Влияние одновременного выполнения ГЭА и ВСЖ на послеоперационную ГЭРБ
12 апреля 2026 г. обновлено: Carlos AS Madalosso, Clinica Gastrobese
Влияние одновременной гастроэнтероанастомоза с вертикальной гастрэктомией на послеоперационный гастроэзофагеальный рефлюкс
Цель данного клинического исследования — оценить влияние ГЭА на ГЭРБ у пациентов, перенесших ВСГ. Основной вопрос, на который оно направлено, заключается в следующем:
• Уменьшает ли применение ГЭА при ВСГ частоту возникновения ГЭРБ? Участники будут заполнять анкету симптомов во время контрольных визитов. Все обследования уже являются частью хирургического или контрольного наблюдения за ГЭРБ.
Исследователи сравнят группу с ГЭА (Группа А) и группу без ГЭА (Группа Б), чтобы определить, снижает ли применение ГЭА во время ВСГ частоту возникновения ГЭРБ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Все пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, которые являются кандидатами на бариатрическую операцию и выбирают VSG, будут последовательно приглашены к участию в открытом исследовании.
Первоначально пациенты будут распределены на две группы, сопоставленные по ИМТ и возрасту.
Что касается возраста, они будут разделены на две категории: от 18 до 40 лет и ≥40 лет.
Что касается ИМТ, они будут разделены на две группы: ИМТ<40 и ИМТ≥40.
После распределения по критериям веса рандомизация для GEA будет проводиться путем жеребьевки во время хирургической процедуры, после создания желудочной трубки.
Таким образом, у нас будет две группы: с GEA (Группа A) и без GEA (Группа B), каждая по 30 пациентов, всего 60 участников исследования.
Все пациенты будут обследованы на ГЭРБ до операции, а также через 12, 24 и 60 месяцев после операции, и будут иметь постоянный доступ к команде по вопросам деталей их операций, которые могут потребоваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99020000
- Gastrobese Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все кандидаты на желудочное шунтирование в виде рукава (VSG) в возрасте >18 и <65 лет с ИМТ≥35 и ИМТ≤50, согласные принять участие в исследовании
Критерии исключения:
- Наличие рефлюкс-эзофагита согласно Лайонскому консенсусу
- Предшествующие операции на желудке
- Моторные заболевания пищевода
- Развитие хронических заболеваний, связанных с приёмом лекарственных средств, таких как химиотерапия, противоревматические препараты и т.д.
- Пациенты, не прошедшие обследования в ходе исследования в период наблюдения или отозвавшие информированное согласие (ТСИ) в любое время в течение исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A
внедрение ГЭА в ВСГ
|
ГЕА будет проведена после завершения ГВ.
Затем тонкая кишка измеряется каждые 5 см с помощью меток на лапароскопических зажимах, и на расстоянии 280 см выполняется ручная латеро-латеральная гастроилеоанастомоза между 4 и 5 см в изоперистальтическом направлении и 3 см проксимальнее пилорического отдела.
Затем, на расстоянии 40 см дистальнее гастроилеоанастомоза, формируется Ру-эн-И с ручным латерально-латеральным анастомозом диаметром 2 см, после чего следует пересечение сегмента подвздошной кишки, расположенного между анастомозами.
Другие имена:
ВСГ будет выполнена в качестве первичной операции.
Большая кривизна освобождается до угла Гиса для выполнения восходящего степпинга от 5 см проксимальнее пилоруса до 1 см от угла Гиса, контролируемого зондом Фуше 32 French.
Степпинг начинается на расстоянии 5 см от пилоруса и продолжается до 1 см от угла Гиса.
В результате формируется трубка объемом приблизительно 150 мл, как принято в консенсусе.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа B
Без GEA к VSG
|
ВСГ будет выполнена в качестве первичной операции.
Большая кривизна освобождается до угла Гиса для выполнения восходящего степпинга от 5 см проксимальнее пилоруса до 1 см от угла Гиса, контролируемого зондом Фуше 32 French.
Степпинг начинается на расстоянии 5 см от пилоруса и продолжается до 1 см от угла Гиса.
В результате формируется трубка объемом приблизительно 150 мл, как принято в консенсусе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГЭРБ при эндоскопии
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
уменьшение или отсутствие эзофагита, выявленного при эндоскопии (классификация Лос-Анджелеса), и воздействия кислоты на пищевод, выявленного при pH-мониторинге, в группе с GEA
|
до 60 месяцев
|
|
Симптомы ГЭРБ
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
улучшение или отсутствие симптомов ГЭРБ, о которых сообщает пациент на консультации и по QS-GERD.
QS-GERD (Опросник симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни) — это самостоятельный инструмент, предназначенный для диагностики и количественной оценки интенсивности симптомов ГЭРБ.
Он состоит примерно из 11 вопросов (включая самооценку здоровья), оценивающих типичные и атипичные симптомы, с баллами от 0 до 50 или 55, указывающими на тяжесть рефлюкса.
|
до 60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
похудение
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
Более эффективная потеря веса при сочетании методик в послеоперационный период, измеряемая по индексу массы тела (ИМТ), биоимпедансному анализу (масса жира/масса мышц), массе тела и проценту избыточной потери ИМТ (% избыточной потери ИМТ).
|
до 60 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
значительное улучшение метаболического профиля у пациентов с диабетом, измеряемое по изменению уровня HbA1c от исходного уровня до послеоперационного наблюдения.
|
до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos Madalosso, PhD, Clinica Gastrobese
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Избыточный вес
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
Другие идентификационные номера исследования
- GEA+VSG on GERD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .