSG術後のGERDに及ぼす影響
2026年4月12日 更新者：Carlos AS Madalosso、Clinica Gastrobese
垂直胃切除術と同時に行われる胃腸吻合術が術後胃食道逆流に与える影響
この臨床試験の目的は、VSGを受ける患者におけるGEAのGERDへの効果を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
• VSGへのGEAの採用はGERDの発生を減少させるか？ 参加者はフォローアップ訪問中に症状アンケートを記入します。 すべての検査は、外科的またはGERDフォローアップルーチンの一部として既に行われています。
研究者は、GEAあり（グループA）とGEAなし（グループB）を比較し、VSG中のGEA採用がGERDの発生を減少させるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
バリアトリック手術の候補者であり、VSGを選択した18歳から65歳までのすべての患者は、連続的にこの公開研究への参加を招待されます。
最初に、患者はBMIと年齢で一致させた2つのグループに割り当てられます。
年齢に関しては、18歳から40歳まで、および40歳以上の2つのカテゴリーに分けられます。
BMIに関しては、BMI<40とBMI≥40の2つのグループに分けられます。
体重基準に従って割り当てられた後、GEAのランダム化は、胃管を作成した後の外科的処置中に抽選によって行われます。
したがって、GEAあり（グループA）とGEAなし（グループB）の2つのグループができ、それぞれ30名の患者、合計60名の研究参加者となります。
すべての患者は、手術前、および手術後12ヶ月、24ヶ月、60ヶ月にGERDについて評価され、必要に応じて手術の詳細についてチームに常時アクセスできるようになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo、Rio Grande do Sul、ブラジル、99020000
- Gastrobese Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 本研究への参加に同意する、年齢＞18歳かつ＜65歳、BMI≥35かつBMI≤50のすべてのVSG候補患者
除外基準：
- リヨン合意に基づく逆流性食道炎の存在
- 既往の胃手術
- 食道運動疾患
- 化学療法、抗リウマチ薬などの薬剤使用に関連する慢性疾患の発症
- 追跡調査中に研究検査を受けられない、または研究期間中いつでもインフォームドコンセント文書（TCLE）を撤回する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
GEAからVSGへの採用
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GEAはGVの完了後に行われます。
小腸はその後5cmごとに測定され、腹腔鏡クランプのマーキングを利用して測定され、280cmの位置で、4cmから5cmの間で等蠕動方向に、そして幽門から3cm近位で、手動の側側胃回腸吻合が行われます。
その後、胃回腸吻合部から40cm遠位で、直径2cmの側側手動吻合によるルーワンYが構築され、続いて吻合部間に介在する回腸肢セグメントの切断が行われます。
他の名前：
VSGは一次手術として実施されます。
胃大弯をヒス角まで解放し、幽門から5 cm近位からヒス角から1 cmまで、32 Frenchのフーシェプローブをガイドとして上行性ステープリングを行います。
ステープリングは幽門から5 cmから開始し、ヒス角から1 cmまで延長します。
その結果、合意に基づき調整された約150 mlのチューブが得られます。
他の名前：
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偽コンパレータ：グループB
GEAからVSGへの変換なし
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VSGは一次手術として実施されます。
胃大弯をヒス角まで解放し、幽門から5 cm近位からヒス角から1 cmまで、32 Frenchのフーシェプローブをガイドとして上行性ステープリングを行います。
ステープリングは幽門から5 cmから開始し、ヒス角から1 cmまで延長します。
その結果、合意に基づき調整された約150 mlのチューブが得られます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡検査におけるGERD
時間枠：60ヶ月まで
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胃内視鏡検査（ロサンゼルス分類）で検出される食道炎の減少または消失、およびpHモニタリングで検出される食道酸曝露が、GEA群で認められた
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60ヶ月まで
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GERD症状
時間枠：60か月まで
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患者の診察時およびQS-GERDにおけるGERD症状の改善または消失の報告。
QS-GERD（胃食道逆流症症状質問票）は、GERD症状を診断し、その強度を定量化するために設計された自己記入式ツールです。
約11問（自己認識された健康状態を含む）から構成され、典型的および非典型的な症状を評価し、スコアは0から50または55の範囲で、逆流の重症度を示します。
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60か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重減少
時間枠：60か月まで
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術後期間中に、体格指数（BMI）、生体電気インピーダンス分析（脂肪量／除脂肪量）、体重、過剰BMI減少率（％過剰BMI減少）を通じて測定された、技術の組み合わせによるより良い減量。
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60か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グリコヘモグロビン（HbA1c）値の変化
時間枠：最大60ヶ月間
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糖尿病患者の代謝プロファイルの有意な改善を、術後フォローアップまでのHbA1c値のベースラインからの変化で測定しました。
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最大60ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carlos Madalosso, PhD、Clinica Gastrobese
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月18日
一次修了 (実際)
2024年3月4日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月12日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月12日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。