Impacto da GEA Simultânea à VSG na DRGE Pós-operatória
12 de abril de 2026 atualizado por: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese
Impacto da Gastroenteroanastomose Simultânea à Gastrectomia Vertical no Refluxo Gastroesofágico Pós-operatório
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito do GEA na DRGE em pacientes submetidos a VSG. A principal questão que pretende responder é:
• A adoção do GEA na VSG reduz a ocorrência de DRGE? Os participantes preencherão um questionário de sintomas durante as consultas de seguimento. Todos os exames já fazem parte da rotina de seguimento cirúrgico ou da DRGE.
Os investigadores compararão com GEA (Grupo A) e sem GEA (Grupo B) para ver se a adoção do GEA durante a VSG reduz a ocorrência de DRGE.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos que sejam candidatos a cirurgia bariátrica e que optem pela VSG serão convidados consecutivamente a participar no estudo aberto.
Inicialmente, os pacientes serão alocados em dois grupos, emparelhados por IMC e idade.
No que diz respeito à idade, serão separados em duas categorias: entre 18 e 40 anos, e ≥40 anos.
No que diz respeito ao IMC, serão divididos em dois grupos: IMC<40 e IMC≥40.
Após a alocação de acordo com os critérios de peso, a randomização para a GEA procederá através de um sorteio durante o procedimento cirúrgico, após a realização do tubo gástrico.
Assim, teremos dois grupos: Com GEA (Grupo A); e Sem GEA (Grupo B), ambos com 30 pacientes cada, totalizando 60 participantes na investigação.
Todos os pacientes serão avaliados para DRGE antes, 12, 24 e 60 meses após a cirurgia, e terão acesso permanente à equipa relativamente aos detalhes das suas operações que possam ser necessários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99020000
- Gastrobese Clinic
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes candidatos a VSG com idade >18 e <65 anos e IMC≥35 e IMC≤50 que concordem em participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Presença de esofagite de refluxo de acordo com o Consenso de Lyon
- Cirurgia gástrica prévia
- Doenças motoras do esófago
- Desenvolvimento de doenças crónicas associadas ao uso de medicamentos como quimioterapia, antirreumáticos, etc.
- Pacientes que não realizem os exames do estudo durante o acompanhamento ou que retirem o consentimento informado (TCLE) em qualquer momento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
adoção de GEA para VSG
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A GEA será realizada após a conclusão da GV.
O intestino delgado é então medido a cada 5 cm, medido com o auxílio das marcas nas pinças laparoscópicas, e aos 280 cm é realizada a anastomose gastroileal laterolateral manual entre 4 e 5 cm numa direção isoperistáltica e 3 cm proximalmente ao piloro.
Em seguida, 40 cm distalmente à gastroileoanastomose, o Roux-em-Y é construído com uma anastomose manual lateral-a-lateral de 2 cm de diâmetro, seguida da secção do segmento do membro ileal interposto com as anastomoses.
Outros nomes:
A VSG será realizada como cirurgia primária.
A grande curvatura é libertada até ao ângulo de His para realizar uma gramagem ascendente desde 5 cm proximal ao piloro até 1 cm do ângulo de His e guiada por uma sonda Fouchet de 32 French.
A gramagem começa a 5 cm do piloro e estende-se até 1 cm do ângulo de His.
O resultado é um tubo de aproximadamente 150 ml conforme adaptado em consenso.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Grupo B
Sem GEA para VSG
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A VSG será realizada como cirurgia primária.
A grande curvatura é libertada até ao ângulo de His para realizar uma gramagem ascendente desde 5 cm proximal ao piloro até 1 cm do ângulo de His e guiada por uma sonda Fouchet de 32 French.
A gramagem começa a 5 cm do piloro e estende-se até 1 cm do ângulo de His.
O resultado é um tubo de aproximadamente 150 ml conforme adaptado em consenso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DRGE na endoscopia
Prazo: até 60 meses
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diminuição ou ausência de esofagite, detetada por endoscopia (classificação de Los Angeles), e exposição esofágica ao ácido, detetada por monitorização de pH, no grupo com GEA
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até 60 meses
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Sintomas de DRGE
Prazo: até 60 meses
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melhoria ou ausência de sintomas de DRGE relatados pelo paciente na consulta e QS-GERD.
O QS-GERD (Questionário de Sintomas da Doença do Refluxo Gastroesofágico) é uma ferramenta autoaplicável concebida para diagnosticar e quantificar a intensidade dos sintomas de DRGE.
Consiste em aproximadamente 11 perguntas (incluindo saúde autopercebida), avaliando sintomas típicos e atípicos, com pontuações entre 0 e 50 ou 55, indicando a gravidade do refluxo.
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até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda de peso
Prazo: até 60 meses
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Melhor perda de peso com a combinação de técnicas durante o período pós-operatório, medida através do índice de massa corporal (IMC), análise de impedância bioelétrica (massa gorda/massa magra), peso corporal e percentagem de perda de IMC em excesso (% de perda de IMC em excesso).
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até 60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos Níveis de Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: até 60 meses
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melhoria significativa no perfil metabólico para doentes diabéticos, medida pela alteração nos níveis de HbA1c desde a linha de base até ao seguimento pós-operatório.
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até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos Madalosso, PhD, Clinica Gastrobese
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Excesso de peso
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Refluxo gastroesofágico
Outros números de identificação do estudo
- GEA+VSG on GERD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .