Effekten av GEA samtidig med VSG på postoperativ GERD
12. april 2026 oppdatert av: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese
Effekten av gastroenteroanastomose samtidig med vertikal gastrektomi på postoperativ gastroøsofageal refluks
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av GEA på GERD hos pasienter som gjennomgår VSG. Hovedspørsmålet den ønsker å besvare er:
• Reduserer innføring av GEA i VSG forekomsten av GERD? Deltakere vil fylle ut et symptomspørreskjema under oppfølgingsbesøk. Alle undersøkelser er allerede en del av den kirurgiske eller GERD-oppfølgingsrutinen.
Forskere vil sammenligne med GEA (Gruppe A) og uten GEA (Gruppe B) for å se om innføring av GEA under VSG reduserer forekomsten av GERD.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter i alderen 18 til 65 år som er kandidater for fedmekirurgi og velger VSG, vil bli invitert til å delta i den åpne studien påfølgende.
I utgangspunktet vil pasientene bli tildelt to grupper, matchet etter BMI og alder.
Når det gjelder alder, vil de bli delt inn i to kategorier: mellom 18 og 40 år gammel, ≥40 år gammel.
Når det gjelder BMI, vil de bli delt inn i to grupper: BMI<40 og BMI≥40.
Etter å ha blitt tildelt i henhold til vektkriteriene, vil randomiseringen for GEA fortsette gjennom trekning under den kirurgiske prosedyren, etter å ha laget magesløyfen.
Så vi vil ha to grupper: Med GEA (Gruppe A); og Uten GEA (Gruppe B), begge med 30 pasienter hver, totalt 60 forskningsdeltakere.
Alle pasienter vil bli evaluert for GERD før, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen, og vil ha permanent tilgang til teamet angående detaljene i operasjonene deres som kan være nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99020000
- Gastrobese Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle VSG-kandidatpasienter >18 og <65 år med BMI≥35 og BMI≤50 som samtykker til å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av refluksøsofagitt i henhold til Lyon-konsensus
- Tidligere mageoperasjon
- Spiserørets motoriske sykdommer
- Utvikling av kroniske sykdommer forbundet med bruk av medikamenter som kjemoterapi, antireumatika, etc.
- Pasienter som ikke gjennomfører studieundersøkelsene under oppfølgingen eller som trekker tilbake informert samtykke (TCLE) når som helst under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
adopsjon av GEA til VSG
|
GEA vil bli utført etter fullføring av GV.
Tynntarmen måles deretter hver 5 cm, målt ved hjelp av merker på de laparoskopiske klemmene, og ved 280 cm utføres den manuelle laterolaterale gastroileale anastomosen mellom 4 og 5 cm i en isoperistaltisk retning og 3 cm proksimalt til pylorus.
Deretter, 40 cm distalt til gastroileoanastomosen, konstrueres Roux-en-Y med en 2 cm diameter lateral-til-side manuell anastomose etterfulgt av transseksjon av ileallimbsegmentet interponert med anastomosene.
Andre navn:
VSG vil bli utført som primærkirurgi.
Den store krumningen løsnes opp til His' vinkel for å utføre en oppadgående klamring fra 5 cm proksimalt til pylorus til 1 cm fra His' vinkel, veiledet av en 32 French Fouchet-sonde.
Klamringen starter 5 cm fra pylorus og strekker seg til 1 cm fra His' vinkel.
Resultatet er et rør på omtrent 150 ml, tilpasset i konsensus.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Gruppe B
Uten GEA til VSG
|
VSG vil bli utført som primærkirurgi.
Den store krumningen løsnes opp til His' vinkel for å utføre en oppadgående klamring fra 5 cm proksimalt til pylorus til 1 cm fra His' vinkel, veiledet av en 32 French Fouchet-sonde.
Klamringen starter 5 cm fra pylorus og strekker seg til 1 cm fra His' vinkel.
Resultatet er et rør på omtrent 150 ml, tilpasset i konsensus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GERD ved gastroskopi
Tidsramme: inntil 60 måneder
|
reduksjon eller fravær av esofagitt, påvist ved endoskopi (Los Angeles-klassifisering), og esofageal syreeksponering, påvist ved pH-overvåkning, i gruppen med GEA
|
inntil 60 måneder
|
|
GERD-symptomer
Tidsramme: til 60 måneder
|
forbedring eller fravær av GERD-symptomer rapportert av pasienten i konsultasjon og QS-GERD.
QS-GERD (Gastroesophageal Reflux Disease Symptom Questionnaire) er et selvadministrert verktøy designet for å diagnostisere og kvantifisere intensiteten av GERD-symptomer.
Det består av omtrent 11 spørsmål (inkludert selvopplevd helse), som vurderer typiske og atypiske symptomer, med poengsummer fra 0 til 50 eller 55, som indikerer alvorlighetsgraden av reflux.
|
til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektnedgang
Tidsramme: frem til 60 måneder
|
Bedre vekttap med kombinasjonen av teknikker i postoperativ periode, målt gjennom kroppsmasseindeks (BMI), bioelektrisk impedansanalyse (fettmasse/mager masse), kroppsvekt og prosentvis overflødig BMI-tap (% overflødig BMI-tap).
|
frem til 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykosylert hemoglobin (HbA1c)-nivåer
Tidsramme: til 60 måneder
|
signifikant forbedring i metabolsk profil for pasienter med diabetes, målt ved endring i HbA1c-nivåer fra baseline til postoperativ oppfølging.
|
til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Madalosso, PhD, Clinica Gastrobese
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Overvektig
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Gastroøsofageal refluks
Andre studie-ID-numre
- GEA+VSG on GERD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .