GEA同步VSG对术后胃食管反流病的影响
2026年4月12日 更新者：Carlos AS Madalosso、Clinica Gastrobese
胃空肠吻合术与垂直胃切除术同期进行对术后胃食管反流的影响
本临床试验的目的是评估在接受袖状胃切除术（VSG）的患者中，胃食管吻合术（GEA）对胃食管反流病（GERD）的影响。 其主要旨在回答的问题是：
• 在袖状胃切除术中采用胃食管吻合术是否能减少胃食管反流病的发生？ 参与者将在随访期间完成症状问卷。 所有检查均已成为手术或胃食管反流病随访常规的一部分。
研究人员将比较采用胃食管吻合术（A组）与未采用胃食管吻合术（B组），以确定在袖状胃切除术中采用胃食管吻合术是否能减少胃食管反流病的发生。
研究概览
详细说明
所有年龄在18至65岁之间、符合减重手术条件并选择袖状胃切除术（VSG）的患者，将被连续邀请参加这项开放性研究。
首先，患者将根据BMI和年龄匹配分为两组。
关于年龄，他们将分为两个类别：18至40岁之间，和≥40岁。
关于BMI，他们将分为两组：BMI＜40和BMI≥40。
根据体重标准分配后，在手术过程中制作胃管后，将通过抽签进行胃食管吻合术（GEA）的随机分组。
因此，我们将有两组：进行GEA组（A组）；和不进行GEA组（B组），每组各30名患者，总计60名研究参与者。
所有患者将在术前、术后12个月、24个月和60个月接受胃食管反流病（GERD）评估，并永久享有向团队咨询手术细节（如有必要）的权利。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西、99020000
- Gastrobese Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有年龄大于18岁且小于65岁、体重指数≥35且体重指数≤50并同意参与研究的VSG候选患者
排除标准：
- 根据里昂共识存在反流性食管炎
- 既往有胃部手术史
- 食管动力性疾病
- 出现与使用化疗药物、抗风湿药等药物相关的慢性疾病
- 在随访期间未能完成研究检查或在研究期间任何时间撤回知情同意书（TCLE）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
从胃袖状切除术到胃动脉栓塞术的转变
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GEA将在GV完成后进行。
然后每5厘米测量小肠，借助腹腔镜钳上的标记进行测量，在280厘米处，在距幽门近端3厘米处以等蠕动方向4至5厘米进行手工侧侧胃回肠吻合术。
随后，在胃回肠吻合术远端40厘米处，以2厘米直径的手工侧侧吻合构建Roux-en-Y，然后横断位于吻合之间的回肠段。
其他名称：
VSG将作为主要手术进行。
为进行从幽门近端5厘米至His角1厘米处的上升式钉合（以32 French Fouchet探针引导），需游离胃大弯至His角。
钉合始于幽门5厘米处，延伸至His角1厘米处。
最终形成约150毫升的管状胃，此标准已获共识认可。
其他名称：
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假比较器：B组
无GEA转VSG
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VSG将作为主要手术进行。
为进行从幽门近端5厘米至His角1厘米处的上升式钉合（以32 French Fouchet探针引导），需游离胃大弯至His角。
钉合始于幽门5厘米处，延伸至His角1厘米处。
最终形成约150毫升的管状胃，此标准已获共识认可。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内镜检查中的胃食管反流病
大体时间：最长60个月
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通过内窥镜检查（洛杉矶分类）发现食管炎减少或消失，以及通过pH监测发现食管酸暴露减少，在GEA组中
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最长60个月
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GERD 症状
大体时间：直到 60 个月
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患者在咨询和QS-GERD问卷中报告的GERD症状改善或消失。
QS-GERD（胃食管反流病症状问卷）是一种自评工具，用于诊断和量化GERD症状的强度。
该问卷包含约11个问题（包括自我感知健康状况），评估典型和非典型症状，评分范围为0至50或55分，以反映反流严重程度。
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直到 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥
大体时间：直至 60 个月
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术后期间采用技术组合可实现更好的减重效果，通过体重指数（BMI）、生物电阻抗分析（脂肪量/瘦体重）、体重和超重BMI减少百分比（%超重BMI减少）进行测量。
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直至 60 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白（HbA1c）水平变化
大体时间：直至60个月
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通过测量从基线到术后随访的HbA1c水平变化，糖尿病患者的代谢状况有显著改善。
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直至60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Madalosso, PhD、Clinica Gastrobese
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月18日
初级完成 (实际的)
2024年3月4日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月12日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月12日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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