Impact van GEA gelijktijdig met VSG op postoperatieve GERD
12 april 2026 bijgewerkt door: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese
Impact van Gastro-enteroanastomose Gelijktijdig met Verticale Gastrectomie op Postoperatieve Gastro-oesofageale Reflux
Het doel van deze klinische studie is om het effect van GEA op GERD te evalueren bij patiënten die een VSG ondergaan. De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is:
• Vermindert de toepassing van GEA bij VSG het optreden van GERD? Deelnemers zullen tijdens vervolgbezoeken een symptomenvragenlijst invullen. Alle onderzoeken maken al deel uit van de chirurgische of GERD-vervolgroutine.
Onderzoekers zullen vergelijken met GEA (Groep A) en zonder GEA (Groep B) om te zien of het toepassen van GEA tijdens VSG het optreden van GERD vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten tussen de 18 en 65 jaar oud die in aanmerking komen voor bariatrische chirurgie en kiezen voor VSG, zullen opeenvolgend worden uitgenodigd om deel te nemen aan de open studie.
Aanvankelijk zullen patiënten worden ingedeeld in twee groepen, gematcht op BMI en leeftijd.
Wat betreft leeftijd worden ze verdeeld in twee categorieën: tussen 18 en 40 jaar oud, ≥40 jaar oud.
Wat betreft BMI worden ze verdeeld in twee groepen: BMI<40 en BMI≥40.
Na toewijzing volgens de gewichtscriteria zal de randomisatie voor de GEA plaatsvinden via een loting tijdens de chirurgische ingreep, na het maken van de maagbuis.
Zo krijgen we twee groepen: Met GEA (Groep A); en Zonder GEA (Groep B), beide met 30 patiënten elk, in totaal 60 onderzoeksdeelnemers.
Alle patiënten worden geëvalueerd op GERD voor, 12, 24 en 60 maanden na de operatie, en hebben permanent toegang tot het team voor details over hun operaties die mogelijk nodig zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99020000
- Gastrobese Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Alle VSG-kandidaatpatiënten ouder dan 18 en jonger dan 65 jaar met een BMI ≥ 35 en BMI ≤ 50 die instemmen met deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van refluxoesofagitis volgens de Lyon Consensus
- Eerdere maagchirurgie
- Motore ziekten van de slokdarm
- Ontwikkeling van chronische ziekten geassocieerd met het gebruik van medicatie zoals chemotherapie, antireumatica, etc.
- Patiënten die de studieonderzoeken tijdens de follow-up niet ondergaan of die de geïnformeerde toestemmingsverklaring (TCLE) op elk moment tijdens de studie intrekken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
adoptie van GEA naar VSG
|
De GEA wordt uitgevoerd na voltooiing van de GV.
De dunne darm wordt vervolgens elke 5 cm gemeten, gemeten met behulp van markeringen op de laparoscopische klemmen, en bij 280 cm wordt de manuele laterolaterale gastro-ileale anastomose uitgevoerd tussen 4 en 5 cm in een isoperistaltische richting en 3 cm proximaal van de pylorus.
Vervolgens wordt, 40 cm distaal van de gastro-ileoanastomose, de Roux-en-Y geconstrueerd met een 2 cm diameter laterale-naar-zijde manuele anastomose gevolgd door de doorsnijding van het ileale ledemaatsegment dat tussen de anastomosen is ingebracht.
Andere namen:
VSG wordt uitgevoerd als primaire chirurgie.
De grote curvatuur wordt vrijgemaakt tot aan de hoek van His om een oplopende nieten van 5 cm proximaal van de pylorus tot 1 cm van de hoek van His uit te voeren, geleid door een 32 French Fouchet-sonde.
Het nieten begint 5 cm van de pylorus en strekt zich uit tot 1 cm van de hoek van His.
Het resultaat is een buis van ongeveer 150 ml, aangepast volgens consensus.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Groep B
Zonder GEA naar VSG
|
VSG wordt uitgevoerd als primaire chirurgie.
De grote curvatuur wordt vrijgemaakt tot aan de hoek van His om een oplopende nieten van 5 cm proximaal van de pylorus tot 1 cm van de hoek van His uit te voeren, geleid door een 32 French Fouchet-sonde.
Het nieten begint 5 cm van de pylorus en strekt zich uit tot 1 cm van de hoek van His.
Het resultaat is een buis van ongeveer 150 ml, aangepast volgens consensus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GERD in endoscopie
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
afname of afwezigheid van oesofagitis, vastgesteld door endoscopie (Los Angeles-classificatie), en blootstelling aan maagzuur in de slokdarm, vastgesteld door pH-monitoring, in de groep met GEA
|
tot 60 maanden
|
|
GERD-symptomen
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
verbetering of afwezigheid van GERD-symptomen gerapporteerd door de patiënt tijdens consultatie en QS-GERD.
De QS-GERD (Gastro-oesofageale refluxziekte Symptomen Vragenlijst) is een zelf-afgenomen instrument ontworpen om GERD-symptomen te diagnosticeren en de intensiteit ervan te kwantificeren.
Het bestaat uit ongeveer 11 vragen (inclusief zelf-ingeschatte gezondheid), waarbij typische en atypische symptomen worden beoordeeld, met scores variërend van 0 tot 50 of 55, wat de ernst van reflux aangeeft.
|
tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtsverlies
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
Betere gewichtsverlies met de combinatie van technieken tijdens de postoperatieve periode, gemeten via body mass index (BMI), bio-elektrische impedantieanalyse (vetmassa/spiermassa), lichaamsgewicht en percentage overmatig BMI-verlies (% overmatig BMI-verlies).
|
tot 60 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Geglyceerd Hemoglobine (HbA1c)-niveaus
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
significante verbetering in het metabool profiel voor diabetespatiënten, gemeten aan de hand van de verandering in HbA1c-waarden van baseline tot postoperatieve follow-up.
|
tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Madalosso, PhD, Clinica Gastrobese
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmaandoeningen
- Overgewicht
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Gastro-oesofageale reflux
Andere studie-ID-nummers
- GEA+VSG on GERD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .