Wpływ jednoczesnego wykonania GEA i VSG na pooperacyjne GERD
12 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese
Wpływ jednoczesnego wykonania zespolenia żołądkowo-jelitowego z resekcją żołądka wertykalną na refluks żołądkowo-przełykowy pooperacyjny
Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu GEA na GERD u pacjentów poddawanych VSG. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, to:
• Czy zastosowanie GEA podczas VSG zmniejsza występowanie GERD? Uczestnicy wypełnią kwestionariusz objawów podczas wizyt kontrolnych. Wszystkie badania są już częścią rutynowej opieki pooperacyjnej lub kontrolnej w GERD.
Badacze porównają grupę z GEA (Grupa A) i grupę bez GEA (Grupa B), aby sprawdzić, czy zastosowanie GEA podczas VSG zmniejsza występowanie GERD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, którzy są kandydatami do operacji bariatrycznej i wybierają VSG, będą kolejno zapraszani do udziału w otwartym badaniu.
Początkowo pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup, dopasowanych pod względem BMI i wieku.
W kwestii wieku zostaną podzieleni na dwie kategorie: od 18 do 40 lat, ≥40 lat.
W kwestii BMI zostaną podzieleni na dwie grupy: BMI<40 i BMI≥40.
Po przydzieleniu według kryteriów wagowych, randomizacja dla GEA będzie przebiegać poprzez losowanie podczas procedury chirurgicznej, po utworzeniu rurki żołądkowej.
Tak więc będziemy mieli dwie grupy: Z GEA (Grupa A); i Bez GEA (Grupa B), każda po 30 pacjentów, co daje łącznie 60 uczestników badania.
Wszyscy pacjenci będą oceniani pod kątem GERD przed operacją, a także 12, 24 i 60 miesięcy po operacji, i będą mieli stały dostęp do zespołu w sprawie szczegółów ich operacji, które mogą być konieczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99020000
- Gastrobese Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy kandydaci do VSG w wieku >18 i <65 lat oraz BMI≥35 i BMI≤50, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Obecność refluksowego zapalenia przełyku zgodnie z Konsensusem z Lyonu
- Wcześniejsze operacje żołądka
- Choroby motoryczne przełyku
- Rozwój chorób przewlekłych związanych ze stosowaniem leków takich jak chemioterapia, leki przeciwreumatyczne itp.
- Pacjenci, którzy nie przejdą badań kontrolnych w trakcie obserwacji lub którzy wycofają świadomą zgodę (TCLE) w dowolnym momencie trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
wdrożenie GEA do VSG
|
GEA zostanie wykonana po zakończeniu GV.
Następnie jelito cienkie jest mierzone co 5 cm, przy użyciu oznaczeń na chwytakach laparoskopowych, a przy 280 cm wykonuje się ręczną laterolateralną gastroilealną anastomozę między 4 a 5 cm w kierunku izoperystaltycznym i 3 cm proksymalnie do odźwiernika.
Następnie, 40 cm dystalnie od gastroileoanastomozy, wykonuje się Roux-en-Y z ręczną anastomozą boczną o średnicy 2 cm, a następnie przecięcie odcinka kończyny jelita krętego umieszczonego między anastomozami.
Inne nazwy:
VSG zostanie wykonana jako operacja pierwotna.
Krzywizna większa zostanie uwolniona aż do kąta Hisa w celu wykonania zszywania wstępującego od 5 cm proksymalnie do odźwiernika do 1 cm od kąta Hisa, prowadzonego za pomocą sondy Foucheta o średnicy 32 French.
Zszywanie rozpoczyna się 5 cm od odźwiernika i rozciąga się do 1 cm od kąta Hisa.
Wynikiem jest tuba o pojemności około 150 ml, zgodnie z ustaleniami konsensusu.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Grupa B
Bez GEA do VSG
|
VSG zostanie wykonana jako operacja pierwotna.
Krzywizna większa zostanie uwolniona aż do kąta Hisa w celu wykonania zszywania wstępującego od 5 cm proksymalnie do odźwiernika do 1 cm od kąta Hisa, prowadzonego za pomocą sondy Foucheta o średnicy 32 French.
Zszywanie rozpoczyna się 5 cm od odźwiernika i rozciąga się do 1 cm od kąta Hisa.
Wynikiem jest tuba o pojemności około 150 ml, zgodnie z ustaleniami konsensusu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
GERD w endoskopii
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
zmniejszenie lub brak zapalenia przełyku, wykrytego w endoskopii (klasyfikacja Los Angeles) oraz narażenie przełyku na działanie kwasu, wykryte w monitoringu pH, w grupie z GEA
|
do 60 miesięcy
|
|
Objawy choroby refluksowej przełyku (GERD)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
poprawa lub brak objawów GERD zgłaszanych przez pacjenta podczas konsultacji oraz w kwestionariuszu QS-GERD.
Kwestionariusz QS-GERD (Kwestionariusz Objawów Choroby Refluksowej Przełyku) jest narzędziem samodzielnie wypełnianym przez pacjenta, zaprojektowanym do diagnozowania i oceny nasilenia objawów GERD.
Składa się z około 11 pytań (w tym dotyczących samopoczucia zdrowotnego), oceniających typowe i atypowe objawy, z wynikami w zakresie od 0 do 50 lub 55, wskazującymi na nasilenie refluksu.
|
do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata wagi
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
Lepsza utrata masy ciała dzięki połączeniu technik w okresie pooperacyjnym, mierzona za pomocą wskaźnika masy ciała (BMI), analizy bioimpedancji elektrycznej (masa tłuszczowa/masa beztłuszczowa), masy ciała oraz procentowej utraty nadmiarowego BMI (% utrata nadmiarowego BMI).
|
do 60 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
znacząca poprawa profilu metabolicznego u pacjentów z cukrzycą, mierzona zmianą poziomu HbA1c od wartości wyjściowej do okresu pooperacyjnego.
|
do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Madalosso, PhD, Clinica Gastrobese
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby przełyku
- Nadwaga
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Refluks żołądkowo-przełykowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- GEA+VSG on GERD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .