GEA:n samanaikaisen toteuttamisen vaikutus VSG:n jälkeiseen GERD:hen
sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese
Gastroenteroanastomosin ja vertikaalisen gastrektomian samanaikaisen toteuttamisen vaikutus leikkauksen jälkeiseen gastroesofageaaliseen refluksiin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida GEA:n vaikutusta GERD:iin potilailla, jotka saavat VSG:n. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Vähentääkö GEA:n käyttöönotto VSG:ssä GERD:n esiintymistä? Osallistujat täyttävät oirekyselyn seurantakäyntien aikana. Kaikki tutkimukset ovat jo osa kirurgista tai GERD-seurantarutiinia.
Tutkijat vertaavat GEA:lla (ryhmä A) ja ilman GEA:ta (ryhmä B) nähdäkseen, vähentääkö GEA:n käyttöönotto VSG:n aikana GERD:n esiintymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, jotka ovat 18–65-vuotiaita, ovat bariatrisen leikkauksen ehdokkaita ja valitsevat VSG:n, kutsutaan peräkkäin avoimeen tutkimukseen osallistumaan.
Aluksi potilaat jaetaan kahteen ryhmään, jotka sovitetaan BMI:n ja iän perusteella.
Iän suhteen he jaetaan kahteen luokkaan: 18–40-vuotiaat, ≥40-vuotiaat.
BMI:n suhteen he jaetaan kahteen ryhmään: BMI<40 ja BMI≥40.
Painokriteerien mukaan jaon jälkeen satunnaistaminen GEA:lle suoritetaan arvonnalla leikkausprosessin aikana, kun mahaputki on valmistettu.
Siksi meillä on kaksi ryhmää: GEA:lla (Ryhmä A); ja ilman GEA:ta (Ryhmä B), kumpikin 30 potilaalla, yhteensä 60 tutkimusosallistujaa.
Kaikkia potilaita arvioidaan GERD:ää ennen leikkausta sekä 12, 24 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen, ja heillä on pysyvä pääsy tiimiin liittyen leikkaustensa yksityiskohtiin, jotka saattavat olla tarpeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99020000
- Gastrobese Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki VSG-ehdokkaat, jotka ovat yli 18 ja alle 65-vuotiaita ja joiden BMI ≥ 35 ja BMI ≤ 50, ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Refluksiesofagiitin esiintyminen Lyon-konsensuksen mukaisesti
- Aikaisempi mahaleikkaus
- Ruokatorven motoriset sairaudet
- Kroonisten sairauksien kehittyminen, jotka liittyvät lääkkeiden käyttöön, kuten kemoterapiaan, antireumaattisiin lääkkeisiin jne.
- Potilaat, jotka eivät suorita tutkimustutkimuksia seurannan aikana tai jotka peruvat tietoon perustuvan suostumuksen (TCLE) milloin tahansa tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
GEA:n omaksuminen VSG:hen
|
GEA suoritetaan GV:n valmistumisen jälkeen.
Ohutsuoli mitataan sitten joka 5 cm, mitattuna laparoskopisten puristimien merkintöjen avulla, ja 280 cm kohdalla manuaalinen laterolateraali gastroileaalinen anastomoosi suoritetaan 4 ja 5 cm välillä isoperistaltisessa suunnassa ja 3 cm pyloruksen proksimaalisesti.
Sitten 40 cm gastroileoanastomoosin distaalisesti Roux-en-Y rakennetaan 2 cm halkaisijan lateraalinen-to-side manuaalinen anastomoosi, jota seuraa ileaalisen haaran segmentin transsektio, joka on sijoitettu anastomoosien väliin.
Muut nimet:
VSG suoritetaan ensisijaisena leikkauksena.
Suuri kaarevuus vapautetaan Hisin kulmaan asti, jotta voidaan suorittaa nouseva niittaus pyloruksen 5 cm etäisyydeltä Hisin kulmasta 1 cm etäisyydelle ja ohjata 32 French Fouchet -koetin.
Niittaus alkaa pyloruksesta 5 cm etäisyydeltä ja ulottuu Hisin kulmasta 1 cm etäisyydelle.
Tuloksena on noin 150 ml:n putki, joka on sovitettu konsensuksessa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ryhmä B
Ilman GEA:stä VSG:hen
|
VSG suoritetaan ensisijaisena leikkauksena.
Suuri kaarevuus vapautetaan Hisin kulmaan asti, jotta voidaan suorittaa nouseva niittaus pyloruksen 5 cm etäisyydeltä Hisin kulmasta 1 cm etäisyydelle ja ohjata 32 French Fouchet -koetin.
Niittaus alkaa pyloruksesta 5 cm etäisyydeltä ja ulottuu Hisin kulmasta 1 cm etäisyydelle.
Tuloksena on noin 150 ml:n putki, joka on sovitettu konsensuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD endoskopiassa
Aikaikkuna: aina 60 kuukauteen
|
esofagiitin väheneminen tai puuttuminen, todettu endoskopialla (Los Angeles -luokitus), ja ruokatorven hapon altistuminen, todettu pH-monitoroinnilla, GEA-ryhmässä
|
aina 60 kuukauteen
|
|
GERD-oireet
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
potilaan konsultaatiossa ja QS-GERD:ssä raportoitu GERD-oireiden parantuminen tai puuttuminen.
QS-GERD (Gastroesophageal Reflux Disease Symptom Questionnaire) on itse täytettävä työkalu, joka on suunniteltu diagnosoimaan ja mittaamaan GERD-oireiden voimakkuutta.
Se koostuu noin 11 kysymyksestä (mukaan lukien itse koettu terveys), arvioiden tyypillisiä ja epätyypillisiä oireita, pistemäärät vaihtelevat 0–50 tai 55, mikä osoittaa refluksin vakavuutta.
|
60 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painonpudotus
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
Parempi painonpudotus erilaisten tekniikoiden yhdistelmällä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla, mitattuna painoindeksin (BMI), bioelektriseen impedanssianalyysiin (rasvamassa/lihaskoostumus), kehon painon ja prosentuaalisen ylimääräisen BMI-pudotuksen kautta.
|
60 kuukauteen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) tasoissa
Aikaikkuna: 60 kuukauteen asti
|
merkittävä parantuminen diabeettisten potilaiden metabolisessa profiilissa, mitattuna HbA1c-tason muutoksella lähtötasosta leikkauksen jälkeiseen seurantaan.
|
60 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Madalosso, PhD, Clinica Gastrobese
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Ylipainoinen
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Gastroesofageaalinen refluksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEA+VSG on GERD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .