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신규로 진단된 고위험 신경아세포종을 가진 12개월에서 21세 사이의 환자는 Children's Oncology Group(COG) 유형 권장 치료와 함께 Naxitamab 및 Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor(GM-CSF)를 1-5차 유도 주기에 추가하여 치료를 받게 됩니다

2026년 4월 16일 업데이트: Iris Fried, Shaare Zedek Medical Center

신규 진단 고위험 신경아세포종 환자를 대상으로 한 Naxitamab, 과립구-대식세포 집락자극인자(GM-CSF)와 유도 화학요법의 병용에 대한 2상 임상시험

이 임상시험은 고위험 신경모세포종으로 새로 진단받은 환자에서 Naxitamab과 COG 유형 유도 화학요법을 병용한 화학면역요법의 안전성을 평가할 것입니다. 향후 2년 동안 10명의 환자를 모집할 계획입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 hu14.18K322A 항-GD2 항체를 COG 유형 유도 요법과 함께 평가한 St. Jude NB2012 프로토콜의 백본을 사용합니다. 현재 연구에서는 hu14.18K322A를 Naxitamab으로 대체합니다. Naxitamab은 유리한 부작용 프로필과 입증된 효능을 가진 여러 화학면역요법 프로토콜의 일부로 평가된 항-GD2 항체입니다.

환자는 Naxitamab과 GM-CSF를 유도 주기 1-5에 추가하여 ANBL1531 및 NB2012 프로토콜에 따라 투여된 COG 유형 권장 요법을 받게 됩니다. 강화 요법, 방사선 치료 및 강화 후 요법을 포함한 추가 치료는 담당 의사의 판단에 따라 제공됩니다.

환자는 시험 등록 전, 2주기 후, 그리고 화학요법 후 완전한 평가를 거쳐 치료에 대한 반응을 정확히 평가할 수 있도록 합니다. 부분 반응 미만인 경우 환자는 프로토콜에서 제외됩니다. 치료의 어느 단계에서든 진행성 질환이 진단된 환자는 프로토콜에서 제외됩니다. 수술 후 추적 평가가 이루어지며, 진단 후 5년 동안 4개월마다 평가가 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘
        • Shaare Zedek Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Iris Fried, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 - 프로토콜 등록 시 12개월부터 21세까지

  • 임상 적격 기준:

    1. 새로 진단된 고위험 신경모세포종.
    2. INRG(국제 신경모세포종 위험 그룹) M기 및 연령 ≥547일을 모두 충족하는 경우.
    3. 처음 INRG L1 또는 L2 질환으로 진단받았으나 항암화학요법 없이 M기로 진행한 ≥547일 연령 환자
    4. INRG M기 또는 MS 질환이 있는 <547일 연령 환자 및 MYCN 증폭(v-myc 조류 골수세포종 바이러스 관련 종양유전자)이 있는 INRG L2의 모든 연령 환자

  • 병리학:

    1. 종양 병리학 분석으로 확인된 신경모세포종(NBL) 또는 결절성 신경절신경모세포종, 또는
    2. 상승된 요 카테콜아민과 함께 골수에서 종양 세포 덩어리가 확인된 경우

  • 분자 검사:

    1. MYCN 검사는 종양 덩어리에서 제출된 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 조직에 대한 FISH(형광 제자리 부합) 평가로 수행됩니다. > 대조 신호 대비 4배 이상 증가된 MYCN 신호는 MYCN 증폭으로 간주됩니다.
    2. ONCOMINE 검사는 ALK(역형성 림프종 키나제) 돌연변이를 평가합니다

  • 환자 등록 시기

    1. 환자는 초진 후 최대 6주 이내에 등록됩니다
    2. 프로토콜 이전 항암화학요법 이후 수행된 경우에 한해, 연구 등록 최대 3주 전까지의 사전 영상 검사가 허용됩니다.

  • 치료 전 기능 상태:

    1. 적절한 항생제 치료 없이 활동성 세균 감염이 없는 경우
    2. 조절되지 않은 바이러스 감염 없음 - 감염내과 상담 후 결정
    3. 조절되지 않은 장기 기능 장애 없음:

    i. Schwartz 공식(Schwartz 외. J. Peds, 106:522, 1985)에 기반한 신장 기능. 크레아티닉 수치가 비정상인 경우 신장내과 협진 하에 항암화학요법 계획 수립. 크레아티닉 수치가 정상의 1.2배 이하일 경우 낙시타맙 시작.

ii. 적절한 간 기능 정의: -

  1. 연령별 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 총 빌리루빈,
  2. 및 SGPT(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제 - ALT) ≤ 10 × ULN* iii. 적절한 심장 기능 정의: -

1. 심초음파로 측정한 단축율 ≥ 27%, 2. 또는 심초음파 또는 방사성 핵종 혈관조영술로 측정한 박출율 ≥ 50%.

제외 기준:

  • 생명 위협 또는 기능 위협 질병 부위에 대한 국소 응급 방사선 치료 및/또는 1주기 이하의 항암화학요법을 제외한 이전 전신 치료를 받은 대상자.
  • 이는 초진 시 응급 요법을 제한하지 않습니다.
  • INRG M기 및 MYCN 비증폭 NBL이 있는 365-546일 연령 환자(추가 생물학적 특성과 무관).
  • INRG L2기, MYCN 비증폭 NBL이 있는 ≥547일 연령 환자(추가 생물학적 특성과 무관).
  • 알려진 골수 부전 증후군이 있는 환자.
  • 알레르기 반응 예방/치료 및 부신 대체 요법 이외의 이유로 만성 면역억제제(예: 타크로리무스, 사이클로스포린, 코르티코스테로이드)를 복용 중인 환자는 부적격. 국소 및 흡입 코르티코스테로이드는 허용됨.
  • 지속적인 면역 글로불린 대체 요법이 필요한 원발성 면역결핍 증후군 환자.
  • 태아 독성 및 기형 유발 효과가 여러 연구 약물에서 보고되어 임신한 여성 환자. 가임기 여성 환자의 경우 등록 전 임신 검사 필요.
  • 영아에게 모유 수유를 계획하는 수유 중 여성.
  • 연구 참여 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하지 않은 생식 능력이 있는 성적으로 활동적인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낙시타맙과 GM-CSF
모든 등록 환자는 신규 진단된 고위험 신경아세포종에 대한 유도 치료와 함께 Naxitamab 및 GM-CSF를 병용 투여받습니다.
의약품: 낙시타마브
COG 유도 화학요법과 함께 투여되는 낙시타맙과 GM-CSF.
다른 이름들:
  • 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신규 진단된 고위험 신경아세포종 환자에서 Naxitamab과 COG 유형 유도 화학요법을 병용한 화학면역요법의 안전성 평가
기간: 화학면역요법 2차 코스 후, 그리고 5차 코스 후 (치료 기간은 약 4개월 반)
이 측정은 치료 부작용을 평가함으로써 평가될 것입니다.
화학면역요법 2차 코스 후, 그리고 5차 코스 후 (치료 기간은 약 4개월 반)
새로 진단된 고위험 신경모세포종 환자에서 Naxitamab과 동시에 시행한 유도 화학요법 후 유도 종료 시점의 반응률을 평가합니다.
기간: 5차 화학면역요법 후 (치료 기간은 약 4개월 반)
이 측정은 1993년 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC) 기준을 사용하여 평가됩니다.
5차 화학면역요법 후 (치료 기간은 약 4개월 반)
고위험 신경모세포종 환자에서 COG 유형 화학요법 및 Naxitamab으로 유도 후 부분 반응(PR) 미만의 반응을 보인 환자들에게 추가적인 Irinotecan-Temodar-Naxitamab-GM-CSF 사이클 투여 후 유도 종료(EOI) 반응률 평가
기간: 제5차 화학면역요법 후(치료 기간 약 4개월 반)
제5차 화학면역요법 후(치료 기간 약 4개월 반)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신규 진단된 고위험 신경모세포종 환자의 무사건 생존률(EFS)을 확인합니다
기간: 진단 시점부터 5년간의 추적 관찰 완료 시점까지
진단 시점부터 5년간의 추적 관찰 완료 시점까지
2주기 후 및 유도요법 종료 시 전이성 완전반응.
기간: 유도 치료 2차 과정 후 및 5차 과정 후(치료 기간은 약 4개월 반)
다음 중 하나를 사용하여 평가합니다: MIBG - 메타아이오도벤질구아니딘; CT - 컴퓨터 단층 촬영; MRI - 자기 공명 영상; PET-DOPA - 불소-18 불소도파 양전자 방출 단층 촬영.
유도 치료 2차 과정 후 및 5차 과정 후(치료 기간은 약 4개월 반)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shaare Zedek Medical Center

협력자

Y-mAbs Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Iris Fried, MD, Shaare Zedek Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0234-25-SZMC

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 익명 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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