二つのロボットプラットフォームを用いた解剖学的肺切除術の包括的前向き比較：臨床結果と費用効用分析 (RATS_RYC)
2026年4月16日 更新者：Sara Fra Fernandez、Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
解剖学的肺切除における二つのロボットプラットフォームの包括的プロスペクティブ比較：臨床転帰と費用効用分析
目標は、DaVinci XiとVersiusプラットフォームを使用して解剖学的肺切除術を受ける患者の臨床転帰、病院費用、費用対効果を比較することです
主な質問は以下の通りです：
- DaVinci Xiで解剖学的肺切除術を受けた患者は、Versiusで手術を受けた患者と同じ臨床転帰（合併症、入院期間など）を示すか？
- DaVinci Xiで実施される解剖学的肺切除術は、Versiusで実施されるものよりも高価か？
- DaVinci Xiで実施される解剖学的肺切除術は、Versiusで実施されるものよりも費用対効果が高いか？
通常の医療ケアの一環としてロボット支援解剖学的肺切除術を受ける参加者は、術前、術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に生活の質に関する質問票に回答します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid
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Madrid、Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
三次紹介病院で選択的胸部手術を受ける成人患者が対象として考慮されます。
研究対象集団は、悪性肺疾患の疑いまたは確定診断のために肺切除術を予定されている患者で構成されます。
説明
包含基準：
- RATSによる区域切除または肺葉切除を受ける患者。
除外基準：
- 手術開始時にVATSへの変更
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダ・ヴィンチ
DaVinci Xiによる解剖学的肺切除術（ALR）を受ける患者
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解剖学的肺切除（肺葉切除または区域切除）を実施するために使用されるロボットプラットフォーム
他の名前：
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バーシウス
バーシアスを用いた解剖学的肺切除（ALR）を受ける患者
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解剖学的肺切除（肺葉切除術または区域切除術）を行うために使用されるロボットプラットフォーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用効用比
時間枠：データは、術前（ベースライン）、術後1、3、6、12カ月に収集されます。
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費用対効用比は、ロボット支援胸腔鏡下手術（RATS）におけるDa Vinci XiとVersiusを比較し、質調整生存年（QALY）1年あたりの増分費用として算出される。
費用には、すべての直接的手術費用（消耗品、再利用可能な器具、手術室使用時間、機器の維持費用を含む）に加え、術後の入院関連費用が含まれる。
健康アウトカムは、追跡調査中に収集された妥当性が確認された健康関連QOL指標から導出されたQALYで表される。
分析は医療システムの観点から実施され、結果は増分費用効果比（ICER）として表される。*
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データは、術前（ベースライン）、術後1、3、6、12カ月に収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠：周術期／周手術期
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手術時間は、皮膚切開から皮膚閉鎖までの時間（分単位）で測定される手術手技の継続時間として定義されます。
この変数はDa Vinci XiとVersiusの間で比較されます。
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周術期／周手術期
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コンバージョン
時間枠：周術期／周術期
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術中にRATSからVATSまたは開胸術へ移行する必要性を、コンバージョン率として定義します。
コンバージョンの割合を記録し、群間で比較します。
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周術期／周術期
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合併症
時間枠：手術後30日以内
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術後合併症は、手術後30日以内に発生するあらゆる有害事象と定義されます。
合併症は前向きに記録され、標準化された評価システム（例：Clavien-Dindo分類）に従って分類されます。
全体の合併症発生率と重症度の両方が分析され、群間で比較されます。
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手術後30日以内
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リンパ節収量
時間枠：周術期／周術期
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リンパ節採取数は、病理検査で報告された、手術中に切除・採取されたリンパ節の総数と定義されます。
この変数は、腫瘍学的質の代替指標として使用され、ダ・ヴィンチ群とバーシアス群の間で比較されます。
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周術期／周術期
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総費用
時間枠：院内（手術当日から退院日まで）
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総費用には、処置および術後ケアに関連するすべての直接的な病院関連費用が含まれます。
これには、消耗品、再利用可能な機器（費用配分を含む）、手術室の使用時間、入院期間、合併症または再入院から生じるすべての費用が含まれます。
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院内（手術当日から退院日まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月16日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 244/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。