新たに診断された高リスク神経芽腫を有する生後12か月から21歳までの患者は、小児腫瘍学グループ（COG）推奨療法に、ナキシタマブおよび顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）を導入サイクル1〜5に追加して受けます
2026年4月16日 更新者：Iris Fried、Shaare Zedek Medical Center
新規診断高リスク神経芽腫患者を対象とした、ナキシタマブ、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）と導入化学療法の併用による第II相試験
この臨床試験は、高リスク神経芽腫の新規診断患者において、ナキシタマブとCOG型導入化学療法を併用した化学免疫療法の安全性を評価します。
今後2年間で10名の患者を募集することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験では、COGタイプ導入療法と併用してhu14.18K322A抗GD2抗体を評価したSt. Jude NB2012プロトコルのバックボーンを使用します。現在の研究では、hu14.18K322Aをナキシタマブに置き換えます。ナキシタマブは、良好な副作用プロファイルと実証された有効性を備えた複数の化学免疫療法プロトコルの一部として評価された抗GD2抗体です。
患者は、ANBL1531およびNB2012プロトコルで実施されたCOGタイプ推奨療法に加えて、導入サイクル1〜5にナキシタマブとGM-CSFを追加して投与を受けます。強化療法、放射線療法、および強化後療法を含むさらなる治療は、担当医の裁量で実施されます。
患者は、試験登録前、2サイクル後、および化学療法後に完全な評価を受け、治療への反応を正確に評価できるようにします。部分奏効未満の場合、患者はプロトコルから外されます。治療のいずれかの段階で進行性疾患と診断された患者は、プロトコルから外されます。追跡評価は、手術後および診断から5年間、4か月ごとに実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dr. Iris Fried
- 電話番号：00972 508573151
- メール：irisf@szmc.org.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rosi Goldenberg
- 電話番号：00972 524426504
- メール：rosig@szmc.org.il
研究場所
-
-
-
Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
-
コンタクト：
- Rosi Goldenberg
- 電話番号：00972 524426504
- メール：rosig@szmc.org.il
-
主任研究者：
- Iris Fried, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- プロトコル登録時年齢 - 12か月から21歳
臨床的適格基準：
- 新規診断の高リスク神経芽腫。
- INRG（国際神経芽腫リスクグループ）ステージMであり、かつ年齢が547日以上。
- 当初INRG L1またはL2疾患と診断されたが、化学療法なしでステージMに進行した547日以上の患者。
- INRGステージMまたはMS疾患を有する547日未満の患者、およびMYCN増幅（v-myc鳥類骨髄細胞腫ウイルス関連癌遺伝子）を伴うINRG L2のあらゆる年齢の患者。
病理学：
- 腫瘍病理分析により確認された神経芽腫（NBL）または神経節神経芽腫（結節性）、または
- 尿中カテコールアミン高値と骨髄内腫瘍細胞塊の証明。
分子検査：
- MYCN検査は、腫瘍塊から提出されたFFPE（ホルマリン固定パラフィン包埋）材料のFISH（蛍光 in situ ハイブリダイゼーション）評価により行われる。基準信号と比較してMYCN信号が4倍以上増加している場合、MYCN増幅とみなされる。
- ONCOMINE検査によりALK（未分化リンパ腫キナーゼ）変異を評価する。
患者登録の時期
- 患者は初回診断から6週間以内に登録される。
- 事前プロトコル化学療法後の実施に限り、研究登録の3週間前までの事前画像検査が認められる。
治療前の機能状態：
- 適切な抗菌薬療法なしの活動性細菌感染症がないこと。
- 制御されていないウイルス感染症がないこと - 感染症コンサルテーション後に判断される。
- 制御されていない臓器機能障害がないこと：
i. シュワルツ式（Schwartz et al. J. Peds, 106:522, 1985）に基づく腎機能。クレアチニン値が異常な場合、化学療法は腎臓科サービスと協議して計画される。ナキシタマブは、クレアチニン値が正常値の1.2倍までであれば開始される。
ii. 適切な肝機能は以下で定義される： -
- 総ビリルビン ≤ 年齢別正常上限（ULN）の1.5倍、
- かつSGPT（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ - ALT） ≤ ULNの10倍* iii. 適切な心機能は以下で定義される： -
1. 心エコーによる短縮率 ≥ 27%、2. または心エコーまたは放射性核種血管造影による駆出率 ≥ 50%。
除外基準：
- 生命または機能を脅かす疾患部位への局所緊急放射線治療および/または1サイクル以下の化学療法を除き、事前の全身療法を受けた被験者。
- これは初期診断時の緊急レジメンを制限しない。
- INRGステージMおよびMYCN非増幅NBLを有する365-546日の患者（追加の生物学的特徴に関わらず）。
- INRGステージL2、MYCN非増幅NBLを有する547日以上の患者（追加の生物学的特徴に関わらず）。
- 既知の骨髄不全症候群を有する患者。
- アレルギー反応の予防/治療および副腎補充療法以外の理由で慢性免疫抑制薬（例：タクロリムス、シクロスポリン、コルチコステロイド）を投与されている患者は適格ではない。局所および吸入コルチコステロイドは許容される。
- 継続的な免疫グロブリン補充療法を必要とする原発性免疫不全症候群を有する患者。
- 胎児毒性および催奇形性がいくつかの研究薬で認められているため、妊娠中の女性患者。妊娠可能な女性患者には登録前に妊娠検査が必要。
- 乳児への授乳を計画している授乳中の女性。
- 研究参加期間中に効果的な避妊法を使用することに同意していない生殖可能な性的に活発な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ナキシタマブとGM-CSF
すべての登録患者は、新たに診断された高リスク神経芽腫に対する誘導療法と併せて、ナキシタマブおよびGM-CSFを投与されます
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ナキシタマブおよびGM-CSFをCOGタイプの導入化学療法と併用して投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに診断された高リスク神経芽腫患者におけるNaxitamabとCOG型導入化学療法による化学免疫療法の安全性を評価する
時間枠：化学免疫療法の2回目コース後、および5回目コース後（治療期間は約4ヶ月半）
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この対策は、治療の副作用を評価することで評価されます。
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化学免疫療法の2回目コース後、および5回目コース後（治療期間は約4ヶ月半）
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新たに診断された高リスク神経芽腫患者において、ナキシタマブと導入化学療法を併用した後の導入終了時（EOI）の反応率を評価する。
時間枠：5回目の化学免疫療法終了後（治療期間は約4か月半）
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この評価は、1993年国際神経芽腫反応基準（INRC）を用いて行われます。
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5回目の化学免疫療法終了後（治療期間は約4か月半）
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COGタイプの化学療法とナキシタマブによる導入療法後に部分寛解（PR）未満の高リスク神経芽腫患者において、追加サイクルのイリノテカン-テモダー-ナキシタマブ-GM-CSF投与後の導入終了時（EOI）の奏効率を評価する
時間枠：化学免疫療法の第5コース後（治療期間は約4ヶ月半）
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化学免疫療法の第5コース後（治療期間は約4ヶ月半）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新たに診断された高リスク神経芽腫患者におけるイベントフリー生存期間（EFS）を決定する
時間枠：登録から追跡調査終了まで、診断から5年間
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登録から追跡調査終了まで、診断から5年間
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サイクル2後および導入療法終了時に転移性完全奏効が認められた。
時間枠：2コース後、および導入療法の5コース後（治療期間は約4ヶ月半）
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以下のいずれかを用いて評価します：MIBG - メタヨードベンジルグアニジン；CT - コンピュータ断層撮影；MRI - 磁気共鳴画像；PET-DOPA - フッ素-18フルオロドーパ陽電子放出断層撮影。
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2コース後、および導入療法の5コース後（治療期間は約4ヶ月半）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Iris Fried, MD、Shaare Zedek Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2032年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0234-25-SZMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータが共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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