Impact de la GEA simultanée à la VSG sur le RGO postopératoire
12 avril 2026 mis à jour par: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese
Impact de la Gastroentéroanastomose Simultanée à la Gastrectomie Verticale sur le Reflux Gastro-œsophagien Postopératoire
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'effet de la GEA sur le RGO chez les patients subissant une VSG. La principale question à laquelle il cherche à répondre est :
• L'adoption de la GEA à la VSG réduit-elle la survenue du RGO ? Les participants rempliront un questionnaire de symptômes lors des visites de suivi. Tous les examens font déjà partie de la routine chirurgicale ou du suivi du RGO.
Les chercheurs compareront avec GEA (Groupe A) et sans GEA (Groupe B) pour voir si l'adoption de la GEA pendant la VSG réduit la survenue du RGO.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients âgés entre 18 et 65 ans qui sont candidats à la chirurgie bariatrique, et qui optent pour la Sleeve Gastrectomie (VSG), seront invités consécutivement à participer à l'étude ouverte.
Initialement, les patients seront répartis en deux groupes, appariés selon l'IMC et l'âge.
Concernant l'âge, ils seront séparés en deux catégories : entre 18 et 40 ans, et ≥40 ans.
Concernant l'IMC, ils seront divisés en deux groupes : IMC<40 et IMC≥40.
Après la répartition selon les critères de poids, la randomisation pour la GEA se fera par tirage au sort pendant l'intervention chirurgicale, après la confection du tube gastrique.
Ainsi, nous aurons deux groupes : Avec GEA (Groupe A) ; et Sans GEA (Groupe B), chacun comprenant 30 patients, soit un total de 60 participants à la recherche.
Tous les patients seront évalués pour le RGO avant l'intervention, puis 12, 24 et 60 mois après la chirurgie, et auront un accès permanent à l'équipe pour les détails concernant leurs opérations qui pourraient être nécessaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99020000
- Gastrobese Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients candidats à la VSG âgés de >18 et <65 ans et IMC≥35 et IMC≤50 qui acceptent de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Présence d'œsophagite par reflux selon le consensus de Lyon
- Chirurgie gastrique antérieure
- Maladies motrices de l'œsophage
- Développement de maladies chroniques associées à l'utilisation de médicaments tels que la chimiothérapie, les anti-rhumatismaux, etc.
- Patients qui ne réussissent pas à subir les examens de l'étude pendant le suivi ou qui retirent le formulaire de consentement éclairé (TCLE) à tout moment pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
adoption du GEA au VSG
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La GEA sera réalisée après l'achèvement de la GV.
L'intestin grêle est ensuite mesuré tous les 5 cm, à l'aide des marquages sur les pinces laparoscopiques, et à 280 cm, l'anastomose gastro-iléale latérolatérale manuelle est effectuée entre 4 et 5 cm dans une direction isopéristaltique et à 3 cm en amont du pylore.
Puis, à 40 cm en aval de la gastro-iléo-anastomose, le Roux-en-Y est construit avec une anastomose manuelle latéro-latérale de 2 cm de diamètre, suivie de la section du segment de branche iléale interposé entre les anastomoses.
Autres noms:
La VSG sera réalisée comme chirurgie primaire.
La grande courbure est libérée jusqu'à l'angle de His afin de réaliser une agrafage ascendant de 5 cm proximal au pylore à 1 cm de l'angle de His, guidé par une sonde de Fouchet de 32 French.
L'agrafage commence à 5 cm du pylore et s'étend jusqu'à 1 cm de l'angle de His.
Le résultat est un tube d'environ 150 ml, tel qu'adapté selon le consensus.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe B
Sans GEA vers VSG
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La VSG sera réalisée comme chirurgie primaire.
La grande courbure est libérée jusqu'à l'angle de His afin de réaliser une agrafage ascendant de 5 cm proximal au pylore à 1 cm de l'angle de His, guidé par une sonde de Fouchet de 32 French.
L'agrafage commence à 5 cm du pylore et s'étend jusqu'à 1 cm de l'angle de His.
Le résultat est un tube d'environ 150 ml, tel qu'adapté selon le consensus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RGO en endoscopie
Délai: jusqu'à 60 mois
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diminution ou absence d'œsophagite, détectée par endoscopie (classification de Los Angeles), et exposition œsophagienne à l'acide, détectée par pH-métrie, dans le groupe avec GEA
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jusqu'à 60 mois
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Symptômes du RGO
Délai: jusqu'à 60 mois
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amélioration ou absence des symptômes de RGO rapportés par le patient en consultation et au QS-RGO.
Le QS-RGO (Questionnaire des Symptômes de la Maladie de Reflux Gastro-Œsophagien) est un outil auto-administré conçu pour diagnostiquer et quantifier l'intensité des symptômes du RGO.
Il comprend environ 11 questions (dont l'état de santé perçu), évaluant les symptômes typiques et atypiques, avec des scores allant de 0 à 50 ou 55, indiquant la sévérité du reflux.
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jusqu'à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de poids
Délai: jusqu'à 60 mois
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Meilleure perte de poids avec la combinaison de techniques pendant la période postopératoire, mesurée par l'indice de masse corporelle (IMC), l'analyse d'impédance bioélectrique (masse grasse/masse maigre), le poids corporel et le pourcentage de perte d'IMC excédentaire (% de perte d'IMC excédentaire).
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jusqu'à 60 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation des niveaux d'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: jusqu'à 60 mois
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amélioration significative du profil métabolique des patients diabétiques, mesurée par la variation des taux d'HbA1c entre le niveau de base et le suivi postopératoire.
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jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos Madalosso, PhD, Clinica Gastrobese
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
4 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2026
Première publication (Réel)
17 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- En surpoids
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Reflux gastro-oesophagien
Autres numéros d'identification d'étude
- GEA+VSG on GERD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .