A GEA egyidejű VSG-vel való alkalmazásának hatása a posztoperatív GERD-re
2026. április 12. frissítette: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese
A gastroenteroanasztomózis egyidejű végrehajtásának hatása a vertikális gastrectomiával a műtét utáni gastrooesophagealis refluxra
A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a GEA milyen hatással van a GERD-re VSG alatt álló betegekben. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:
• Csökkenti-e a GEA alkalmazása a VSG során a GERD előfordulását? A résztvevők tünetkérdőívet töltenek ki a követő vizsgálatok során. Minden vizsgálat már részét képezi a sebészeti vagy GERD követő rutinnak.
A kutatók összehasonlítják a GEA-vel (A csoport) és GEA nélkül (B csoport) végrehajtott beavatkozásokat, hogy megállapítsák, vajon a GEA alkalmazása a VSG során csökkenti-e a GERD előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Minden, a 18 és 65 év közötti, bariatriai műtétre javasolt beteg, aki VSG mellett dönt, soronként meghívásra kerül a nyílt tanulmányban való részvételre.
Kezdetben a betegeket BMI és életkor szerint párosított két csoportba osztják.
Életkor tekintetében két kategóriába sorolják őket: 18 és 40 év között, ≥40 éves.
BMI tekintetében két csoportra osztják őket: BMI<40 és BMI≥40.
A súlykritériumok szerinti beosztás után a GEA randomizációja sorsolással történik a műtéti eljárás során, a gyomrcső elkészítése után.
Így két csoportunk lesz: GEA-val (A csoport); és GEA nélkül (B csoport), mindkettő 30 beteggel, összesen 60 kutatási résztvevővel.
Minden beteget GERD-re vonatkozóan vizsgálnak műtét előtt, valamint 12, 24 és 60 hónappal műtét után, és állandó hozzáféréssel rendelkeznek a csapathoz az esetlegesen szükséges műtéti részletekkel kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazília, 99020000
- Gastrobese Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Minden VSG-jelölt beteg, aki >18 és <65 éves, BMI≥35 és BMI≤50, és beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe
Kizárási kritériumok:
- Refluxos nyelőcsőgyulladás jelenléte a Lyon Konszenzus szerint
- Korábbi gyomorműtét
- Nyelőcső mozgásbetegségei
- Krónikus betegségek kialakulása olyan gyógyszerek használatával összefüggésben, mint a kemoterápia, antireumatikumok stb.
- Azok a betegek, akik nem vesznek részt a vizsgálati vizsgálatokon a követés során, vagy akik bármikor visszavonják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (TCLE) a vizsgálat során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
a GEA VSG-re történő adaptációja
|
A GEA a GV befejezése után kerül megrendezésre.
A vékonybél ezután 5 cm-enként méreteltetik, amelyet a laparoszkópos fogók jelölései segítségével mérnek, és 280 cm-nél kézi laterolaterális gastroilealis anastomosis történik 4 és 5 cm között izoperisztaltikus irányban és 3 cm proximálisan a pilóruszhoz képest.
Ezután, a gastroileoanastomosisztól 40 cm távolságra distálisan, a Roux-en-Y kialakításra kerül egy 2 cm átmérőjű laterális-oldalsó kézi anastomosissal, amelyet az anastomosisok közé beillesztett ileális ág szegmensének transzekciója követ.
Más nevek:
A VSG elsődleges műtétként kerül végrehajtásra.
A nagy görbületet feloldják a His-szögig, hogy egy 32 French Fouchet-szonda vezérlésével egy emelkedő tűzés hajtható végre a pilórusztól 5 cm-re proximálisan a His-szögtől 1 cm-re.
A tűzés a pilórusztól 5 cm-re kezdődik és a His-szögtől 1 cm-re ér véget.
Az eredmény egy körülbelül 150 ml-es cső, amely konszenzus szerint van beállítva.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: B csoport
GEA nélkül VSG-ig
|
A VSG elsődleges műtétként kerül végrehajtásra.
A nagy görbületet feloldják a His-szögig, hogy egy 32 French Fouchet-szonda vezérlésével egy emelkedő tűzés hajtható végre a pilórusztól 5 cm-re proximálisan a His-szögtől 1 cm-re.
A tűzés a pilórusztól 5 cm-re kezdődik és a His-szögtől 1 cm-re ér véget.
Az eredmény egy körülbelül 150 ml-es cső, amely konszenzus szerint van beállítva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GERD az endoszkópiában
Időkeret: maximum 60 hónapig
|
a csoportban a GEA-val rendelkező betegeknél endoszkópiával (Los Angeles-osztályozás) kimutatott gyulladáscsökkenés vagy gyulladás hiánya, valamint pH-monitorozással kimutatott nyelőcső-savkihatás csökkenése vagy hiánya
|
maximum 60 hónapig
|
|
GERD tünetek
Időkeret: 60 hónapig
|
A beteg által a konzultáció során és a QS-GERD kérdőív kitöltése során bejelentett GERD tünetek javulása vagy hiánya.
A QS-GERD (Gastroesophageal Reflux Disease Symptom Questionnaire) egy önkitöltős eszköz, amelyet a GERD tünetek diagnosztizálására és intenzitásának kvantifikálására terveztek.
Körülbelül 11 kérdésből áll (beleértve az önérzékelésen alapuló egészségi állapotot), amelyek a tipikus és atipikus tüneteket értékelik, a pontszámok 0-tól 50-ig vagy 55-ig terjednek, jelezve a reflux súlyosságát.
|
60 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fogyás
Időkeret: 60 hónapig
|
Jobb fogyás a technikák kombinációjával a műtét utáni időszakban, amelyet testtömegindex (BMI), bioelektromos impedanciaanalízis (zsírtömeg/izomtömeg), testtömeg és a túlsúlyos BMI százalékos csökkenése (% excess BMI loss) segítségével mértünk.
|
60 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikált hemoglobin (HbA1c) szintjének változása
Időkeret: 60 hónapig
|
jelentős javulás a diabéteszes betegek metabolikus profiljában, amelyet az HbA1c-szintek változása mér a kiindulási érték és a műtét utáni kontrollvizsgálat között.
|
60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlos Madalosso, PhD, Clinica Gastrobese
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 4.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Nyelőcső betegségei
- Túlsúly
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Gastrooesophagealis reflux
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GEA+VSG on GERD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .