Dopad simultánního GEA oproti VSG na pooperační GERD
12. dubna 2026 aktualizováno: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese
Vliv současné gastroenteroanastomózy s vertikální gastrektomií na pooperační gastroezofageální reflux
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinek GEA na GERD u pacientů podstupujících VSG. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
• Snižuje zavedení GEA k VSG výskyt GERD? Účastníci vyplní dotazník o příznacích během kontrolních návštěv. Všechna vyšetření jsou již součástí chirurgické nebo GERD následné péče.
Výzkumníci porovnají skupinu s GEA (Skupina A) a skupinu bez GEA (Skupina B), aby zjistili, zda zavedení GEA během VSG snižuje výskyt GERD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti ve věku 18 až 65 let, kteří jsou kandidáty na bariatrickou operaci a rozhodnou se pro VSG, budou postupně vyzváni k účasti v otevřené studii.
Zpočátku budou pacienti rozděleni do dvou skupin srovnatelných podle BMI a věku.
Pokud jde o věk, budou rozděleni do dvou kategorií: 18 až 40 let a ≥40 let.
Pokud jde o BMI, budou rozděleni do dvou skupin: BMI<40 a BMI≥40.
Po rozdělení podle hmotnostních kritérií bude randomizace pro GEA provedena losováním během chirurgického výkonu, po vytvoření žaludeční trubice.
Budeme tedy mít dvě skupiny: S GEA (Skupina A); a Bez GEA (Skupina B), každá s 30 pacienty, celkem 60 účastníků výzkumu.
Všichni pacienti budou vyšetřeni na GERD před operací, 12, 24 a 60 měsíců po operaci a budou mít trvalý přístup k týmu ohledně podrobností svých operací, které mohou být nezbytné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99020000
- Gastrobese Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni kandidáti na VSG ve věku >18 a <65 let s BMI≥35 a BMI≤50, kteří souhlasí s účastí ve studii
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost refluxní ezofagitidy podle Lyonského konsenzu
- Předchozí žaludeční chirurgie
- Onemocnění motility jícnu
- Vývoj chronických onemocnění spojených s užíváním léků, jako je chemoterapie, antirevmatika atd.
- Pacienti, kteří neprojdou studijními vyšetřeními během sledování, nebo kteří kdykoli během studie odvolají informovaný souhlas (TCLE)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
přijetí GEA pro VSG
|
GEA se provede po dokončení GV.
Tenké střevo se poté měří každých 5 cm pomocí značek na laparoskopických svorkách a při 280 cm se provede manuální laterolaterální gastroileální anastomóza mezi 4 a 5 cm v isoperistaltickém směru a 3 cm proximálně od pyloru.
Poté, 40 cm distálně od gastroileoanastomózy, se vytvoří Roux-en-Y s 2 cm širokou laterální manuální anastomózou, po níž následuje transekce ileálního segmentu mezi anastomózami.
Ostatní jména:
VSG bude provedena jako primární chirurgický zákrok.
Velká křivka je uvolněna až k úhlu His, aby bylo možné provést vzestupné sešití od 5 cm proximálně od pyloru do 1 cm od úhlu His, vedené 32 French Fouchetovou sondou.
Sešití začíná 5 cm od pyloru a pokračuje až do 1 cm od úhlu His.
Výsledkem je trubice o objemu přibližně 150 ml, jak je upraveno v konsensu.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina B
Bez GEA na VSG
|
VSG bude provedena jako primární chirurgický zákrok.
Velká křivka je uvolněna až k úhlu His, aby bylo možné provést vzestupné sešití od 5 cm proximálně od pyloru do 1 cm od úhlu His, vedené 32 French Fouchetovou sondou.
Sešití začíná 5 cm od pyloru a pokračuje až do 1 cm od úhlu His.
Výsledkem je trubice o objemu přibližně 150 ml, jak je upraveno v konsensu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GERD při endoskopii
Časové okno: až do 60 měsíců
|
pokles nebo absence ezofagitidy, zjištěné endoskopií (Losangeleská klasifikace), a expozice jícnu kyselinám, zjištěné pH monitoringem, ve skupině s GEA
|
až do 60 měsíců
|
|
Příznaky GERD
Časové okno: až do 60 měsíců
|
zlepšení nebo absence příznaků GERD hlášených pacientem při konzultaci a QS-GERD.
QS-GERD (Dotazník příznaků gastroezofageální refluxní choroby) je nástroj určený pro samovyplňování, který slouží k diagnostice a kvantifikaci intenzity příznaků GERD.
Skládá se přibližně z 11 otázek (včetně sebehodnocení zdravotního stavu), které hodnotí typické a atypické příznaky, s bodovým rozsahem od 0 do 50 nebo 55, což indikuje závažnost refluxu.
|
až do 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hubnutí
Časové okno: až 60 měsíců
|
Lepší úbytek hmotnosti s kombinací technik během pooperačního období, měřeno pomocí indexu tělesné hmotnosti (BMI), bioelektrické impedance (tuková hmota/beztuková hmota), tělesné hmotnosti a procenta nadměrného úbytku BMI (% nadměrného úbytku BMI).
|
až 60 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: až 60 měsíců
|
výrazné zlepšení metabolického profilu u pacientů s diabetem, měřené změnou hladin HbA1c od výchozího stavu po pooperační sledování.
|
až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Madalosso, PhD, Clinica Gastrobese
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GEA+VSG on GERD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .