GEA와 VSG의 동시 시술이 수술 후 GERD에 미치는 영향
2026년 4월 12일 업데이트: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese
수직 위 절제술과 동시에 시행하는 위장관 문합술이 술후 위식도 역류에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 VSG를 받는 환자에서 GEA가 GERD에 미치는 효과를 평가하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
• VSG에 GEA를 적용하면 GERD 발생률이 감소하는가? 참가자는 추적 관찰 방문 중에 증상 설문지를 작성합니다. 모든 검사는 이미 수술 또는 GERD 추적 관찰 루틴의 일부입니다.
연구진은 GEA 적용군(그룹 A)과 GEA 미적용군(그룹 B)을 비교하여 VSG 중 GEA 적용이 GERD 발생을 감소시키는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만 수술 후보자로서 VSG를 선택한 18세에서 65세 사이의 모든 환자는 연속적으로 이 공개 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.
처음에 환자는 BMI와 연령에 따라 짝지어 두 그룹으로 배정됩니다.
연령에 관해서는 두 가지 범주로 구분됩니다: 18세에서 40세 사이, 40세 이상.
BMI에 관해서는 두 그룹으로 나뉩니다: BMI<40 및 BMI≥40.
체중 기준에 따라 배정된 후, 위관을 만든 후 수술 과정 중 추첨을 통해 GEA에 대한 무작위 배정이 진행됩니다.
따라서 우리는 두 그룹을 갖게 됩니다: GEA 있는 그룹 (A군); 그리고 GEA 없는 그룹 (B군), 각각 30명의 환자로 총 60명의 연구 참가자입니다.
모든 환자는 수술 전, 수술 후 12, 24 및 60개월에 GERD에 대해 평가될 것이며, 필요한 경우 수술 세부 사항에 대해 팀에 영구적으로 접근할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, 브라질, 99020000
- Gastrobese Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의하는 만 18세 이상 65세 미만의 모든 VSG 후보 환자 중 BMI≥35 및 BMI≤50인 환자
배제 기준:
- 리옹 합의에 따른 역류성 식도염 존재
- 이전 위 수술 병력
- 식도 운동 장애
- 항암제, 항류마티스제 등 약물 사용과 관련된 만성 질환 발생
- 추적 관찰 중 연구 검사를 받지 못하거나 연구 중 언제든지 동의서(TCLE)를 철회하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
GEA를 VSG로의 채택
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GEA는 GV 완료 후에 시행됩니다.
소장은 5cm마다 측정되며, 복강경 클램프의 표시를 이용하여 측정하고, 280cm 지점에서 수동 측방-측방 위회장문합술이 4~5cm 간격으로 등운동 방향으로 그리고 유문 근위부 3cm 지점에서 수행됩니다.
그런 다음, 위회장문합술 원위부 40cm 지점에서 Roux-en-Y가 2cm 직경의 측방-측방 수동 문합술로 구성된 후, 문합 사이에 삽입된 회장 지절의 절단이 이어집니다.
다른 이름들:
VSG가 일차 수술로 시행됩니다.
위대만곡부는 히스각까지 박리하여 유문에서 근위부 5 cm부터 히스각에서 1 cm까지 상행성 스테이플링을 수행하며, 32 French Fouchet 프로브로 유도합니다.
스테이플링은 유문에서 5 cm 지점에서 시작하여 히스각에서 1 cm 지점까지 확장됩니다.
그 결과, 합의에 따라 조정된 약 150 ml의 튜브가 형성됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 그룹 B
GEA에서 VSG로의 전환 없이
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VSG가 일차 수술로 시행됩니다.
위대만곡부는 히스각까지 박리하여 유문에서 근위부 5 cm부터 히스각에서 1 cm까지 상행성 스테이플링을 수행하며, 32 French Fouchet 프로브로 유도합니다.
스테이플링은 유문에서 5 cm 지점에서 시작하여 히스각에서 1 cm 지점까지 확장됩니다.
그 결과, 합의에 따라 조정된 약 150 ml의 튜브가 형성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 검사에서의 GERD
기간: 60개월까지
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GEA 군에서 내시경(로스앤젤레스 분류)으로 검출된 식도염의 감소 또는 부재, 그리고 pH 모니터링으로 검출된 식도 산 노출
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60개월까지
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GERD 증상
기간: 60개월까지
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환자가 상담 및 QS-GERD에서 보고한 GERD 증상의 개선 또는 부재.
QS-GERD(위식도 역류병 증상 설문지)는 GERD 증상을 진단하고 강도를 정량화하기 위해 고안된 자가 관리 도구입니다.
약 11개의 질문(자기 인지 건강 포함)으로 구성되어 있으며, 전형적 및 비전형적 증상을 평가하고 0에서 50 또는 55까지의 점수 범위로 역류의 심각도를 나타냅니다.
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60개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 최대 60개월까지
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수술 후 기간 동안 체질량 지수(BMI), 생체전기 임피던스 분석(지방량/제지방량), 체중, 초과 BMI 감소 백분율(% 초과 BMI 감소)을 통해 측정된 기술 조합을 통한 더 나은 체중 감량
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최대 60개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c) 수치 변화
기간: 60개월까지
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당뇨병 환자에서 HbA1c 수치의 기준선에서 수술 후 추적 관찰까지의 변화를 통해 측정된 대사 프로파일의 유의미한 개선
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60개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos Madalosso, PhD, Clinica Gastrobese
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 4일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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