Impacto de la GEA Simultánea a la VSG sobre la ERGE Postoperatoria
12 de abril de 2026 actualizado por: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese
Impacto de la Gastroenteroanastomosis Simultánea a la Gastrectomía Vertical sobre el Reflujo Gastroesofágico Postoperatorio
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de GEA sobre la ERGE en pacientes sometidos a VSG. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿La adopción de GEA en VSG reduce la aparición de ERGE? Los participantes completarán un cuestionario de síntomas durante las visitas de seguimiento. Todos los exámenes ya forman parte de la rutina de seguimiento quirúrgico o de la ERGE.
Los investigadores compararán con GEA (Grupo A) y Sin GEA (Grupo B) para ver si la adopción de GEA durante la VSG reduce la aparición de ERGE.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes de entre 18 y 65 años que sean candidatos a cirugía bariátrica y opten por la VSG serán invitados consecutivamente a participar en el estudio abierto.
Inicialmente, los pacientes serán asignados a dos grupos, emparejados por IMC y edad.
En cuanto a la edad, se separarán en dos categorías: entre 18 y 40 años, ≥40 años.
En cuanto al IMC, se dividirán en dos grupos: IMC<40 e IMC≥40.
Tras la asignación según criterios de peso, la aleatorización para la GEA procederá mediante sorteo durante el procedimiento quirúrgico, tras realizar el tubo gástrico.
Por tanto, tendremos dos grupos: Con GEA (Grupo A); y Sin GEA (Grupo B), ambos con 30 pacientes cada uno, totalizando 60 participantes en la investigación.
Todos los pacientes serán evaluados para ERGE antes, y a los 12, 24 y 60 meses después de la cirugía, y tendrán acceso permanente al equipo respecto a los detalles de sus operaciones que puedan ser necesarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99020000
- Gastrobese Clinic
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes candidatos a VSG de edad >18 y <65 años y IMC≥35 e IMC≤50 que acepten participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Presencia de esofagitis por reflujo según el Consenso de Lyon
- Cirugía gástrica previa
- Enfermedades motoras del esófago
- Desarrollo de enfermedades crónicas asociadas al uso de medicamentos como quimioterapia, antirreumáticos, etc.
- Pacientes que no se sometan a los exámenes del estudio durante el seguimiento o que retiren el formulario de consentimiento informado (TCLE) en cualquier momento durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
adopción de GEA a VSG
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La GEA se realizará tras la finalización de la GV.
A continuación, se mide el intestino delgado cada 5 cm, utilizando como referencia las marcas en las pinzas laparoscópicas, y a los 280 cm se realiza la anastomosis gastroileal laterolateral manual entre 4 y 5 cm en dirección isoperistáltica y 3 cm proximal al píloro.
Luego, 40 cm distal a la gastroileoanastomosis, se construye el asa en Y de Roux con una anastomosis manual lateral-lateral de 2 cm de diámetro, seguida de la sección del segmento de asa ileal interpuesto entre las anastomosis.
Otros nombres:
La VSG se realizará como cirugía primaria.
Se libera la curvatura mayor hasta el ángulo de His para realizar una grapado ascendente desde 5 cm proximal al píloro hasta 1 cm del ángulo de His, guiado por una sonda Fouchet de 32 French.
El grapado comienza a 5 cm del píloro y se extiende hasta 1 cm del ángulo de His.
El resultado es un tubo de aproximadamente 150 ml, según lo adaptado en consenso.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo B
Sin GEA a VSG
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La VSG se realizará como cirugía primaria.
Se libera la curvatura mayor hasta el ángulo de His para realizar una grapado ascendente desde 5 cm proximal al píloro hasta 1 cm del ángulo de His, guiado por una sonda Fouchet de 32 French.
El grapado comienza a 5 cm del píloro y se extiende hasta 1 cm del ángulo de His.
El resultado es un tubo de aproximadamente 150 ml, según lo adaptado en consenso.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ERGE en endoscopia
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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disminución o ausencia de esofagitis, detectada por endoscopia (clasificación de Los Ángeles), y exposición esofágica al ácido, detectada por monitorización del pH, en el grupo con GEA
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hasta 60 meses
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Síntomas de ERGE
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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mejoría o ausencia de síntomas de ERGE informados por el paciente en consulta y QS-GERD.
El QS-GERD (Cuestionario de Síntomas de la Enfermedad por Reflujo Gastroesofágico) es una herramienta autoadministrada diseñada para diagnosticar y cuantificar la intensidad de los síntomas de ERGE.
Consta de aproximadamente 11 preguntas (incluida la salud autopercibida), que evalúan síntomas típicos y atípicos, con puntuaciones que van de 0 a 50 o 55, lo que indica la gravedad del reflujo.
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hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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pérdida de peso
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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Mejor pérdida de peso con la combinación de técnicas durante el período postoperatorio, medida a través del índice de masa corporal (IMC), análisis de impedancia bioeléctrica (masa grasa/masa magra), peso corporal y porcentaje de pérdida de exceso de IMC (% de pérdida de exceso de IMC).
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hasta 60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses
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mejora significativa en el perfil metabólico para pacientes diabéticos, medida por el cambio en los niveles de HbA1c desde el inicio hasta el seguimiento postoperatorio.
|
hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Madalosso, PhD, Clinica Gastrobese
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Exceso de peso
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Reflujo gastroesofágico
Otros números de identificación del estudio
- GEA+VSG on GERD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .