Effekten av GEA samtidigt med VSG på postoperativ GERD
12 april 2026 uppdaterad av: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese
Inverkan av gastroenteroanastomos samtidigt med vertikal gastrektomi på postoperativ gastroesofageal reflux
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effekten av GEA på GERD hos patienter som genomgår VSG. Den huvudsakliga frågan som studien avser att besvara är:
• Minskar införandet av GEA vid VSG förekomsten av GERD? Deltagarna kommer att fylla i ett symtomformulär vid uppföljningsbesöken. Alla undersökningar är redan en del av den kirurgiska eller GERD-uppföljningsrutinen.
Forskarna kommer att jämföra med GEA (Grupp A) och Utan GEA (Grupp B) för att se om införandet av GEA under VSG minskar förekomsten av GERD.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter i åldern 18 till 65 år som är kandidater för bariatrisk kirurgi och väljer VSG kommer att bjudas in att delta i den öppna studien.
Inledningsvis kommer patienterna att delas in i två grupper, matchade efter BMI och ålder.
När det gäller ålder kommer de att separeras i två kategorier: mellan 18 och 40 år, ≥40 år.
När det gäller BMI kommer de att delas in i två grupper: BMI<40 och BMI≥40.
Efter att ha fördelats enligt viktkriterierna kommer randomiseringen för GEA att genomföras via ett lottdrag under det kirurgiska ingreppet, efter att magsäcken har skapats.
Således kommer vi att ha två grupper: Med GEA (Grupp A); och Utan GEA (Grupp B), båda med 30 patienter vardera, totalt 60 forskningsdeltagare.
Alla patienter kommer att utvärderas för GERD före, 12, 24 och 60 månader efter operationen, och kommer att ha permanent tillgång till teamet när det gäller detaljerna om deras operationer som kan vara nödvändiga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99020000
- Gastrobese Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla VSG-kandidatpatienter i åldern >18 och <65 år med BMI≥35 och BMI≤50 som samtycker till att delta i studien
Exklusionskriterier:
- Närvaro av refluxesofagit enligt Lyonkonsensus
- Tidigare magoperation
- Motoriska sjukdomar i matstrupen
- Utveckling av kroniska sjukdomar associerade med användning av läkemedel såsom kemo-terapi, antireumatika, etc.
- Patienter som inte genomgår studieundersökningarna under uppföljningen eller som återkallar det informerade samtycket (TCLE) när som helst under studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
adoption av GEA till VSG
|
GEA kommer att genomföras efter avslutad GV.
Tunntarmen mäts sedan var 5:e cm, mätt med hjälp av markeringar på de laparoskopiska klämmorna, och vid 280 cm utförs den manuella laterolaterala gastroileala anastomosen mellan 4 och 5 cm i en isoperistaltisk riktning och 3 cm proximalt till pylorus.
Sedan, 40 cm distalt till gastroileoanastomosen, konstrueras Roux-en-Y med en 2 cm i diameter lateralt-till-sida manuell anastomos följt av transektion av ileala limbsegmentet som interponeras mellan anastomoserna.
Andra namn:
VSG kommer att utföras som primär operation.
Den stora krökningen frigörs upp till His vinkel för att utföra en stigande stapling från 5 cm proximalt till pylorus till 1 cm från His vinkel, vägledd av en 32 French Fouchet-sond.
Stapling börjar 5 cm från pylorus och sträcker sig till 1 cm från His vinkel.
Resultatet blir ett rör på cirka 150 ml, anpassat enligt konsensus.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Grupp B
Utan GEA till VSG
|
VSG kommer att utföras som primär operation.
Den stora krökningen frigörs upp till His vinkel för att utföra en stigande stapling från 5 cm proximalt till pylorus till 1 cm från His vinkel, vägledd av en 32 French Fouchet-sond.
Stapling börjar 5 cm från pylorus och sträcker sig till 1 cm från His vinkel.
Resultatet blir ett rör på cirka 150 ml, anpassat enligt konsensus.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GERD i endoskopi
Tidsram: tills 60 månader
|
minskning eller frånvaro av esofagit, upptäckt genom endoskopi (Los Angeles-klassificering), och esofageal syraexponering, upptäckt genom pH-övervakning, i gruppen med GEA
|
tills 60 månader
|
|
GERD-symtom
Tidsram: till 60 månader
|
förbättring eller frånvaro av GERD-symptom som rapporterats av patienten vid konsultation och QS-GERD.
QS-GERD (Gastroesophageal Reflux Disease Symptom Questionnaire) är ett självadministrerat verktyg som är utformat för att diagnostisera och kvantifiera intensiteten av GERD-symptom.
Det består av cirka 11 frågor (inklusive självupplevd hälsa), som utvärderar typiska och atypiska symptom, med poäng från 0 till 50 eller 55, vilket indikerar svårighetsgraden av reflux.
|
till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
viktminskning
Tidsram: fram till 60 månader
|
Bättre viktminskning med kombinationen av tekniker under postoperativ period, mätt genom kroppsmassaindex (BMI), bioelektrisk impedansanalys (fettmassa/muskelmassa), kroppsvikt och procentuell överviktig BMI-förlust (% överviktig BMI-förlust).
|
fram till 60 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)-nivåer
Tidsram: fram till 60 månader
|
betydande förbättring av det metaboliska profilen för patienter med diabetes, mätt genom förändring i HbA1c-nivåer från baslinjen till uppföljningen efter operationen.
|
fram till 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carlos Madalosso, PhD, Clinica Gastrobese
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2026
Första postat (Faktisk)
17 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GEA+VSG on GERD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .