Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci w wieku od 12 miesięcy do 21 lat z nowo zdiagnozowanym wysokim ryzykiem neuroblastomy otrzymają terapię zalecaną przez Children's Oncology Group (COG) z dodatkiem naksytamabu i czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w cyklach indukcyjnych 1-5

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Iris Fried, Shaare Zedek Medical Center

Badanie fazy II dotyczące Naxitamabu, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w połączeniu z chemioterapią indukcyjną u pacjentów z nowo rozpoznanym neuroblastomem wysokiego ryzyka

To badanie kliniczne oceni bezpieczeństwo chemioimmunoterapii z użyciem Naxitamabu oraz chemioterapii indukcyjnej typu COG u nowo zdiagnozowanych pacjentów z wysokiego ryzyka neuroblastomą. Planujemy zrekrutować 10 pacjentów w ciągu najbliższych 2 lat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne będzie wykorzystywać podstawę protokołu St. Jude NB2012, który oceniał przeciwciało anty-GD2 hu14.18K322A z indukcją typu COG. W obecnym badaniu przeciwciało hu14.18K322A zostanie zastąpione przez Naksytamab. Naksytamab to przeciwciało anty-GD2, które było oceniane w ramach wielu protokołów chemioimmunoterapii, charakteryzujące się korzystnym profilem działań niepożądanych i udowodnioną skutecznością.

Pacjenci otrzymają terapię zalecaną przez COG, stosowaną w protokołach ANBL1531 i NB2012, z dodatkiem Naksytamabu i GM-CSF do cykli indukcji 1-5. Dalsze leczenie, w tym: konsolidację, radioterapię i terapię pokonsolidacyjną, będzie prowadzone według uznania lekarza prowadzącego.

Pacjenci przejdą kompletną ocenę przed włączeniem do badania, po 2 cyklach oraz po chemioterapii, aby umożliwić dokładną ocenę odpowiedzi na leczenie. Jeśli odpowiedź będzie mniejsza niż częściowa, pacjent zostanie wyłączony z protokołu. Pacjent z rozpoznaniem choroby postępującej na dowolnym etapie leczenia zostanie wyłączony z protokołu. Badania kontrolne będą przeprowadzane po operacji oraz co 4 miesiące przez 5 lat od diagnozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Iris Fried, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek - od 12 miesięcy do 21 lat w momencie rejestracji do protokołu

  • Kryteria kwalifikacji klinicznej:

    1. Nowo zdiagnozowany neuroblastoma wysokiego ryzyka.
    2. ZARÓWNO stadium M (INRG - Międzynarodowa Grupa ds. Ryzyka Neuroblastomy) JAK i wiek ≥547 dni.
    3. Pacjenci w wieku ≥547 dni, u których początkowo zdiagnozowano chorobę INRG L1 lub L2, ale dochodzi do progresji do stadium M bez chemioterapii
    4. Pacjenci <547 dni życia ze stadium M lub MS według INRG oraz pacjenci w każdym wieku z INRG L2 z amplifikacją MYCN (onkogen związany z wirusem mięsaka mielocytarnego ptaków v-myc)

  • Patologia:

    1. Neuroblastoma (NBL) lub ganglioneuroblastoma (guzkowy) potwierdzone analizą patologiczną guza, lub
    2. wykazanie skupisk komórek nowotworowych w szpiku kostnym z podwyższonym poziomem katecholamin w moczu

  • Badania molekularne:

    1. Badanie MYCN będzie wykonane metodą FISH (hybrydyzacja in situ z fluorescencją) na materiale FFPE (utrwalonym formaliną i zatopionym w parafinie) pobranym z masy guza. >4-krotny wzrost sygnałów MYCN w porównaniu do sygnałów referencyjnych będzie kwalifikowany jako amplifikacja MYCN.
    2. Badanie ONCOMINE oceni mutację ALK (kinazy chłoniaka anaplastycznego)

  • Czas rejestracji pacjenta

    1. Pacjenci będą rejestrowani do 6 tygodni od pierwotnej diagnozy
    2. Badania obrazowe przed rozpoczęciem badania są akceptowalne do 3 tygodni przed rejestracją do badania i tylko jeśli wykonano je po jakiejkolwiek chemioterapii przedprotokołowej.

  • Stan czynnościowy przed leczeniem:

    1. Brak aktywnej infekcji bakteryjnej bez odpowiedniej antybiotykoterapii
    2. Brak niekontrolowanej infekcji wirusowej - decyzja zostanie podjęta po konsultacji z lekarzem chorób zakaźnych
    3. Brak niekontrolowanej dysfunkcji narządów:

    i. Funkcja nerek na podstawie wzoru Schwartza (Schwartz i in. J. Peds, 106:522, 1985). Jeśli poziom kreatyniny jest nieprawidłowy, leczenie chemioterapeutyczne będzie planowane w konsultacji z nefrologią. Naksitamab zostanie rozpoczęty, jeśli poziom kreatyniny wynosi do 1,2 normy.

ii. Prawidłowa funkcja wątroby zdefiniowana jako: -

  1. Całkowita bilirubina ≤1,5 × górnej granicy normy (ULN) dla wieku,
  2. i SGPT (aminotransferaza alaninowa - ALT) ≤10 × ULN* iii. Prawidłowa funkcja serca zdefiniowana jako: -

1. Frakcja skrócenia ≥27% w badaniu echokardiograficznym, 2. lub frakcja wyrzutowa ≥50% w badaniu echokardiograficznym lub angiografii radionuklidowej.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które otrzymały wcześniej leczenie systemowe, z wyjątkiem miejscowej radioterapii ratunkowej w miejscach choroby zagrażającej życiu lub funkcji i/lub nie więcej niż 1 cykl chemioterapii.
  • To nie będzie ograniczać schematu ratunkowego przy wstępnej diagnozie.
  • Pacjenci w wieku 365-546 dni z INRG Stadium M i NBL bez amplifikacji MYCN, niezależnie od dodatkowych cech biologicznych.
  • Pacjenci w wieku ≥547 dni z INRG Stadium L2, NBL bez amplifikacji MYCN, niezależnie od dodatkowych cech biologicznych.
  • Pacjenci ze znanymi zespołami niewydolności szpiku kostnego.
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle leki immunosupresyjne (np. takrolimus, cyklosporyna, kortykosteroidy) z przyczyn innych niż zapobieganie/leczenie reakcji alergicznych i terapia zastępcza nadnerczy nie są kwalifikowani. Kortykosteroidy miejscowe i wziewne są dopuszczalne.
  • Pacjenci z pierwotnym zespołem niedoboru odporności, którzy wymagają ciągłej terapii zastępczej immunoglobulinami.
  • Pacjentki w ciąży, ponieważ odnotowano toksyczność płodową i działanie teratogenne dla kilku leków badanych. Test ciążowy jest wymagany przed rejestracją dla pacjentek w wieku rozrodczym.
  • Kobiety karmiące piersią, które planują karmić swoje dzieci.
  • Pacjenci aktywni seksualnie w wieku rozrodczym, którzy nie wyrazili zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez czas trwania ich udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naksytamab i GM-CSF
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymują Naxitamab i GM-CSF w połączeniu z terapią indukcyjną dla nowo zdiagnozowanej wysokiego ryzyka nerwiaka zarodkowego
Lek: Naxitamab
Naksytamab i GM-CSF podawane z chemioterapią indukcyjną typu COG.
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa chemioimmunoterapii z Naxitamabem i chemioterapią indukcyjną typu COG u nowo zdiagnozowanych pacjentów z wysokim ryzykiem neuroblastoma
Ramy czasowe: Po 2. cyklu oraz po 5. cyklu chemioimmunoterapii (terapia trwa około 4 i pół miesiąca)
To działanie będzie oceniane poprzez ocenę skutków ubocznych leczenia.
Po 2. cyklu oraz po 5. cyklu chemioimmunoterapii (terapia trwa około 4 i pół miesiąca)
Ocena wskaźników odpowiedzi na koniec indukcji (EOI) po równoczesnym podaniu Naxitamabu i chemioterapii indukcyjnej u nowo zdiagnozowanych pacjentów z wysokim ryzykiem neuroblastomy.
Ramy czasowe: Po 5. cyklu chemioimmunoterapii (terapia trwa około 4 i pół miesiąca)
Miara ta będzie oceniana z wykorzystaniem kryteriów Międzynarodowych Kryteriów Odpowiedzi Neuroblastoma (INRC) z 1993 roku.
Po 5. cyklu chemioimmunoterapii (terapia trwa około 4 i pół miesiąca)
Ocena wskaźników odpowiedzi na koniec indukcji (EOI) po dodatkowych cyklach leczenia Irinotekan-Temodar-Naksitamab-GM-CSF u pacjentów z wysokim ryzykiem neuroblastomy i odpowiedzią mniejszą niż częściowa (PR) po indukcji chemioterapią typu COG i Naksitamabem
Ramy czasowe: Po 5. kursie chemioimmunoterapii (terapia trwa około 4 i pół miesiąca)
Po 5. kursie chemioimmunoterapii (terapia trwa około 4 i pół miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u pacjentów z nowo rozpoznanym neuroblastomem wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do zakończenia obserwacji, 5 lat od diagnozy
Od momentu włączenia do badania do zakończenia obserwacji, 5 lat od diagnozy
Metastatyczna całkowita odpowiedź po cyklu 2 i na koniec indukcji.
Ramy czasowe: Po 2. cyklu i po 5. cyklu terapii indukcyjnej (terapia trwa około 4 i pół miesiąca)
Do oceny za pomocą jednej z następujących metod: MIBG - Metajodobenzyloguanidyna; CT - Tomografia komputerowa; MRI - Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego; PET-DOPA - Pozytonowa tomografia emisyjna z fluorem-18 fluorodopą.
Po 2. cyklu i po 5. cyklu terapii indukcyjnej (terapia trwa około 4 i pół miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Współpracownicy

Y-mAbs Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Iris Fried, MD, Shaare Zedek Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0234-25-SZMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zanonimizowane, pozbawione identyfikatorów, będą udostępniane.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuroblastoma wysokiego ryzyka

Badania kliniczne na Naxitamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj