Impatto della GEA simultanea rispetto alla VSG sul GERD postoperatorio
12 aprile 2026 aggiornato da: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese
Impatto della Gastroenteroanastomosi Simultanea alla Gastrectomia Verticale sul Reflusso Gastroesofageo Post-operatorio
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'effetto di GEA sul GERD nei pazienti sottoposti a VSG.
La domanda principale a cui mira a rispondere è:
• L'adozione di GEA nella VSG riduce l'insorgenza di GERD?
I partecipanti completeranno un questionario sui sintomi durante le visite di follow-up.
Tutti gli esami fanno già parte della routine chirurgica o del follow-up del GERD.
I ricercatori confronteranno con GEA (Gruppo A) e senza GEA (Gruppo B) per verificare se l'adozione di GEA durante la VSG riduce l'insorgenza di GERD.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni candidati alla chirurgia bariatrica, che optano per la SG, saranno invitati consecutivamente a partecipare allo studio aperto.
Inizialmente, i pazienti saranno assegnati in due gruppi, abbinati per BMI ed età.
Per quanto riguarda l'età, saranno separati in due categorie: tra 18 e 40 anni, ≥40 anni.
Per quanto riguarda il BMI, saranno divisi in due gruppi: BMI<40 e BMI≥40.
Dopo essere stati assegnati secondo i criteri di peso, la randomizzazione per la GEA procederà tramite sorteggio durante l'intervento chirurgico, dopo la creazione del tubo gastrico.
Quindi, avremo due gruppi: Con GEA (Gruppo A); e Senza GEA (Gruppo B), entrambi con 30 pazienti ciascuno, per un totale di 60 partecipanti alla ricerca.
Tutti i pazienti saranno valutati per il GERD prima, 12, 24 e 60 mesi dopo l'intervento, e avranno accesso permanente all'equipe per quanto riguarda i dettagli delle loro operazioni che potrebbero essere necessari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasile, 99020000
- Gastrobese Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i pazienti candidati a VSG di età >18 e <65 anni e BMI≥35 e BMI≤50 che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di esofagite da reflusso secondo il Consensus di Lione
- Precedente intervento chirurgico gastrico
- Malattie motorie dell'esofago
- Sviluppo di malattie croniche associate all'uso di farmaci come chemioterapia, antireumatici, ecc.
- Pazienti che non si sottopongono agli esami dello studio durante il follow-up o che ritirano il modulo di consenso informato (TCLE) in qualsiasi momento durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
adozione di GEA a VSG
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La GEA verrà eseguita dopo il completamento della GV.
L'intestino tenue viene quindi misurato ogni 5 cm, misurato con l'ausilio delle marcature sulle pinze laparoscopiche, e a 280 cm viene eseguita manualmente l'anastomosi gastroileale laterolaterale tra 4 e 5 cm in direzione isoperistaltica e 3 cm prossimalmente al piloro.
Quindi, 40 cm distalmente alla gastroileoanastomosi, viene costruito il Roux-en-Y con un'anastomosi manuale latero-laterale di 2 cm di diametro seguita dalla sezione del segmento del ramo ileale interposto tra le anastomosi.
Altri nomi:
La VSG verrà eseguita come intervento primario.
La grande curvatura viene liberata fino all'angolo di His per eseguire una suturatura meccanica ascendente da 5 cm prossimali al piloro a 1 cm dall'angolo di His, guidata da una sonda di Fouchet 32 French.
La suturatura meccanica inizia a 5 cm dal piloro e si estende fino a 1 cm dall'angolo di His.
Il risultato è un tubo di circa 150 ml come adattato in consenso.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo B
Senza GEA verso VSG
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La VSG verrà eseguita come intervento primario.
La grande curvatura viene liberata fino all'angolo di His per eseguire una suturatura meccanica ascendente da 5 cm prossimali al piloro a 1 cm dall'angolo di His, guidata da una sonda di Fouchet 32 French.
La suturatura meccanica inizia a 5 cm dal piloro e si estende fino a 1 cm dall'angolo di His.
Il risultato è un tubo di circa 150 ml come adattato in consenso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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GERD in endoscopia
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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diminuzione o assenza di esofagite, rilevata mediante endoscopia (classificazione di Los Angeles), ed esposizione esofagea all'acido, rilevata mediante monitoraggio del pH, nel gruppo con GEA
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fino a 60 mesi
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Sintomi del reflusso gastroesofageo
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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miglioramento o assenza dei sintomi da GERD riportati dal paziente in consultazione e QS-GERD.
Il QS-GERD (Questionario dei Sintomi della Malattia da Reflusso Gastroesofageo) è uno strumento autosomministrato progettato per diagnosticare e quantificare l'intensità dei sintomi da GERD.
Consiste in circa 11 domande (inclusa la salute percepita), valutando sintomi tipici e atipici, con punteggi che vanno da 0 a 50 o 55, indicando la gravità del reflusso.
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fino a 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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perdita di peso
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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Migliore perdita di peso con la combinazione di tecniche durante il periodo postoperatorio, misurata attraverso l'indice di massa corporea (BMI), l'analisi dell'impedenza bioelettrica (massa grassa/massa magra), il peso corporeo e la percentuale di perdita di BMI in eccesso (% perdita di BMI in eccesso).
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fino a 60 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei Livelli di Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi
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miglioramento significativo del profilo metabolico per i pazienti diabetici, misurato dalla variazione dei livelli di HbA1c dal basale al follow-up postoperatorio.
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fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Madalosso, PhD, Clinica Gastrobese
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
17 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Sovrappeso
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Reflusso gastroesofageo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GEA+VSG on GERD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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