Indflydelse af GEA samtidig med VSG på postoperativ GERD
12. april 2026 opdateret af: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese
Effekten af gastroenteroanastomose samtidig med vertikal gastrektomi på postoperativ gastroøsofageal refluks
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effekten af GEA på GERD hos patienter, der gennemgår VSG. Det primære spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
• Reducerer indførelsen af GEA til VSG forekomsten af GERD? Deltagerne vil udfylde et symptombaseret spørgeskema under opfølgende besøg. Alle undersøgelser er allerede en del af den kirurgiske eller GERD-opfølgende rutine.
Forskerne vil sammenligne med GEA (Gruppe A) og Uden GEA (Gruppe B) for at se, om indførelsen af GEA under VSG reducerer forekomsten af GERD.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter i alderen 18 til 65 år, som er kandidater til fedmekirurgi og vælger VSG, vil blive inviteret til at deltage i det åbne studie på hinanden følgende måde.
Oprindeligt vil patienterne blive inddelt i to grupper, match efter BMI og alder.
Med hensyn til alder vil de blive opdelt i to kategorier: mellem 18 og 40 år, og ≥40 år.
Med hensyn til BMI vil de blive inddelt i to grupper: BMI<40 og BMI≥40.
Efter at være blevet allokeret efter vægtkriterierne, vil randomiseringen for GEA fortsætte gennem et lodtræk under den kirurgiske procedure, efter at mavetuben er lavet.
Så vi vil have to grupper: Med GEA (Gruppe A); og Uden GEA (Gruppe B), begge med 30 patienter hver, i alt 60 forskningsdeltagere.
Alle patienter vil blive evalueret for GERD før, 12, 24 og 60 måneder efter operationen og vil have permanent adgang til teamet vedrørende detaljerne i deres operationer, som kan være nødvendige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99020000
- Gastrobese Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle VSG-kandidatpatienter i alderen >18 og <65 år med BMI≥35 og BMI≤50, der accepterer at deltage i studiet
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af refluxøsofagitis ifølge Lyon-konsensus
- Tidligere maveoperation
- Motoriske sygdomme i spiserøret
- Udvikling af kroniske sygdomme forbundet med brug af medicin såsom kemoterapi, antireumatika mv.
- Patienter, der ikke gennemfører studieundersøgelserne under opfølgning eller som tilbagetrækker det informerede samtykke (TCLE) på et hvilket som helst tidspunkt under studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
adoption of GEA to VSG
|
GEA udføres efter afslutning af GV.
Tyndtarmen måles derefter hver 5. cm ved hjælp af markeringer på de laparoskopiske klemmere, og ved 280 cm udføres den manuelle laterolaterale gastroileale anastomose mellem 4 og 5 cm i en isoperistaltisk retning og 3 cm proksimalt for pylorus.
Derefter konstrueres Roux-en-Y 40 cm distalt for gastroileoanastomosen med en 2 cm i diameter laterale-til-side manuel anastomose efterfulgt af gennemskæring af det ileale lemsegment, der er interponeret med anastomoserne.
Andre navne:
VSG udføres som primær operation.
Den store kurvatur frigøres op til His' vinkel for at udføre en opadgående klamring fra 5 cm proximalt til pylorus til 1 cm fra His' vinkel, vejledt af en 32 French Fouchet-sonde.
Klamringen starter 5 cm fra pylorus og strækker sig til 1 cm fra His' vinkel.
Resultatet er et rør på ca. 150 ml, som tilpasses i konsensus.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Gruppe B
Uden GEA til VSG
|
VSG udføres som primær operation.
Den store kurvatur frigøres op til His' vinkel for at udføre en opadgående klamring fra 5 cm proximalt til pylorus til 1 cm fra His' vinkel, vejledt af en 32 French Fouchet-sonde.
Klamringen starter 5 cm fra pylorus og strækker sig til 1 cm fra His' vinkel.
Resultatet er et rør på ca. 150 ml, som tilpasses i konsensus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GERD ved endoskopi
Tidsramme: indtil 60 måneder
|
reduktion eller fravær af esofagitis, påvist ved endoskopi (Los Angeles-klassifikation), og eksponering for syre i spiserøret, påvist ved pH-overvågning, i gruppen med GEA
|
indtil 60 måneder
|
|
GERD-symptomer
Tidsramme: indtil 60 måneder
|
forbedring eller fravær af GERD-symptomer rapporteret af patienten i konsultation og QS-GERD.
QS-GERD (Gastroesophageal Reflux Disease Symptom Questionnaire) er et selvadministreret værktøj designet til at diagnosticere og kvantificere intensiteten af GERD-symptomer.
Det består af cirka 11 spørgsmål (herunder selvopfattet helbred), der vurderer typiske og atypiske symptomer, med scores fra 0 til 50 eller 55, der angiver sværhedsgraden af refluks.
|
indtil 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægttab
Tidsramme: indtil 60 måneder
|
Bedre vægttab med kombinationen af teknikker i den postoperative periode, målt gennem kropsmasseindeks (BMI), bioelektrisk impedansanalyse (fedtmasse/muskelmasse), kropsvægt og procentdel af overskydende BMI-tab (% overskydende BMI-tab).
|
indtil 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)-niveauer
Tidsramme: indtil 60 måneder
|
signifikant forbedring af metabolisk profil for diabetikere, målt ved ændring i HbA1c-niveauer fra baseline til postoperativ opfølgning.
|
indtil 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos Madalosso, PhD, Clinica Gastrobese
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. marts 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2026
Først opslået (Faktiske)
17. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Overvægtig
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Gastroøsofageal refluks
Andre undersøgelses-id-numre
- GEA+VSG on GERD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .