Auswirkung von GEA gleichzeitig zu VSG auf postoperative GERD
12. April 2026 aktualisiert von: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese
Auswirkung der gleichzeitigen Gastroenteroanastomose mit vertikaler Gastrektomie auf postoperativen gastroösophagealen Reflux
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von GEA auf GERD bei Patienten zu bewerten, die sich einer VSG unterziehen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, lautet:
• Verringert die Anwendung von GEA bei VSG das Auftreten von GERD? Die Teilnehmer werden während der Nachsorgetermine einen Symptomfragebogen ausfüllen. Alle Untersuchungen sind bereits Teil der chirurgischen oder GERD-Nachsorgeroutine.
Die Forscher werden GEA (Gruppe A) und Ohne GEA (Gruppe B) vergleichen, um festzustellen, ob die Anwendung von GEA während der VSG das Auftreten von GERD verringert.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die für eine bariatrische Operation in Frage kommen und sich für VSG entscheiden, werden nacheinander zur Teilnahme an der offenen Studie eingeladen.
Zunächst werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, die nach BMI und Alter abgestimmt sind.
In Bezug auf das Alter werden sie in zwei Kategorien unterteilt: zwischen 18 und 40 Jahren, ≥40 Jahren.
In Bezug auf den BMI werden sie in zwei Gruppen eingeteilt: BMI<40 und BMI≥40.
Nach der Zuteilung nach Gewichtskriterien erfolgt die Randomisierung für die GEA durch eine Ziehung während des chirurgischen Eingriffs, nachdem der Magenschlauch angelegt wurde.
So haben wir zwei Gruppen: Mit GEA (Gruppe A); und Ohne GEA (Gruppe B), beide mit jeweils 30 Patienten, insgesamt 60 Forschungsteilnehmer.
Alle Patienten werden vor, 12, 24 und 60 Monate nach der Operation auf GERD untersucht und haben dauerhaft Zugang zum Team bezüglich der Details ihrer Operationen, die möglicherweise erforderlich sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99020000
- Gastrobese Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle VSG-Kandidatenpatienten im Alter von >18 und <65 Jahren und BMI ≥ 35 und BMI ≤ 50, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Refluxösophagitis gemäß dem Lyon-Konsens
- Frühere Magenchirurgie
- Motorische Erkrankungen der Speiseröhre
- Entwicklung chronischer Erkrankungen, die mit der Einnahme von Medikamenten wie Chemotherapie, Antirheumatika usw. verbunden sind
- Patienten, die die Studienuntersuchungen während der Nachbeobachtung nicht durchführen können oder die die Einwilligungserklärung (TCLE) jederzeit während der Studie zurückziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Übernahme von GEA durch VSG
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Die GEA wird nach Abschluss der GV durchgeführt.
Der Dünndarm wird dann alle 5 cm gemessen, wobei die Messung mit Hilfe von Markierungen an den laparoskopischen Klemmen erfolgt, und bei 280 cm wird die manuelle laterolaterale Gastroileoanastomose zwischen 4 und 5 cm in isoperistaltischer Richtung und 3 cm proximal des Pylorus angelegt.
Dann wird 40 cm distal der Gastroileoanastomose die Roux-en-Y-Schlinge mit einer 2 cm durchmessenden lateralen manuellen Seit-zu-Seit-Anastomose konstruiert, gefolgt von der Durchtrennung des zwischen den Anastomosen interponierten Ilealsegments.
Andere Namen:
VSG wird als Primäreingriff durchgeführt.
Die große Kurvatur wird bis zum His-Winkel freigelegt, um eine aufsteigende Klammernaht von 5 cm proximal des Pylorus bis 1 cm vom His-Winkel durchzuführen, geführt durch eine 32 French Fouchet-Sonde.
Die Klammernaht beginnt 5 cm vom Pylorus und erstreckt sich bis 1 cm vom His-Winkel.
Das Ergebnis ist ein Schlauch von etwa 150 ml, wie im Konsens angepasst.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Gruppe B
Ohne GEA zu VSG
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VSG wird als Primäreingriff durchgeführt.
Die große Kurvatur wird bis zum His-Winkel freigelegt, um eine aufsteigende Klammernaht von 5 cm proximal des Pylorus bis 1 cm vom His-Winkel durchzuführen, geführt durch eine 32 French Fouchet-Sonde.
Die Klammernaht beginnt 5 cm vom Pylorus und erstreckt sich bis 1 cm vom His-Winkel.
Das Ergebnis ist ein Schlauch von etwa 150 ml, wie im Konsens angepasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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GERD in der Endoskopie
Zeitfenster: bis zu 60 Monaten
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Verringerung oder Fehlen von Ösophagitis, nachgewiesen durch Endoskopie (Los-Angeles-Klassifikation), und ösophagealer Säureexposition, nachgewiesen durch pH-Monitoring, in der Gruppe mit GEA
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bis zu 60 Monaten
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GERD-Symptome
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
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Verbesserung oder Abwesenheit von GERD-Symptomen, die vom Patienten in der Konsultation und im QS-GERD berichtet werden.
Der QS-GERD (Gastroösophageale Refluxkrankheit Symptomfragebogen) ist ein selbstverwaltetes Instrument, das zur Diagnose und Quantifizierung der Intensität von GERD-Symptomen entwickelt wurde.
Er besteht aus etwa 11 Fragen (einschließlich selbst wahrgenommener Gesundheit), die typische und atypische Symptome bewerten, mit Punktzahlen von 0 bis 50 oder 55, die den Schweregrad des Refluxes anzeigen.
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bis zu 60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
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Bessere Gewichtsabnahme durch die Kombination von Techniken in der postoperativen Phase, gemessen anhand des Body-Mass-Index (BMI), der bioelektrischen Impedanzanalyse (Fettmasse/Muskelmasse), des Körpergewichts und des prozentualen Überschuss-BMI-Verlusts (% Überschuss-BMI-Verlust).
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bis zu 60 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der glykierten Hämoglobin-(HbA1c)-Werte
Zeitfenster: bis zu 60 Monate
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signifikante Verbesserung des Stoffwechselprofils für Diabetiker, gemessen an der Veränderung der HbA1c-Werte vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach der Operation.
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bis zu 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Madalosso, PhD, Clinica Gastrobese
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Übergewicht
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Gastroösophagealer Reflux
Andere Studien-ID-Nummern
- GEA+VSG on GERD
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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